Le bicalutamide est un antagoniste non stéroïdien du récepteur des androgènes (antiandrogène) pris par voie orale. Il est vendu sous le nom de Casodex (une marque d’AstraZeneca) et en génériques, et la FDA (agence américaine du médicament) l’a approuvé pour la première fois en 1995. Il se fixe sur le récepteur des androgènes et empêche la testostérone et la dihydrotestostérone (DHT) de l’activer, sans être lui-même une hormone.
Son seul usage approuvé par la FDA est de 50 mg une fois par jour, associé à un médicament analogue de la LHRH (hormone de libération de l’hormone lutéinisante), dans le cancer de la prostate métastatique. Le fait le plus important pour un lecteur non concerné par le cancer : lorsqu’un homme dont les testicules fonctionnent prend du bicalutamide seul, celui-ci ne fait pas baisser la testostérone. La testostérone et l’estradiol augmentent, et l’augmentation du volume des seins (gynécomastie) devient très fréquente.
Cette page résume ce que rapportent la notice de la FDA, les grands essais sur le cancer de la prostate et la pharmacologie publiée. Elle a une visée uniquement éducative et ne constitue pas un avis médical.
| Propriété | Détail |
|---|---|
| Classe médicamenteuse | Inhibiteur non stéroïdien du récepteur des androgènes (antiandrogène) |
| Marque / autorisation | Casodex (à l’origine AstraZeneca) ; approbation américaine en 1995 ; génériques disponibles |
| Voie | Comprimé oral |
| Dosage | 50 mg |
| Dose selon la notice | 50 mg une fois par jour, associé à un analogue de la LHRH, dans le cancer de la prostate métastatique de stade D2 |
| Demi-vie (notice) | 5,8 jours pour l’énantiomère R actif chez l’homme en bonne santé (≈ 1 semaine) |
| Point clé du mécanisme | Bloque le récepteur ; seul, il augmente la testostérone et l’estradiol au lieu de les abaisser |
| Avertissement encadré (boxed warning) | Aucun ; les mises en garde de la notice portent sur l’insuffisance hépatique, les saignements avec les médicaments de type warfarine et la gynécomastie |
| Statut aux États-Unis | Médicament sur ordonnance ; pas une substance contrôlée |
| Statut AMA | Non mentionné sur la Liste des interdictions 2026 |
Qu’est-ce que c’est
Le bicalutamide est une petite molécule de synthèse, pas un stéroïde. Son nom chimique est N-[4-cyano-3-(trifluoromethyl)phenyl]-3-[(4-fluorophenyl)sulfonyl]-2-hydroxy-2-methylpropanamide, avec une masse moléculaire de 430,37 (notice de la FDA). Le comprimé contient un racémique, un mélange 50:50 de deux formes images l’une de l’autre dans un miroir. Presque toute l’activité antiandrogène provient de l’énantiomère R ; l’énantiomère S est pratiquement inactif.
La notice le décrit comme n’ayant « aucune autre activité endocrinienne connue ». Il entre en compétition avec la testostérone et la DHT pour le récepteur des androgènes dans les tissus cibles. La DHT se lie toujours au récepteur plus fortement que n’importe quel antiandrogène non stéroïdien. Parmi ces médicaments, le bicalutamide se lie deux à quatre fois plus fortement que le 2-hydroxyflutamide (la forme active du flutamide) et environ deux fois plus fortement que le nilutamide dans des essais sur récepteurs prostatiques de rat et humains (Kolvenbag et al., Prostate Cancer Prostatic Dis 1998).
Pourquoi il augmente la testostérone lorsqu’il est utilisé seul
Le cerveau détecte les androgènes par le même récepteur que celui bloqué par le bicalutamide. Le récepteur étant bloqué, l’hypophyse interprète le signal comme « trop peu d’androgènes » et libère davantage de gonadotrophines, dont l’hormone lutéinisante (LH), qui pousse les testicules à fabriquer plus de testostérone. Une partie de cette testostérone supplémentaire est convertie en estradiol.
- La notice de la FDA mentionne des hausses de la testostérone et de l’estradiol sériques dans les essais du bicalutamide en monothérapie.
- Une revue pharmacocinétique du fabricant a rapporté qu’une prise quotidienne augmente les gonadotrophines et les hormones sexuelles, la testostérone augmentant jusqu’à 80 %, bien que la plupart des patients soient restés dans les normes (Cockshott, Clin Pharmacokinet 2004).
- Lorsque le bicalutamide est associé à un analogue de la LHRH, ce dernier supprime quand même la production de testostérone, et le bicalutamide ne modifie pas cette suppression.
C’est la raison de l’effet indésirable emblématique de ce médicament : davantage d’estradiol agissant sur un tissu mammaire dont les récepteurs des androgènes sont bloqués.
Pharmacocinétique
Les chiffres ci-dessous proviennent de la notice de la FDA sauf indication contraire (notice de la FDA) :
| Paramètre | Valeur |
|---|---|
| Délai jusqu’au pic, dose unique (hommes en bonne santé, n = 30) | 31,3 h (ET 14,6) |
| Concentration maximale, dose unique | 0,768 mcg/mL |
| Demi-vie de l’énantiomère R actif (hommes en bonne santé) | 5,8 jours (ET 2,29) |
| Concentration à l’état d’équilibre chez les patients atteints d’un cancer de la prostate (n = 40) | 8,939 mcg/mL |
| Liaison aux protéines | 96 % |
| Effet de l’alimentation | Aucun effet cliniquement significatif |
| Part de l’énantiomère R dans le taux plasmatique à l’équilibre | Environ 99 % |
Points clés :
- Accumulation lente. L’énantiomère R est absorbé lentement, a une demi-vie d’environ une semaine et s’accumule environ 10 fois dans le plasma avec une prise quotidienne (Cockshott 2004).
- Plateau de dose. Les taux à l’équilibre augmentent proportionnellement à la dose jusqu’à 50 mg, moins que proportionnellement au-delà, et atteignent un plateau au-dessus de 300 mg.
- Élimination hépatique. L’énantiomère R est principalement oxydé, probablement par le CYP3A4, puis glucuroconjugué ; l’énantiomère S est surtout glucuroconjugué. Les métabolites sont éliminés en quantités à peu près égales dans les urines et les selles.
- Maladie hépatique sévère. Chez 4 patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, la demi-vie est passée de 5,9 à 10,4 jours (environ 76 % plus longue). La fonction rénale, l’âge et le poids corporel n’avaient pas d’effet notable.
En raison de la longue demi-vie, la notice demande aux hommes dont la partenaire pourrait être enceinte d’utiliser une contraception efficace pendant 130 jours après la dernière prise.
Usage médical autorisé
La notice américaine approuve un seul usage : 50 mg une fois par jour, commencé en même temps qu’un analogue de la LHRH (comme la goséréline ou la leuproréline), dans le cancer de la prostate métastatique de stade D2. Cette association est appelée blocage androgénique complet. Le médicament analogue de la LHRH supprime la testostérone testiculaire, et le bicalutamide bloque le récepteur contre tout androgène restant.
La notice précise que 150 mg par jour n’est pas approuvé aux États-Unis, ni seul ni avec d’autres traitements. Hors des États-Unis, 150 mg une fois par jour a été utilisé en monothérapie dans le cancer de la prostate localisé ou localement avancé (non métastatique) (Cockshott 2004).
Les autres usages discutés dans la littérature scientifique, comme l’hirsutisme chez la femme et les soins d’affirmation de genre, sont hors AMM. La notice indique que le bicalutamide n’a pas d’indication chez la femme et qu’il est contre-indiqué pendant la grossesse.
Ce que montre la recherche
Blocage androgénique complet : bicalutamide vs flutamide
L’essai d’approbation a randomisé 813 hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique entre bicalutamide 50 mg une fois par jour et flutamide 250 mg trois fois par jour, chacun avec un analogue de la LHRH, en double aveugle (Schellhammer et al., Urology 1997). Le suivi médian était de 160 semaines.
| Critère | Bicalutamide + LHRH | Flutamide + LHRH | Hazard ratio (IC 95 %) |
|---|---|---|---|
| Délai médian jusqu’à progression | 97 semaines | 77 semaines | 0,93 (0,79–1,10) |
| Survie médiane | 180 semaines | 148 semaines | 0,87 (0,72–1,05) |
| Diarrhée | 12 % | 26 % | — |
| Arrêts pour diarrhée | 2 patients | 25 patients | — |
| Hématurie (sang dans les urines) | 12 % | 6 % | — |
Aucune des différences d’efficacité n’était statistiquement significative, de sorte que les deux médicaments ont été jugés équivalents pour le contrôle du cancer. Les avantages du bicalutamide étaient la prise unique quotidienne et beaucoup moins de diarrhée.
Monothérapie à 150 mg dans le cancer de la prostate précoce
Le programme Early Prostate Cancer a regroupé trois essais en double aveugle chez 8 113 hommes atteints d’une maladie localisée ou localement avancée, non métastatique. Les hommes recevaient la prise en charge standard (chirurgie, radiothérapie ou surveillance active) plus bicalutamide 150 mg par jour ou placebo (Iversen et al., BJU Int 2010). À un suivi médian de 9,7 ans :
| Critère | Résultat |
|---|---|
| Survie sans progression, tous patients | HR 0,85 (IC 95 % 0,79–0,91), en faveur du bicalutamide |
| Survie globale, tous patients | HR 1,01, aucune différence |
| Maladie localement avancée plus radiothérapie | Survie globale significativement en faveur du bicalutamide (p = 0,031) |
| Maladie localisée | Pas de bénéfice notable ; la tendance de survie favorisait le placebo en surveillance active (p = 0,054) |
| Douleur mammaire | 73,7 % sous bicalutamide |
| Gynécomastie | 68,8 % sous bicalutamide |
La notice américaine ajoute des détails de sécurité issus de ces programmes. Dans un sous-groupe prévu de 1 627 hommes atteints d’une maladie localisée sous surveillance active, 37,7 % sont décédés sous bicalutamide contre 32,9 % sous placebo (HR 1,16, IC 95 % 0,99–1,37). Chez les hommes atteints d’une maladie métastatique (M1), un comité de surveillance a arrêté la monothérapie par bicalutamide 150 mg comparée à la castration après des hazard ratios intermédiaires de décès de 1,25 et 1,31 dans deux essais.
150 mg avec radiothérapie de rattrapage (RTOG 9601)
Dans un essai en double aveugle, 760 hommes présentant une hausse du PSA après prostatectomie ont reçu une radiothérapie de rattrapage plus soit bicalutamide 150 mg par jour pendant 24 mois, soit un placebo (Shipley et al., NEJM 2017). Le suivi médian était de 13 ans.
| Critère à 12 ans | Bicalutamide | Placebo |
|---|---|---|
| Survie globale | 76,3 % | 71,3 % |
| Décès par cancer de la prostate | 5,8 % | 13,4 % |
| Maladie métastatique | 14,5 % | 23,0 % |
| Gynécomastie | 69,7 % | 10,9 % |
Le hazard ratio de décès était de 0,77 (IC 95 % 0,59–0,99). C’est la preuve la plus solide d’un bénéfice de survie du bicalutamide ajouté à un autre traitement, bien que la dose de 150 mg reste non approuvée aux États-Unis.
Monothérapie antiandrogène vs castration
Une revue Cochrane a regroupé 11 essais randomisés (3 060 hommes) comparant une monothérapie par antiandrogène non stéroïdien à la castration médicale ou chirurgicale dans le cancer de la prostate avancé (Kunath et al., Cochrane 2014) :
| Critère | Antiandrogène vs castration (IC 95 %) |
|---|---|
| Survie globale | HR 1,24 (1,05–1,48), moins bonne avec l’antiandrogène |
| Arrêt du traitement pour événements indésirables | RR 1,82 (1,13–2,94) |
| Douleur mammaire | RR 22,97 (14,79–35,67) |
| Gynécomastie | RR 8,43 (3,19–22,28) |
| Bouffées de chaleur | RR 0,23 (0,19–0,27), moins fréquentes avec l’antiandrogène |
| Perte d’intérêt sexuel | RR 0,50 (0,30–0,83), une petite étude |
Le compromis est constant : la monothérapie antiandrogène maintient des taux de testostérone élevés, ce qui épargne certains effets de la castration mais contrôle moins bien le cancer avancé.
Os et composition corporelle
Comme la testostérone et l’estradiol restent élevés, le bicalutamide seul n’entraîne pas la perte osseuse observée avec la castration. Dans un essai ouvert de 12 mois, 52 hommes atteints d’un cancer de la prostate non métastatique ont été randomisés entre leuproréline et bicalutamide 150 mg par jour (Smith et al., JCO 2004) :
| Mesure (12 mois) | Leuproréline | Bicalutamide 150 mg |
|---|---|---|
| Densité osseuse du rachis lombaire | −2,5 % | +2,5 % |
| Masse grasse | +11,1 % | +6,4 % |
| Masse maigre, volume musculaire, force | Similaires entre les groupes | Similaires entre les groupes |
La sensibilité et l’augmentation du volume des seins étaient plus fréquentes avec le bicalutamide ; la fatigue, la perte d’intérêt sexuel et les bouffées de chaleur étaient moins fréquentes.
Hirsutisme chez la femme (hors AMM)
Dans un essai en double aveugle, 70 femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et d’un hirsutisme sévère ont pris un contraceptif oral plus soit bicalutamide 50 mg/jour, soit un placebo pendant 12 mois (Moretti et al., JCEM 2018). Les scores de pilosité ont diminué dans les deux groupes, davantage avec le bicalutamide. Le cholestérol total et le LDL ont augmenté dans le groupe bicalutamide. Il s’agit d’un essai unique ; la notice américaine ne soutient pas l’utilisation chez la femme.
Effets indésirables et risques
Atteinte hépatique
Le bicalutamide n’a pas d’avertissement encadré (boxed warning), mais la première mise en garde de la notice concerne l’hépatite :
- Les déclarations post-commercialisation comprennent des décès et des hospitalisations dus à une insuffisance hépatique, généralement au cours des 3–4 premiers mois de traitement.
- Dans les essais contrôlés, une hépatite ou une forte hausse des enzymes hépatiques a conduit à l’arrêt du médicament chez environ 1 % des patients.
- La notice prévoit un dosage des enzymes hépatiques (transaminases) avant le début du traitement, à intervalles réguliers pendant les quatre premiers mois, puis périodiquement. Elle indique d’arrêter le médicament en cas d’ictère ou si l’ALAT dépasse deux fois la limite supérieure de la normale.
Dans l’essai d’approbation, une « augmentation des tests d’enzymes hépatiques » a été rapportée chez 7 % des patients sous bicalutamide contre 11 % sous flutamide. Un cas publié en 2024 a décrit une hépatotoxicité induite par le bicalutamide chez une adolescente transgenre (Wilde et al., J Adolesc Health 2024), ce qui montre que le risque ne se limite pas aux hommes âgés atteints de cancer.
Gynécomastie et douleur mammaire
C’est le problème le plus fréquent avec le bicalutamide utilisé seul :
| Contexte | Gynécomastie | Douleur mammaire |
|---|---|---|
| 50 mg + analogue de la LHRH (essai de la notice) | 9 % | 6 % |
| 150 mg seul (notice, essais sur le cancer de la prostate) | Jusqu’à 38 % | Jusqu’à 39 % |
| 150 mg, programme Early Prostate Cancer | 68,8 % | 73,7 % |
| 150 mg + radiothérapie, RTOG 9601 | 69,7 % | — |
Dans un essai en double aveugle chez 114 hommes sous bicalutamide 150 mg, une gynécomastie est apparue chez 73 % avec le placebo, 10 % avec le tamoxifène 20 mg/jour et 51 % avec l’anastrozole 1 mg/jour (Boccardo et al., JCO 2005). Une méta-analyse de 2025 portant sur 9 essais randomisés a constaté que le tamoxifène réduisait le risque de gynécomastie de 82 % (RR 0,18, IC 95 % 0,08–0,38), la radiothérapie mammaire de 52 % (RR 0,48, IC 95 % 0,38–0,59), et que l’anastrozole ne montrait aucun bénéfice significatif (Spagnolo et al., J Endocrinol Invest 2025). Voir Nolvadex (tamoxifène) et Arimidex (anastrozole).
Autres effets fréquents
Dans l’essai d’approbation (bicalutamide 50 mg plus un analogue de la LHRH, n = 401), les effets indésirables les plus fréquents comprenaient (notice de la FDA) :
| Effet indésirable | Bicalutamide + LHRH | Flutamide + LHRH |
|---|---|---|
| Bouffées de chaleur | 53 % | 53 % |
| Douleur générale | 35 % | 31 % |
| Asthénie (faiblesse) | 22 % | 21 % |
| Constipation | 22 % | 17 % |
| Nausées | 15 % | 14 % |
| Œdème périphérique | 13 % | 10 % |
| Hématurie | 12 % | 6 % |
| Anémie | 11 % | 13 % |
Les bouffées de chaleur sont surtout un effet de la castration : dans la revue Cochrane ci-dessus, elles étaient bien moins fréquentes avec la monothérapie antiandrogène qu’avec la castration. La notice mentionne aussi une somnolence et, après la commercialisation, une photosensibilité.
Pneumopathie interstitielle
Les déclarations post-commercialisation comprennent des cas de pneumopathie interstitielle (inflammation et fibrose pulmonaires), dont certains mortels, le plus souvent à des doses supérieures à 50 mg. Dans une analyse du système de déclaration des événements indésirables de la FDA (FAERS), le bicalutamide était associé à des déclarations de maladie pulmonaire avec un odds ratio de déclaration de 8,19 (IC 95 % 6,01–11,16) (Wu et al., Br J Clin Pharmacol 2023). Les données de notification spontanée montrent un signal, pas un taux d’incidence.
Interactions médicamenteuses
- Warfarine et autres anticoagulants coumariniques. Le bicalutamide peut les déplacer de leur liaison aux protéines. Des déclarations post-commercialisation décrivent de fortes hausses de l’INR quelques jours à quelques semaines après le début du traitement, avec des saignements graves, y compris intracrâniens. La notice prévoit une surveillance étroite de l’INR.
- Substrats du CYP3A4. Le R-bicalutamide inhibe le CYP3A4. Avec le bicalutamide, le pic de midazolam a augmenté d’un facteur 1,5 et l’exposition totale d’un facteur 1,9, aussi la notice recommande-t-elle la prudence avec les médicaments éliminés par le CYP3A4.
- Analogues de la LHRH. Aucune interaction avec la goséréline ou la leuproréline n’a été trouvée.
Fertilité et grossesse
Les antiandrogènes peuvent modifier la forme des spermatozoïdes, et dans les études animales le bicalutamide a inhibé la production de spermatozoïdes. L’effet à long terme sur la fertilité masculine humaine n’a pas été étudié. Chez le rat, une exposition pendant la gestation a féminisé les descendants mâles (hypospadias et testicules non descendus) à des expositions similaires à la dose humaine. Le bicalutamide est contre-indiqué pendant la grossesse, et la notice recommande une contraception pendant 130 jours après la dernière prise.
Qui ne doit pas l’utiliser
La notice contre-indique le bicalutamide chez :
- les personnes ayant une réaction d’hypersensibilité au produit (des angiœdèmes et de l’urticaire ont été rapportés) ;
- les femmes, chez qui il n’a pas d’indication ;
- pendant la grossesse.
Elle recommande la prudence en cas d’insuffisance hépatique modérée à sévère et une surveillance de la glycémie lorsqu’il est associé à des agonistes de la LHRH, qui peuvent réduire la tolérance au glucose.
Statut légal et usage en dehors de la médecine
Aux États-Unis, le bicalutamide est un médicament délivré uniquement sur ordonnance. Il ne figure pas parmi les stéroïdes anabolisants de l’annexe III (Schedule III) du 21 CFR 1308.13. Il n’est pas non plus mentionné sur la Liste des interdictions 2026 de l’AMA (Agence mondiale antidopage), dont la classe S4 des modulateurs hormonaux couvre les inhibiteurs de l’aromatase et les anti-œstrogènes, et non les antagonistes du récepteur des androgènes.
Nous n’avons trouvé aucune étude contrôlée du bicalutamide chez des personnes utilisant des stéroïdes anabolisants. Par construction, il bloque le récepteur même par lequel agissent les stéroïdes anabolisants androgènes. Chez les hommes dont les testicules fonctionnent, les essais ci-dessus montrent qu’il augmente la testostérone et l’estradiol et provoque une gynécomastie chez la plupart des utilisateurs au long cours à 150 mg.
Points clés
- Un antagoniste du récepteur, pas une hormone. Le bicalutamide entre en compétition avec la testostérone et la DHT au niveau du récepteur des androgènes et n’a aucune autre activité hormonale connue.
- Approuvé seulement avec la castration dans le cancer de la prostate métastatique. La notice américaine couvre 50 mg par jour avec un analogue de la LHRH ; 150 mg n’est pas approuvé aux États-Unis.
- Seul, il augmente la testostérone et l’estradiol. Le blocage du rétrocontrôle cérébral augmente la LH et la testostérone, ce qui explique pourquoi une augmentation du volume des seins est survenue chez environ 69 % des hommes sous 150 mg dans deux grands essais.
- Longue demi-vie. La forme active a une demi-vie d’environ 6 jours chez l’homme en bonne santé, s’accumule environ 10 fois et impose une contraception pendant 130 jours après l’arrêt.
- Les risques hépatiques et hémorragiques exigent une surveillance. Des insuffisances hépatiques mortelles ont été rapportées, surtout au cours des 3–4 premiers mois, et il peut fortement augmenter l’INR chez les personnes sous warfarine.
Sources
- ANI Pharmaceuticals. Casodex (bicalutamide) tablet, prescribing information (notice américaine), révisée en septembre 2025. DailyMed.
- Cockshott ID. Bicalutamide: clinical pharmacokinetics and metabolism. Clin Pharmacokinet. 2004;43(13):855–878. PubMed.
- Kolvenbag GJ, Furr BJ, Blackledge GR. Receptor affinity and potency of non-steroidal antiandrogens: translation of preclinical findings into clinical activity. Prostate Cancer Prostatic Dis. 1998;1(6):307–314. PubMed.
- Schellhammer PF, Sharifi R, Block NL, et al. Clinical benefits of bicalutamide compared with flutamide in combined androgen blockade for patients with advanced prostatic carcinoma: final report of a double-blind, randomized, multicenter trial. Casodex Combination Study Group. Urology. 1997;50(3):330–336. PubMed.
- Iversen P, McLeod DG, See WA, et al. Antiandrogen monotherapy in patients with localized or locally advanced prostate cancer: final results from the bicalutamide Early Prostate Cancer programme at a median follow-up of 9.7 years. BJU Int. 2010;105(8):1074–1081. PubMed.
- Shipley WU, Seiferheld W, Lukka HR, et al. Radiation with or without antiandrogen therapy in recurrent prostate cancer. N Engl J Med. 2017;376(5):417–428. PubMed.
- Kunath F, Grobe HR, Rücker G, et al. Non-steroidal antiandrogen monotherapy compared with luteinising hormone-releasing hormone agonists or surgical castration monotherapy for advanced prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2014;(6):CD009266. PubMed.
- Smith MR, Goode M, Zietman AL, et al. Bicalutamide monotherapy versus leuprolide monotherapy for prostate cancer: effects on bone mineral density and body composition. J Clin Oncol. 2004;22(13):2546–2553. PubMed.
- Moretti C, Guccione L, Di Giacinto P, et al. Combined oral contraception and bicalutamide in polycystic ovary syndrome and severe hirsutism: a double-blind randomized controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018;103(3):824–838. PubMed.
- Wilde B, Diamond JB, Laborda TJ, et al. Bicalutamide-induced hepatotoxicity in a transgender male-to-female adolescent. J Adolesc Health. 2024;74(1):202–204. PubMed.
- Boccardo F, Rubagotti A, Battaglia M, et al. Evaluation of tamoxifen and anastrozole in the prevention of gynecomastia and breast pain induced by bicalutamide monotherapy of prostate cancer. J Clin Oncol. 2005;23(4):808–815. PubMed.
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- World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List. En vigueur depuis le 1er janvier 2026. Liste des interdictions 2026 de l’AMA.