La naltrexone à faible dose (LDN, pour low-dose naltrexone) est la naltrexone, un médicament qui bloque les opioïdes, prise à une petite fraction de sa dose autorisée, généralement autour de 4,5 mg par jour. À la dose standard de 50 mg, la naltrexone est autorisée par la FDA (agence américaine du médicament) pour traiter la dépendance à l’alcool et pour bloquer les effets des opioïdes. À faible dose, elle est prescrite hors AMM dans la fibromyalgie, la maladie de Crohn, la sclérose en plaques, le COVID long et d’autres affections.

Le fait le plus important : aucun produit de naltrexone à faible dose n’est autorisé, quelle que soit l’indication, et les essais contrôlés sont rares et de petite taille. Une revue de 2026 portant sur 105 études sur la LDN n’a trouvé que 15 essais randomisés et a conclu que les premiers résultats positifs étaient rarement confirmés par des essais contrôlés contre placebo (Gouda et al., Adv Ther 2026). La LDN est surtout fournie par des pharmacies de préparation.

Cette page résume ce que rapportent la notice de la naltrexone, les essais cliniques et les revues systématiques. Elle a une visée uniquement éducative et ne constitue pas un avis médical.

Propriété	Détail
Classe médicamenteuse	Antagoniste des récepteurs opioïdes (bloque les récepteurs opioïdes)
Produits autorisés	Comprimés de naltrexone à 50 mg (génériques) ; Vivitrol 380 mg en injection mensuelle ; Contrave (naltrexone + bupropion)
Utilisations autorisées (dose standard)	Dépendance à l’alcool ; blocage des effets des opioïdes ; prévention de la rechute de la dépendance aux opioïdes (Vivitrol)
Fourchette de faible dose dans les études	Généralement 0,5–6 mg/jour ; 4,5 mg/jour le plus souvent
Voie	Orale
Demi-vie (notice, 50 mg)	Naltrexone ≈4 h ; principal métabolite actif, le 6-β-naltrexol, ≈13 h
Statut de la LDN	Hors AMM ; non autorisée par la FDA à aucune faible dose ; généralement en préparation magistrale
Statut de substance contrôlée aux États-Unis	Pas une substance contrôlée ; DailyMed n’indique aucune annexe de la DEA (agence américaine de lutte contre la drogue) (notice)
Statut AMA	Non citée dans la Liste des interdictions 2026 de l’AMA (Agence mondiale antidopage)

Qu’est-ce que c’est

La naltrexone est un dérivé synthétique de l’opioïde oxymorphone. Son atome d’azote porte un groupe cyclopropylméthyle au lieu d’un groupe méthyle, ce qui supprime toute activité agoniste opioïde et en fait un antagoniste « pur » (notice des comprimés de naltrexone). Elle est étroitement apparentée à la naloxone, le médicament utilisé pour inverser les surdoses d’opioïdes.

La naltrexone a été autorisée pour la première fois aux États-Unis en 1984 (notice de Vivitrol). L’usage hors AMM à faible dose a commencé dans les années 1980 chez des patients atteints de VIH/sida, puis s’est étendu à la douleur, aux maladies auto-immunes et aux affections post-infectieuses (Gouda et al., Adv Ther 2026).

Dose standard et faible dose

Produit ou utilisation	Dose de naltrexone	Source
Dépendance à l’alcool (comprimés)	50 mg une fois par jour	Notice des comprimés
Blocage des opioïdes (comprimés)	25 mg en première dose, puis 50 mg/jour ; la notice propose aussi 100 mg un jour sur deux ou 150 mg tous les trois jours	Notice des comprimés
Vivitrol (injection à libération prolongée)	380 mg par voie intramusculaire toutes les 4 semaines	Notice de Vivitrol
Contrave (gestion du poids)	32 mg/jour de naltrexone avec 360 mg/jour de bupropion à pleine dose	Notice de Contrave
Naltrexone à faible dose (hors AMM)	Généralement 4,5 mg/jour ; 1–6 mg/jour dans les essais	Essais ci-dessous

À 4,5 mg, la LDN représente moins d’un dixième de la dose standard du comprimé à 50 mg.

Mécanismes proposés à faible dose

À la dose standard, la naltrexone entre en compétition avec les opioïdes au niveau de leurs récepteurs. La notice indique que 50 mg bloquent les effets de 25 mg d’héroïne intraveineuse pendant jusqu’à 24 heures (notice des comprimés). Deux idées différentes sont avancées pour expliquer pourquoi une dose bien plus faible pourrait aider dans d’autres maladies :

Rebond des opioïdes de l’organisme. Un blocage bref et partiel des récepteurs opioïdes pourrait déclencher une hausse compensatoire des opioïdes endogènes comme la met-enképhaline (aussi appelée facteur de croissance opioïde). Cette idée provient principalement d’études chez la souris sur l’encéphalomyélite auto-immune expérimentale, un modèle animal de la sclérose en plaques, dans lesquelles la LDN a rétabli les concentrations sériques d’enképhaline et réduit les signes de la maladie (Zagon & McLaughlin, Exp Biol Med 2018).
Apaisement des cellules immunitaires du système nerveux. Chez le rat et sur des lignées cellulaires, des isomères de la naloxone et de la naltrexone ont bloqué le récepteur toll-like 4 (TLR4), un récepteur qui active la microglie (cellules immunitaires du cerveau et de la moelle épinière), et ont fait disparaître la douleur liée à une lésion nerveuse chez le rat lorsqu’ils étaient perfusés en continu (Hutchinson et al., Eur J Neurosci 2008).

Il n’a pas été montré que l’un ou l’autre de ces mécanismes explique un bénéfice clinique chez l’être humain. La revue de 2026 décrit les mécanismes proposés comme largement théoriques, avec peu de preuves de qualité quant à leur pertinence pour les maladies humaines (Gouda et al., Adv Ther 2026).

Pharmacocinétique

Les données de la notice proviennent des doses standard (50–200 mg). La notice ne décrit pas la pharmacocinétique à faible dose.

Paramètre	Valeur (notice des comprimés de naltrexone)
Absorption	≈96 % absorbés par l’intestin
Biodisponibilité orale	5–40 %, en raison d’un important métabolisme hépatique de premier passage
Délai jusqu’au pic	En 1 heure (naltrexone et 6-β-naltrexol)
Principal métabolite actif	6-β-naltrexol
Demi-vie d’élimination	≈4 h (naltrexone) ; ≈13 h (6-β-naltrexol)
Excrétion	Principalement urinaire (53–79 % de la dose sous forme de molécule mère et de métabolites)
Cirrhose hépatique	Exposition à la naltrexone (ASC) ≈5 fois plus élevée en cas de cirrhose compensée et ≈10 fois plus élevée en cas de cirrhose décompensée

Usage médical autorisé

La notice des comprimés de naltrexone autorise les comprimés à 50 mg pour le traitement de la dépendance à l’alcool et pour bloquer les effets des opioïdes pris de façon exogène (notice des comprimés). Dans un essai de 12 semaines cité par la notice chez 104 patients dépendants à l’alcool, les taux d’abstinence étaient de 51 % sous naltrexone contre 23 % sous placebo, et les rechutes de 31 % contre 60 %.

Vivitrol, une injection mensuelle, est autorisé dans la dépendance à l’alcool chez les patients capables d’arrêter de boire avant de commencer, et dans la prévention de la rechute de la dépendance aux opioïdes après sevrage (notice de Vivitrol).

Contrave (naltrexone à libération prolongée associée à l’antidépresseur bupropion, autorisé en 2014) est un produit distinct destiné à la gestion du poids au long cours chez l’adulte obèse, ou en surpoids avec au moins une affection liée au poids. Il comporte un avertissement encadré (boxed warning) sur les pensées et comportements suicidaires liés à son composant antidépresseur (notice de Contrave). Il ne s’agit pas de naltrexone à faible dose, et cette page ne le traite pas davantage.

Aucun de ces produits n’est autorisé à faible dose. La LDN est utilisée hors AMM, et son approvisionnement se limite principalement aux pharmacies de préparation (Gouda et al., Adv Ther 2026). Les médicaments en préparation magistrale ne sont pas autorisés par la FDA, ce qui signifie que la FDA ne vérifie pas leur sécurité, leur efficacité ni leur qualité avant leur vente (FDA).

Ce que montre la recherche

La dose quotidienne de 4,5 mg est la plus utilisée (Gouda et al., Adv Ther 2026). De nombreux essais étaient de petites études croisées (chaque personne prend à tour de rôle le médicament et le placebo).

Fibromyalgie

La fibromyalgie est l’affection qui compte le plus d’essais sur la LDN. Deux petites études initiales de Stanford étaient positives. Trois essais ultérieurs plus importants n’ont pas montré de bénéfice notable par rapport au placebo.

Essai	Plan, n	Dose et durée	Résultat principal
Younger & Mackey, Pain Med 2009	Croisé en simple aveugle, 10 femmes	4,5 mg/jour, 8 semaines	Réduction des symptômes supérieure de plus de 30 % à celle du placebo
Younger et al., Arthritis Rheum 2013	Croisé en double aveugle, 31 femmes	4,5 mg/jour	La douleur a baissé de 28,8 % sous LDN contre 18,0 % sous placebo (P = 0,016) ; aucun effet sur la fatigue ni le sommeil
Bested et al., Pain Rep 2023	Croisé en double aveugle, 58 patients	4,5 mg/jour, 3 semaines par période	Aucune différence sur le score d’impact de la fibromyalgie (P = 0,3) ni sur les cotations de la douleur (P = 0,4)
Due Bruun et al., Lancet Rheumatol 2024	ECR en groupes parallèles, double aveugle, 99 femmes	6 mg/jour, 12 semaines	Différence de douleur de −0,34 point sur une échelle de 0 à 10 (IC à 95 % −0,95 à 0,27 ; p = 0,27)
Rodríguez-Freire et al., Eur J Pain 2026	ECR en groupes parallèles, double aveugle, 98 femmes	4,5 mg/jour, 12 mois	Douleur à 3 mois : −0,33 sous LDN contre −0,64 sous placebo (p = 0,236)

Une méta-analyse de 2024 portant sur 4 essais (222 patients) a rapporté une réduction de la douleur de 0,86 point avec la LDN (Vatvani et al., Korean J Pain 2024). Le groupe de l’essai danois a ensuite réanalysé les mêmes essais. Il a relevé des erreurs d’extraction et le regroupement d’échelles de douleur différentes, et son analyse corrigée n’a montré aucune différence significative de douleur entre la LDN et le placebo. Il subsistait une proportion modestement plus élevée de patients obtenant au moins 30 % de soulagement de la douleur (odds ratio 2,47, IC à 95 % 1,10–5,54) (Bruun et al., Korean J Pain 2026).

Maladie de Crohn

La plupart des données sur la maladie de Crohn proviennent d’un seul groupe de recherche de Penn State, dont les investigateurs principaux détiennent un brevet sur la naltrexone dans les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (Smith et al., Dig Dis Sci 2011).

Essai	Plan, n	Dose et durée	Résultat principal
Smith et al., Am J Gastroenterol 2007	Étude pilote en ouvert, 17 adultes	4,5 mg/jour, 12 semaines	89 % de répondeurs, 67 % en rémission (pas de groupe placebo)
Smith et al., Dig Dis Sci 2011	ECR en double aveugle, 40 adultes inclus	4,5 mg/jour, 12 semaines	Baisse de 70 points de l’activité de la maladie : 88 % contre 40 % (p = 0,009) ; réponse endoscopique 78 % contre 28 %
Smith et al., J Clin Gastroenterol 2013	Étude pilote randomisée, 14 enfants	0,1 mg/kg/jour, 8 semaines + 8 semaines en ouvert	Aucun événement indésirable grave ; le score d’activité de la maladie est passé de 34,2 à 21,7
van de Pol et al., Dig Dis Sci 2026	ECR multicentrique en double aveugle, 41 adultes ; arrêté prématurément pour futilité	4,5 mg/jour, 12 semaines	Rémission endoscopique 5,6 % contre 18,8 % (p = 0,233) ; rémission clinique 22,2 % contre 70,0 % en faveur du placebo ; moins de fatigue sous LDN

Une revue Cochrane de 2018 a regroupé les essais chez l’adulte et chez l’enfant (46 participants). La rémission clinique était de 30 % sous LDN contre 18 % sous placebo, une différence non significative (RR 1,48, IC à 95 % 0,42–5,24). La revue a jugé les preuves de faible qualité et insuffisantes pour des conclusions fermes (Parker et al., Cochrane 2018). L’essai néerlandais de 2026, indépendant du groupe initial, n’a trouvé aucun bénéfice sur la rémission.

Sclérose en plaques

Deux essais croisés contrôlés contre placebo ont donné des résultats mitigés :

UCSF, 2010. 80 personnes ont été incluses et 60 ont terminé 8 semaines de 4,5 mg le soir. La LDN a amélioré les scores de qualité de vie en santé mentale (par exemple 3,3 points sur la composante mentale du SF-36, p = 0,04). Les auteurs ont noté que les abandons et des erreurs de données ont réduit la puissance statistique de l’essai (Cree et al., Ann Neurol 2010).
Iran, 2010. 96 personnes atteintes de SEP récurrente-rémittente ou secondairement progressive, dans un essai de 17 semaines. Aucune différence notable sur la douleur, l’énergie, le bien-être émotionnel ou la qualité de vie globale. Les auteurs ont conclu que l’efficacité était « remise en question » (Sharafaddinzadeh et al., Mult Scler 2010).

Aucun essai n’a testé si la LDN ralentit les poussées de SEP ou la progression du handicap.

COVID long

En mai 2026, une revue systématique n’a trouvé aucun essai randomisé achevé sur la LDN dans le COVID long. Elle a regroupé 4 études avant-après non contrôlées (155 personnes) et a constaté des améliorations de la fatigue, du brouillard cérébral, du sommeil, de la douleur et du fonctionnement quotidien, mais a jugé la certitude faible (Byambasuren et al., BMJ Open 2026).

Dans l’une de ces études, 52 patients à Dublin se sont vu prescrire 1 mg/jour pendant un mois, puis 2 mg/jour. 36 ont rempli le questionnaire de suivi, et 6 des 7 scores de symptômes se sont améliorés. Il n’y avait pas de groupe placebo (O’Kelly et al., Brain Behav Immun Health 2022). Ce type de plan non contrôlé ne permet pas de distinguer l’effet du médicament d’une guérison naturelle ou d’un effet placebo.

Un essai contrôlé contre placebo de 160 personnes sur la LDN dans la fatigue post-COVID en Colombie-Britannique s’est achevé en février 2026. Aucun résultat n’avait été publié sur sa fiche de registre au moment de la rédaction (ClinicalTrials.gov NCT05430152).

Autres affections

La revue de 2026 recense aussi des ECR isolés et de petite taille dans la maladie de la guerre du Golfe, le lichen plan pilaire (une affection cicatricielle du cuir chevelu), la dépression et le gliome de haut grade. Dans le plus important d’entre eux, 110 patients atteints de gliome ont pris 4,5 mg/jour pendant 16 semaines en association avec la radiochimiothérapie, et la fatigue et la qualité de vie ne différaient pas du placebo (Gouda et al., Adv Ther 2026). Le reste des données sur la LDN consiste surtout en cas cliniques et en séries non contrôlées.

Effets indésirables et risques

Tolérance à faible dose

Dans les essais, la LDN a été bien tolérée et les effets indésirables étaient proches des taux observés sous placebo :

Dans l’essai danois de 99 femmes, des événements indésirables sont survenus chez 84 % des participantes sous LDN contre 86 % sous placebo, et 8 % contre 6 % ont arrêté pour cette raison (Due Bruun et al., Lancet Rheumatol 2024).
Dans l’essai espagnol de 12 mois, les taux étaient de 68,8 % contre 72 %, sans événement grave lié au traitement (Rodríguez-Freire et al., Eur J Pain 2026).
Les essais regroupés dans la fibromyalgie ont montré davantage de rêves intenses et de nausées sous LDN que sous placebo, mais aucune différence pour les événements indésirables graves (Vatvani et al., Korean J Pain 2024).
Les troubles du sommeil étaient l’effet indésirable le plus fréquent dans la première étude pilote sur la maladie de Crohn (7 patients sur 17) (Smith et al., Am J Gastroenterol 2007).

Sur 89 essais contrôlés contre placebo de naltrexone orale à toutes doses (11 194 participants, à l’exclusion des usagers d’opioïdes), la naltrexone n’a pas augmenté le risque d’événements indésirables graves (RR 0,84, IC à 95 % 0,66–1,06) (Bolton et al., BMC Med 2019).

Interaction avec les opioïdes

La naltrexone bloque les antalgiques opioïdes, les antitussifs et les antidiarrhéiques opioïdes. La notice la contre-indique chez les personnes prenant des antalgiques opioïdes, chez les personnes dépendantes aux opioïdes (y compris sous méthadone ou buprénorphine) et chez les personnes en sevrage d’opioïdes (notice des comprimés). Chez les personnes dépendantes aux opioïdes, un antagoniste peut provoquer un sevrage brutal et sévère pouvant nécessiter une hospitalisation.

L’effet de la LDN sur les opioïdes pourrait aussi aller dans l’autre sens. Dans un cas clinique, un homme prenant de la LDN pour une SEP est devenu aréactif après une seule dose de 5 mg d’oxycodone et a nécessité de la naloxone et un séjour en réanimation. Les auteurs suggèrent qu’une LDN au long cours pourrait rendre plus sensible aux opioïdes (Leonard et al., Am J Emerg Med 2017). Il s’agit d’un cas unique, qui n’a pas été étudié de façon systématique.

La notice avertit aussi qu’après l’arrêt de la naltrexone, les personnes ayant des antécédents d’usage d’opioïdes peuvent réagir à des doses d’opioïdes plus faibles qu’auparavant, ce qui augmente le risque de surdose.

Foie

Les atteintes hépatiques sous naltrexone sont dose-dépendantes. Dans une étude contrôlée contre placebo à 300 mg/jour (la notice parle d’environ cinq fois la dose recommandée), 19 % (5/26) ont présenté une élévation des transaminases contre 0 % sous placebo (notice des comprimés). La notice rapporte aussi des cas d’hépatite aux doses standard et conseille d’arrêter le médicament si des signes d’hépatite aiguë apparaissent. L’étude pilote à faible dose sur la maladie de Crohn n’a rapporté aucune anomalie biologique sur 12 semaines.

Humeur

La notice rapporte, après commercialisation, des cas de dépression, d’idées suicidaires et de tentatives de suicide chez des personnes traitées pour une dépendance aux opioïdes, sans lien de causalité prouvé. Dans les essais sur l’alcool, une dépression nouvelle est survenue chez 0–15 % des patients sous naltrexone contre 0–17 % sous placebo.

Grossesse et enfants

Il n’existe pas d’études adéquates de la naltrexone chez la femme enceinte. Chez le rat et le lapin, des doses élevées ont augmenté les pertes fœtales précoces. La notice indique que la sécurité chez les patients de moins de 18 ans n’a pas été établie (notice des comprimés).

Qualité des préparations magistrales

Comme la LDN est préparée en pharmacie, le dosage et la formulation du produit peuvent varier d’une pharmacie à l’autre, et la revue de 2026 note que l’hétérogénéité des préparations magistrales ajoute de l’incertitude lorsqu’on compare les études (Gouda et al., Adv Ther 2026).

Points clés

Autorisée à 50 mg, pas à faible dose. La naltrexone est autorisée par la FDA dans la dépendance à l’alcool et aux opioïdes à 50 mg/jour (ou 380 mg par mois en injection). La LDN à 1–6 mg/jour est utilisée hors AMM et généralement en préparation magistrale.
Le mécanisme est une hypothèse. Le rebond des endorphines et le blocage de TLR4 proviennent surtout d’études animales et cellulaires, et il n’a pas été montré qu’ils expliquent des bénéfices chez l’être humain.
Les essais dans la fibromyalgie sont devenus négatifs. Deux petits essais croisés initiaux étaient positifs, mais trois essais plus importants (58–99 patients) n’ont trouvé aucun bénéfice notable sur la douleur par rapport au placebo.
Les données sur la maladie de Crohn et la SEP sont minces et mitigées. Un ECR de 40 personnes dans la maladie de Crohn était positif, mais un essai indépendant de 2026 a été arrêté pour futilité. Les essais dans la SEP ont montré au mieux des changements de qualité de vie.
Pas encore de résultats randomisés dans le COVID long. Il n’existe que des études avant-après non contrôlées ; un ECR de 160 personnes est terminé mais n’a pas publié ses résultats.
Généralement bien tolérée, mais elle bloque les opioïdes. Les effets indésirables dans les essais ressemblaient à ceux du placebo, avec davantage de rêves intenses et de nausées. La notice de la naltrexone la contre-indique avec les antalgiques opioïdes et en cas de dépendance aux opioïdes.

Sources

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Naltrexone à faible dose (LDN)