Testopel est un granulé (pellet) sous-cutané stérile et cylindrique contenant 75 mg de testostérone cristalline non estérifiée qu’un clinicien implante sous la peau de la hanche ou de la fesse. Contrairement aux esters injectables tels que le cypionate de testostérone ou l’énanthate de testostérone, qui restent dans un dépôt huileux jusqu’à ce que des estérases clivent une chaîne d’acide gras, Testopel se dissout lentement dans le tissu adipeux sous-dermique et libère directement de la testostérone base pendant 3 à 6 mois. Approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 13 juillet 1972 sous le numéro d’Abbreviated New Drug Application (ANDA) 080911 et commercialisé aux États-Unis en novembre 2026 par Endo USA, il s’agit du seul granulé implantable de testostérone approuvé par la FDA.

Comme la pose est une intervention réalisée en cabinet et que la dose ne peut pas être facilement ajustée une fois insérée, Testopel échange la commodité au quotidien contre un manque de souplesse. Il comporte également des risques propres à la procédure, tels que l’extrusion des granulés (expulsion spontanée par l’incision) et l’infection au site d’implantation, en plus des mises en garde systémiques et de la réglementation de l’Annexe III (Schedule III) de la DEA applicables à tous les androgènes sur ordonnance. Cette page résume les données de la notice de la FDA, des études pharmacocinétiques et des essais cliniques. Elle est fournie à titre purement informatif et ne constitue pas un avis médical.

Propriété	Détail
Classe médicamenteuse	Androgène ; stéroïde anabolisant-androgène (implant de testostérone cristalline non estérifiée)
Marque / autorisation	Testopel (Endo USA), approbation de la FDA le 13 juillet 1972 (ANDA 080911) ; commercialisé aux États-Unis en novembre 2026
Voie d’administration	Implantation sous-cutanée dans le tissu adipeux sous-dermique de la hanche ou de la fesse
Composition du granulé	75 mg de testostérone cristalline par granulé (poids total d’environ 78 mg), 2 mg de polyvinylpyrrolidone USP, 0,97 mg d’acide stéarique NF ; 3,2 mm sur environ 9 mm
Dose homologuée	150–450 mg (2–6 granulés) par voie sous-cutanée tous les 3–6 mois ; les essais cliniques ont généralement évalué 600–900 mg (8–12 granulés)
Durée d’action	3–4 mois chez la plupart des hommes (jusqu’à 6 mois selon la notice) ; demi-temps d’absorption apparent d’environ 2,5 mois
Teneur en testostérone	100 % de la dose active de 75 mg correspondent à de la testostérone non estérifiée
Principaux risques liés à l’acte	Infection au site d’implantation (cellulite, abcès), extrusion de granulés, hématome, ecchymose, douleur et fibrose
Classification aux États-Unis	Substance contrôlée de l’Annexe III (Schedule III, 21 CFR 1308.13)
Statut AMA (WADA)	Interdit en permanence dans la catégorie S1.1 Stéroïdes anabolisants androgènes (Liste des interdictions 2026)

Qu’est-ce que c’est

Testopel est composé de testostérone cristalline fondue — 17β-hydroxyandrost-4-én-3-one, formule C₁₉H₂₈O₂, masse moléculaire 288,4 g/mol (notice de Testopel ; PubChem). Chaque granulé stérile en forme de balle mesure 3,2 mm (1/8 de pouce) de diamètre et environ 9 mm de long, pour une surface d’environ 98 mm² (notice de Testopel ; McCullough, Curr Sex Health Rep 2014). Un granulé pèse environ 78 mg et contient :

75 mg de testostérone cristalline (hormone active) ;
2 mg de polyvinylpyrrolidone USP (liant) ;
0,97 mg d’acide stéarique NF (lubrifiant).

Les granulés sont conditionnés individuellement dans des flacons ou ampoules en verre stériles, en boîtes de 10 ou 100 unités (notice de Testopel). Comme l’hormone n’est pas estérifiée, 100 % des 75 mg de poids actif sont constitués de testostérone, contre environ 70 % pour le cypionate de testostérone et environ 63 % pour l’undécanoate de testostérone.

Les implants hormonaux sous-cutanés ont été décrits pour la première fois à la fin des années 1930 (McCullough, Curr Sex Health Rep 2014). La FDA a approuvé Testopel le 13 juillet 1972 sous le numéro ANDA 080911 pour Bartor Pharmacal (Drugs@FDA : ANDA 080911). Le produit a été peu utilisé jusqu’à son rachat et sa relance par Slate Pharmaceuticals en 2008 ; les droits sont ensuite passés par Actient et Auxilium jusqu’à Endo USA, qui le commercialise selon la notice révisée en juillet 2025 (McCullough, Curr Sex Health Rep 2014 ; notice de Testopel). Des essais australiens et européens antérieurs utilisaient des granulés de 100 mg et 200 mg sans excipient fabriqués par Organon (Handelsman et al., JCEM 1990), tandis que des pharmacies de préparation magistrale américaines produisent également des granulés non approuvés (tels que les implants E100 de 100 mg) (Kresch et al., Sex Med 2023). En novembre 2026, Testopel reste le seul granulé de testostérone approuvé par la FDA.

Pharmacocinétique et durée d’action

La testostérone non estérifiée dans le sang a une demi-vie rapportée de 10 à 100 minutes et est liée à environ 98 % dans le plasma, principalement à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), avec environ 2 % sous forme libre (notice de Testopel). Environ 90 % d’une dose sont éliminés dans les urines sous forme de conjugués d’acide glucuronique et sulfurique, et environ 6 % dans les selles. Avec un granulé, la durée d’action est régie par la lenteur de dissolution de l’implant solide dans le tissu adipeux sous-cutané faiblement vascularisé (McCullough, Curr Sex Health Rep 2014).

La notice de la FDA indique qu’environ un tiers (33 %) de la dose est absorbé au cours du premier mois, un quart (25 %) au cours du deuxième mois et un sixième (17 %) au cours du troisième mois, avec un effet adéquat durant 3 à 4 mois et parfois jusqu’à 6 mois (notice de Testopel).

Études classiques sur les granulés cristallins

Les études formelles de biodisponibilité ayant été différées en 1972, les premières données cinétiques chez l’homme proviennent d’études australiennes et allemandes portant sur des granulés cristallins de 100 mg et 200 mg (McCullough, Curr Sex Health Rep 2014) :

Étude	Protocole et dose	Principaux résultats
Handelsman et al., JCEM 1990	43 hommes hypogonadiques (111 implants) ; essai croisé de 6 × 100 mg, 3 × 200 mg (600 mg) et 6 × 200 mg (1200 mg)	Libération quasi d’ordre zéro de 1,5 mg/jour par granulé de 200 mg (IC à 95 % : 1,3–1,6) et de 0,65 mg/jour par granulé de 100 mg ; demi-durée d’absorption de 2,5 mois ; taux normaux maintenus pendant 4–5 mois (600 mg) ou 6 mois (1200 mg)
Jockenhövel et al., Clin Endocrinol 1996	14 hommes (testostérone initiale inférieure à 3,6 nmol/L) ; 6 × 200 mg (1200 mg)	Pic initial de 49,0 ± 3,7 nmol/L à 0,5 jour, plateau de 35,2–34,8 nmol/L du jour 2 au jour 63, puis déclin ; demi-vie terminale apparente de 70,8 ± 10,7 jours ; 95,9 % absorbés au jour 189
Kelleher et al., Clin Endocrinol 2004	136 hommes (756 implants de 4 × 200 mg = 800 mg) ; 112 granulés extrudés pesés	Vitesse de libération de 1,34 ± 0,02 mg/jour par granulé de 200 mg (IC à 95 % : 1,30–1,37) sur 3 mois ; retour moyen pour réimplantation à 5,8 mois

Dans ces essais, l’augmentation de la testostérone a fait croître la dihydrotestostérone (DHT) et l’œstradiol et a freiné l’hormone lutéinisante (LH) et l’hormone folliculo-stimulante (FSH) hypophysaires (Handelsman et al., JCEM 1990 ; Jockenhövel et al., Clin Endocrinol 1996).

Cinétique de décroissance de Testopel (75 mg) et IMC

Les études américaines portant sur le granulé Testopel de 75 mg ont montré que la testostérone sérique atteint son pic 1 à 4 semaines après l’insertion, puis suit une décroissance exponentielle (d’ordre un) à mesure que la surface du granulé diminue (McCullough et al., J Sex Med 2012 ; Pastuszak et al., J Androl 2012). Chez 273 hommes hypogonadiques (âge moyen de 56 ± 12,6 ans, 501 insertions), Pastuszak et al. ont rapporté (Pastuszak et al., J Androl 2012) :

Nombre de granulés : 10–12 granulés (750–900 mg) ont produit des pics de testostérone totale et libre plus élevés ainsi qu’un taux d’œstradiol supérieur par rapport à 6–9 granulés (450–675 mg).
Indice de masse corporelle (IMC) : les hommes ayant un IMC de 25 kg/m² ou plus ont atteint des pics plus bas — en raison d’un volume de distribution plus important —, mais avec une décroissance plus lente que les hommes ayant un IMC inférieur à 25 kg/m².
Délai de réimplantation : la testostérone totale est repassée sous le seuil de 300 ng/dL vers 100 jours dans les deux groupes d’IMC, ce qui justifie une réimplantation entre 100 et 120 jours (3,3 à 4 mois). La testostérone pré-implantation et les cycles répétés (jusqu’à 4) n’ont pas modifié les vitesses de décroissance.

Usage médical approuvé, posologie et procédure en cabinet

Indications homologuées et limites

Testopel est approuvé par la FDA comme traitement substitutif chez les hommes présentant un déficit endogène en testostérone (notice de Testopel) :

Hypogonadisme primaire (congénital ou acquis) : insuffisance testiculaire due à une cryptorchidie, une torsion bilatérale, une orchite, un syndrome des testicules évanescents ou une orchidectomie.
Hypogonadisme hypogonadotrope (congénital ou acquis) : déficit gonadotrope en LHRH ou lésion hypothalamo-hypophysaire causée par des tumeurs, un traumatisme ou une irradiation.
Retard pubertaire : traitement bref (par exemple de 4 à 6 mois) à des doses prudentes chez des sujets masculins soigneusement sélectionnés présentant un retard pubertaire net non secondaire à une pathologie et ne répondant pas à un soutien psychologique.

Le diagnostic requiert une testostérone sérique matinale inférieure aux valeurs normales lors d’au moins deux prélèvements distincts avant le début du traitement (notice de Testopel). L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies dans l’« hypogonadisme lié à l’âge » (hypogonadisme de survenue tardive), et la notice précise que Testopel ne doit pas être utilisé pour améliorer les performances sportives.

Posologie de la notice face à la pratique clinique

La notice de 1972 calcule le nombre de granulés à partir des besoins hebdomadaires antérieurs en propionate de testostérone injectable, tandis que les études cliniques américaines postérieures à 2008 ont utilisé un nombre plus élevé de granulés (notice de Testopel ; McCullough, Curr Sex Health Rep 2014) :

Paramètre	Recommandation de la notice FDA	Études cliniques américaines contemporaines
Dose totale	150–450 mg (2–6 granulés)	450–900 mg (6–12 granulés ; le plus souvent 10–12 granulés = 750–900 mg)
Règle posologique	Deux granulés de 75 mg pour 25 mg/semaine de propionate de testostérone (p. ex., 6 granulés pour 75 mg/semaine ; 4 granulés pour 50 mg/semaine)	Posologie adaptée selon l’IMC et la réponse clinique ; 10 granulés ou plus utilisés dans 63 % des insertions universitaires regroupées
Intervalle	Tous les 3 à 6 mois	Tous les 3 à 4 mois (100–120 jours) chez la plupart des hommes

Sources : notice de Testopel ; Kaminetsky et al., J Sex Med 2011 ; McCullough et al., J Sex Med 2012 ; Pastuszak et al., J Androl 2012.

Procédure d’implantation

Testopel est implanté en cabinet dans des conditions stériles (Cavender & Fairall, J Sex Med 2009 ; Conners et al., J Sex Med 2011) :

Préparation et anesthésie locale : le quadrant supéro-externe de la fesse ou la face latérale de la hanche est désinfecté avec un antiseptique (comme la povidone iodée) et anesthésié localement à la lidocaïne (souvent tamponnée et adrénalinée).
Tunnel au trocart : par une petite incision cutanée (environ 3–5 mm), un trocart stérile est avancé dans la couche adipeuse sous-dermique parallèlement à la peau afin de créer un trajet de 5 à 10 cm de profondeur.
Technique standard contre technique en « V » : dans la technique standard, tous les granulés sont placés dans un seul tunnel linéaire à l’aide d’une pince et d’une tige d’obturation. Dans la technique modifiée en « V », deux trajets orientés caudalement avec un angle de 10 à 15 degrés l’un par rapport à l’autre sont réalisés par la même incision afin que 10 à 13 granulés reposent plus loin de la plaie (Conners et al., J Sex Med 2011).
Fermeture : une brève compression arrête le suintement, puis des bandelettes adhésives cutanées et un pansement stérile referment l’incision sans suture.

Données cliniques publiées

Essai ouvert de phase IV (Kaminetsky et al., J Sex Med 2011 ; McCullough 2014) : 28 hommes hypogonadiques ont reçu 8 granulés (n = 3), 10 granulés (n = 14) ou 12 granulés (n = 11). La testostérone totale est restée supérieure à 315 ng/dL chez 100 % des hommes aux semaines 1 et 4, 86 % à la semaine 12, 75 % à la semaine 20 et 14 % à la semaine 24. La LH a diminué de façon significative, la fonction érectile et les scores de symptômes se sont améliorés jusqu’à la semaine 12, le PSA n’a pas varié et aucune extrusion ni infection n’est survenue. Lors d’une extension avec second implant (22 hommes), 100 % dépassaient 315 ng/dL à la semaine 4 et 31,8 % à la semaine 16.
Cohorte de six centres (McCullough et al., J Sex Med 2012) : sur 380 hommes et 702 insertions de Testopel, 6 à 10 granulés ou plus ont maintenu des taux thérapeutiques (supérieurs à 300 ng/dL) pendant 4 à 6 mois, 8 granulés ou plus (et surtout 10–12) procurant des pics plus élevés et une durée prolongée. Seuls 4 cas d’extrusion (0,6 %) et 3 hématomes (0,4 %) sont survenus.
Co-administration avec l’anastrozole (Mechlin et al., J Sex Med 2014) : chez 38 hommes (65 insertions), l’ajout hors AMM d’anastrozole oral à 1 mg/jour a limité la hausse de l’œstradiol, prévenu la freination des gonadotrophines et allongé le délai moyen avant réimplantation de 128 jours (Testopel seul) à 198 jours.
Essai randomisé contre granulés magistraux (Kresch et al., Sex Med 2023) : un essai de non-infériorité de phase 3 (NCT04523480) a randomisé 75 hommes hypogonadiques entre Testopel 750 mg (10 × 75 mg, n = 33, âge médian de 54,5 ans) et le préparé magistral E100 800 mg (8 × 100 mg, n = 42, âge médian de 52,5 ans) :

Critère (médiane, écart interquartile)	Testopel 750 mg (n = 33)	E100 magistral 800 mg (n = 42)	valeur p
Testostérone initiale (ng/dL)	219,5 (194,0–252,0)	202,3 (143,5–256,0)	0,2563
Testostérone à 2 mois (ng/dL)	543,0 (460,0–716,5)	696,5 (591,0–822,0)	0,1940
Testostérone à 4 mois (ng/dL)	290,0 (209,0–439,0)	277,0 (228,0–378,0)	0,7028
Testostérone à 6 mois (ng/dL)	209,0 (155,0–267,0)	241,0 (158,0–287,0)	0,5947
Œstradiol à 2 mois (pg/mL)	29,1 (21,3–35,4)	42,7 (42,1–48,4)	0,0006
Hématocrite à 4 mois (%)	45,9 (42,8–48,7)	45,8 (44,4–46,8)	0,7835

À 4 mois, 69 % des utilisateurs de Testopel et 67 % des utilisateurs d’E100 étaient repassés sous 300 ng/dL (82 % au total à la fin de l’essai). Une extrusion est survenue sous Testopel (3,0 %, 1 sur 33) contre aucune sous E100 (Kresch et al., Sex Med 2023).

Taux d’extrusion et d’infection des granulés

La notice de la FDA avertit qu’une infection au site d’implantation (cellulite, abcès) et une extrusion de granulés peuvent survenir ensemble ou séparément, le plus souvent au cours du premier mois suivant l’insertion (notice de Testopel). Les taux sont nettement inférieurs avec le granulé Testopel de 3,2 mm et la pose à double trajet en « V » qu’avec les anciens granulés Organon de 200 mg :

Étude	Granulé et cohorte	Taux d’extrusion	Taux d’infection	Principaux résultats
Jockenhövel et al., 1996	Granulés de 200 mg ; 50 hommes, 112 implants	3 hommes (5 granulés)	5,4 % (6 sur 112)	Les infections locales ont entraîné des extrusions
Handelsman et al., 1997	Granulés de 200 mg ; 221 hommes, 973 procédures	8,5 % (83 sur 973)	0,6 % (6 sur 973)	Extrusion liée à l’activité physique au travail (p = 0,044) et au nombre de granulés ; saignement 2,3 % (22 sur 973)
Kelleher et al., 2001	Granulés de 200 mg ; ECR, 96 hommes, 246 implants	12 % hanche (15 sur 125) contre 5 % abdomen (6 sur 121)	Similaire selon le site	La hanche présentait un risque d’extrusion 2,6 fois supérieur (IC à 95 % : 1,1–7,1) ; 2 contre 4 trajets n’ont pas modifié les taux
Kelleher et al., 2002	Granulés de 200 mg ; ECR, 186 hommes, 400 implants	9,2 % trempage gentamicine (18 sur 195) contre 11,2 % témoin (23 sur 205)	Opérateur-dépendant	Le trempage antibiotique n’a pas réduit l’extrusion (p = 0,42) ; la povidone iodée a surpassé l’alcool
Cavender & Fairall, 2009	Testopel 75 mg ; 80 hommes, 292 procédures	0,3 % (1 sur 292)	0,3 % (1 sur 292)	Zéro infection ou extrusion chez les hommes ayant suivi les consignes post-procédure
Conners et al., 2011	Testopel 75 mg ; 168 hommes, 281 procédures (40 trajet unique contre 241 trajet en « V »)	7,5 % standard contre 0,8 % technique en « V »	5,0 % standard contre 1,2 % technique en « V »	La technique en « V » a permis 10–13 granulés avec une faible extrusion ; hématome 0 % contre 1,2 % (seulement 1 implant sur 59 sous anticoagulants a eu un hématome)
Pastuszak et al., 2012 ; McCullough 2014	Testopel 75 mg ; 273 hommes, 501 insertions	1,1 %	0,4 %	Série universitaire à fort volume

Comparaison avec d’autres formulations de testostérone

Les cliniciens et les patients comparent Testopel au gel de testostérone quotidien, aux injections hebdomadaires de cypionate de testostérone ou d’énanthate de testostérone, à l’undécanoate de testostérone intramusculaire à action prolongée et à l’undécanoate de testostérone oral.

Comparaison sur trois ans : gels, granulés et injections hebdomadaires

Une cohorte de Baylor a suivi 178 hommes hypogonadiques pendant un maximum de 3 ans sous gels quotidiens (n = 47), granulés Testopel (10–14 granulés tous les 3–6 mois, n = 74) ou cypionate/énanthate intramusculaire hebdomadaire (100–200 mg/semaine, n = 57) (Pastuszak et al., Sex Med 2015) :

Mesure	Gels transdermiques (n = 47)	Granulés Testopel (n = 74)	Esters IM hebdomadaires (n = 57)	valeur p
Testostérone initiale (ng/dL, moyenne ± ET)	300 ± 89,6	268 ± 167,4	306 ± 164,0	0,297
Variation de l’hémoglobine à 9 mois (g/dL)	+0,79 ± 0,94	+0,81 ± 1,15	+1,06 ± 1,40	0,598
Variation de l’hématocrite à 9 mois (%)	+2,55 ± 2,6	+2,62 ± 3,5	+6,47 ± 12,4	0,074
Érythrocytose (hématocrite supérieur à 50 %)	12,8 % (6 sur 47)	35,1 % (26 sur 74)	66,7 % (38 sur 57)	inférieur à 0,0001
Délai moyen avant hématocrite supérieur à 50 % (mois)	14,0 ± 12,6	16,4 ± 10,7	10,5 ± 9,1	0,01
PSA initial à final (ng/dL)	0,90 à 1,02	1,24 à 1,41	0,73 à 0,73	Non significatif

Testopel a présenté un taux intermédiaire d’érythrocytose (35,1 %) entre les gels quotidiens (12,8 %) et les injections hebdomadaires (66,7 %), et a mis le plus de temps à franchir le seuil de 50 % d’hématocrite (16,4 mois) (Pastuszak et al., Sex Med 2015 ; Ohlander et al., Sex Med Rev 2018). Chez 158 hommes traités par granulés pendant un maximum de 21 ans (moyenne de 8 ans), une testostérone résiduelle plus élevée — et non la durée du traitement — prédisait la polyglobulie (OR ajusté de 15,0 ; IC à 95 % : 2,5–90,8) (Ip et al., Eur J Endocrinol 2010).

Injections retard et préférence des patients

Par rapport à l’undécanoate de testostérone intramusculaire : dans un essai croisé randomisé portant sur 38 hommes comparant 4 × 200 mg de granulés sous-dermiques à l’undécanoate de testostérone injectable, les effets cliniques sur la masse musculaire, la force, l’hématologie, l’humeur et la fonction sexuelle étaient interchangeables, mais 91 % ont choisi l’injection à la fin de l’étude (Fennell et al., Clin Endocrinol 2010). Une base de données néo-zélandaise de 179 hommes sous undécanoate (dont 124 ayant reçu des granulés auparavant) a relevé une testostérone résiduelle normale chez 72 % des sujets sous undécanoate contre 53 % sous granulés (Conaglen et al., J Sex Med 2014).
Enquête américaine de satisfaction des patients : parmi 382 hommes sous TRT (52,5 % injections, 30,6 % gels, 16,9 % Testopel), la satisfaction était comparable entre les granulés (69,8 %), les injections (72,5 %) et les gels (68,4 %) (Kovac et al., J Sex Med 2014). Les hommes ont choisi les granulés pour leur facilité d’utilisation (64,1 % contre 43,8 % pour les injections et 42,6 % pour les gels) et leur commodité (57,8 % contre 26,3 % et 19,4 %), sans risque de transfert cutané aux enfants ou aux partenaires, tandis que les injections l’emportaient grâce à leur coût inférieur (34,5 % contre 18,8 % pour les granulés).

Effets secondaires, mises en garde et contre-indications

Effets locaux et liés à la procédure

Réactions au site d’implantation : induration, inflammation, fibrose, saignement, ecchymose, hématome, suintement de la plaie, douleur, démangeaisons, cicatrice et nodules sous-cutanés (notice de Testopel). La douleur a entraîné l’arrêt du traitement dans 7,5 % des poses standard à trajet unique contre 1,7 % des poses avec trajet en « V » (Conners et al., J Sex Med 2011).
Dermatite liée aux granulés : rares plaques érythémateuses sur les fesses et les cuisses apparaissant dans les 28 jours suivant l’insertion de Testopel et récidivant lors de réimplantations (Heldt Manica & Cohen, Cureus 2017).
Manque de souplesse : la notice souligne que les granulés offrent beaucoup moins de souplesse d’ajustement posologique que les formes orales ou injectables ; si la testostérone doit être interrompue en raison d’une complication, les granulés doivent être retirés chirurgicalement (notice de Testopel).

Mises en garde systémiques relatives aux androgènes

La notice de la FDA énumère les risques communs à toute la classe (notice de Testopel) :

Polyglobulie : une surveillance périodique de l’hémoglobine et de l’hématocrite est requise.
Thromboembolie veineuse (TEV) : signalements post-commercialisation de thrombose veineuse profonde (TVP) et d’embolie pulmonaire (EP) ; arrêter immédiatement Testopel en cas de suspicion de TEV.
Événements cardiovasculaires et pression artérielle : les études sur les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, décès cardiovasculaire) restent non concluantes, bien que certaines rapportent un risque accru. La testostérone peut augmenter la pression artérielle ; surveiller périodiquement la pression artérielle et éviter l’utilisation en cas d’hypertension non contrôlée.
Prostate et sein : risque accru d’hypertrophie prostatique et de cancer de la prostate chez les hommes âgés ; hypercalcémie par ostéolyse chez les patients atteints d’un cancer du sein.
Foie : péliose hépatique et néoplasmes hépatiques (y compris carcinome hépatocellulaire) lors d’un traitement prolongé par androgènes à forte dose, ainsi qu’ictère cholestatique.
Œdème : rétention hydrosodée pouvant aggraver une insuffisance cardiaque congestive chez les patients souffrant d’une pathologie cardiaque, rénale ou hépatique.
Système endocrinien, reproducteur et squelettique : gynécomastie, priapisme ou érections fréquentes, oligospermie et suppression de la spermatogenèse à fortes doses, et soudure prématurée des cartilages de conjugaison chez l’enfant et l’adolescent (imposant des radiographies d’âge osseux du poignet et de la main tous les 6 mois).
Interactions médicamenteuses et autres réactions : potentialisation de l’effet des anticoagulants (diminution des facteurs de coagulation II, V, VII et X ; surveillance étroite sous anticoagulants), baisse de la glycémie et des besoins en insuline en cas de diabète, élévation des taux d’oxyphenbutazone, acné, alopécie androgénétique masculine, hirsutisme, céphalées, anxiété, dépression, paresthésies, hausse du cholestérol et rares réactions anaphylactoïdes.

Contre-indications

Testopel est contre-indiqué chez les hommes atteints d’un cancer du sein ou d’un cancer de la prostate connu ou suspecté, chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir (Catégorie X pendant la grossesse, en raison du risque de virilisation fœtale) et chez toute personne présentant une hypersensibilité à ses composants (notice de Testopel).

Statut Annexe III et antidopage

Testopel est une substance contrôlée de l’Annexe III (Schedule III) de la DEA (21 CFR 1308.13). La notice de la FDA avertit que l’abus de testostérone et d’autres stéroïdes anabolisants à des doses suprathérapeutiques est associé à des arrêts cardiaques, infarctus du myocarde, cardiomyopathies, insuffisances cardiaques, accidents vasculaires cérébraux, hépatotoxicités, réactions psychiatriques graves (dépression, manie, psychose, hallucinations, agressivité), atrophies testiculaires et infertilités, suivis de symptômes de sevrage (dépression, fatigue, envie impérieuse, insomnie, hypogonadisme hypogonadotrope) à l’arrêt (notice de Testopel).

Dans le sport, la testostérone exogène est interdite en permanence dans la classe S1.1 Stéroïdes anabolisants androgènes de la Liste des interdictions 2026 de l’AMA.

Points clés

Le seul granulé de testostérone approuvé par la FDA. Approuvé le 13 juillet 1972 (ANDA 080911) et commercialisé par Endo USA en novembre 2026, chaque granulé de 3,2 × 9 mm contient 75 mg de testostérone cristalline 100 % non estérifiée.
Implanté en cabinet tous les 3 à 6 mois. Inséré sous anesthésie locale dans le tissu adipeux de la hanche ou de la fesse à l’aide d’un trocart, Testopel élimine les risques quotidiens de transfert de gel et les auto-injections hebdomadaires, mais nécessite un retrait chirurgical si le traitement doit être interrompu prématurément.
Les études cliniques utilisent des doses supérieures à la notice de 1972. La notice suggère 150–450 mg (2–6 granulés) tous les 3 à 6 mois, alors que les études postérieures à 2008 ont couramment implanté 600–900 mg (8–12 granulés) et montré que les taux redescendent généralement sous 300 ng/dL au bout de 3 à 4 mois (100–120 jours).
Faibles taux d’extrusion et d’infection avec la technique moderne. Comparées aux 8,5–12 % d’extrusion des anciens granulés de 200 mg, les séries utilisant les granulés Testopel de 75 mg et la technique à double trajet en « V » rapportent 0,3–1,1 % d’extrusion et 0,3–1,2 % d’infection, principalement au cours du mois 1.
Risque intermédiaire d’érythrocytose. Sur 3 ans, l’hématocrite a dépassé 50 % chez 35,1 % des hommes sous Testopel, contre 12,8 % sous gels quotidiens et 66,7 % sous injections hebdomadaires à courte durée d’action.
Annexe III et interdit dans le sport. Réglementé sous l’Annexe III de la DEA aux États-Unis et interdit en permanence par l’AMA (WADA).

Sources

Endo USA, Inc. Testopel (testosterone pellets) 75 mg for subcutaneous implantation, prescribing information (revised July 2025). DailyMed.
US Food and Drug Administration. Drugs@FDA: Testopel (testosterone pellet, 75 mg), ANDA 080911, approved July 13, 1972. FDA, ANDA 080911.
National Center for Biotechnology Information. Testosterone, PubChem CID 6013. PubChem.
McCullough A. A review of testosterone pellets in the treatment of hypogonadism. Curr Sex Health Rep. 2014;6(4):265–269. PubMed.
Handelsman DJ, Conway AJ, Boylan LM. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of testosterone pellets in man. J Clin Endocrinol Metab. 1990;71(1):216–222. PubMed.
Jockenhövel F, Vogel E, Kreutzer M, Reinhardt W, Lederbogen S, Reinwein D. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of subcutaneous testosterone implants in hypogonadal men. Clin Endocrinol (Oxf). 1996;45(1):61–71. PubMed.
Kelleher S, Howe C, Conway AJ, Handelsman DJ. Testosterone release rate and duration of action of testosterone pellet implants. Clin Endocrinol (Oxf). 2004;60(4):420–428. PubMed.
Handelsman DJ, Mackey MA, Howe C, Turner L, Conway AJ. An analysis of testosterone implants for androgen replacement therapy. Clin Endocrinol (Oxf). 1997;47(3):311–316. PubMed.
Kelleher S, Conway AJ, Handelsman DJ. Influence of implantation site and track geometry on the extrusion rate and pharmacology of testosterone implants. Clin Endocrinol (Oxf). 2001;55(4):531–536. PubMed.
Kelleher S, Conway AJ, Handelsman DJ. A randomised controlled clinical trial of antibiotic impregnation of testosterone pellet implants to reduce extrusion rate. Eur J Endocrinol. 2002;146(4):513–518. PubMed.
Cavender RK, Fairall M. Subcutaneous testosterone pellet implant (Testopel) therapy for men with testosterone deficiency syndrome: a single-site retrospective safety analysis. J Sex Med. 2009;6(11):3177–3192. PubMed.
Kaminetsky JC, Moclair B, Hemani M, Sand M. A phase IV prospective evaluation of the safety and efficacy of extended release testosterone pellets for the treatment of male hypogonadism. J Sex Med. 2011;8(4):1186–1196. PubMed.
Conners W, Flinn K, Morgentaler A. Outcomes with the “V” implantation technique vs. standard technique for testosterone pellet therapy. J Sex Med. 2011;8(12):3465–3470. PubMed.
McCullough AR, Khera M, Goldstein I, Hellstrom WJ, Morgentaler A, Levine LA. A multi-institutional observational study of testosterone levels after testosterone pellet (Testopel®) insertion. J Sex Med. 2012;9(2):594–601. PubMed.
Pastuszak AW, Mittakanti H, Liu JS, Gomez L, Lipshultz LI, Khera M. Pharmacokinetic evaluation and dosing of subcutaneous testosterone pellets. J Androl. 2012;33(5):927–937. PubMed.
Mechlin CW, Frankel J, McCullough A. Coadministration of anastrozole sustains therapeutic testosterone levels in hypogonadal men undergoing testosterone pellet insertion. J Sex Med. 2014;11(1):254–261. PubMed.
Kresch E, Lima TFN, Molina M, et al. Efficacy and safety outcomes of a compounded testosterone pellet versus a branded testosterone pellet in men with testosterone deficiency: a single-center, open-label, randomized trial. Sex Med. 2023;11(2):qfad007. PubMed.
Pastuszak AW, Gomez LP, Scovell JM, Khera M, Lamb DJ, Lipshultz LI. Comparison of the effects of testosterone gels, injections, and pellets on serum hormones, erythrocytosis, lipids, and prostate-specific antigen. Sex Med. 2015;3(3):165–173. PubMed.
Ohlander SJ, Varghese B, Pastuszak AW. Erythrocytosis following testosterone therapy. Sex Med Rev. 2018;6(1):77–85. PubMed.
Ip FF, di Pierro I, Brown R, Cunningham I, Handelsman DJ, Liu PY. Trough serum testosterone predicts the development of polycythemia in hypogonadal men treated for up to 21 years with subcutaneous testosterone pellets. Eur J Endocrinol. 2010;162(2):385–390. PubMed.
Fennell C, Sartorius G, Ly LP, Turner L, Liu PY, Conway AJ, Handelsman DJ. Randomized cross-over clinical trial of injectable vs. implantable depot testosterone for maintenance of testosterone replacement therapy in androgen deficient men. Clin Endocrinol (Oxf). 2010;73(1):102–109. PubMed.
Conaglen HM, Paul RG, Yarndley T, Kamp J, Elston MS, Conaglen JV. Retrospective investigation of testosterone undecanoate depot for the long-term treatment of male hypogonadism in clinical practice. J Sex Med. 2014;11(2):574–582. PubMed.
Kovac JR, Rajanahally S, Smith RP, Coward RM, Lamb DJ, Lipshultz LI. Patient satisfaction with testosterone replacement therapies: the reasons behind the choices. J Sex Med. 2014;11(2):553–562. PubMed.
Heldt Manica LA, Cohen PR. Testosterone pellet associated dermatitis: report and review of Testopel-related cutaneous adverse effects. Cureus. 2017;9(8):e1560. PubMed.
US Code of Federal Regulations. 21 CFR 1308.13, Schedule III. 21 CFR 1308.13.
World Anti-Doping Agency. 2026 Prohibited List. WADA 2026 Prohibited List.

Testopel (granulés de testostérone)