La cabergoline est un agoniste dopaminergique dérivé de l’ergot de seigle qui abaisse la prolactine, l’hormone hypophysaire qui stimule la production de lait. Aux États-Unis, elle est autorisée uniquement dans l’hyperprolactinémie (excès de prolactine), qu’elle soit idiopathique ou due à un adénome hypophysaire. Elle a été autorisée pour la première fois en 1996 sous le nom de Dostinex de Pfizer et est aujourd’hui vendue sous forme de comprimés génériques à 0,5 mg.

En dehors de la médecine, la cabergoline est utilisée par certains utilisateurs de stéroïdes anabolisants qui pensent qu’elle prévient les effets indésirables « liés à la prolactine », comme la gynécomastie ou la baisse de libido. Aucun essai contrôlé chez l’humain ne l’a testée dans ce but. Son principal risque grave est la fibrose des valves cardiaques et d’autres tissus, raison pour laquelle la notice exige une échocardiographie avant le début du traitement.

Cette page résume ce que rapportent la notice de la FDA (agence américaine du médicament), les informations britanniques sur le produit et les études cliniques. Elle a une visée uniquement éducative et ne constitue pas un avis médical.

Propriété	Détail
Classe médicamenteuse	Dérivé de l’ergot de seigle ; agoniste des récepteurs dopaminergiques D2 (inhibiteur de la prolactine)
Marques / autorisation	Dostinex (Pfizer), NDA 020664, autorisé le 23 décembre 1996 ; la marque n’est plus commercialisée aux États-Unis ; génériques disponibles
Voie	Comprimé par voie orale
Dosage	Comprimé sécable à 0,5 mg
Dose indiquée aux États-Unis	0,25 mg deux fois par semaine au départ ; maximum 1 mg deux fois par semaine
Demi-vie (notice)	63–69 h chez des volontaires en bonne santé ; 79–115 h chez des patients hyperprolactinémiques (notice britannique)
Point clé du mécanisme	Forte affinité pour les récepteurs D2 ; également agoniste du récepteur sérotoninergique 5-HT2B, associé à la fibrose valvulaire
Statut aux États-Unis	Sur ordonnance uniquement ; pas une substance contrôlée (classement DEA : aucun)

Qu’est-ce que c’est

Le nom chimique de la cabergoline est 1-[(6-allylergolin-8β-yl)-carbonyl]-1-[3-(dimethylamino)propyl]-3-ethylurea : formule C₂₆H₃₇N₅O₂, masse moléculaire 451,6 g/mol (notice de la FDA ; PubChem). Elle appartient à la famille des ergolines, la même classe chimique que la bromocriptine et le pergolide.

La dopamine libérée par l’hypothalamus freine normalement la sécrétion de prolactine. La cabergoline imite ce signal en stimulant les récepteurs D2 des cellules hypophysaires productrices de prolactine (cellules lactotropes). La notice américaine rapporte une faible affinité pour les récepteurs D1, α-adrénergiques et sérotoninergiques 5-HT1/5-HT2. La notice britannique ajoute que la cabergoline est agoniste du récepteur sérotoninergique 5-HT2B, le récepteur lié aux valvulopathies d’origine médicamenteuse (Dostinex SmPC).

La notice britannique indique aussi qu’en dehors de la baisse de la prolactine et de la pression artérielle, la cabergoline n’a eu aucun effet sur la sécrétion basale des autres hormones hypophysaires ni du cortisol dans les études chez l’humain.

Pharmacocinétique

D’après les notices américaine et britannique :

Paramètre	Valeur
Délai jusqu’au pic plasmatique	2–3 h après 0,5–1,5 mg
Proportionnalité à la dose	Taux plasmatiques à peu près proportionnels de 0,5–7 mg
Effet de l’alimentation	Un repas riche en graisses n’a pas modifié l’exposition
Liaison aux protéines	40–42 %
Demi-vie d’élimination	63–69 h (12 volontaires en bonne santé, données urinaires) ; 79–115 h chez des patients hyperprolactinémiques
Délai jusqu’à l’état d’équilibre	Environ 4 semaines (notice britannique)
Excrétion (dose radiomarquée)	≈ 60 % dans les selles et ≈ 22 % dans l’urine sur 20 jours ; moins de 4 % sous forme inchangée dans l’urine
Métabolisme	Hydrolyse importante de la chaîne latérale urée ; les métabolites n’abaissent pas la prolactine

L’effet dure bien plus longtemps que ne le laissent penser les taux plasmatiques. Après une dose unique de 0,3–1,5 mg, la prolactine baisse en 3 heures et reste supprimée pendant 7–28 jours chez les volontaires en bonne santé et les patients hyperprolactinémiques, selon la notice britannique. Cette longue durée d’action explique que le médicament ne se prenne qu’une ou deux fois par semaine.

Dans une étude de recherche de dose, 12 hommes en bonne santé ont pris des doses uniques de 0,5 ; 1,0 et 1,5 mg (Andreotti et al., JCEM 1995) :

chaque dose a totalement supprimé la prolactine chez chaque sujet ;
la suppression survenait plus tôt et durait plus longtemps à 1,0 et 1,5 mg, sans différence significative entre ces deux doses ;
la pression artérielle baissait progressivement, et un homme a présenté une hypotension symptomatique après 1,0 mg et n’a pas pu prendre la dose de 1,5 mg.

Une maladie hépatique augmente l’exposition. L’ASC moyenne de la cabergoline (exposition totale) était 1,5 fois plus élevée en cas d’insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et 5,6 fois plus élevée en cas d’insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), chaque fois chez seulement 4 patients. La notice américaine déconseille son utilisation en cas d’insuffisance hépatique sévère. L’insuffisance rénale n’a pas modifié la pharmacocinétique.

Usage médical autorisé

États-Unis

La notice américaine actuelle (révisée en 2025) couvre une seule indication : les troubles hyperprolactinémiques de l’adulte, idiopathiques ou dus à des adénomes hypophysaires (notice de la FDA).

Étape	Instruction de la notice
Avant de commencer	Rechercher une valvulopathie, y compris par échocardiographie ; ne pas administrer si une valvulopathie est découverte
Dose initiale	0,25 mg deux fois par semaine, avec ou sans nourriture
Titration	Augmenter de 0,25 mg deux fois par semaine, pas plus souvent que toutes les 4 semaines, jusqu’à normalisation de la prolactine
Dose maximale	1 mg deux fois par semaine
Après l’arrêt	Contrôler périodiquement la prolactine pour décider d’une éventuelle reprise

La notice indique d’éviter la cabergoline pour supprimer la lactation en post-partum aux États-Unis. Elle cite des événements graves, dont hypertension, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, crises convulsives et décès, observés lorsque la bromocriptine, un autre agoniste dopaminergique, était utilisée de cette façon. La notice précise aussi que la cabergoline n’est pas autorisée dans la maladie de Parkinson et que la persistance de l’effet au-delà de 24 mois n’a pas été établie.

En dehors des États-Unis

Au Royaume-Uni, Dostinex est également autorisé pour arrêter la lactation après un accouchement, une mortinaissance ou un avortement (Dostinex SmPC) :

prévention de la lactation : une dose unique de 1 mg le premier jour après l’accouchement ;
suppression d’une lactation établie : 0,25 mg toutes les 12 heures pendant 2 jours (1 mg au total) ;
hyperprolactinémie : généralement 1 mg par semaine, de 0,25 à 2 mg par semaine, avec un plafond de 3 mg par jour.

En 2008, l’Agence européenne des médicaments a réévalué les agonistes dopaminergiques dérivés de l’ergot de seigle, principalement utilisés en Europe dans la maladie de Parkinson. Pour la cabergoline, elle a imposé une surveillance échocardiographique avant et pendant le traitement, réduit la dose maximale à 3 mg par jour et classé la fibrose cardiaque comme effet indésirable très fréquent (EMA, 2008).

Ce que montre la recherche

Hyperprolactinémie : relation dose-effet

L’étude contrôlée contre placebo de la notice américaine (étude 1) a randomisé 188 femmes hyperprolactinémiques pour recevoir un placebo ou l’une de plusieurs doses bihebdomadaires pendant 4 semaines. Le critère était un taux de prolactine normal (moins de 20 ng/mL, la limite supérieure de référence) :

Bras (deux fois par semaine, semaines 2–4)	n	Prolactine normale à 4 semaines
Placebo	20	0 %
0,5 mg	42	76 %
0,75 mg	42	74 %
1 mg	42	95 %

Un bras à dose plus faible (0,125 mg deux fois par semaine) n’était pas efficace et n’est pas rapporté dans la notice.

Hyperprolactinémie : comparaison directe avec la bromocriptine

La comparaison pivot a randomisé 459 femmes présentant une aménorrhée (absence de règles) hyperprolactinémique pour recevoir de la cabergoline 0,5–1,0 mg deux fois par semaine ou de la bromocriptine 2,5–5,0 mg deux fois par jour. Le traitement a été administré en double aveugle pendant 8 semaines, puis en ouvert jusqu’à 24 semaines (Webster et al., NEJM 1994) :

Critère	Cabergoline (n = 223)	Bromocriptine (n = 236)
Prolactine normale stable	83 %	59 % (p inférieur à 0,001)
Cycles ovulatoires ou grossesse	72 %	52 % (p inférieur à 0,001)
Aménorrhée persistante	7 %	16 %
Tout effet indésirable	68 %	78 % (p = 0,03)
Arrêt en raison d’effets indésirables	3 %	12 % (p inférieur à 0,001)

Les effets indésirables gastro-intestinaux étaient moins fréquents, plus légers et plus brefs sous cabergoline. Dans les données en double aveugle de 8 semaines de la notice issues du même programme, des nausées sont survenues chez 29 % sous cabergoline contre 43 % sous bromocriptine.

Arrêt du traitement

L’hyperprolactinémie réapparaît souvent après l’arrêt du médicament.

Cohorte prospective. Chez 200 patients répondant à des critères stricts d’arrêt (prolactine normale, et absence de tumeur ou tumeur nettement réduite à l’IRM), la récidive 2–5 ans plus tard était de 24 % pour l’hyperprolactinémie non tumorale, de 31 % pour les microprolactinomes et de 36 % pour les macroprolactinomes. Aucune tumeur n’a repoussé (Colao et al., NEJM 2003).
Méta-analyse. Sur 19 études et 743 patients, seuls 21 % (IC à 95 % 14–30 %) sont restés normaux après l’arrêt d’un agoniste dopaminergique. Le succès était le plus probable lorsque la cabergoline avait été utilisée pendant au moins 2 ans (Dekkers et al., JCEM 2010).

Inhibition de la lactation

Un essai européen en double aveugle a randomisé 272 femmes ne souhaitant pas allaiter. Elles ont reçu soit une dose unique de 1 mg de cabergoline, soit de la bromocriptine 2,5 mg deux fois par jour pendant 14 jours (European Multicentre Study Group, BMJ 1991) :

Critère	Cabergoline 1 mg une fois	Bromocriptine pendant 14 jours
Succès complet	106 sur 136 (78 %)	94 sur 136 (69 %)
Succès partiel	21 sur 136	33 sur 136
Symptômes mammaires de rebond au jour 15 (parmi les succès complets)	5	23 (p inférieur à 0,0001)

Cet usage est autorisé au Royaume-Uni, mais, comme indiqué plus haut, la notice américaine recommande de l’éviter.

Fonction sexuelle chez l’homme

La prolactine augmente après l’orgasme, et une prolactine chroniquement élevée est connue pour réduire le désir sexuel. Deux petites études ont directement testé la cabergoline sur la fonction sexuelle :

Dose unique chez des hommes en bonne santé. Dans une étude croisée en simple aveugle contrôlée contre placebo portant sur 10 hommes, 0,5 mg de cabergoline a abaissé la prolactine et amélioré les mesures du désir sexuel, de la fonction sexuelle et de la qualité perçue de la période réfractaire. L’élévation simultanée de la prolactine par un autre médicament (protiréline) supprimait cet effet (Krüger et al., J Endocrinol 2003).
Dysfonction érectile psychogène. Un essai en double aveugle de 4 mois a randomisé 50 hommes pour recevoir de la cabergoline ou un placebo. La fonction érectile, le désir, la fonction orgasmique et la satisfaction se sont améliorés sous cabergoline (Nickel et al., Int J Impot Res 2007).

Les deux études sont petites, et aucune n’établit la cabergoline comme traitement de la dysfonction sexuelle. Elle n’est pas autorisée pour cet usage. L’« augmentation de la libido » figure dans la notice américaine parmi les effets indésirables peu fréquents des essais, et l’hypersexualité parmi les signalements post-commercialisation de troubles du contrôle des impulsions (voir plus bas).

Utilisation avec des stéroïdes anabolisants

À propos de la « gynécomastie liée à la prolactine ». La cabergoline est souvent présentée en ligne comme un traitement de la gynécomastie pour les utilisateurs de nandrolone ou de trenbolone. Nous n’avons trouvé aucun essai contrôlé chez l’humain sur la cabergoline pour prévenir ou traiter la gynécomastie, ni sur aucun critère chez des utilisateurs de stéroïdes anabolisants. La cabergoline n’est pas un SERM et ne bloque pas les œstrogènes ; son action documentée porte sur les récepteurs dopaminergiques.

Les données chez l’humain sur la prolactine chez les utilisateurs de stéroïdes sont minces. Une étude transversale portant sur 60 pratiquants de salle de sport à Bagdad a trouvé une prolactine plus élevée chez les 30 qui utilisaient des stéroïdes anabolisants (dont la testostérone, la boldénone et la nandrolone) que chez 30 non-utilisateurs (Qasim Ali et al., Steroids 2024). Sa méthodologie ne permet pas de montrer quel composé était en cause ni si l’élévation a provoqué des symptômes.

Effets indésirables et risques

Valvulopathie et fibrose

C’est le risque le plus grave. La notice américaine contre-indique la cabergoline chez toute personne ayant des antécédents de valvulopathie ou de fibrose péricardique, et exige une échocardiographie avant le traitement puis tous les 6–12 mois pendant celui-ci. Le risque est le plus net aux fortes doses autrefois utilisées dans la maladie de Parkinson, généralement plus de 2 mg par jour selon la notice.

Étude	Population	Résultat
Zanettini et al., NEJM 2007	Échocardiographie chez des patients parkinsoniens : 49 sous cabergoline, 90 témoins	Régurgitation modérée à sévère sur au moins une valve : 28,6 % contre 5,6 % ; plus fréquente en cas de dose cumulée plus élevée
Schade et al., NEJM 2007	Étude cas-témoins nichée britannique, 11 417 utilisateurs d’antiparkinsoniens	Utilisation actuelle de cabergoline : rapport des taux d’incidence 4,9 (IC à 95 % 1,5–15,6) pour une nouvelle régurgitation valvulaire
Notice américaine	Cohorte multinationale sur 12 ans, maladie de Parkinson	Régurgitation valvulaire pour 10 000 années-personnes : 68 sous cabergoline contre 10 sous agonistes non ergotés et 11 sous lévodopa
Trifirò et al., Drug Saf 2012	Étude cas-témoins nichée dans la maladie de Parkinson et l’hyperprolactinémie, 6 740 utilisateurs d’agonistes dopaminergiques	Aucune association avec l’utilisation d’agonistes ergotés : OR 0,47 (IC à 95 % 0,20–1,19)
Stiles et al., JCEM 2019	Méta-analyse de 13 études, doses utilisées dans l’hyperprolactinémie pendant ≥ 6 mois	Davantage de régurgitation tricuspide : OR 3,74 (IC à 95 % 1,79–7,8) ; aucune augmentation des autres lésions valvulaires ; aucun cas symptomatique

Les preuves d’un effet nocif aux doses utilisées dans l’hyperprolactinémie sont donc plus faibles qu’aux doses utilisées dans la maladie de Parkinson, mais pas absentes. La notice britannique indique que la valvulopathie est associée à la dose cumulée et que la dose efficace la plus faible doit être utilisée. La notice britannique rattache ces réactions fibrotiques aux dérivés de l’ergot de seigle qui agissent sur le récepteur 5-HT2B, comme la cabergoline.

La notice décrit aussi des cas post-commercialisation de fibrose pleurale, pulmonaire et rétropéritonéale (cicatrisation de l’enveloppe du thorax, des poumons ou de l’arrière de l’abdomen). Les signes d’alerte comprennent essoufflement, toux persistante, douleur thoracique, douleur du flanc et gonflement des jambes. Les symptômes pulmonaires se sont améliorés chez les patients qui ont arrêté le médicament.

Effets indésirables fréquents

Dans l’essai de 4 semaines contrôlé contre placebo de la notice américaine (168 femmes sous cabergoline, 20 sous placebo) :

Effet indésirable	Cabergoline	Placebo
Nausées	27 %	20 %
Maux de tête	26 %	25 %
Vertiges	15 %	5 %
Constipation	10 %	0 %
Fatigue	7 %	0 %
Hypotension posturale	4 %	0 %

L’hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en position debout) est plus probable avec d’autres médicaments abaissant la pression artérielle. La notice britannique met aussi en garde contre la somnolence et, rarement, l’endormissement soudain.

Troubles du contrôle des impulsions

Les médicaments qui augmentent la signalisation dopaminergique peuvent déclencher des comportements compulsifs de jeu, de dépenses, d’alimentation ou sexuels. La notice américaine demande aux prescripteurs de les rechercher spécifiquement, car les patients peuvent ne pas les reconnaître. Les études chez des patients hyperprolactinémiques suggèrent que le risque se concentre chez les hommes :

Dans une enquête de la Mayo Clinic, 27,7 % des hommes porteurs de prolactinomes traités par agonistes dopaminergiques ont signalé un trouble du contrôle des impulsions, contre 3,7 % des hommes porteurs de tumeurs hypophysaires non fonctionnelles qui n’en avaient pas pris (Bancos et al., Clin Endocrinol 2014).
Dans une étude multicentrique portant sur 113 patients traités et 99 témoins, le dépistage de l’hypersexualité était positif chez 22,1 % contre 8,1 %. Le sexe masculin (OR 13,85) était le facteur de risque indépendant le plus fort d’hypersexualité (De Sousa et al., JCEM 2020).

Interactions

Antagonistes dopaminergiques : les phénothiazines, les butyrophénones, les thioxanthènes et le métoclopramide s’opposent à l’effet de la cabergoline ; la notice américaine déconseille de les associer.
Antibiotiques macrolides : la notice britannique indique de ne pas associer la cabergoline à des médicaments comme l’érythromycine, qui augmentent son exposition systémique.
Autres alcaloïdes de l’ergot de seigle : déconseillés pendant un traitement au long cours (notice britannique).
Autres médicaments associés aux valvulopathies : à n’utiliser que si le bénéfice l’emporte sur le risque (notice américaine).
Antihypertenseurs : augmentent le risque d’hypotension orthostatique.

Qui ne doit pas en prendre

D’après la notice américaine :

hypertension non contrôlée ;
hypersensibilité connue aux dérivés de l’ergot de seigle ;
antécédents de valvulopathie ou de fibrose péricardique ;
antécédents de fibrose pleurale, pulmonaire ou rétropéritonéale.

La notice britannique ajoute l’insuffisance hépatique, la toxémie gravidique, la prise concomitante d’antipsychotiques et les antécédents de psychose du post-partum. En raison de la longue demi-vie, elle conseille aux femmes qui prévoient une grossesse d’arrêter la cabergoline un mois avant d’essayer de concevoir.

Surveillance

Quoi	Quand (notice américaine sauf mention contraire)
Échocardiographie	Avant le début ; puis tous les 6–12 mois, ou plus tôt en cas de nouveau souffle, d’œdème, d’essoufflement ou d’insuffisance cardiaque
Pression artérielle, y compris en position debout	Au départ et pendant le traitement
Prolactine	Toutes les 4 semaines pendant la titration (notice destinée aux patients), puis périodiquement, y compris après l’arrêt
VS, créatinine, radiographie thoracique	À envisager au départ et selon les besoins pour détecter une fibrose
Nouvelles envies compulsives	À rechercher à chaque consultation

Points clés

Un hypoprolactinémiant à action prolongée. La cabergoline stimule les récepteurs D2 hypophysaires, supprime la prolactine en quelques heures et la maintient basse pendant des jours à des semaines après une dose unique.
Une seule indication aux États-Unis. Elle est autorisée dans l’hyperprolactinémie à 0,25–1 mg deux fois par semaine. La notice américaine recommande de l’éviter pour arrêter la lactation en post-partum, bien que le Royaume-Uni autorise cet usage.
Mieux tolérée que la bromocriptine. Chez 459 femmes, elle a normalisé la prolactine chez 83 % contre 59 % et a provoqué moins d’effets indésirables conduisant à l’arrêt du traitement (3 % contre 12 %).
La fibrose valvulaire est le risque principal. Elle est bien documentée aux doses utilisées dans la maladie de Parkinson. Aux doses utilisées dans l’hyperprolactinémie, une méta-analyse a trouvé davantage de régurgitation tricuspide sans maladie symptomatique, et la notice exige toujours des échocardiographies.
Surveiller les comportements compulsifs. L’hypersexualité et d’autres troubles du contrôle des impulsions sont plus fréquents chez les hommes traités que chez les témoins.
Aucune preuve pour la « gynécomastie liée à la prolactine ». Aucun essai contrôlé chez l’humain ne soutient la cabergoline pour prévenir ou traiter la gynécomastie chez les utilisateurs de stéroïdes anabolisants.

Sources

Teva Pharmaceuticals USA. Cabergoline tablets, prescribing information (révisée en 2025). DailyMed.
Food and Drug Administration. Drugs@FDA: Dostinex (cabergoline), NDA 020664. FDA.
Pfizer Ltd. Dostinex 0.5 mg tablets, summary of product characteristics. Electronic Medicines Compendium. emc.
National Center for Biotechnology Information. Cabergoline, PubChem CID 54746. PubChem.
European Medicines Agency. EMEA recommends new warnings and contraindications for ergot-derived dopamine agonists. Communiqué de presse, 26 juin 2008. EMA.
Andreotti AC, Pianezzola E, Persiani S, et al. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, and tolerability of cabergoline, a prolactin-lowering drug, after administration of increasing oral doses (0.5, 1.0, and 1.5 milligrams) in healthy male volunteers. J Clin Endocrinol Metab. 1995;80(3):841–845. PubMed.
Webster J, Piscitelli G, Polli A, et al; Cabergoline Comparative Study Group. A comparison of cabergoline and bromocriptine in the treatment of hyperprolactinemic amenorrhea. N Engl J Med. 1994;331(14):904–909. PubMed.
Colao A, Di Sarno A, Cappabianca P, et al. Withdrawal of long-term cabergoline therapy for tumoral and nontumoral hyperprolactinemia. N Engl J Med. 2003;349(21):2023–2033. PubMed.
Dekkers OM, Lagro J, Burman P, et al. Recurrence of hyperprolactinemia after withdrawal of dopamine agonists: systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2010;95(1):43–51. PubMed.
European Multicentre Study Group for Cabergoline in Lactation Inhibition. Single dose cabergoline versus bromocriptine in inhibition of puerperal lactation: randomised, double blind, multicentre study. BMJ. 1991;302(6789):1367–1371. PubMed.
Krüger TH, Haake P, Haverkamp J, et al. Effects of acute prolactin manipulation on sexual drive and function in males. J Endocrinol. 2003;179(3):357–365. PubMed.
Nickel M, Moleda D, Loew T, et al. Cabergoline treatment in men with psychogenic erectile dysfunction: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Int J Impot Res. 2007;19(1):104–107. PubMed.
Qasim Ali L, Alshammary RAA, Ghazi Alshammary A, et al. A hormonal side effect of anabolic steroids among a sample of Baghdad male bodybuilders. Steroids. 2024;209:109465. PubMed.
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Schade R, Andersohn F, Suissa S, et al. Dopamine agonists and the risk of cardiac-valve regurgitation. N Engl J Med. 2007;356(1):29–38. PubMed.
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Stiles CE, Tetteh-Wayoe ET, Bestwick J, et al. A meta-analysis of the prevalence of cardiac valvulopathy in patients with hyperprolactinemia treated with cabergoline. J Clin Endocrinol Metab. 2019;104(2):523–538. PubMed.
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De Sousa SMC, Baranoff J, Rushworth RL, et al. Impulse control disorders in dopamine agonist-treated hyperprolactinemia: prevalence and risk factors. J Clin Endocrinol Metab. 2020;105(3):dgz076. PubMed.

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