L’énanthate de testostérone est de la testostérone à laquelle est fixé un ester heptanoate (« énanthate ») à sept atomes de carbone. L’ester rend l’hormone plus liposoluble : elle se dissout dans un véhicule huileux et se libère lentement depuis le site d’injection. C’est l’un des plus anciens médicaments à base de testostérone aux États-Unis, autorisé pour la première fois en 1953 sous le nom de Delatestryl. Il est toujours vendu comme injection intramusculaire (IM) générique et, depuis 2018, sous forme de Xyosted, un auto-injecteur sous-cutané hebdomadaire.
Beaucoup des essais de référence sur les effets de la testostérone sur le muscle, les globules rouges et la production de spermatozoïdes ont utilisé l’énanthate de testostérone. Comme le notent les notices de la FDA (agence américaine du médicament), la testostérone est aussi détournée par des athlètes et des culturistes, souvent avec d’autres stéroïdes anabolisants androgènes (SAA).
Cette page résume ce que rapportent les notices de la FDA, les essais cliniques et les autorités réglementaires. Elle a une visée uniquement éducative et ne constitue pas un avis médical.
| Propriété | Détail |
|---|---|
| Classe médicamenteuse | Androgène ; stéroïde anabolisant androgène (ester de testostérone) |
| Marques / autorisation | Delatestryl (NDA 009165, autorisé en 1953, aujourd’hui arrêté) ; flacons génériques ; auto-injecteur Xyosted (NDA 209863, autorisé en 2018) |
| Voie | Intramusculaire (flacons génériques) ; sous-cutanée dans l’abdomen (Xyosted) |
| Dosages | 200 mg/mL dans l’huile de sésame (générique) ; 50, 75 et 100 mg pour 0,5 mL (Xyosted) |
| Dose selon la notice | IM : 50–400 mg toutes les 2–4 semaines ; Xyosted : 75 mg par semaine, ajustés à 50 ou 100 mg |
| Demi-vie | ≈4,5 jours (revue pharmacocinétique) ; les notices américaines n’en indiquent pas pour l’ester |
| Teneur en testostérone | ≈72 % du poids de l’ester (200 mg d’ester ≈ 144 mg de testostérone) |
| Classement aux États-Unis | Substance contrôlée, annexe III (Schedule III) |
| Statut AMA | Interdit en permanence (S1.1 stéroïdes anabolisants androgènes) |
Qu’est-ce que c’est
L’énanthate de testostérone est l’ester 17β-heptanoate de la testostérone : formule C₂₆H₄₀O₃, masse moléculaire 400,6 g/mol (PubChem ; notice de Xyosted). La testostérone elle-même pèse 288,4 g/mol (PubChem). L’ester représente donc environ 28 % du poids : une dose de 200 mg apporte environ 144 mg de testostérone.
L’ester n’a aucune action hormonale propre. Comme l’indique la notice du générique, l’estérification du groupe 17β-hydroxy allonge la durée d’action, et l’hydrolyse en testostérone libre se produit dans l’organisme (notice du générique). La testostérone libérée agit ensuite comme l’hormone produite par l’organisme. Elle se lie directement au récepteur des androgènes et est aussi convertie en :
- dihydrotestostérone (DHT), un androgène plus puissant ;
- estradiol, le principal œstrogène.
Les deux produits américains actuels diffèrent surtout par leur mode d’administration :
| Caractéristique | Flacon IM générique | Auto-injecteur Xyosted |
|---|---|---|
| Concentration | 200 mg/mL | 50, 75 ou 100 mg pour 0,5 mL |
| Véhicule | Huile de sésame | Huile de sésame |
| Conservateur | Chlorobutanol 5 mg/mL | Aucun (unidose) |
| Site d’injection | Profondément dans le muscle fessier | Peau de l’abdomen (sous-cutanée) ; usage IM à éviter |
| Schéma selon la notice | 50–400 mg toutes les 2–4 semaines | 50–100 mg une fois par semaine |
| Indications autorisées | Hypogonadisme masculin, retard pubertaire chez le garçon, cancer du sein métastatique chez la femme | Hypogonadisme masculin chez l’adulte uniquement |
Le cypionate de testostérone est un ester très proche. La méta-analyse sur l’hématocrite citée plus bas regroupe les deux.
Pharmacocinétique
Une fois libérée de l’ester, la testostérone est éliminée rapidement. La notice du générique indique une demi-vie de 10–100 minutes pour la testostérone elle-même, environ 90 % d’une dose étant excrétés dans l’urine sous forme de conjugués et environ 6 % dans les selles. La longue demi-vie effective d’une injection provient donc de la libération lente depuis le dépôt huileux, et non d’une élimination lente.
Les notices américaines actuelles n’indiquent pas de demi-vie pour l’ester. Une revue sur le traitement androgénique cite une demi-vie d’environ 4,5 jours (Rey & Grinspon, Am J Mens Health 2020).
Injection intramusculaire
Une injection IM produit un pic précoce élevé puis une baisse régulière. La même revue résume le profil après une seule injection de 250 mg chez de jeunes hommes hypogonadiques :
| Délai après l’injection | Testostérone sérique |
|---|---|
| Jour 7 | 700–1 800 ng/dL (supraphysiologique chez beaucoup d’hommes) |
| Jour 14 | 260–700 ng/dL |
| Jour 21 | Environ 100–400 ng/dL (le plus souvent sous la normale) |
Une étude cinétique plus ancienne a administré une seule dose IM de 100 mg ou 200 mg à des hommes hypogonadiques et eugonadiques (Sokol et al., Fertil Steril 1982). Chez les hommes hypogonadiques, 200 mg ont maintenu la testostérone et l’estradiol dans les valeurs normales jusqu’au jour 11, et 100 mg ont maintenu une testostérone normale jusqu’au jour 7. Les auteurs recommandaient 200 mg tous les 10–14 jours pour le remplacement. La notice autorise 2–4 semaines, ce qui signifie qu’aux intervalles les plus longs, les taux descendent souvent sous la normale avant la dose suivante.
Injection sous-cutanée hebdomadaire (Xyosted)
Des doses hebdomadaires plus faibles aplatissent la courbe. À la semaine 12 de l’essai d’enregistrement, la notice rapporte ces valeurs de testostérone totale (notice de Xyosted) :
| Paramètre (n = 137) | Moyenne (ET) |
|---|---|
| Concentration moyenne sur la semaine | 553 (127) ng/dL |
| Concentration au pic | 790 (215) ng/dL |
| Délai jusqu’au pic | 11,9 h (médiane) |
| Concentration résiduelle | 436 (109) ng/dL |
L’état d’équilibre était atteint à la semaine 6. Le rapport moyen DHT/testostérone avant la dose de la semaine 12 était de 0,07, ce que la notice décrit comme dans les valeurs normales.
Usage médical autorisé
La notice du générique IM mentionne trois indications (notice du générique) :
| Indication | Dose selon la notice |
|---|---|
| Hypogonadisme masculin (primaire ou hypogonadotrope, congénital ou acquis) | 50–400 mg toutes les 2–4 semaines |
| Retard pubertaire chez des garçons soigneusement sélectionnés | 50–200 mg toutes les 2–4 semaines pendant une durée limitée, par exemple 4–6 mois |
| Cancer du sein métastatique inopérable chez la femme, 1–5 ans après la ménopause (traitement de deuxième intention) | 200–400 mg toutes les 2–4 semaines |
La notice ajoute que des doses totales supérieures à 400 mg par mois ne sont généralement pas nécessaires et que des injections plus fréquentes que toutes les deux semaines sont rarement indiquées. Avant de traiter un hypogonadisme, la testostérone matinale doit être basse au moins deux jours distincts. La sécurité et l’efficacité dans l’« hypogonadisme lié à l’âge » n’ont pas été établies.
Chez les garçons présentant un retard pubertaire, la notice prévoit une radiographie de la main et du poignet tous les six mois. Les androgènes peuvent accélérer la maturation osseuse et fermer prématurément les cartilages de croissance, ce qui peut réduire la taille adulte.
Xyosted est autorisé uniquement chez les hommes adultes atteints d’hypogonadisme primaire ou hypogonadotrope. Il est débuté à 75 mg par semaine. La dose est ensuite ajustée par paliers de 25 mg selon la testostérone résiduelle (avant la dose) après 6 semaines, avec une cible de 350–650 ng/dL. Sa notice indique que la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies avant 18 ans.
L’Endocrine Society ne recommande le traitement par testostérone que chez les hommes présentant des symptômes de déficit et une testostérone matinale basse de façon constante, avec pour objectif des taux situés au milieu des valeurs normales (Bhasin et al., JCEM 2018).
Ce que montre la recherche
Traitement de remplacement par auto-injection hebdomadaire
L’étude d’enregistrement de Xyosted était un essai ouvert à un seul bras de 52 semaines chez 150 hommes atteints d’hypogonadisme (Kaminetsky et al., J Urol 2019). Selon la notice, 135 hommes sur 150 (90 %) avaient une testostérone hebdomadaire moyenne dans les valeurs normales (300–1 100 ng/dL) à la semaine 12, et aucun n’avait de pic au-dessus de 1 500 ng/dL. L’article publié rapporte 92,7 % pour le même critère. La testostérone résiduelle moyenne à la semaine 52 était de 487 ng/dL. Une deuxième étude de sécurité de 26 semaines a inclus 133 hommes (Gittelman et al., J Sex Med 2019).
Aucune des deux études n’avait de bras placebo ou comparateur : elles montrent que le produit atteint les taux cibles, pas comment il se compare aux autres formulations sur les symptômes.
Doses supraphysiologiques et muscle
Dans un essai randomisé contrôlé contre placebo, 43 hommes en bonne santé ont reçu 600 mg/semaine d’énanthate de testostérone ou un placebo pendant 10 semaines, avec ou sans entraînement de force supervisé (Bhasin et al., NEJM 1996) :
| Critère | Placebo, sans exercice | Testostérone, sans exercice | Testostérone + exercice |
|---|---|---|---|
| Surface de section du triceps | −81 mm² | +424 mm² | +501 mm² |
| Surface de section du quadriceps | −131 mm² | +607 mm² | +1 174 mm² |
| Développé couché | −1 kg | +9 kg | +22 kg |
| Squat | +3 kg | +16 kg | +38 kg |
La testostérone seule, sans entraînement, a augmenté la taille et la force des muscles davantage que le placebo. L’association a produit les gains les plus importants, dont +6,1 kg de masse maigre. Ni l’humeur ni le comportement n’ont changé dans aucun groupe.
La courbe dose-réponse
Un essai ultérieur a supprimé la testostérone propre des participants avec un agoniste de la GnRH, puis a réparti au hasard 61 jeunes hommes entre cinq doses hebdomadaires d’énanthate de testostérone pendant 20 semaines (Bhasin et al., AJP-Endo 2001) :
| Dose hebdomadaire | Testostérone résiduelle moyenne | Variation de la masse maigre |
|---|---|---|
| 25 mg | 253 ng/dL | — |
| 50 mg | 306 ng/dL | — |
| 125 mg | 542 ng/dL | +3,4 kg |
| 300 mg | 1 345 ng/dL | +5,2 kg |
| 600 mg | 2 370 ng/dL | +7,9 kg |
La masse maigre a augmenté aux doses de 125, 300 et 600 mg, et le gain était corrélé au logarithme du taux de testostérone (r = 0,73). La force des jambes, le volume musculaire, l’hémoglobine et l’IGF-1 ont augmenté avec la dose, tandis que la masse grasse et le cholestérol HDL ont diminué. La fonction sexuelle, l’humeur et le PSA n’ont pas changé significativement, quelle que soit la dose.
Une analyse secondaire qui a ajouté 60 hommes plus âgés (60–75 ans) a montré que l’hémoglobine et l’hématocrite augmentaient de façon linéaire avec la dose dans les deux groupes d’âge, et plus fortement chez les hommes âgés (Coviello et al., JCEM 2008).
Humeur et agressivité
Un rapport complémentaire issu du même essai de 10 semaines chez 43 hommes à 600 mg/semaine n’a trouvé aucune différence entre testostérone et placebo sur aucune des cinq échelles de colère. Les évaluations des conjointes ou partenaires n’ont pas non plus montré de changement (Tricker et al., JCEM 1996). Les auteurs notent que cela n’exclut pas des effets à des doses encore plus élevées, avec plusieurs stéroïdes, ou chez des hommes ayant une maladie psychiatrique préexistante. Les notices mentionnent des réactions psychiatriques graves, dont manie, psychose et agressivité, parmi les signalements chez des personnes détournant des SAA.
Études de contraception masculine
L’énanthate de testostérone à 200 mg IM par semaine était le schéma des essais de contraception masculine de l’OMS. Ces essais constituent les meilleures données sur la force avec laquelle il freine la production de spermatozoïdes :
- Essai de 1990 (271 hommes) : 157 sont devenus azoospermiques (aucun spermatozoïde dans l’éjaculat), soit 65 % en cumulé à 6 mois, après une moyenne de 120 jours. Il y a eu 1 grossesse en 1 486 mois d’utilisation, soit 0,8 pour 100 années-personnes (IC à 95 % 0,02–4,5) (WHO Task Force, Lancet 1990).
- Essai de 1996 (399 hommes) : lorsque la numération était abaissée à 3 millions/mL ou moins, le taux de grossesse était de 1,4 pour 100 années-personnes (IC à 95 % 0,4–3,7). 35 hommes ont arrêté pour raisons médicales (WHO Task Force, Fertil Steril 1996).
Ce schéma n’a jamais été autorisé comme contraceptif.
Effets indésirables et risques
Historique de la notice et pression artérielle
La notice de Xyosted comportait auparavant un avertissement encadré (boxed warning) sur l’augmentation de la pression artérielle. La notice actuelle indique que cet avertissement encadré a été retiré en mars 2025. La pression artérielle reste un avertissement standard dans les notices de Xyosted et du générique.
Dans l’étude de 6 mois sur Xyosted, une mesure ambulatoire sur 24 heures chez 62 hommes a montré des hausses moyennes de 3,9 mm Hg en systolique (IC à 95 % 1,4–6,4) et de 1,5 mm Hg en diastolique (IC à 95 % 0,4–2,6) après 12 semaines. Pendant l’étude de 1 an, 10 % des hommes ont commencé ou modifié un traitement antihypertenseur. Les deux notices indiquent que la testostérone n’est pas recommandée en cas d’hypertension non contrôlée.
Événements cardiovasculaires
La notice de Xyosted inclut désormais les résultats de TRAVERSE, un essai randomisé chez 5 198 hommes hypogonadiques âgés de 45–80 ans atteints de maladie cardiaque ou présentant plusieurs facteurs de risque. TRAVERSE a utilisé de la testostérone en gel, et non de l’énanthate. Des événements cardiovasculaires majeurs sont survenus chez 7,0 % sous testostérone et 7,3 % sous placebo (hazard ratio 0,96, IC à 95 % 0,78–1,17), ce qui satisfaisait au critère de non-infériorité. Certains événements étaient plus fréquents sous testostérone :
| Événement | Testostérone en gel | Placebo |
|---|---|---|
| Thromboembolie veineuse | 1,7 % | 1,2 % |
| Fibrillation auriculaire | 3,5 % | 2,4 % |
| Insuffisance rénale aiguë | 2,3 % | 1,5 % |
| Fracture osseuse | 3,5 % | 2,5 % |
TRAVERSE n’a pas testé la testostérone injectable, qui produit des pics plus élevés. Les deux notices mentionnent aussi des signalements post-commercialisation de thrombose veineuse profonde et d’embolie pulmonaire.
Érythrocytose (hématocrite élevé)
L’hématocrite (la part du sang constituée de globules rouges) augmente avec tous les produits à base de testostérone. Une méta-analyse en réseau de 29 essais randomisés (3 393 hommes) a estimé ces hausses moyennes par rapport au placebo (Nackeeran et al., J Urol 2022) :
| Formulation | Hausse moyenne de l’hématocrite vs placebo (IC à 95 %) |
|---|---|
| Énanthate / cypionate IM | +4,0 % (2,9–5,1) |
| Undécanoate oral | +4,3 % (0,7–8,0) |
| Gel transdermique | +3,0 % (1,8–4,3) |
| Undécanoate IM | +1,6 % (0,3–3,0) |
| Patch | +1,4 % (0,2–2,6) |
Dans les deux études sur Xyosted (283 hommes), l’hématocrite moyen a augmenté de 3,8 % à 6 mois et de 5,4 % à 1 an. 4,2 % des hommes ont atteint un hématocrite de 55 % ou plus. La notice conseille de contrôler l’hématocrite environ tous les 3 mois et d’arrêter le traitement s’il devient élevé.
Effets indésirables dans les essais de Xyosted
Les réactions les plus fréquentes dans l’étude de 1 an (150 hommes) étaient :
| Réaction | Taux |
|---|---|
| Hématocrite augmenté | 14,0 % |
| Hypertension | 12,7 % |
| PSA augmenté | 12,0 % |
| Ecchymose au site d’injection | 6,7 % |
| Céphalées | 5,3 % |
Sur l’ensemble des deux études, des hausses du PSA ont conduit à l’arrêt chez 4,6 % des hommes. Quatre hommes (1,4 %) ont présenté une dépression nécessitant l’arrêt ou une tentative de suicide, dont une mortelle. La notice comporte désormais un avertissement sur la dépression et les idées suicidaires.
Fertilité
La testostérone exogène met à l’arrêt les hormones (LH et FSH) qui stimulent les testicules. Cela diminue la production propre de testostérone des testicules et peut arrêter la production de spermatozoïdes. Dans les essais de l’OMS, les hommes devenus azoospermiques ont mis en médiane 3,7 mois pour revenir à au moins 20 millions de spermatozoïdes/mL, et 6,7 mois pour retrouver leur propre valeur initiale (WHO Task Force, Lancet 1990).
Une analyse de 1 549 hommes issus de 30 études de contraception hormonale a trouvé les probabilités suivantes de retour à 20 millions/mL (Liu et al., Lancet 2006) :
- 67 % en 6 mois ;
- 90 % en 12 mois ;
- 96 % en 16 mois ;
- 100 % en 24 mois.
Il s’agissait de volontaires en bonne santé recevant des doses contrôlées pendant des périodes limitées. La notice de Xyosted avertit que l’impact sur la fertilité chez les hommes sous traitement de remplacement peut être irréversible.
Foie et lipides
« Les injectables sont sans danger pour le foie » est une exagération. La toxicité hépatique est bien plus fortement liée aux stéroïdes oraux 17α-alkylés. Néanmoins, la notice de Xyosted indique que l’énanthate de testostérone IM au long cours, qui maintient des taux sanguins élevés pendant de longues périodes, « has produced multiple hepatic adenomas » (a provoqué de multiples adénomes hépatiques). La notice du générique met en garde contre la péliose hépatique et les tumeurs du foie en cas de fortes doses prolongées.
Les effets sur les lipides diffèrent de ceux des stéroïdes oraux. Dans une étude croisée de 6 semaines chez 11 haltérophiles masculins, l’énanthate de testostérone à 200 mg/semaine a abaissé le cholestérol HDL de 9 % et le LDL de 16 %. Le stanozolol oral à 6 mg/jour a abaissé le HDL de 33 % et augmenté le LDL de 29 % (Thompson et al., JAMA 1989). À des doses plus élevées, le HDL baisse davantage, comme l’a montré l’essai dose-réponse de 2001.
Autres mises en garde de la notice
- Prostate. Aggravation d’une hypertrophie bénigne de la prostate et possible augmentation du risque de cancer de la prostate.
- Œdème. Rétention de sel et d’eau, pouvant provoquer une insuffisance cardiaque chez les personnes atteintes de maladie cardiaque, rénale ou hépatique.
- Gynécomastie. Une augmentation du volume des seins peut apparaître et persister.
- Apnée du sommeil. Peut s’aggraver, surtout en cas d’obésité ou de maladie pulmonaire chronique.
- Virilisation chez la femme. Voix plus grave, pilosité faciale et hypertrophie du clitoris, qui peuvent être permanentes.
- Toux après injection. La notice du générique rapporte de rares cas d’envie de tousser, de quintes de toux et de difficultés respiratoires immédiatement après l’injection de l’huile.
Interactions
Les notices mentionnent ces interactions :
- Warfarine et autres anticoagulants oraux : les androgènes peuvent modifier l’effet anticoagulant ; l’INR doit donc être contrôlé plus souvent au début ou à l’arrêt de la testostérone.
- Insuline et antidiabétiques : la glycémie peut baisser, et les doses peuvent devoir être réduites.
- Corticoïdes : rétention d’eau accrue.
- Médicaments qui augmentent la pression artérielle : hausses additives, selon la notice de Xyosted.
Qui ne doit pas l’utiliser
Les deux notices mentionnent ces contre-indications :
- cancer du sein chez l’homme ;
- cancer de la prostate connu ou suspecté ;
- grossesse, car la testostérone peut viriliser un fœtus de sexe féminin ;
- hypersensibilité au produit, y compris à son huile de sésame.
L’Endocrine Society déconseille aussi de débuter la testostérone dans plusieurs situations, notamment :
- hommes ayant un projet de paternité à court terme ;
- PSA supérieur à 4 ng/mL, ou supérieur à 3 ng/mL chez les hommes à risque plus élevé, sans bilan urologique ;
- hématocrite élevé ;
- apnée obstructive du sommeil sévère non traitée ;
- insuffisance cardiaque non contrôlée ;
- infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ;
- thrombophilie.
Statut légal et usage en dehors de la médecine
Aux États-Unis, la testostérone et ses esters sont des stéroïdes anabolisants de l’annexe III (Schedule III) au titre du Controlled Substances Act (21 CFR 1308.13). Les notices décrivent le détournement par des athlètes et des culturistes, souvent à fortes doses et en association avec d’autres SAA. Elles mentionnent des réactions graves signalées en cas de mésusage :
- arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, cardiomyopathie et accident vasculaire cérébral ;
- toxicité hépatique ;
- dépression majeure, manie et psychose.
Les notices décrivent aussi un syndrome de sevrage après l’arrêt de fortes doses. Il peut durer des semaines à des mois et comprend humeur dépressive, fatigue et hypogonadisme.
Selon la Liste des interdictions 2026 de l’AMA (Agence mondiale antidopage), la testostérone et ses esters sont des stéroïdes anabolisants androgènes (classe S1.1). Ils sont interdits en et hors compétition et sont des substances non spécifiées.
Points clés
- De la testostérone simple, à libération lente. L’ester énanthate ne fait que contrôler la vitesse à laquelle la testostérone quitte le dépôt huileux. Environ 72 % des milligrammes indiqués sont de la testostérone.
- Pics et creux avec l’administration IM. Une seule dose IM atteint son pic dans la première semaine et redescend sous la normale en environ 3 semaines. L’administration sous-cutanée hebdomadaire (Xyosted) maintient des taux beaucoup plus stables.
- Le cheval de bataille de la recherche. La plupart des données dose-réponse, musculaires et de contraception masculine sur la testostérone proviennent de cet ester. La masse maigre a augmenté avec le logarithme du taux de testostérone, de +3,4 kg à 125 mg/semaine à +7,9 kg à 600 mg/semaine.
- L’hématocrite et la pression artérielle sont les principaux points à surveiller. L’énanthate/cypionate IM a augmenté l’hématocrite d’environ 4 points par rapport au placebo. L’auto-injection hebdomadaire a augmenté la pression systolique sur 24 heures d’environ 4 mm Hg.
- La production de spermatozoïdes est fortement freinée. 200 mg par semaine ont rendu environ deux tiers des hommes azoospermiques en 6 mois. La récupération prend généralement des mois, et la notice de Xyosted avertit que l’effet peut être irréversible.
Sources
- Hikma Pharmaceuticals USA. Testosterone enanthate injection, USP, prescribing information (révisée en juin 2025). DailyMed ; Drugs@FDA, ANDA 091120.
- Antares Pharma. Xyosted (testosterone enanthate) injection, for subcutaneous use, prescribing information. DailyMed ; Drugs@FDA, NDA 209863.
- Food and Drug Administration. Delatestryl (testosterone enanthate), NDA 009165. Drugs@FDA.
- National Center for Biotechnology Information. Énanthate de testostérone, PubChem CID 9416 ; testostérone, PubChem CID 6013. PubChem ; PubChem.
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