Le « Primobolan oral » est la forme en comprimés de la méténolone (aussi orthographiée méthénolone), un stéroïde anabolisant androgène construit sur le squelette de la dihydrotestostérone (DHT). Le médicament contenu dans le comprimé est l’acétate de méténolone, l’ester à chaîne courte de la méténolone. L’injection à action prolongée vendue sous le nom de Primobolan Depot est un autre ester, l’énanthate de méténolone ; un même nom de marque recouvre donc deux produits aux voies et posologies différentes.
Le seul produit oral réglementé actuel que nous avons trouvé est le comprimé de Primobolan 5 mg de Bayer au Japon, un médicament sur ordonnance indiqué dans l’ostéoporose, la cachexie sévère et l’anémie aplasique (notice japonaise). Il se distingue parmi les stéroïdes oraux par l’absence de groupe 17α-méthyle. Il n’a jamais été autorisé par la FDA (agence américaine du médicament) aux États-Unis, où la méténolone est une substance contrôlée inscrite à l’annexe III (Schedule III). Aucune étude publiée n’a mesuré sa biodisponibilité orale ni sa demi-vie chez l’humain, et aucun essai contrôlé ne l’a testé pour la prise de muscle.
Cette page résume ce que rapportent la notice du produit japonais, les études publiées et les autorités de réglementation. Elle a une visée uniquement éducative et ne constitue pas un avis médical.
| Propriété | Détail |
|---|---|
| Principe actif | Acétate de méténolone (l’ester 17β-acétate de la méténolone), code ATC A14AA04 |
| Produit | Primobolan comprimés 5 mg (Bayer Yakuhin, Japon), sur ordonnance uniquement ; 100 comprimés par boîte |
| Voie | Orale |
| Dose adulte selon la notice (Japon) | 10–20 mg/jour, répartis en 2–3 prises |
| Méténolone par comprimé | ≈ 4,4 mg (l’acétate contient ≈ 88 % de méténolone en poids) |
| Demi-vie et biodisponibilité | Non indiquées dans la notice ; aucune valeur humaine publiée trouvée |
| Groupe 17α-méthyle | Non (contrairement à la plupart des stéroïdes oraux) |
| Conversion en œstrogène | Aucune, selon l’information espagnole sur le produit à base de méténolone |
| Statut aux États-Unis | Non autorisé par la FDA ; substance contrôlée de l’annexe III |
| Statut AMA | Interdit en permanence (classe S1.1, stéroïdes anabolisants androgènes) |
Qu’est-ce que c’est
La méténolone est la 1-methyl-17β-hydroxy-5α-androst-1-en-3-one (21 CFR 1308.13). Par rapport à la DHT, elle présente une double liaison entre les carbones 1 et 2 et un groupe méthyle sur le carbone 1. Dans le comprimé, le groupe 17β-hydroxyle porte un ester acétate (à deux carbones). La notice japonaise classe le produit comme « stéroïde anabolisant protéique oral », et l’acétate de méténolone est une substance officielle de la Pharmacopée japonaise (KEGG DRUG).
Cette page porte sur le produit en comprimés. La même molécule est présentée du point de vue de l’ester sur la page de l’acétate de méténolone, et l’injectable sur la page de l’énanthate de méténolone. Certains des premiers travaux cliniques sur le médicament oral datent de 1962 (Weller, Arzneimittelforschung 1962).
Primobolan oral et Primobolan Depot
Les deux produits libèrent le même stéroïde, la méténolone, mais diffèrent sur presque tous les plans pratiques (notice japonaise ; RCP de l’AEMPS ; PubChem, acétate de méténolone ; PubChem, méténolone ; PubChem, énanthate de méténolone) :
| Caractéristique | Primobolan oral | Primobolan Depot |
|---|---|---|
| Ester | Acétate (C₂₂H₃₂O₃, 344,5 g/mol) | Énanthate (C₂₇H₄₂O₃, 414,6 g/mol) |
| Part de méténolone | ≈ 88 % | ≈ 73 % |
| Voie | Comprimé par voie orale | Injection intramusculaire dans l’huile |
| Pays d’autorisation (données actuelles) | Japon, comprimé de 5 mg | Espagne, ampoule de 100 mg/mL |
| Dose adulte selon la notice | 10–20 mg/jour en 2–3 prises | 100 mg toutes les 2 semaines, puis toutes les 3–4 semaines après une bonne réponse |
| Données cinétiques publiées | Excrétion urinaire et fécale uniquement | Pic 6–11 jours après l’injection ; biodisponibilité complète |
| Indications | Ostéoporose ; amaigrissement dû à une maladie rénale chronique, un cancer, un traumatisme ou des brûlures ; anémie aplasique | Maladies cachectisantes, cachexie, cancer avancé du sein ou des organes génitaux féminins |
Comme la biodisponibilité orale du comprimé n’a jamais été publiée, les doses en milligrammes du comprimé et de l’injection ne peuvent pas être converties l’une en l’autre.
Pourquoi il agit par voie orale
La plupart des stéroïdes oraux, comme l’oxandrolone et la méthandiénone, portent un groupe 17α-méthyle qui ralentit leur dégradation dans le foie. L’acétate de méténolone n’en a pas, et pourtant il est indiqué et a été étudié pour la voie orale. Ce que montrent les sources sur son devenir :
- Clivage de l’ester. L’information espagnole sur le produit indique que l’acétate comme l’énanthate sont entièrement clivés par des estérases (enzymes qui scindent les esters) après administration orale ou injectable, libérant la méténolone (RCP de l’AEMPS).
- Les tissus digestifs favorisent les esters courts. Sur des échantillons de tissus humains en laboratoire, la muqueuse gastrique scindait les esters stéroïdiens à chaîne courte comme l’acétate plus vite que les énanthates à chaîne longue. Le tissu adipeux montrait le schéma inverse (Bellmann et al., Acta Endocrinol 1976). Il s’agit de données in vitro, qui ne mesurent pas l’absorption.
- Quantité absorbée inconnue. Les seules données humaines de la notice sont des chiffres d’excrétion (voir ci-dessous). Elles ne montrent pas quelle fraction d’un comprimé atteint la circulation sanguine.
À propos de l’idée que « le Primobolan oral a une très faible biodisponibilité ». Cette affirmation est souvent répétée en ligne, parfois avec un pourcentage précis. Nous n’avons trouvé aucune étude humaine ayant mesuré la biodisponibilité orale de l’acétate de méténolone ; aucun chiffre ne peut donc être donné. La dose orale indiquée dans la notice est de 10–20 mg/jour.
Comment agit la méténolone
La méténolone agit par le récepteur des androgènes. Dans des tissus de rat et de lapin, sa liaison se classait en dessous de celle de la nandrolone mais au-dessus de celle de la testostérone, et elle ne se liait que faiblement à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), la protéine sanguine qui transporte la testostérone (Saartok et al., Endocrinology 1984). Pour la plupart des stéroïdes testés, la liaison était similaire dans le muscle et la prostate ; les données sur les récepteurs ne mettent donc en évidence aucun stéroïde sélectif du muscle. La notice japonaise décrit le médicament comme favorisant la synthèse protéique, réduisant la dégradation des protéines et favorisant le dépôt de calcium et de phosphore dans les tissus. L’information espagnole sur le produit indique que la méténolone n’est pas convertie en métabolites œstrogéniques (RCP de l’AEMPS).
Pharmacocinétique
La notice japonaise ne donne que des données d’excrétion, issues d’une étude avec une dose radiomarquée (notice japonaise) :
| Paramètre | Ce qu’indique la notice |
|---|---|
| Étude | 4 hommes en bonne santé, dose orale unique de 114 mg d’acétate de ¹⁴C-méténolone (au-dessus des 10–20 mg/jour autorisés) |
| Excrétion urinaire | 21–47 % de la dose en 7–13 jours |
| Excrétion fécale | 14–22 % de la dose en 7–13 jours |
| Biodisponibilité, demi-vie, concentration maximale, délai jusqu’au pic | Non indiqués |
Nous n’avons trouvé aucune étude humaine publiée ayant mesuré la demi-vie du comprimé. La notice répartit la dose quotidienne en 2–3 prises, mais ne donne pas de justification pharmacocinétique.
Métabolisme et détection après des doses orales
Après une dose orale de 50 mg chez deux hommes, des chercheurs ont identifié douze métabolites urinaires (Goudreault et Massé, J Steroid Biochem Mol Biol 1990) :
- Le principal métabolite était la 3α-hydroxy-1-methylen-5α-androstan-17-one.
- La méténolone inchangée a été retrouvée dans les urines jusqu’à 90 heures, ne représentant que 1,63 % de la dose.
- Les métabolites provenaient de l’oxydation du groupe 17-hydroxyle et de la réduction du cycle A, avec ou sans ajout de groupes hydroxyle.
Les méthodes antidopage ont allongé la détection au fil du temps :
| Étude | Dose | Détection la plus longue |
|---|---|---|
| Björkhem et Ek, J Steroid Biochem 1983 | Dose orale unique de 10 mg de Primobolan | Principal métabolite mesurable pendant 5 jours |
| Albertsdóttir et al., Drug Test Anal 2020 | Deux études d’excrétion (forme non précisée dans le résumé) | Métabolite sulfaté jusqu’à 17 jours |
| He et al., Steroids 2016 | Un volontaire, méténolone orale | Métabolite sulfaté jusqu’à 40 jours |
Usage médical autorisé
Au Japon, les comprimés de Primobolan sont un médicament sur ordonnance avec les indications suivantes (notice japonaise) :
- ostéoporose ;
- amaigrissement marqué dû à une maladie rénale chronique, un cancer, un traumatisme ou des brûlures ;
- aplasie médullaire due à une anémie aplasique (incapacité de la moelle osseuse à fabriquer les cellules sanguines).
| Population | Ce que dit la notice |
|---|---|
| Adultes | 10–20 mg/jour d’acétate de méténolone (2–4 comprimés), répartis en 2–3 prises orales, ajustés selon l’âge et les symptômes |
| Enfants | Utiliser avec prudence et sous surveillance étroite ; peut provoquer une soudure précoce des cartilages de croissance et une puberté précoce |
| Personnes âgées | Utiliser avec prudence ; une tumeur androgénodépendante peut être présente sans avoir été détectée |
| Allaitement | Mettre en balance le bénéfice du traitement et celui de l’allaitement |
| Grossesse | Contre-indiqué |
La notice demande aussi aux prescripteurs de contrôler régulièrement la prostate chez l’homme, d’avertir les femmes d’une possible modification de la voix et de réaliser des bilans hépatiques réguliers, surtout en cas d’utilisation prolongée.
Aux États-Unis, une recherche dans les données Drugs@FDA de la FDA n’a renvoyé aucun produit à base de méténolone (openFDA). En Espagne, le seul produit à base de méténolone autorisé est le Primobolan Depot injectable (AEMPS CIMA).
Ce que montre la recherche
Premières études métaboliques
La notice japonaise résume de petites études anciennes du médicament oral chez des personnes en bonne santé et chez des patients atteints d’ostéoporose, d’hypogonadisme ou de maladie musculaire. Elles n’étaient pas contrôlées contre placebo :
| Mesure | Dose orale | Effet rapporté |
|---|---|---|
| Rétention azotée (marqueur de la construction protéique) | 20–30 mg/jour, 330 mg au total | 47,1 mg/kg/jour d’azote retenu |
| Rétention de calcium et de phosphore | 20–30 mg/jour, 300–360 mg au total | Calcium 1,26 mg/kg/jour ; phosphore 2,75 mg/kg/jour |
| Globules rouges | 20 mg/jour pendant 28 jours | Hémoglobine et nombre de globules rouges augmentés |
Anémie aplasique et autres insuffisances médullaires
Les meilleures données contrôlées sur le médicament oral proviennent de l’anémie aplasique. Dans un essai randomisé, 30 patients (dont 18 atteints d’une forme sévère) ont reçu de la globuline antithymocyte (ATG), un traitement immunosuppresseur, avec ou sans l’androgène oral méténolone à 3 mg/kg (Kaltwasser et al., Eur J Haematol 1988) :
| Groupe | Patients | Réponses | Survie |
|---|---|---|---|
| ATG + méténolone orale | 15 | 11 (8 complètes, 3 partielles) | 87 % |
| ATG seule | 15 | 4 (2 complètes, 2 partielles) | 43 % |
La différence de réponse était significative (p = 0,01), mais pas la différence de survie (p = 0,15). Les auteurs ont noté qu’une étude américaine contrôlée n’avait trouvé aucun bénéfice à ajouter des androgènes à l’ATG. La dose de 3 mg/kg est bien supérieure aux 10–20 mg/jour de la notice actuelle.
Au Japon, le comprimé est encore utilisé en complément dans l’anémie due à une insuffisance médullaire, surtout documenté dans des cas publiés où il était associé à d’autres traitements :
| Publication | Affection | Acétate de méténolone oral | Associé à | Évolution |
|---|---|---|---|---|
| Murai et al., Rinsho Ketsueki 1995 | Anémie aplasique sévère après traitement par sels d’or, femme de 65 ans | 40 mg/jour | GM-CSF (un facteur de croissance des globules blancs) et prednisolone | Récupération des trois lignées sanguines |
| Katayama et al., Int J Hematol 1996 | Anémie réfractaire (une forme de syndrome myélodysplasique), femme de 45 ans | Dose non précisée dans le résumé | G-CSF et érythropoïétine | Aucun effet seul pendant 19 semaines ; récupération après l’ajout des facteurs de croissance |
| Ushimaru et al., JCEM Case Rep 2024 | Syndrome myélodysplasique avec maladie rénale de stade 4, homme de 73 ans | 20 mg/jour | Darbépoétine | Hémoglobine passée de 7,6 à 9,1 g/dL à 1 mois et à 12,6 g/dL à 2 ans |
Dans la publication de 2024, les auteurs ont écrit que le médicament est encore utilisé au Japon pour l’anémie due à une insuffisance médullaire, contrairement à l’Europe et aux États-Unis. Ils n’ont observé ni dysfonctionnement hépatique ni hausse du PSA pendant le traitement. Comme chaque patient a aussi reçu un facteur de croissance, ces cas ne permettent pas de dire quelle part de la réponse revient à la méténolone.
Ostéoporose
L’ostéoporose est une indication de la notice, mais les preuves sont minces. Une revue japonaise de 2008 a rapporté que les stéroïdes anabolisants augmentaient le contenu ou la densité minérale osseuse à l’avant-bras et au rachis, que leur utilisation dans l’ostéoporose était en déclin et qu’aucune étude prospective n’avait testé s’ils préviennent les fractures (Adachi et Takayanagi, Clin Calcium 2008). Le cas de 2024 cité plus haut a décrit un ralentissement de la perte de densité osseuse pendant le traitement, et ses auteurs ont noté que le médicament avait rarement été utilisé dans l’ostéoporose (Ushimaru et al., JCEM Case Rep 2024). Un cas isolé ne peut pas établir de lien de cause à effet.
Muscle et performance
Nous n’avons trouvé aucun essai contrôlé de l’acétate de méténolone oral sur la masse ou la force musculaire chez des adultes en bonne santé ou entraînés. Les seules données musculaires contrôlées récentes sur la méténolone proviennent de petites études de rééducation après accident vasculaire cérébral avec l’énanthate injectable, présentées sur la page de l’énanthate.
Coagulation sanguine
Chez des hommes atteints de cardiopathie ischémique, cinq stéroïdes oraux 17α-alkylés, dont l’oxymétholone et la méthandiénone, ont augmenté l’activité fibrinolytique plasmatique (la dissolution des caillots sanguins). L’acétate de méténolone, le seul stéroïde non alkylé testé, ne l’a pas fait (Walker et al., Thromb Diath Haemorrh 1975).
Effets indésirables et risques
La notice japonaise énumère les effets indésirables sans fréquences (notice japonaise).
Foie
Absence de groupe 17α-méthyle ne signifie pas absence de risque hépatique :
- La notice mentionne comme effets indésirables graves un dysfonctionnement hépatique avec des hausses marquées des ASAT, ALAT et GGT (enzymes du foie), ainsi qu’un ictère.
- Elle préconise des bilans hépatiques réguliers, surtout en cas d’utilisation prolongée, et la prudence chez les personnes atteintes d’une maladie du foie.
- Elle signale des cas de tumeurs du foie chez des patients, comme ceux atteints d’anémie aplasique, ayant pris des stéroïdes anabolisants à fortes doses pendant de longues périodes.
Dans un cas publié, un homme de 75 ans atteint d’anémie aplasique sévère a présenté une forte hausse des enzymes hépatiques après le début de l’acétate de méténolone, suivie d’une insuffisance hépatique et du décès. Les constatations de l’autopsie concordaient avec une atteinte hépatique d’origine médicamenteuse, et l’acétate de méténolone a été jugé la cause la plus probable (Tsukamoto et al., Ann Hematol 1993). Les auteurs ont noté que l’atteinte hépatique due à ce médicament était considérée comme légère, réversible et peu fréquente, et ont appelé à une extrême prudence chez les patients affaiblis.
Virilisation chez la femme
La notice demande aux prescripteurs d’avertir les femmes des modifications de la voix. Les effets mentionnés chez la femme comprennent :
- un enrouement, qui peut devenir difficile à inverser à mesure qu’il progresse et qui est souvent précédé de troubles menstruels ;
- une pilosité excessive (hirsutisme) et de l’acné ;
- une pigmentation cutanée et des anomalies menstruelles ;
- une hypertrophie du clitoris et une augmentation de la libido.
Effets chez l’homme et fertilité
Les effets mentionnés chez l’homme comprennent l’acné, l’augmentation de la taille du pénis, l’impuissance et le priapisme (une érection prolongée et douloureuse). La notice indique que des doses élevées et continues suppriment la fonction testiculaire, avec une diminution des spermatozoïdes et du sperme. Aucune étude n’a mesuré dans quelle mesure le comprimé abaisse la LH, la FSH ou la testostérone produite par l’organisme aux doses de la notice.
Autres précautions
La notice conseille la prudence chez les personnes présentant :
- une hypertrophie de la prostate ;
- une maladie cardiaque ou rénale, en raison de la rétention de sodium et d’eau ;
- un cancer avec métastases osseuses, en raison du risque d’hypercalcémie ;
- un diabète, car la tolérance au glucose peut s’aggraver.
Des nausées, des vomissements et des réactions d’hypersensibilité sont aussi mentionnés.
Interactions
- Corticoïdes : la tolérance au glucose peut s’aggraver en cas d’association.
- Anticoagulants coumariniques comme la warfarine : leur effet peut être augmenté ; une surveillance étroite est donc nécessaire.
Qui ne doit pas l’utiliser
La notice mentionne deux contre-indications :
- les cancers androgénodépendants, comme le cancer de la prostate, ou une suspicion d’un tel cancer ;
- la grossesse ou une grossesse possible, en raison du risque de virilisation d’un fœtus féminin.
Statut légal et usage en dehors de la médecine
- États-Unis : la méténolone, y compris ses esters, est un stéroïde anabolisant de l’annexe III (21 CFR 1308.13(f)). Aucun produit autorisé par la FDA n’existe ; toute méténolone orale vendue aux États-Unis provient donc de l’extérieur du circuit pharmaceutique réglementé.
- Sport : la méténolone est nommée sous S1.1 (stéroïdes anabolisants androgènes) dans la liste 2026 et est interdite en et hors compétition (Liste des interdictions 2026 de l’AMA, Agence mondiale antidopage).
- Résidus alimentaires : dans une expérience, aucun des hommes ayant mangé des poulets nourris par voie orale à l’acétate de méténolone (1 mg/jour pendant 21 jours) n’a été contrôlé positif, alors que 50 % des échantillons d’urine prélevés 24 heures après la consommation de poulets ayant reçu des injections de l’ester retard étaient positifs (Kicman et al., Clin Chem 1994).
Points clés
- Le comprimé est de l’acétate de méténolone. Le Primobolan oral est l’ester acétate, composé à environ 88 % de méténolone en poids ; le Primobolan Depot injectable est l’énanthate.
- Toujours un médicament sur ordonnance au Japon. Le comprimé de 5 mg est indiqué dans l’ostéoporose, la cachexie sévère et l’anémie aplasique à 10–20 mg/jour en 2–3 prises. Il n’est pas autorisé par la FDA et relève de l’annexe III aux États-Unis.
- Oral sans groupe 17α-méthyle, mais cinétique inconnue. Des estérases libèrent la méténolone après administration orale, mais aucune biodisponibilité ni demi-vie humaine n’a été publiée.
- Peu de preuves contrôlées. L’essai le plus solide est une étude de 30 patients dans l’anémie aplasique à 3 mg/kg. Aucun essai contrôlé n’a testé le comprimé pour le muscle chez des adultes en bonne santé, et aucun n’a montré moins de fractures.
- Pas sans danger pour le foie par défaut. La notice mentionne des atteintes hépatiques graves et un ictère, et un cas mortel a été rapporté.
- Interdit dans le sport. Interdit en permanence au titre de la classe S1.1 de l’AMA, avec des métabolites détectables pendant des semaines après une dose orale.
Sources
- Bayer Yakuhin. Primobolan tablets 5 mg (metenolone acetate), notice [en japonais], révisée en août 2020 (1re édition). KEGG MEDICUS.
- Kanehisa Laboratories. KEGG DRUG: D01375, methenolone acetate (USAN); metenolone acetate (JP19); Primobolan (TN). KEGG.
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Primobolan Depot 100 mg solución inyectable : ficha técnica (résumé des caractéristiques du produit), Bayer Hispania. AEMPS.
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Recherche dans le registre CIMA du principe actif metenolona. AEMPS CIMA.
- US Food and Drug Administration. Jeu de données Drugs@FDA, recherche du principe actif methenolone. openFDA.
- Electronic Code of Federal Regulations. 21 CFR 1308.13, Schedule III, paragraph (f) Anabolic steroids. eCFR.
- World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List, International Standard. En vigueur au 1er janvier 2026. Liste des interdictions 2026 de l’AMA.
- National Center for Biotechnology Information. PubChem Compound Summary: methenolone acetate (CID 252372). PubChem.
- National Center for Biotechnology Information. PubChem Compound Summary: methenolone (CID 3037705). PubChem.
- National Center for Biotechnology Information. PubChem Compound Summary: methenolone enanthate (CID 248271). PubChem.
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- Bellmann O, Duhme HJ, Gerhards E. In vitro studies on enzymatic cleavage of steroid esters in the female organism. Acta Endocrinol (Copenh). 1976;81(4):839–853. PubMed.
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- Goudreault D, Massé R. Studies on anabolic steroids–4. Identification of new urinary metabolites of methenolone acetate (Primobolan) in human by gas chromatography/mass spectrometry. J Steroid Biochem Mol Biol. 1990;37(1):137–154. PubMed.
- Björkhem I, Ek H. Detection and quantitation of 3 alpha-hydroxy-1-methylen-5 alpha-androstan-17-one, the major urinary metabolite of methenolone acetate (Primobolan) by isotope dilution–mass spectrometry. J Steroid Biochem. 1983;18(4):481–487. PubMed.
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