O enclomifeno (DCI: enclomifene) é o isômero trans do clomifeno, o medicamento para fertilidade vendido como Clomid. É um modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM): ele bloqueia o “freio” que o estrogênio exerce sobre o cérebro e a hipófise, de modo que o corpo produz mais hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo-estimulante (FSH), e os testículos, por sua vez, produzem mais testosterona e espermatozoides. A Repros Therapeutics o desenvolveu como Androxal para homens com testosterona baixa de origem hipofisária ou hipotalâmica (hipogonadismo secundário).

O fato mais importante é que nenhuma agência reguladora o aprovou. A FDA (agência reguladora dos EUA) nunca aprovou o pedido nos EUA e, em janeiro de 2018, o comitê da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou recusar o pedido na UE (como EnCyzix). O comitê concluiu que os estudos elevaram a testosterona, mas não mostraram benefícios sobre os sintomas, e apontou um possível risco de coágulos sanguíneos. Nos EUA, ele está disponível off-label por meio de farmácias de manipulação (compounding). Também é vendido na internet como “estimulante de testosterona”, e nenhum estudo o avaliou para a recuperação após o uso de esteroides anabolizantes.

Esta página resume o que relatam os estudos clínicos, a avaliação da EMA e a revisão de manipulação da FDA. Ela tem fins exclusivamente educativos e não é aconselhamento médico.

Propriedade	Detalhe
Classe do medicamento	Modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) não esteroide; isômero trans do clomifeno
Nomes de desenvolvimento	Androxal (Repros Therapeutics, EUA); EnCyzix (Renable Pharma, pedido na UE)
Via	Oral, uma vez ao dia
Doses nos estudos	6,25; 12,5 e 25 mg de citrato de enclomifeno ao dia; o pedido na UE propunha cápsulas de 8,5 e 17 mg de enclomifeno base
Meia-vida (EMA)	8–10 h no plasma
Efeito principal	Eleva o LH, o FSH e a testosterona produzida pelo próprio corpo; a contagem de espermatozoides costuma ser preservada
Situação nos EUA	Não aprovado pela FDA; em 2022, consultores da FDA votaram 8–4 contra incluí-lo na lista de manipulação 503A; em avaliação pela FDA em maio de 2026
Situação na UE	Parecer negativo do CHMP, 25 de janeiro de 2018
Antidoping	Abrangido pela seção S4 da Lista Proibida da Agência Mundial Antidopagem (WADA) como componente do clomifeno, segundo a Operation Supplement Safety do Departamento de Defesa dos EUA

O que é

O citrato de clomifeno é uma mistura de dois isômeros geométricos. A bula do Clomid aprovada pela FDA informa que ele contém 30–50% do isômero cis (zuclomifeno), sendo o restante o isômero trans (enclomifeno) (bula do Clomid). O enclomifeno é esse isômero trans isolado.

Quimicamente, o enclomifeno é (E)-2-[4-(2-chloro-1,2-diphenylethenyl)phenoxy]-N,N-diethylethanamine: fórmula C₂₆H₂₈ClNO, massa molecular de 406,0 g/mol (PubChem). Nos estudos, foi administrado como sal de citrato, com massa molecular de 598,1 g/mol (PubChem). Assim, a base corresponde a cerca de 68% do peso do sal. Isso explica por que o pedido na UE usou cápsulas de 8,5 mg e 17 mg: elas contêm a mesma quantidade de enclomifeno que as doses de citrato de 12,5 mg e 25 mg usadas nos estudos dos EUA (relatório de avaliação da EMA).

Os dois isômeros se comportam de forma diferente:

Isômero	Ação principal	Persistência
Enclomifeno (trans)	Antagonista do receptor de estrogênio no hipotálamo e na hipófise; eleva o LH e o FSH	Meia-vida de 8–10 h
Zuclomifeno (cis)	Atividade mais semelhante à do estrogênio (agonista)	Detectável por mais de um mês após uma única dose, segundo a bula do Clomid

Essa diferença tem efeitos reais em homens que tomam clomifeno. Em 15 homens tomando 25 mg de clomifeno ao dia por pelo menos 6 semanas, o nível sanguíneo mediano foi de 44,0 ng/mL de zuclomifeno e 2,2 ng/mL de enclomifeno, uma proporção de 20:1 (Helo et al., BJU Int 2017). A ideia por trás do enclomifeno era administrar o isômero que eleva a testosterona sem aquele que se acumula lentamente.

Dados em animais apoiaram essa ideia, mas não a comprovam em pessoas. Em camundongos machos, o zuclomifeno causou alterações marcantes nas células de Leydig (as células que produzem testosterona), no epidídimo, nas vesículas seminais e nos rins, enquanto o enclomifeno não alterou o tecido testicular (Fontenot et al., BJU Int 2016). Esse estudo foi conduzido pelo próprio desenvolvedor do medicamento.

Como age no corpo

Nos homens, o estradiol produzido a partir da testosterona sinaliza ao hipotálamo e à hipófise que reduzam a liberação de LH e FSH. O enclomifeno bloqueia esse sinal. O resultado é o inverso da terapia com testosterona:

A terapia com testosterona eleva a testosterona no sangue, mas suprime o LH e o FSH. Sem eles, os testículos produzem menos testosterona e menos espermatozoides.
O enclomifeno eleva o LH e o FSH, de modo que os próprios testículos produzem mais testosterona, e a produção de espermatozoides continua.

Por causa desse mecanismo, o enclomifeno só funciona se os testículos e a hipófise forem capazes de responder. Ele foi estudado apenas no hipogonadismo secundário, não na falência testicular (hipogonadismo primário).

Farmacocinética

Os dados farmacocinéticos mais completos estão no relatório público de avaliação da EMA sobre o pedido na UE (EMA, 2018):

Parâmetro	Achado
Tempo até o pico (dose única)	Cerca de 2 h em jejum, 2,5 h com alimento (mediana)
Efeito do alimento	Pico e exposição um pouco maiores; não considerado clinicamente importante
Meia-vida de eliminação	8–10 h
Metabolismo principal	CYP2D6 (em 4-hidroxi-enclomifeno) e CYP3A4/5 (em desetil-enclomifeno)
Excreção	71% de uma dose radiomarcada recuperada em 7 dias: 61,5% nas fezes, 8,2% na urina
Metabolizadores lentos de CYP2D6	Pico cerca de 5× maior e exposição total cerca de 7× maior (3 participantes)
Insuficiência renal moderada ou grave	Exposição cerca de 2,1–2,5× maior

Um estudo in vitro com microssomos hepáticos humanos já havia mostrado que a CYP2D6 é a principal responsável pela metabolização do enclomifeno (Ghobadi et al., Drug Metab Pharmacokinet 2008). A EMA também observou que o enclomifeno inibe a CYP2D6 in vitro, podendo assim elevar os níveis de outros medicamentos eliminados por essa enzima.

A meia-vida curta não corresponde aos efeitos do medicamento. Em um estudo de 6 semanas, a testosterona e o LH permaneceram elevados por pelo menos uma semana após a última dose, e os níveis do medicamento não voltaram ao valor basal em 24 horas após uma dose (Wiehle et al., BJU Int 2013).

Sobre a meia-vida. Uma meia-vida de vários dias não condiz com os dados regulatórios, que situam a do enclomifeno em 8–10 horas. A persistência de várias semanas pertence ao zuclomifeno, o outro isômero do clomifeno.

Situação regulatória

Estados Unidos

Nenhum produto de enclomifeno é aprovado pela FDA. Uma revisão do programa descreve o histórico desta forma (Rodriguez et al., Expert Opin Pharmacother 2016):

Em 2007, a FDA não aceitou um aumento da testosterona, por si só, como suficiente para aprovar um medicamento que não fosse testosterona para o hipogonadismo.
Uma reunião da FDA de novembro de 2015 para analisar o pedido de registro de novo medicamento foi cancelada por preocupações sobre como os ensaios de dosagem dos níveis do medicamento haviam sido validados.

Fontes governamentais e especializadas dos EUA relatam que o desenvolvimento foi interrompido em 2021 (Operation Supplement Safety; Foster et al., World J Mens Health 2026).

As farmácias de manipulação só podem preparar medicamentos a partir de determinados insumos a granel. Em 8 de junho de 2022, a FDA propôs que o citrato de enclomifeno não fosse incluído na lista de insumos a granel permitidos pela seção 503A. O Pharmacy Compounding Advisory Committee votou 8–4 contra a inclusão, e vários membros citaram a falta de evidências de eficácia clínica (ata do PCAC da FDA). Na lista da FDA atualizada em 14 de maio de 2026, o citrato de enclomifeno continua na Categoria 1, “under evaluation” (em avaliação) (categorias 503A da FDA). A FDA usa essa categoria em sua política provisória de manipulação enquanto decide.

Ele não pode ser vendido legalmente como ingrediente de suplemento alimentar. Mesmo assim, produtos são vendidos na internet como “estimulantes de testosterona” ou “químicos de pesquisa” (Operation Supplement Safety).

União Europeia e Reino Unido

Em 25 de janeiro de 2018, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA recomendou recusar o EnCyzix para homens com sobrepeso de até 60 anos com hipogonadismo secundário (EMA). Os principais motivos foram:

os estudos mostraram testosterona mais alta, mas não avaliaram se sintomas como libido, função erétil, resistência óssea ou peso melhoravam;
para a maioria dos participantes, o problema predominante era a obesidade, e não ficou claro se eles eram de fato hipogonádicos ou se haviam tentado antes dieta e exercício;
o tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos nas veias) ocorreu apenas em pacientes tratados com enclomifeno.

O medicamento não é licenciado no Reino Unido. Uma declaração de posicionamento de 2026 da British Society for Sexual Medicine desaconselha o uso rotineiro fora de ambientes especializados. Ela afirma que, quando for prescrito, médicos experientes devem conduzir o tratamento, de preferência dentro de protocolos de pesquisa (Foster et al., World J Mens Health 2026).

O que a pesquisa mostra

Quase todos os dados controlados vêm do próprio programa de estudos do desenvolvedor em homens com hipogonadismo secundário, muitos deles com sobrepeso. Os estudos duraram de 6 semanas a 4 meses. Nenhum estudo mediu músculo, força ou composição corporal, e nenhum avaliou homens em recuperação do uso de esteroides anabolizantes.

Níveis de testosterona

Em um estudo farmacocinético e farmacodinâmico de fase II, 44 homens com testosterona abaixo de 350 ng/dL foram randomizados para 6,25; 12,5 ou 25 mg diários de citrato de enclomifeno ou para gel de testosterona por 6 semanas (Wiehle et al., BJU Int 2013). A proporção de homens cuja testosterona média de 24 horas terminou acima de 300 ng/dL foi:

Grupo	n	Testosterona média de 24 h acima de 300 ng/dL
Enclomifeno 6,25 mg	12	7 (58%)
Enclomifeno 12,5 mg	7	5 (71%)
Enclomifeno 25 mg	12	12 (100%)
Gel de testosterona	13	11 (85%)

A testosterona matinal no dia 42 foi de 604 ± 160 ng/dL com 25 mg e de 500 ± 278 ng/dL com o gel (p = 0,23). O LH e o FSH subiram com o enclomifeno e caíram com o gel.

Dois estudos de fase III controlados por placebo (ZA-301 e ZA-302) trataram homens com sobrepeso por 12 semanas, começando com 12,5 mg e aumentando para 25 mg se necessário (EMA, 2018):

Estudo	n com enclomifeno / placebo	Testosterona média de 24 h na faixa normal (300–1.040 ng/dL) com enclomifeno
ZA-301	113 / 38	78,8% (IC de 95% 70,3–85,3%)
ZA-302	134 / 47	81,3% (IC de 95% 73,9–87,0%)

As metanálises concordam que esses medicamentos elevam a testosterona:

Todos os estudos com SERM. Uma metanálise de estudos randomizados de 2025 agrupou clomifeno e enclomifeno. Em comparação com placebo, eles elevaram a testosterona total em 274 ng/dL (IC de 95% 192–356), o LH em 4,7 UI/L e o FSH em 4,6 UI/L. A testosterona não diferiu significativamente da obtida com gel de testosterona (Hohl et al., Arch Endocrinol Metab 2025).
Homens com obesidade. Uma metanálise de 2023 sobre testosterona baixa associada à obesidade encontrou um aumento agrupado de 7,50 nmol/L (≈216 ng/dL; IC de 95% 6,52–8,48 nmol/L) com 12,5–25 mg diários de enclomifeno ao longo de 1,5–4 meses (Tienforti et al., Andrology 2023).

Produção de espermatozoides

Preservar a fertilidade é o principal argumento a favor do enclomifeno em relação à testosterona. Dois estudos de fase III de 16 semanas (ZA-304 e ZA-305) compararam enclomifeno, gel de testosterona 1,62% e placebo em homens com sobrepeso e contagem de espermatozoides inicial normal (Kim et al., BJU Int 2016; números do relatório de avaliação da EMA):

Desfecho em 16 semanas	Enclomifeno	Gel de testosterona	Placebo
ZA-304: n	41	43	45
ZA-304: variação média da concentração de espermatozoides	+11,7%	−56,6%	+4,1%
ZA-304: testosterona na faixa normal	63,4%	44,2%	4,4%
ZA-305: n	44	42	41
ZA-305: variação média da concentração de espermatozoides	+15,2%	−32,8%	−7,6%
ZA-305: testosterona na faixa normal	68,2%	45,2%	7,3%

A contagem de espermatozoides nem sempre foi totalmente preservada. No ZA-301, a concentração de espermatozoides caiu 50% ou mais em 14,2% dos homens com enclomifeno, contra 2,6% com placebo. A EMA concluiu que o enclomifeno “pode não preservar de forma consistente a função espermática”.

Um pequeno estudo anterior é o que mais se aproxima da situação de homens que param a testosterona. Ele tratou 12 homens que vinham usando gel de testosterona (Kaminetsky et al., J Sex Med 2013):

Com enclomifeno, as concentrações de espermatozoides foram de 75–334 milhões/mL em 7 de 7 homens aos 3 meses e em 6 de 6 aos 6 meses.
Com o gel, nenhum de 5 homens passou de 20 milhões/mL aos 3 meses.
A testosterona voltou aos níveis anteriores ao tratamento um mês após a interrupção.

Sintomas, composição corporal e a questão do pós-ciclo

Não há evidência controlada de que o enclomifeno melhore os sintomas. Os estudos pivotais não usaram questionários validados sobre libido, função erétil ou humor. Em um estudo de suporte (ZA-003), apenas o gel de testosterona melhorou o domínio de libido do International Index of Erectile Function, e o enclomifeno não foi melhor que o placebo nas demais medidas relatadas pelos pacientes (EMA, 2018). Os efeitos sobre gordura, músculo, força e densidade óssea não foram estudados.

Nenhum estudo publicado testou o enclomifeno para recuperar a produção hormonal após o uso de esteroides anabolizantes (terapia pós-ciclo). Quaisquer alegações sobre esse uso são extrapoladas de seu efeito sobre o LH e o FSH em homens com sinalização hipofisária intacta, porém pouco ativa.

Enclomifeno vs. clomifeno

Não existe nenhum estudo randomizado de comparação direta. Em uma revisão retrospectiva, 66 homens passaram do clomifeno para o enclomifeno (Saffati et al., Transl Androl Urol 2024):

o aumento mediano da testosterona foi de 166 ng/dL com enclomifeno contra 98 ng/dL com clomifeno, uma diferença que não foi significativa (p = 0,20);
o estradiol variou −5,9 contra +17,5 pg/mL;
os efeitos colaterais documentados foram menos frequentes com enclomifeno (OR 0,18; IC de 95% 0,07–0,44).

O desenho (os mesmos homens, medicamentos em sequência, revisão de prontuários) significa que essas diferenças podem refletir seleção e momento, e não o medicamento.

Efeitos colaterais e riscos

A EMA analisou dados de segurança de 1.403 pessoas que tomaram enclomifeno em estudos de fase II e III. Dessas, 482 foram tratadas por mais de 6 meses e 116 por 12 meses ou mais (EMA, 2018). Danos raros ou de longo prazo não poderiam ter sido detectados em uma base de dados desse tamanho.

Efeitos comuns

Nos dados agrupados de fase II/III:

Medida	Enclomifeno	Gel de testosterona (AndroGel)	Placebo
Eventos adversos surgidos durante o tratamento	17,7%	19,7%	8,7%
Ondas de calor (pelo menos possivelmente relacionadas)	1,1%	0%	0,5%
Interrupção por evento adverso	5,3%	5,4%	1,5%

Os eventos adversos mais frequentes foram dor de cabeça, ondas de calor, náusea e espasmos musculares. Visão turva, espasmo muscular, dor de cabeça e agressividade foram os motivos mais comuns de interrupção. O estradiol subiu significativamente tanto com o enclomifeno quanto com o gel de testosterona.

Coágulos sanguíneos

Os estudos registraram quatro eventos tromboembólicos, todos em pacientes que tomavam enclomifeno:

uma trombose venosa profunda (TVP) com embolia pulmonar;
duas TVPs;
um AVC (acidente vascular cerebral) isquêmico fatal, em um homem com fibrilação atrial não tratada.

Nenhum ocorreu com testosterona ou placebo. Os quatro pacientes tinham outros fatores de risco, e um deles tinha hematócrito (a proporção do sangue formada por glóbulos vermelhos) de 55,4% antes do evento. A EMA observou que os SERMs, como classe, estão associados a coágulos venosos e arteriais. Ela considerou que um risco aumentado “não pode ser excluído” e o apontou como um dos principais motivos da recusa.

Olhos

A bula do clomifeno alerta para visão turva e outros sintomas visuais, que aumentam com a dose total e a duração (bula do Clomid). No caso do enclomifeno, a catarata foi um tema de interesse especial após um sinal em um estudo de toxicologia em cães. Nos estudos:

os distúrbios oculares em geral não foram mais frequentes do que com placebo (1,6% contra 2,4%);
“catarata” (0,3% contra 0%) e “visão turva” (0,5% contra 0%) foram relatadas com um pouco mais de frequência como pelo menos possivelmente relacionadas ao medicamento (EMA, 2018).

Ritmo cardíaco e outros achados

Intervalo QT. Estudos QT detalhados (thorough QT) não encontraram prolongamento relevante do QT com 25 mg ou 100 mg. Com 250 mg, cerca de 10 vezes a maior dose dos estudos, o QTcF aumentou até 12,2 ms (EMA, 2018).
Eventos cardíacos. No conjunto de estudos controlados por placebo, eventos cardíacos foram relatados em 1,0% dos pacientes com enclomifeno contra 0,4% com placebo.
Hematócrito e PSA. Ambos podem subir à medida que a testosterona sobe. Os aumentos de PSA (antígeno prostático específico) foram semelhantes aos do AndroGel.
IGF-1. No estudo de 6 semanas, o IGF-1 (um marcador da atividade do hormônio do crescimento) caiu de cerca de 94–101 para 50–62 µg/L com enclomifeno, mais do que com o gel de testosterona (Wiehle et al., BJU Int 2013). O significado clínico é desconhecido.

Interações e quem foi excluído

CYP2D6. Inibidores potentes da CYP2D6, assim como metabolizadores lentos por razões genéticas, multiplicam a exposição. O próprio enclomifeno inibe a CYP2D6 in vitro.
Doença renal e hepática. A exposição praticamente dobra na insuficiência renal moderada ou grave. Os dados na insuficiência hepática são limitados, e a EMA pediu mais.
Exclusões dos estudos. O estudo de fase III ZA-301 excluiu homens com hematócrito acima de 54%, hipertensão ou diabetes não controlados, catarata sintomática ou oclusão venosa retiniana.
Contraindicações do clomifeno. A bula do Clomid lista doença hepática ou histórico de disfunção hepática, disfunção tireoidiana ou adrenal não controlada e lesão intracraniana orgânica, como um tumor hipofisário.

Pontos principais

A metade trans do clomifeno. O enclomifeno é o isômero do Clomid que bloqueia o estrogênio, administrado isoladamente para evitar o isômero zuclomifeno, de longa duração.
Eleva a testosterona ao reativar o eixo. Nos estudos, 12,5–25 mg diários levaram a maioria dos homens com hipogonadismo secundário à faixa normal, elevando ao mesmo tempo o LH e o FSH.
Costuma poupar os espermatozoides, ao contrário da testosterona. A contagem de espermatozoides se manteve estável em média, enquanto o gel de testosterona a reduziu em 33–57%. Porém, em um estudo, cerca de 1 em cada 7 homens com enclomifeno teve queda de 50% ou mais.
Meia-vida curta. A meia-vida plasmática é de 8–10 horas, não de dias. Ele é eliminado principalmente pela CYP2D6.
O benefício sobre os sintomas não está comprovado, e os coágulos são uma preocupação. As agências reguladoras não encontraram evidências de melhora da libido, da energia ou da composição corporal. Os quatro eventos de coágulo nos estudos ocorreram com enclomifeno.
Não aprovado em lugar nenhum. A FDA nunca o aprovou, o comitê da EMA recomendou a recusa em 2018, e sua situação de manipulação nos EUA continua em avaliação pela FDA.

Fontes

European Medicines Agency. EnCyzix (enclomifene): assessment report, EMA/88321/2018. Committee for Medicinal Products for Human Use; 2018. EMA.
European Medicines Agency. EnCyzix: refusal of marketing authorisation (parecer negativo do CHMP, 25 de janeiro de 2018). EMA.
Food and Drug Administration. Final summary minutes of the Pharmacy Compounding Advisory Committee meeting, June 8, 2022. FDA.
Food and Drug Administration. Bulk drug substances nominated for use in compounding under section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (atualizado em 14 de maio de 2026). FDA.
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Enclomifeno