A pirilutamida, de codinome KX-826, é um antagonista do receptor de andrógeno em investigação, aplicado na pele. A Kintor Pharmaceutical, uma empresa chinesa de biotecnologia listada em Hong Kong, a está desenvolvendo como solução para o couro cabeludo (uma “tintura”) para alopecia androgenética (calvície de padrão masculino e feminino) e como gel para acne. A ideia é bloquear andrógenos como a DHT no folículo piloso ou na glândula sebácea sem reduzir os níveis hormonais no corpo, como faz a finasterida oral.

A pirilutamida não é aprovada como medicamento em nenhum lugar. Em março de 2026, a Kintor informou que um estudo pivotal de fase 3 em homens chineses atingiu seu objetivo principal, depois que um estudo de fase 3 anterior, com uma concentração menor, não superou o placebo em 2023. Em agosto de 2026, a Kintor disse que planeja pedir a aprovação na China no segundo semestre de 2026. Quase todos os resultados de eficácia vêm de comunicados da empresa à bolsa de valores. Até outubro de 2026, nenhum estudo da pirilutamida havia sido publicado em revista com revisão por pares, e nenhum resultado foi publicado no ClinicalTrials.gov.

Esta página resume o que relatam os registros dos estudos e os próprios comunicados da Kintor à bolsa. Ela tem fins apenas educativos e não é aconselhamento médico.

Propriedade	Detalhe
Classe do medicamento	Antagonista não esteroidal do receptor de andrógeno, tópico
Desenvolvedora	Kintor Pharmaceutical (Suzhou Kintor), HKEX: 9939
Via e formas	Tintura para o couro cabeludo (queda de cabelo); gel (acne)
Concentrações estudadas	0,25%, 0,5% e 1,0%, uma ou duas vezes ao dia, em estudos de fase 2 e 3
Meia-vida	Não publicada (medida na fase 1, mas sem resultados divulgados)
Principal alegação sobre o mecanismo	Compete com os andrógenos pelo receptor na pele; segundo a empresa, é degradada rapidamente em metabólitos pouco ativos
Situação de aprovação	Não aprovada; pedido (NDA) na China previsto para o segundo semestre de 2026 (declaração da empresa, agosto de 2026)
Outras vendas	Vendida desde 2024 como ingrediente cosmético (marca KOSHINÉ), não como medicamento
WADA	Não citada nominalmente; como medicamento não aprovado, se enquadra em S0 (substâncias não aprovadas)

O que é

A pirilutamida bloqueia o receptor de andrógeno, a proteína à qual a testosterona e a DHT se ligam para agir nas células. Nos folículos pilosos com predisposição genética à calvície, a sinalização androgênica encolhe o folículo com o tempo, de modo que fios grossos são substituídos por fios finos e curtos. A Kintor descreve que a pirilutamida age competindo com os andrógenos pela ligação ao receptor de andrógeno no tecido-alvo (Kintor, March 2026).

Isso atua uma etapa depois dos medicamentos já usados para queda de cabelo:

A finasterida e a dutasterida bloqueiam a 5α-redutase, a enzima que produz DHT, e reduzem a DHT no corpo todo.
O minoxidil age por um mecanismo diferente, não hormonal.
A pirilutamida não mexe nos níveis hormonais e bloqueia o receptor onde é aplicada.

O parente mais próximo na prática é a clascoterona, um inibidor tópico esteroidal do receptor de andrógeno vendido para acne como Winlevi e em desenvolvimento como solução mais forte para queda de cabelo. O comunicado da Kintor de março de 2026 observa que o medicamento tópico da Cosmo Pharmaceuticals voltado ao mesmo receptor relatou resultados positivos de fase 3 em dezembro de 2025. A pirilutamida também tem relação conceitual com o químico de pesquisa não aprovado RU-58841 e, de forma mais distante, com antiandrógenos orais como a bicalutamida, que agem no mesmo receptor no corpo todo.

A Kintor não publicou a estrutura do KX-826 em artigo revisado por pares. Seu nome de ingrediente cosmético (INCI) é “Methylpyridinyl Fluoromethoxybenzonitrile Dimethyloxothiooxoimidazolidine” (Kintor, June 2024). Os comunicados da Kintor informam que sua patente principal é válida até 8 de setembro de 2030 (Kintor interim results, August 2026).

Como se comporta no corpo

Muito pouco foi publicado. Dois estudos de fase 1 em homens norte-americanos com alopecia androgenética foram registrados com desfechos farmacocinéticos (nível máximo, exposição e meia-vida), mas seus resultados não foram divulgados nem publicados:

Estudo	Desenho	Doses no couro cabeludo	n
NCT04984707	Dose única ascendente vs. placebo	3, 12, 48 e 96 mg uma vez	40
NCT04502901	Doses múltiplas ascendentes vs. placebo, 14 dias	2,5; 5; 10 e 20 mg por dia	40

A Kintor anunciou a conclusão do estudo de doses múltiplas em agosto de 2020 e disse que esperava divulgar os dados (Kintor, August 2020). Nenhum número apareceu em seus comunicados posteriores.

A Kintor afirma que o efeito do medicamento “se limita à pele local, com baixa absorção transdérmica” e que ele é rapidamente metabolizado em compostos de baixa atividade (Kintor, March 2026). São alegações da empresa. Nenhum nível sanguíneo, meia-vida ou medição hormonal em pessoas foi divulgado para verificá-las.

Situação regulatória

China: o estudo pivotal de fase 2/3 da tintura a 1,0% terminou no primeiro semestre de 2026. Em seus resultados semestrais de agosto de 2026, a Kintor disse que planeja apresentar o pedido de novo medicamento (NDA) às autoridades chinesas no segundo semestre de 2026 e espera uma decisão no segundo semestre de 2027 (Kintor interim results, August 2026).
Estados Unidos e UE: sem aprovação nem pedido. Após a fase 2 nos EUA em 2023, a Kintor disse que pretendia iniciar a fase 3 nos EUA ou em âmbito global (Kintor, May 2023). Nenhum estudo de fase 3 nos EUA está registrado no ClinicalTrials.gov.
Cosméticos: em 2024, depois que o KX-826 recebeu seu nome INCI, a Kintor começou a vender cosméticos com KX-826 como ingrediente principal, começando por uma solução antiqueda para o couro cabeludo (Kintor, July 2024). Eles são vendidos sob a marca KOSHINÉ, e a Kintor relatou RMB 52,0 milhões em vendas de cosméticos e matérias-primas no primeiro semestre de 2026 (Kintor interim results, August 2026). Esses produtos não foram avaliados nem aprovados como medicamentos. Os comunicados da Kintor não dizem quanto KX-826 eles contêm nem como se comparam às formulações dos estudos.

O que a pesquisa mostra

A Kintor conduziu pelo menos oito estudos em queda de cabelo e um em acne. A tabela abaixo lista os que têm resultados divulgados. Salvo indicação em contrário, todos os resultados aqui são relatados pela empresa por meio de comunicados à Bolsa de Hong Kong. Nenhum passou por revisão por pares, e nenhuma entrada de registro publicou resultados.

Estudos em queda de cabelo em resumo

Estudo	População	Braços	Resultado relatado em 24 semanas (TAHC)
Fase 2 na China (NCT05940506)	120 homens	0,25% BID, 0,5% QD, 0,5% BID, placebo	“Atingiu o desfecho primário”; nenhum número divulgado
Fase 2 na China, mulheres (NCT06409650)	160 mulheres	0,25% e 0,5%, QD e BID, placebo	0,5% QD: +11,39 fios/cm² vs. placebo (P = 0,0087)
Fase 2 nos EUA (NCT05218642)	123 homens	Três doses ativas, placebo	0,5% BID: ≈ +10 fios/cm² vs. início; diferença em relação ao placebo não declarada como significativa
Fase 3 na China (NCT06126965)	740 homens	0,5% BID, placebo	Não significativo vs. placebo
Fase 2/3 na China, etapa de fase 2 (NCT06622824)	90 homens	0,5% BID, 1,0% BID, veículo	+13,66 (0,5%) e +13,14 (1,0%) fios/cm² vs. placebo
Fase 2/3 na China, etapa de fase 3 (mesmo estudo)	666 homens	0,5% BID, 1,0% BID, veículo	+9,78 (0,5%) e +10,65 (1,0%) fios/cm² vs. placebo (ambos P menor que 0,0001)

A TAHC (target area hair count, contagem de fios na área-alvo) é o número de fios não velos (fios mais grossos que a fina “penugem”) contados em uma área marcada do couro cabeludo, expresso por cm². É o desfecho primário padrão em estudos de queda de cabelo. QD significa uma vez ao dia e BID duas vezes ao dia.

Homens: os primeiros estudos de fase 2

O primeiro estudo de eficácia randomizou 120 homens chineses para três doses ou placebo durante 24 semanas. A Kintor anunciou em setembro de 2021 que ele atingiu seu desfecho primário (mudança na TAHC vs. placebo) e escolheu a dose de 5 mg (0,5%) para a fase 3. A maioria dos eventos adversos foi leve, e não houve nenhum evento adverso grave. A Kintor prometeu dados detalhados quando o relatório do estudo fosse finalizado, mas o anúncio de setembro de 2021 não trouxe contagens de fios (Kintor, September 2021).

O estudo de fase 2 nos EUA incluiu 123 homens com queda de cabelo no estágio III vértex a V de Norwood-Hamilton: 93 em doses ativas e 30 em placebo (Kintor, May 2023). A Kintor relatou:

o grupo de 0,5% BID ganhou cerca de 10 fios/cm² em relação ao início em 24 semanas (P = 0,0088 vs. início);
uma “melhora da TAHC em relação ao placebo” e uma tendência de dose-resposta, sem diferença nem valor de P em relação ao placebo;
eventos adversos principalmente leves, sobretudo sensibilidade local do couro cabeludo, em taxas semelhantes às do placebo, sem desistências por eventos adversos.

O desfecho primário registrado era a mudança na TAHC, e a comparação que importa em um estudo controlado por placebo é a diferença em relação ao placebo. O anúncio não afirma que essa diferença foi estatisticamente significativa. As descrições dos braços também divergem: o registro informa 2,5 mg duas vezes ao dia, enquanto o anúncio diz 0,25% uma vez ao dia.

Homens: a fase 3 que falhou

A primeira fase 3 na China randomizou 740 homens para 0,5% duas vezes ao dia ou placebo durante 24 semanas. Em novembro de 2023, a Kintor relatou que o grupo do medicamento ganhou fios em relação ao próprio início (P menor que 0,0001). Em comparação com o placebo, a TAHC foi melhor em todas as visitas, mas sem significância estatística, o que a Kintor descreveu como “uma tendência de eficácia” (Kintor, November 2023). Nenhum evento adverso grave foi relatado. Este é o principal resultado de eficácia que não se sustentou. Ganhos apenas em relação ao início dizem pouco, porque grupos placebo também ganham fios: no estudo posterior a 1,0%, os grupos placebo ganharam 4,68–8,73 fios/cm².

Homens: o estudo de fase 2/3 a 1,0%

Em seguida, a Kintor conduziu um novo estudo de fase 2/3 em homens chineses de 18–49 anos com desenho adaptativo “contínuo” (seamless). Uma etapa de fase 2 serviu para confirmar as doses, e a etapa de fase 3 prosseguiu sem mudanças nos braços nem no tamanho da amostra (NCT06622824; Kintor, July 2025). A entrada do registro não foi atualizada e ainda diz “not yet recruiting” (ainda sem recrutamento).

Etapa	n	Braço	Mudança na TAHC em relação ao início	Diferença vs. placebo	P
Etapa de fase 2	90	0,5% BID	+22,39 fios/cm²	+13,66	0,002
Etapa de fase 2	90	1,0% BID	+21,87 fios/cm²	+13,14	0,004
Etapa de fase 2	90	Placebo	+8,73 fios/cm²	—	—
Etapa de fase 3	666	1,0% BID	+15,33 fios/cm²	+10,65	menor que 0,0001
Etapa de fase 3	666	0,5% BID	+14,46 fios/cm²	+9,78	menor que 0,0001
Etapa de fase 3	666	Placebo	+4,68 fios/cm²	—	—

A etapa de fase 3 foi realizada em 26 centros durante 24 semanas, seguida de 14 dias de acompanhamento de segurança (Kintor, March 2026). A Kintor não relatou eventos adversos graves relacionados ao medicamento nem diferença clinicamente significativa nas taxas de eventos adversos entre os grupos, mas não informou as taxas. Os resultados foram apresentados no World Congress for Hair Research em maio de 2026 (Kintor, June 2026).

As duas concentrações deram quase o mesmo resultado (10,65 vs. 9,78 fios/cm² acima do placebo). Neste estudo, a dose de 0,5% que falhou na fase 3 de 2023 superou o placebo. Os comunicados não explicam por quê. Possíveis razões incluem diferenças na população, na resposta ao placebo ou no próprio estudo, e isso não pode ser avaliado sem os dados completos.

Mulheres

Um estudo de fase 2 na China incluiu 160 mulheres com queda de cabelo nos graus D3–D6 da escala de Savin (119 em um de quatro esquemas ativos e 41 em placebo). Em 24 semanas, o braço de 0,5% uma vez ao dia ganhou 11,39 fios/cm² a mais que o placebo (P = 0,0087), e a Kintor relatou efeito a partir da semana 12 (Kintor, December 2022). Os resultados dos outros três braços não foram informados. A Kintor disse que a maioria dos eventos adversos foi leve e semelhante à do placebo. Nenhum estudo de fase 3 em mulheres está registrado.

Dados de longo prazo e de combinação

Estudo de segurança de 52 semanas. Este estudo aberto em 16 centros chineses usou 0,5% duas vezes ao dia. A Kintor relatou baixa taxa geral de eventos adversos, nenhuma morte e “nenhuma reação adversa de disfunção sexual relacionada ao medicamento” (Kintor, March 2025). Em 52 semanas, 46% da população-alvo havia ganhado pelo menos 10 fios/cm² e 20% pelo menos 20 fios/cm². O número de participantes e as taxas de eventos adversos não foram informados, e, sem grupo controle, as contagens de fios não podem ser separadas de efeitos do tipo placebo.
Com minoxidil. Em um estudo aberto em dois hospitais chineses, 75 homens foram randomizados para minoxidil a 5% duas vezes ao dia com ou sem pirilutamida a 0,5% duas vezes ao dia. Em 24 semanas, o grupo da combinação ganhou 30,54 fios/cm², ou seja, 10,29 fios/cm² a mais que o minoxidil isolado (P = 0,0075) (Kintor, May 2025). O estudo foi pequeno e não cego. A Kintor planeja um estudo de combinação de fase 1b/3.

Acne

Um estudo de fase 2 na China randomizou 160 homens e mulheres com acne leve a moderada para gel a 0,25% ou 0,5% (uma ou duas vezes ao dia) ou placebo durante 12 semanas (Kintor interim results, August 2026). O desfecho primário planejado era o sucesso do tratamento na escala de avaliação global do investigador (IGA) na semana 12 (Kintor, January 2022). O resumo da Kintor não diz que o desfecho primário foi atingido. Ele relata que:

todos os pacientes que alcançaram sucesso do tratamento estavam em um grupo do medicamento, sem números nem valor de P;
as contagens de lesões melhoraram de forma significativa vs. placebo apenas em um subgrupo post hoc (uma análise escolhida depois que os dados já estavam disponíveis) de pacientes com pelo menos 30 lesões não inflamatórias no início.

A Kintor diz que esses resultados “vão lançar as bases” para estudos futuros. Nenhum outro estudo de acne com pirilutamida foi anunciado. O trabalho posterior da Kintor em acne se concentrou em outro composto, o GT20029.

Dados em animais

Em um estudo de 2026, pesquisadores da China Pharmaceutical University e da Simcere Pharmaceutical usaram pirilutamida a 0,5% como comparador ativo em um modelo de crescimento de pelos em camundongos e relataram que seu próprio composto líder a igualou, com início mais precoce (14 vs. 21 dias) (Zhang et al., J Med Chem 2026). São dados em animais e não dizem nada sobre efeitos em pessoas.

Avaliações independentes

As revisões publicadas mencionam a pirilutamida apenas brevemente, porque não há relatórios de estudos revisados por pares para avaliar. Uma revisão de 2023 a listou como antagonista tópico do receptor de andrógeno em estudo para calvície de padrão masculino (Saceda-Corralo et al., Am J Clin Dermatol 2023). Uma revisão de 2026 resumiu seu histórico de fase 3 como “misto” e pediu estudos rigorosos e padronizados de novos medicamentos para queda de cabelo (Burshtein et al., Front Pharmacol 2026).

Efeitos colaterais e riscos

O que os estudos relatam

Os comunicados da Kintor descrevem o mesmo quadro em todos os estudos: reações locais no couro cabeludo principalmente leves, em taxas semelhantes às do placebo, nenhuma morte e nenhum evento adverso grave atribuído ao medicamento. A Kintor não divulgou porcentagens de eventos adversos, dados laboratoriais nem medições hormonais de nenhum estudo. Por isso, o perfil de segurança não pode ser avaliado de forma independente.

A página de produto da Kintor para o KX-826 lista coceira, dermatite de contato e irritação leve da pele como possíveis reações e alerta que a solução pode arder e irritar os olhos (Kintor KX-826 page).

Efeitos antiandrogênicos sistêmicos

Bloqueadores do receptor de andrógeno tomados por via oral, como a bicalutamida, agem no corpo todo e têm efeitos colaterais hormonais. Se um produto tópico causa algum depende de quanto chega ao sangue, e esses dados não são públicos. A Kintor não relata efeitos colaterais sexuais relacionados ao medicamento no estudo de 52 semanas nem na etapa de fase 2 do estudo a 1,0%. Sem taxas ou níveis sanguíneos publicados, esses relatos não podem ser verificados.

Quem não foi estudado

Os estudos incluíram apenas adultos (a partir de 18 anos), e o estudo a 1,0% limitou a idade a 49 anos. Não há dados na gravidez, na amamentação nem em adolescentes. A própria página de produto da Kintor pede que crianças, gestantes, lactantes e pessoas com mais de 65 anos consultem um médico antes do uso. As interações com outros produtos para o couro cabeludo não foram estudadas, exceto no estudo de combinação com minoxidil.

Produtos cosméticos

Cosméticos com KX-826 são vendidos on-line. Eles não são medicamentos aprovados, e sua concentração e formulação podem diferir da tintura usada nos estudos. Qualquer “pirilutamida” vendida fora dos canais da Kintor não tem identidade, concentração ou pureza verificadas.

Situação legal e uso no esporte

A pirilutamida não é substância controlada nos EUA: ela não consta na lista de esteroides anabolizantes da Lista III (Schedule III) (21 CFR 1308.13), e é um antiandrógeno, não um agente anabolizante. A lista da WADA de 2026 não a cita. No entanto, a S0 proíbe em todos os momentos qualquer substância não abrangida em outra parte da lista que “não tenha aprovação vigente de nenhuma autoridade sanitária governamental para uso terapêutico em humanos”, incluindo medicamentos em desenvolvimento clínico (WADA 2026 Prohibited List). Pela redação, isso abrange a pirilutamida até que ela seja aprovada em algum lugar.

Pontos principais

Apenas em investigação. A pirilutamida é um bloqueador tópico do receptor de andrógeno sem aprovação como medicamento em nenhum lugar. A Kintor planeja fazer o pedido na China no segundo semestre de 2026.
Os resultados são relatados pela empresa. Todos os números de eficácia vêm dos comunicados da Kintor à bolsa. Nenhum estudo passou por revisão por pares, e nenhum registro publicou resultados.
Histórico de fase 3 misto. A fase 3 a 0,5% não superou o placebo em 2023. A etapa de fase 3 de um novo estudo relatou em 2026 cerca de 10 fios/cm² a mais que o placebo para as duas concentrações, 0,5% e 1,0%.
Pouca evidência para acne. A fase 2 em acne relatou benefício apenas em um subgrupo post hoc.
Dados de segurança escassos. A Kintor relata reações locais leves e nenhum efeito colateral sexual relacionado ao medicamento, mas não divulgou taxas, níveis sanguíneos nem dados hormonais.
O cosmético não é o medicamento. O KX-826 já é vendido em cosméticos, que não foram avaliados como medicamentos e têm concentração não divulgada.

Fontes

Kintor Pharmaceutical. Voluntary announcement: completion of phase Ib clinical trials of pyrilutamide (KX-826) in the United States. HKEX, 4 de agosto de 2020. HKEX.
Kintor Pharmaceutical. Voluntary announcement: phase II clinical trial of pyrilutamide (“KX-826”)’s treatment of AGA in China reached primary endpoint. HKEX, 8 de setembro de 2021. HKEX.
Kintor Pharmaceutical. Voluntary announcement: dosing of first patient for acne vulgaris phase II clinical trial of KX-826 in China. HKEX, 24 de janeiro de 2022. HKEX.
Kintor Pharmaceutical. Voluntary announcement: phase II clinical trial of KX-826 for treatment of female AGA in China met primary endpoint. HKEX, 1 de dezembro de 2022. HKEX.
Kintor Pharmaceutical. Voluntary announcement: successful completion of phase II clinical trial of KX-826 for treatment of AGA in the United States. HKEX, 11 de maio de 2023. HKEX.
Kintor Pharmaceutical. Inside information: results of KX-826 phase III clinical trial for treatment of male AGA in China. HKEX, 27 de novembro de 2023. HKEX.
Kintor Pharmaceutical. Voluntary announcement: KX-826 received the INCI designation. HKEX, 4 de junho de 2024. HKEX.
Kintor Pharmaceutical. Voluntary announcement: cosmetics with KX-826 as the main ingredient launch to market. HKEX, 10 de julho de 2024. HKEX.
Kintor Pharmaceutical. Voluntary announcement: long-term safety phase III clinical trial of KX-826 for the treatment of AGA reached primary endpoint. HKEX, 20 de março de 2025. HKEX.
Kintor Pharmaceutical. Voluntary announcement: superior efficacy of clinical observational study in KX-826 in combination with minoxidil for the treatment of male adults with AGA in China over minoxidil monotherapy. HKEX, 2 de maio de 2025. HKEX.
Kintor Pharmaceutical. Voluntary announcement: phase II stage of pivotal clinical trial of KX-826 tincture 1.0% for the treatment of male adult AGA in China reached primary endpoint. HKEX, 24 de julho de 2025. HKEX.
Kintor Pharmaceutical. Voluntary announcement: phase III stage of pivotal clinical trial of KX-826 tincture 1.0% for the treatment of male adult AGA in China reached primary endpoint. HKEX, 18 de março de 2026. HKEX.
Kintor Pharmaceutical. KX-826 phase III clinical trial and combination therapy study data for AGA presented at the 2026 World Congress for Hair Research (WCHR 2026). Notícia da empresa, 1 de junho de 2026. Kintor.
Kintor Pharmaceutical. Interim results announcement for the six months ended 30 June 2026. HKEX, 19 de agosto de 2026. HKEX.
Kintor Pharmaceutical. KX-826 androgen receptor antagonist (página do produto). Kintor.
Suzhou Kintor Pharmaceutical. Registros dos estudos do KX-826: fase 1 de dose única ascendente, NCT04984707; fase 1 de doses múltiplas ascendentes, NCT04502901; fase 2 na China (homens), NCT05940506; fase 2 nos EUA (homens), NCT05218642; fase 3 na China (homens), NCT06126965; fase 2 na China (mulheres), NCT06409650; fase 2/3 na China (homens, 1,0%), NCT06622824. ClinicalTrials.gov.
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Burshtein J, Burshtein A, Schlesinger T. Emerging pharmacotherapies and regenerative solutions for promoting hair growth for androgenetic alopecia. Front Pharmacol. 2026;17:1776134. PubMed.
Zhang Y, Zhang W, Tang F, et al. Novel dual soft drug strategy enables development of topical androgen receptor antagonists with enhanced efficacy and optimized safety for androgenetic alopecia. J Med Chem. 2026;69(14):16428–16454. PubMed.
World Anti-Doping Agency. World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026. WADA 2026 Prohibited List.
US Code of Federal Regulations. 21 CFR 1308.13, Schedule III. 21 CFR 1308.13.

Pirilutamida