O enantato de testosterona é a testosterona ligada a um éster heptanoato (“enantato”) de sete carbonos. O éster torna o hormônio mais lipossolúvel, de modo que ele se dissolve em um veículo oleoso e é liberado lentamente a partir do local da injeção. É um dos medicamentos de testosterona mais antigos dos EUA, aprovado pela primeira vez em 1953 como Delatestryl. Ainda é vendido como injeção intramuscular (IM) genérica e, desde 2018, como Xyosted, um autoinjetor subcutâneo de uso semanal.
Muitos dos estudos de referência sobre como a testosterona afeta os músculos, os glóbulos vermelhos e a produção de espermatozoides usaram enantato de testosterona. Como observam as bulas (rótulos da FDA, a agência reguladora dos EUA), a testosterona também é usada de forma indevida por atletas e fisiculturistas, muitas vezes junto com outros esteroides anabolizantes androgênicos (EAA).
Esta página resume o que relatam as bulas da FDA, os estudos clínicos e os órgãos reguladores. Ela tem fins exclusivamente educativos e não constitui aconselhamento médico.
| Propriedade | Detalhe |
|---|---|
| Classe do medicamento | Andrógeno; esteroide anabolizante androgênico (éster de testosterona) |
| Marcas / aprovação | Delatestryl (NDA 009165, aprovado em 1953, hoje descontinuado); frascos-ampola genéricos; autoinjetor Xyosted (NDA 209863, aprovado em 2018) |
| Via de administração | Intramuscular (frascos-ampola genéricos); subcutânea no abdômen (Xyosted) |
| Concentrações | 200 mg/mL em óleo de gergelim (genérico); 50, 75 e 100 mg por 0,5 mL (Xyosted) |
| Dose em bula | IM: 50–400 mg a cada 2–4 semanas; Xyosted: 75 mg por semana, ajustados para 50 ou 100 mg |
| Meia-vida | ≈4,5 dias (revisão farmacocinética); as bulas dos EUA não informam uma para o éster |
| Teor de testosterona | ≈72% do peso do éster (200 mg de éster ≈ 144 mg de testosterona) |
| Classificação nos EUA | Substância controlada, Lista III (Schedule III) |
| Status na Agência Mundial Antidopagem (WADA) | Proibido em todos os momentos (S1.1, esteroides anabolizantes androgênicos) |
O que é
O enantato de testosterona é o éster 17β-heptanoato da testosterona: fórmula C₂₆H₄₀O₃, peso molecular 400,6 g/mol (PubChem; bula do Xyosted). A testosterona em si pesa 288,4 g/mol (PubChem). Portanto, o éster responde por cerca de 28% do peso, de modo que uma dose de 200 mg fornece cerca de 144 mg de testosterona.
O éster não tem ação hormonal própria. Como diz a bula do genérico, a esterificação do grupo 17β-hidroxila prolonga a duração da ação, e a hidrólise de volta a testosterona livre ocorre no organismo (bula do genérico). A testosterona liberada passa então a agir como o próprio hormônio do corpo. Ela se liga diretamente ao receptor de andrógeno e também é convertida em:
- di-hidrotestosterona (DHT), um andrógeno mais potente;
- estradiol, o principal estrogênio.
Os dois produtos atuais nos EUA diferem principalmente na forma de aplicação:
| Característica | Frasco-ampola IM genérico | Autoinjetor Xyosted |
|---|---|---|
| Concentração | 200 mg/mL | 50, 75 ou 100 mg por 0,5 mL |
| Veículo | Óleo de gergelim | Óleo de gergelim |
| Conservante | Clorobutanol 5 mg/mL | Nenhum (dose única) |
| Local da injeção | Profundamente no músculo glúteo | Pele do abdômen (subcutânea); o uso IM deve ser evitado |
| Esquema em bula | 50–400 mg a cada 2–4 semanas | 50–100 mg uma vez por semana |
| Usos aprovados | Hipogonadismo masculino, puberdade atrasada em meninos, câncer de mama metastático em mulheres | Apenas hipogonadismo masculino em adultos |
O cipionato de testosterona é um éster muito próximo. A metanálise sobre hematócrito citada abaixo agrupa os dois.
Farmacocinética
Depois que a testosterona é liberada do éster, ela é eliminada rapidamente. A bula do genérico informa uma meia-vida de 10–100 minutos para a testosterona em si, com cerca de 90% de uma dose excretados na urina como conjugados e cerca de 6% nas fezes. A longa meia-vida efetiva de uma injeção vem, portanto, da liberação lenta a partir do depósito oleoso, e não de uma eliminação lenta.
As bulas atuais dos EUA não informam a meia-vida do éster. Uma revisão sobre terapia androgênica cita uma meia-vida de aproximadamente 4,5 dias (Rey & Grinspon, Am J Mens Health 2020).
Injeção intramuscular
Uma injeção IM produz um pico inicial alto e uma queda contínua. A mesma revisão resume o perfil após uma única injeção de 250 mg em homens jovens com hipogonadismo:
| Tempo após a injeção | Testosterona sérica |
|---|---|
| Dia 7 | 700–1.800 ng/dL (suprafisiológica em muitos homens) |
| Dia 14 | 260–700 ng/dL |
| Dia 21 | Cerca de 100–400 ng/dL (na maioria abaixo do normal) |
Um estudo cinético mais antigo deu a homens hipogonádicos e eugonádicos uma dose IM única de 100 mg ou 200 mg (Sokol et al., Fertil Steril 1982). Nos homens hipogonádicos, 200 mg mantiveram a testosterona e o estradiol na faixa normal até o dia 11, e 100 mg mantiveram a testosterona normal até o dia 7. Os autores recomendaram 200 mg a cada 10–14 dias para reposição. A bula permite 2–4 semanas, o que significa que, nos intervalos mais longos, os níveis muitas vezes caem abaixo do normal antes da dose seguinte.
Injeção subcutânea semanal (Xyosted)
Doses semanais menores achatam a curva. Para a semana 12 do estudo de registro, a bula informa estes valores de testosterona total (bula do Xyosted):
| Parâmetro (n = 137) | Média (DP) |
|---|---|
| Concentração média ao longo da semana | 553 (127) ng/dL |
| Concentração máxima | 790 (215) ng/dL |
| Tempo até o pico | 11,9 h (mediana) |
| Concentração mínima (vale) | 436 (109) ng/dL |
O estado de equilíbrio foi atingido até a semana 6. A razão média entre DHT e testosterona antes da dose da semana 12 foi de 0,07, o que a bula descreve como dentro da faixa normal.
Uso médico aprovado
A bula do genérico IM lista três usos (bula do genérico):
| Indicação | Dose em bula |
|---|---|
| Hipogonadismo masculino (primário ou hipogonadotrófico, congênito ou adquirido) | 50–400 mg a cada 2–4 semanas |
| Puberdade atrasada em meninos cuidadosamente selecionados | 50–200 mg a cada 2–4 semanas por tempo limitado, por exemplo 4–6 meses |
| Câncer de mama metastático inoperável em mulheres, 1–5 anos após a menopausa (terapia secundária) | 200–400 mg a cada 2–4 semanas |
A bula acrescenta que doses totais acima de 400 mg por mês geralmente não são necessárias e que injeções mais frequentes do que a cada duas semanas raramente são indicadas. Antes de tratar o hipogonadismo, a testosterona matinal deve estar baixa em pelo menos dois dias diferentes. A segurança e a eficácia no “hipogonadismo relacionado à idade” não foram estabelecidas.
Para meninos com puberdade atrasada, a bula determina uma radiografia de mão e punho a cada seis meses. Os andrógenos podem acelerar a maturação óssea e fechar precocemente as placas de crescimento, o que pode reduzir a altura na vida adulta.
O Xyosted é aprovado apenas para homens adultos com hipogonadismo primário ou hipogonadotrófico. A dose inicial é de 75 mg por semana. Depois, a dose é ajustada em 25 mg com base na testosterona mínima (pré-dose) após 6 semanas, com meta de 350–650 ng/dL. Sua bula afirma que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas em menores de 18 anos.
A Endocrine Society (sociedade médica de endocrinologia dos EUA) recomenda a terapia com testosterona apenas para homens com sintomas de deficiência e testosterona matinal consistentemente baixa, com meta de níveis na faixa média do normal (Bhasin et al., JCEM 2018).
O que a pesquisa mostra
Terapia de reposição com autoinjeção semanal
O estudo de registro do Xyosted foi um estudo aberto, de braço único e de 52 semanas, com 150 homens com hipogonadismo (Kaminetsky et al., J Urol 2019). Segundo a bula, 135 de 150 homens (90%) tinham testosterona média semanal dentro da faixa normal (300–1.100 ng/dL) na semana 12, e nenhum teve pico acima de 1.500 ng/dL. O artigo publicado relata 92,7% para o mesmo desfecho. A testosterona mínima média na semana 52 foi de 487 ng/dL. Um segundo estudo de segurança, de 26 semanas, incluiu 133 homens (Gittelman et al., J Sex Med 2019).
Nenhum dos dois estudos tinha braço placebo ou comparador, então eles mostram que o produto atinge os níveis-alvo, mas não como ele se compara a outras formulações quanto aos sintomas.
Doses suprafisiológicas e músculo
Em um estudo randomizado e controlado por placebo, 43 homens saudáveis receberam 600 mg/semana de enantato de testosterona ou placebo por 10 semanas, com ou sem treino de força supervisionado (Bhasin et al., NEJM 1996):
| Desfecho | Placebo, sem exercício | Testosterona, sem exercício | Testosterona + exercício |
|---|---|---|---|
| Área de secção transversal do tríceps | −81 mm² | +424 mm² | +501 mm² |
| Área de secção transversal do quadríceps | −131 mm² | +607 mm² | +1.174 mm² |
| Supino | −1 kg | +9 kg | +22 kg |
| Agachamento | +3 kg | +16 kg | +38 kg |
A testosterona sozinha, sem treino, aumentou o tamanho e a força musculares mais do que o placebo. A combinação produziu os maiores ganhos, incluindo +6,1 kg de massa livre de gordura. Nem o humor nem o comportamento mudaram em nenhum grupo.
A curva dose-resposta
Um estudo posterior suprimiu a testosterona própria dos homens com um agonista do GnRH e depois randomizou 61 homens jovens para uma de cinco doses semanais de enantato de testosterona por 20 semanas (Bhasin et al., AJP-Endo 2001):
| Dose semanal | Testosterona mínima média | Variação da massa livre de gordura |
|---|---|---|
| 25 mg | 253 ng/dL | — |
| 50 mg | 306 ng/dL | — |
| 125 mg | 542 ng/dL | +3,4 kg |
| 300 mg | 1.345 ng/dL | +5,2 kg |
| 600 mg | 2.370 ng/dL | +7,9 kg |
A massa livre de gordura aumentou com as doses de 125, 300 e 600 mg, e o ganho se correlacionou com o logaritmo do nível de testosterona (r = 0,73). A força das pernas, o volume muscular, a hemoglobina e o IGF-1 aumentaram com a dose, enquanto a massa gorda e o colesterol HDL diminuíram. A função sexual, o humor e o PSA não mudaram de forma significativa com nenhuma dose.
Uma análise secundária que acrescentou 60 homens mais velhos (de 60–75 anos) constatou que a hemoglobina e o hematócrito aumentaram de forma linear com a dose nos dois grupos etários, e de forma mais acentuada nos homens mais velhos (Coviello et al., JCEM 2008).
Humor e agressividade
Um relato complementar do mesmo estudo de 10 semanas com 43 homens e 600 mg/semana não encontrou diferença entre testosterona e placebo em nenhuma das cinco escalas de raiva. As avaliações feitas por cônjuges ou parceiros também não mostraram mudança (Tricker et al., JCEM 1996). Os autores observam que isso não descarta efeitos com doses ainda mais altas, com vários esteroides ou em homens com doença psiquiátrica preexistente. As bulas listam reações psiquiátricas graves, incluindo mania, psicose e agressividade, entre os relatos de pessoas que fazem uso indevido de EAA.
Estudos de contracepção masculina
O enantato de testosterona a 200 mg IM por semana foi o esquema usado nos estudos de contracepção masculina da OMS. Esses estudos trazem os melhores dados sobre a intensidade com que ele suprime a produção de espermatozoides:
- Estudo de 1990 (271 homens): 157 ficaram azoospérmicos (sem espermatozoides no ejaculado), um acumulado de 65% em 6 meses, após uma média de 120 dias. Houve 1 gravidez em 1.486 meses de uso, ou 0,8 por 100 pessoas-ano (IC de 95%: 0,02–4,5) (WHO Task Force, Lancet 1990).
- Estudo de 1996 (399 homens): quando a contagem de espermatozoides foi suprimida para 3 milhões/mL ou menos, a taxa de gravidez foi de 1,4 por 100 pessoas-ano (IC de 95%: 0,4–3,7). 35 homens interromperam por motivos médicos (WHO Task Force, Fertil Steril 1996).
O esquema nunca foi aprovado como contraceptivo.
Efeitos colaterais e riscos
Histórico da bula e pressão arterial
A bula do Xyosted trazia anteriormente uma advertência em destaque (boxed warning) sobre aumentos da pressão arterial. A bula atual informa que essa advertência em destaque foi removida em março de 2025. A pressão arterial continua sendo uma advertência padrão tanto na bula do Xyosted quanto na do genérico.
No estudo de 6 meses do Xyosted, a monitorização ambulatorial de 24 horas em 62 homens mostrou aumentos médios de 3,9 mm Hg na sistólica (IC de 95%: 1,4–6,4) e de 1,5 mm Hg na diastólica (IC de 95%: 0,4–2,6) após 12 semanas. Durante o estudo de 1 ano, 10% dos homens começaram a tomar ou trocaram medicação para pressão arterial. As duas bulas dizem que a testosterona não é recomendada na hipertensão não controlada.
Eventos cardiovasculares
A bula do Xyosted agora inclui resultados do TRAVERSE, um estudo randomizado com 5.198 homens hipogonádicos de 45–80 anos com doença cardíaca ou vários fatores de risco. O TRAVERSE usou testosterona em gel, não enantato. Eventos cardiovasculares adversos maiores ocorreram em 7,0% no grupo testosterona e em 7,3% no grupo placebo (razão de risco, ou hazard ratio, de 0,96; IC de 95%: 0,78–1,17), atendendo ao critério de não inferioridade. Alguns eventos foram mais frequentes com testosterona:
| Evento | Testosterona em gel | Placebo |
|---|---|---|
| Tromboembolismo venoso | 1,7% | 1,2% |
| Fibrilação atrial | 3,5% | 2,4% |
| Lesão renal aguda | 2,3% | 1,5% |
| Fratura óssea | 3,5% | 2,5% |
O TRAVERSE não testou testosterona injetável, que produz picos mais altos. As duas bulas também mencionam relatos pós-comercialização de trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
Eritrocitose (hematócrito alto)
O hematócrito (a proporção do sangue formada por glóbulos vermelhos) aumenta com todos os produtos de testosterona. Uma metanálise em rede de 29 estudos randomizados (3.393 homens) estimou estes aumentos médios em comparação com placebo (Nackeeran et al., J Urol 2022):
| Formulação | Aumento médio do hematócrito vs. placebo (IC de 95%) |
|---|---|
| Enantato / cipionato IM | +4,0% (2,9–5,1) |
| Undecanoato oral | +4,3% (0,7–8,0) |
| Gel transdérmico | +3,0% (1,8–4,3) |
| Undecanoato IM | +1,6% (0,3–3,0) |
| Adesivo | +1,4% (0,2–2,6) |
Nos dois estudos do Xyosted (283 homens), o hematócrito médio subiu 3,8% em 6 meses e 5,4% em 1 ano. Ao todo, 4,2% dos homens atingiram hematócrito de 55% ou mais. A bula recomenda verificar o hematócrito aproximadamente a cada 3 meses e interromper o tratamento se ele ficar elevado.
Reações adversas nos estudos do Xyosted
As reações mais comuns no estudo de 1 ano (150 homens) foram:
| Reação | Frequência |
|---|---|
| Hematócrito aumentado | 14,0% |
| Hipertensão | 12,7% |
| PSA aumentado | 12,0% |
| Hematoma no local da injeção | 6,7% |
| Dor de cabeça | 5,3% |
Considerando os dois estudos, aumentos do PSA levaram à interrupção em 4,6% dos homens. Quatro homens (1,4%) tiveram depressão que exigiu interrupção ou uma tentativa de suicídio, um caso fatal. A bula agora traz uma advertência sobre depressão e ideação suicida.
Fertilidade
A testosterona exógena desliga os hormônios (LH e FSH) que estimulam os testículos. Isso reduz a produção de testosterona dos próprios testículos e pode interromper a produção de espermatozoides. Nos estudos da OMS, os homens que chegaram à azoospermia levaram uma mediana de 3,7 meses para se recuperar até pelo menos 20 milhões de espermatozoides/mL e 6,7 meses para voltar ao próprio valor basal (WHO Task Force, Lancet 1990).
Uma análise de 1.549 homens de 30 estudos de contracepção hormonal encontrou as seguintes probabilidades de recuperação até 20 milhões/mL (Liu et al., Lancet 2006):
- 67% em até 6 meses;
- 90% em até 12 meses;
- 96% em até 16 meses;
- 100% em até 24 meses.
Eram voluntários saudáveis, com doses controladas por períodos limitados. A bula do Xyosted alerta que o impacto sobre a fertilidade em homens em terapia de reposição pode ser irreversível.
Fígado e lipídios
Dizer que “injetáveis são seguros para o fígado” é um exagero. A toxicidade hepática está muito mais ligada aos esteroides orais 17α-alquilados. Ainda assim, a bula do Xyosted afirma que o uso prolongado de enantato de testosterona IM, que mantém os níveis sanguíneos elevados por longos períodos, “produziu múltiplos adenomas hepáticos”. A bula do genérico alerta para peliose hepática e tumores hepáticos com doses altas prolongadas.
Os efeitos sobre os lipídios diferem dos esteroides orais. Em um estudo cruzado de 6 semanas com 11 levantadores de peso do sexo masculino, o enantato de testosterona a 200 mg/semana reduziu o colesterol HDL em 9% e o LDL em 16%. O estanozolol oral a 6 mg/dia reduziu o HDL em 33% e aumentou o LDL em 29% (Thompson et al., JAMA 1989). Em doses mais altas, o HDL cai ainda mais, como mostrou o estudo dose-resposta de 2001.
Outras advertências das bulas
- Próstata. Piora da hiperplasia prostática benigna e possível aumento do risco de câncer de próstata.
- Edema. Retenção de sal e água, que pode causar insuficiência cardíaca em pessoas com doença cardíaca, renal ou hepática.
- Ginecomastia. Pode surgir aumento das mamas, que pode persistir.
- Apneia do sono. Pode piorar, especialmente com obesidade ou doença pulmonar crônica.
- Virilização em mulheres. Engrossamento da voz, pelos faciais e aumento do clitóris, que podem ser permanentes.
- Tosse após a injeção. A bula do genérico relata casos raros de vontade de tossir, acessos de tosse e dificuldade para respirar imediatamente após a injeção do óleo.
Interações
As bulas listam estas interações:
- Varfarina e outros anticoagulantes orais: os andrógenos podem alterar o efeito anticoagulante, por isso o INR deve ser verificado com mais frequência ao iniciar ou interromper a testosterona.
- Insulina e medicamentos para diabetes: a glicemia pode cair, e pode ser necessário reduzir as doses.
- Corticosteroides: maior retenção de líquidos.
- Medicamentos que elevam a pressão arterial: aumentos aditivos, segundo a bula do Xyosted.
Quem não deve usar
As duas bulas listam estas contraindicações:
- câncer de mama em homens;
- câncer de próstata conhecido ou suspeito;
- gravidez, porque a testosterona pode virilizar um feto feminino;
- hipersensibilidade ao produto, incluindo seu óleo de gergelim.
A Endocrine Society também desaconselha iniciar testosterona em várias situações, entre elas:
- homens que planejam ter filhos em curto prazo;
- PSA acima de 4 ng/mL, ou acima de 3 ng/mL em homens de maior risco, sem avaliação urológica;
- hematócrito elevado;
- apneia obstrutiva do sono grave não tratada;
- insuficiência cardíaca não controlada;
- infarto ou AVC (acidente vascular cerebral) nos últimos 6 meses;
- trombofilia.
Situação legal e uso fora da medicina
Nos EUA, a testosterona e seus ésteres são esteroides anabolizantes da Lista III (Schedule III) pela Controlled Substances Act (lei federal americana de substâncias controladas) (21 CFR 1308.13). As bulas descrevem o uso indevido por atletas e fisiculturistas, muitas vezes em doses altas e combinado com outros EAA. Elas listam reações graves relatadas com o uso indevido:
- parada cardíaca, infarto, cardiomiopatia e AVC;
- toxicidade hepática;
- depressão maior, mania e psicose.
As bulas também descrevem uma síndrome de abstinência após a interrupção de doses altas. Ela pode durar de semanas a meses e inclui humor deprimido, fadiga e hipogonadismo.
Segundo a Lista de Substâncias Proibidas 2026 da WADA, a testosterona e seus ésteres são esteroides anabolizantes androgênicos (classe S1.1). São proibidos dentro e fora de competição e são substâncias não especificadas.
Pontos principais
- Testosterona pura e simples, liberação lenta. O éster enantato só controla a velocidade com que a testosterona sai do depósito oleoso. Cerca de 72% dos miligramas indicados no rótulo são testosterona.
- Picos e vales com a aplicação IM. Uma dose IM única atinge o pico na primeira semana e cai abaixo do normal em cerca de 3 semanas. A aplicação subcutânea semanal (Xyosted) mantém os níveis muito mais estáveis.
- O pilar da pesquisa. A maioria dos dados de dose-resposta, músculo e contracepção masculina sobre a testosterona vem deste éster. A massa magra aumentou com o logaritmo do nível de testosterona, de +3,4 kg com 125 mg/semana para +7,9 kg com 600 mg/semana.
- Hematócrito e pressão arterial são os principais pontos a monitorar. O enantato/cipionato IM elevou o hematócrito em cerca de 4 pontos em relação ao placebo. A autoinjeção semanal elevou a pressão sistólica de 24 horas em cerca de 4 mm Hg.
- A produção de espermatozoides é fortemente suprimida. 200 mg por semana tornaram cerca de dois terços dos homens azoospérmicos em até 6 meses. A recuperação geralmente leva meses, e a bula do Xyosted alerta que o efeito pode ser irreversível.
Fontes
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- Antares Pharma. Xyosted (testosterone enanthate) injection, for subcutaneous use, prescribing information. DailyMed; Drugs@FDA, NDA 209863.
- Food and Drug Administration. Delatestryl (testosterone enanthate), NDA 009165. Drugs@FDA.
- National Center for Biotechnology Information. Testosterone enanthate, PubChem CID 9416; testosterone, PubChem CID 6013. PubChem; PubChem.
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