A somapacitana é uma forma de ação prolongada do hormônio do crescimento humano (GH) fabricada pela Novo Nordisk e vendida como Sogroya. É a mesma proteína de 191 aminoácidos do GH natural, com um aminoácido trocado e uma pequena cadeia lateral de gordura acoplada. Essa cadeia lateral se prende à albumina, a proteína mais abundante do sangue, de modo que o medicamento permanece na circulação por dias e só precisa ser injetado uma vez por semana, em vez de uma vez por dia.

A FDA (agência reguladora dos EUA) aprovou o Sogroya em agosto de 2020 para adultos com deficiência de GH e em abril de 2023 para crianças com deficiência de GH. A bula atual (revisada em fevereiro de 2026) também abrange crianças com baixa estatura por outras três causas. A bula afirma claramente que ele não é indicado para adultos sem deficiência de GH, e nenhum estudo o testou para músculo ou desempenho em pessoas saudáveis.

Esta página resume o que relatam a bula da FDA, os estudos de fase 3 e os órgãos reguladores. Ela tem fins exclusivamente educativos e não é aconselhamento médico.

Propriedade	Detalhe
Classe do medicamento	Análogo do hormônio do crescimento humano de ação prolongada (de ligação à albumina)
Marca / aprovação	Sogroya (Novo Nordisk); FDA BLA 761156, aprovado em 28 de agosto de 2020; autorização na UE em 31 de março de 2021
Via	Injeção subcutânea, uma vez por semana
Apresentações	Canetas preenchidas de 5 mg, 10 mg e 15 mg por 1,5 mL
Dose adulta em bula	Início com 1,5 mg uma vez por semana, ajuste conforme o IGF-1; máximo de 8 mg uma vez por semana
Dose pediátrica em bula	0,16 mg/kg/semana (deficiência de GH); 0,24 mg/kg/semana (PIG, síndrome de Noonan, baixa estatura idiopática)
Meia-vida (bula)	Cerca de 2–3 dias em adultos com deficiência de GH; cerca de 34–37 h em crianças
Fato-chave do mecanismo	A ligação reversível à albumina (mais de 99% ligada a proteínas) retarda a eliminação
Situação nos EUA	Biológico sob prescrição; não é uma substância controlada
Situação na WADA	Proibido em todos os momentos; citado na classe S2.2.3

O que é

A somapacitana (nome nos EUA: somapacitan-beco) é GH humano recombinante produzido em E. coli. Sua parte proteica tem 191 aminoácidos, o mesmo comprimento do GH natural. Uma leucina na posição 101 é substituída por cisteína, e nessa posição é acoplada uma cadeia lateral de ligação à albumina, formada por um ligante de albumina e um espaçador hidrofílico. A molécula inteira pesa 23.305 g/mol, dos quais a cadeia lateral responde por 1.191 g/mol (bula do Sogroya).

Ela age como o GH natural. Liga-se ao receptor de GH nas células-alvo. Alguns efeitos vêm diretamente desse sinal, e outros vêm do fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1 (IGF-1), que o fígado produz em resposta. O IGF-1 é o marcador sanguíneo que os médicos usam para ajustar a dose (bula do Sogroya).

Para informações gerais sobre o GH em si, incluindo os produtos de somatropina diária, seus efeitos em adultos com deficiência de GH e em adultos saudáveis, e seus riscos mais amplos, veja a página sobre HGH (hormônio do crescimento humano). Esta página se concentra no que é diferente na forma semanal. Medicamentos que fazem o corpo liberar mais GH próprio, como a tesamorelina e o ibutamoren, agem por outra via.

Comparação com a somatropina diária (bula do Sogroya; Johannsson et al., JCEM 2020):

Característica	Somapacitana (Sogroya)	Somatropina diária
Estrutura	GH com um aminoácido alterado mais uma cadeia lateral de ligação à albumina	Idêntica ao GH hipofisário
Injeções	Uma vez por semana	Uma vez por dia
Meia-vida de eliminação	Cerca de 2–3 dias (adultos)	Muito mais curta (veja a página sobre HGH)
Padrão do IGF-1	Picos 2–4 dias após cada dose; maiores oscilações entre pico e vale	Menores oscilações entre pico e vale

Farmacocinética

Da seção de farmacologia clínica da bula (bula do Sogroya):

Parâmetro	Valor
Tempo até a concentração máxima	4–24 h em adultos com deficiência de GH; 8–25 h em crianças com deficiência de GH
Tempo até o estado de equilíbrio	1–2 doses semanais
Ligação a proteínas	Mais de 99%
Volume de distribuição (V/F)	Cerca de 14,6 L em adultos com deficiência de GH; 1,7 L em crianças com deficiência de GH
Meia-vida de eliminação	Cerca de 2–3 dias em adultos com deficiência de GH; cerca de 34 h em crianças com deficiência de GH; 36–37 h em crianças com PIG, síndrome de Noonan ou BEI
Eliminação após a suspensão (washout)	Eliminada em até uma semana após a interrupção
Excreção	Cerca de 81% na urina e 13% nas fezes, como produtos de degradação; nenhum medicamento intacto é excretado

O IGF-1 atinge o pico 2–4 dias após cada injeção. Por isso, a bula orienta dosar o IGF-1 para ajuste de dose 3–4 dias após a dose anterior. Em adultos, a resposta do IGF-1 é menos que proporcional à dose (bula do Sogroya).

Em um estudo com marcação radioativa, sete homens saudáveis receberam uma dose única de 6 mg. Ao longo de 28 dias, 94,0% da dose foi recuperada, principalmente na urina (80,9%), e não foi encontrada somapacitana intacta na urina nem nas fezes. O corpo degrada a molécula cortando o conector (linker) entre a proteína e sua cadeia lateral (Helleberg et al., Eur J Pharm Sci 2021).

A exposição varia conforme o grupo (bula do Sogroya):

Mulheres, especialmente as que usam estrogênio oral, têm exposição menor que os homens com a mesma dose.
Adultos com mais de 65 anos têm exposição maior que adultos mais jovens.
Insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B) aumentou a exposição (AUC) em cerca de 4,7 vezes.
Insuficiência renal grave ou hemodiálise aumentou a exposição em cerca de 1,6–1,75 vez.
Peso corporal maior reduz a exposição.

Uso médico aprovado

A bula atual da FDA abrange (bula do Sogroya):

Adultos: reposição de GH em adultos com deficiência de GH (a aprovação original de 2020) (carta de aprovação da FDA, 2020).
Crianças a partir de 2,5 anos com déficit de crescimento por deficiência de GH (incluída em 28 de abril de 2023) (carta de aprovação de suplemento da FDA, 2023).
Crianças a partir de 2,5 anos com baixa estatura nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG) sem crescimento de recuperação (catch-up) até os 2 anos, com déficit de crescimento na síndrome de Noonan ou com baixa estatura idiopática (BEI), incluídas na revisão da bula de fevereiro de 2026.

Na UE, o Sogroya foi autorizado em 31 de março de 2021 para adultos com deficiência de GH e também é usado em crianças a partir de 3 anos com déficit de crescimento por deficiência de GH (EMA).

Dosagem em bula

População	Dose inicial	Ajuste	Máximo
Adultos com deficiência de GH	1,5 mg uma vez por semana	Aumentar cerca de 0,5–1,5 mg a cada 2–4 semanas, conforme a resposta e o IGF-1	8 mg uma vez por semana
Adultos com 65 anos ou mais	1 mg uma vez por semana	Passos menores	8 mg uma vez por semana
Mulheres em uso de estrogênio oral	2 mg uma vez por semana	Como para adultos	8 mg uma vez por semana
Adultos com insuficiência hepática moderada	1 mg uma vez por semana	Passos menores	4 mg uma vez por semana
Crianças com deficiência de GH	0,16 mg/kg uma vez por semana	Individualizado conforme a resposta de crescimento	Não informado
Crianças com PIG, síndrome de Noonan ou BEI	0,24 mg/kg uma vez por semana	Individualizado conforme a resposta de crescimento	Não informado

A bula não recomenda o Sogroya para ninguém com insuficiência hepática grave nem para crianças com insuficiência hepática moderada. O tratamento deve ser supervisionado por um profissional com experiência em deficiência de GH, e um exame de fundo de olho (fundoscopia) é obrigatório antes do início (bula do Sogroya).

O que a pesquisa mostra

Adultos com deficiência de GH (REAL 1)

O REAL 1 foi um estudo de fase 3 em 17 países. Ele randomizou 301 adultos com deficiência de GH não tratada para somapacitana semanal, placebo semanal (ambos duplo-cegos) ou GH diário aberto por 34 semanas, seguidas de uma extensão de 52 semanas. O desfecho primário foi a variação do percentual de gordura troncular (do tronco), medido por DXA (absorciometria de raios X de dupla energia). A dose média de somapacitana foi de 2,56 mg/semana (Johannsson et al., JCEM 2020).

Resultados na semana 34 (variações médias observadas; diferença ajustada versus placebo com IC de 95%):

Desfecho	Somapacitana (n=120)	GH diário (n=119)	Placebo (n=61)	Somapacitana vs. placebo
Gordura troncular, pontos percentuais	−1,16	−2,47	+0,63	−1,53 (IC de 95%: −2,68 a −0,38)
Gordura visceral, variação em %	−9,4%	−8,3%	+6,3%	−15,7 (IC de 95%: −23,4 a −8,0)
Massa magra corporal total	+1,38 kg	+1,44 kg	+0,31 kg	+1,14 kg (IC de 95%: 0,46–1,83)
Massa muscular esquelética apendicular	+0,56 kg	+0,51 kg	−0,12 kg	+0,68 kg (IC de 95%: 0,34–1,02)

A somapacitana superou o placebo no desfecho primário. Em comparação com o GH diário, a queda da gordura troncular foi menor, enquanto as variações de gordura visceral e massa magra foram semelhantes. Esses efeitos se mantiveram até a semana 86. O SDS médio do IGF-1 (escore de desvio-padrão, o número de desvios-padrão em relação à média para idade e sexo) subiu de −2,54 para −0,17 com somapacitana, enquanto ficou perto de −2,6 com placebo (bula do Sogroya; Johannsson et al., JCEM 2020).

Esses ganhos foram medidos em pessoas que, para começar, já tinham falta de GH. O estudo mediu composição corporal e IGF-1, não força nem desempenho. Um ganho de cerca de 1 kg de massa magra pela DXA em 34 semanas em adultos com deficiência de GH não diz nada sobre o que o medicamento faria em alguém com níveis normais de GH.

Crianças com deficiência de GH (REAL 4)

O REAL 4 randomizou 200 crianças pré-púberes com deficiência de GH não tratada, de 2,5–11 anos, na proporção 2:1, para somapacitana 0,16 mg/kg/semana ou somatropina diária (Norditropin) 0,034 mg/kg/dia por 52 semanas (Miller et al., JCEM 2022). A velocidade de crescimento foi de 11,2 cm/ano com somapacitana versus 11,7 cm/ano com GH diário, uma diferença de −0,5 cm/ano (IC de 95%: −1,1 a 0,2). Isso atendeu ao critério de não inferioridade do estudo (bula do Sogroya).

Outras causas de baixa estatura em crianças

Um estudo de fase 3 do tipo “cesta” (basket: um protocolo, várias condições) comparou somapacitana 0,24 mg/kg/semana com somatropina diária por 52 semanas (bula do Sogroya):

Condição	n	Velocidade de crescimento com somapacitana	Velocidade de crescimento com somatropina diária	Diferença (IC de 95%)
Nascidos PIG	142	11,0 cm/ano	9,4 cm/ano (0,035 mg/kg/dia); 11,1 cm/ano (0,067 mg/kg/dia)	+1,6 (0,91 a 2,23); −0,1 (−0,75 a 0,60)
Síndrome de Noonan	77	10,4 cm/ano	9,2 cm/ano (0,050 mg/kg/dia)	+1,2 (0,32 a 2,03)
Baixa estatura idiopática	88	10,2 cm/ano	10,5 cm/ano (0,050 mg/kg/dia)	−0,3 (−1,00 a 0,42)

A bula observa que algumas doses do comparador ficaram abaixo da dose máxima de somatropina diária aprovada nos EUA para essas condições. No mesmo estudo cesta, 105 meninas com síndrome de Turner cresceram 9,0 cm/ano com somapacitana versus 9,5 cm/ano com GH diário, o que atendeu à não inferioridade (Mauras et al., JCEM 2026). A síndrome de Turner não é uma indicação aprovada em bula para o Sogroya nos EUA.

Evidências combinadas

Uma metanálise de 2026 reuniu 10 estudos randomizados (920 participantes, crianças e adultos) que compararam somapacitana com Norditropin diário. Ela não encontrou diferença na velocidade de crescimento (diferença média de 0,12 cm/ano, IC de 95%: −0,65 a 0,89) nem nos eventos adversos (risco relativo de 1,03, IC de 95%: 0,88–1,20). O SDS do IGF-1 foi ligeiramente maior com somapacitana (diferença média de 0,24, IC de 95%: 0,02–0,46) (Azhar et al., Endocrine 2026).

Efeitos colaterais e riscos

O Sogroya não tem advertência em destaque (boxed warning). A maioria de suas advertências se baseia na experiência com a somatropina diária (bula do Sogroya).

Efeitos colaterais comuns em adultos

Reações adversas em mais de 2% dos adultos e pelo menos 1 ponto percentual mais frequentes que com placebo, ao longo de 34 semanas (bula do Sogroya):

Reação	Somapacitana (n=120)	Placebo (n=61)
Dor nas costas	10%	3,3%
Dor nas articulações (artralgia)	6,7%	1,6%
Indigestão (dispepsia)	5%	3,3%
Distúrbio do sono	4,2%	1,6%
Tontura	4,2%	1,6%
Edema periférico (inchaço)	3,3%	1,6%
Insuficiência adrenal	3,3%	1,6%
Pressão alta	3,3%	1,6%
Aumento de peso	3,3%	0%
Anemia	2,5%	0%

Mais usuários de somapacitana passaram de valores normais para altos de fosfato (17,5% vs. 4,9%) e de creatina quinase (9,2% vs. 6,6%). Essas alterações foram intermitentes e não progrediram. No REAL 1, reações no local da injeção ocorreram em 6,7% com somapacitana, 5,9% com GH diário e 9,8% com placebo, e eventos adversos graves em 5,8%, 9,2% e 8,2% (Johannsson et al., JCEM 2020).

Em crianças com deficiência de GH, as reações mais comuns foram nasofaringite (16,7% vs. 16,2% com GH diário), dor de cabeça (12,1% vs. 8,8%), febre (9,1% vs. 11,8%) e dor nos braços ou pernas (9,8% vs. 2,9%) (bula do Sogroya).

Glicose e diabetes

A bula adverte que o GH pode reduzir a sensibilidade à insulina, especialmente em doses mais altas, e que casos novos de diabetes tipo 2 foram relatados com somatropina. Ela recomenda verificações periódicas da glicose. Uma análise post hoc de três estudos de fase 3 em adultos não encontrou casos novos de diabetes com somapacitana. Entre pacientes sem tratamento prévio, a glicose de jejum, a insulina e a resistência à insulina (HOMA-IR) aumentaram mais com GH diário do que com somapacitana em 34 semanas, mas não em 86 semanas. A HbA1c não diferiu (Takahashi et al., Pituitary 2023). Essa análise foi patrocinada pelo fabricante.

Outras advertências da bula

Aumento de mortes em doença crítica aguda. Foi relatada maior mortalidade com somatropina após cirurgia cardíaca aberta ou abdominal, politraumatismo ou insuficiência respiratória aguda. Essas são contraindicações.
Tumores. Risco de progressão em caso de câncer ativo; segundos tumores (principalmente meningiomas) em sobreviventes de câncer infantil tratados com radioterapia craniana; observar pintas existentes quanto a alterações.
Hipertensão intracraniana (aumento da pressão ao redor do cérebro), com dor de cabeça, alterações da visão e papiledema (inchaço do disco óptico), geralmente nas primeiras 8 semanas.
Retenção de líquidos, incluindo edema e sintomas de túnel do carpo, geralmente transitória e dependente da dose.
Desmascaramento de deficiência adrenal ou tireoidiana. O cortisol pode cair e a função tireoidiana pode piorar após o início do GH, de modo que as doses de glicocorticoide ou de hormônio tireoidiano podem precisar ser aumentadas.
Em crianças: epifisiólise da cabeça femoral (deslizamento da placa de crescimento do quadril), piora de escoliose existente e pancreatite.
Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia e angioedema (relatadas com somatropina).
Lipo-hipertrofia ou lipoatrofia (nódulos ou depressões de gordura) se o mesmo local for usado repetidamente.

Uma superdosagem pode causar glicose baixa e depois alta no sangue, além de retenção de líquidos. A superdosagem prolongada poderia causar sinais de gigantismo ou acromegalia (bula do Sogroya).

Anticorpos

Não foram encontrados anticorpos antissomapacitana nos estudos em adultos. Em crianças com deficiência de GH, 12,1% tiveram resultado positivo em algum momento durante o primeiro ano, na maioria das vezes em um único ponto de coleta. Não foram detectados anticorpos neutralizantes, e os anticorpos não tiveram efeito clinicamente significativo (bula do Sogroya).

Interações

Medicamento	O que acontece
Reposição de glicocorticoides (especialmente acetato de cortisona, prednisona)	O GH inibe a enzima que os ativa; as doses de manutenção ou de estresse podem precisar ser aumentadas
Estrogênio oral	Atenua a resposta do IGF-1; doses maiores de Sogroya podem ser necessárias
Insulina e outros medicamentos para diabetes	As doses podem precisar de ajuste porque o GH reduz a sensibilidade à insulina
Medicamentos eliminados pelo citocromo P450	O GH pode alterar sua depuração; monitorar

Quem não deve usar

A bula lista estas contraindicações (bula do Sogroya):

doença crítica aguda após cirurgia cardíaca aberta ou abdominal, politraumatismo ou insuficiência respiratória aguda;
neoplasia maligna ativa;
hipersensibilidade à somapacitana ou a seus componentes;
retinopatia diabética proliferativa ativa ou não proliferativa grave;
crianças com placas de crescimento fechadas;
crianças com síndrome de Prader-Willi que tenham obesidade grave ou problemas respiratórios graves.

Não há dados de gravidez em humanos para o Sogroya. Em ratos e coelhos, ele não foi teratogênico em exposições de cerca de 12 vezes a dose humana máxima (bula do Sogroya).

Monitoramento

Os pontos de monitoramento da bula:

O quê	Quando
Exame de fundo de olho (fundoscopia)	Antes do início e depois periodicamente
IGF-1 (adultos)	3–4 dias após uma dose, para orientar o ajuste; reduzir a dose se estiver acima da faixa específica para idade e sexo
Glicose no sangue	Periodicamente, com mais atenção em caso de diabetes ou fatores de risco
Função tireoidiana	Periodicamente
Cortisol / necessidade de glicocorticoides	Em pacientes com insuficiência adrenal conhecida ou suspeita
Velocidade de crescimento (crianças)	Continuamente; reavaliar se o crescimento não melhorar, especialmente no ano 1

Situação legal e uso fora da medicina

Nos EUA, o Sogroya é um biológico sob prescrição. Sua bula afirma que ele não é uma substância controlada (bula do Sogroya).

No esporte, a Lista Proibida da Agência Mundial Antidopagem (WADA) proíbe o GH e seus análogos em todos os momentos, dentro e fora de competição. A classe S2.2.3 cita a somapacitana, a lonapegsomatropina e a somatrogona como exemplos de análogos de GH (Lista Proibida da WADA 2026).

Todos os estudos de eficácia publicados com somapacitana incluíram pessoas com deficiência de GH ou crianças com baixa estatura. Estudos com voluntários saudáveis avaliaram apenas a farmacocinética. Não há evidência controlada sobre músculo, força, perda de gordura ou recuperação em pessoas com níveis normais de GH, e seus riscos nesse contexto são os do excesso de GH.

Pontos principais

GH semanal, não um hormônio novo. A somapacitana é GH humano com um aminoácido alterado e uma cadeia lateral de ligação à albumina, que prolonga a meia-vida em adultos para cerca de 2–3 dias.
Aprovada para deficiência e baixa estatura. A bula da FDA abrange adultos com deficiência de GH e crianças a partir de 2,5 anos com deficiência de GH, PIG, síndrome de Noonan ou BEI.
Resultados semelhantes aos do GH diário. Nos estudos, o crescimento em crianças e as variações de massa magra e gordura visceral em adultos foram, de modo geral, semelhantes aos da somatropina diária, com uma queda menor da gordura troncular em adultos.
A dosagem segue o IGF-1. Adultos começam com 1,5 mg por semana (1 mg se tiverem mais de 65 anos, 2 mg se usarem estrogênio oral) e ajustam até no máximo 8 mg, com o IGF-1 dosado 3–4 dias após uma dose.
As mesmas advertências de classe do GH. Incluem intolerância à glicose, retenção de líquidos, dor nas articulações, aumento da pressão intracraniana e preocupações com tumores, e ela é proibida no esporte pela classe S2.2.3 da WADA.

Fontes

Novo Nordisk. Sogroya (somapacitan-beco) injection, prescribing information (revised 02/2026). DailyMed.
US Food and Drug Administration. BLA 761156 approval letter, Sogroya (somapacitan-beco) injection. August 28, 2020. FDA.
US Food and Drug Administration. BLA 761156/S-005 supplement approval letter, Sogroya (somapacitan-beco). April 28, 2023. FDA.
European Medicines Agency. Sogroya (somapacitan): EPAR. EMA.
Johannsson G, Gordon MB, Højby Rasmussen M, et al. Once-weekly somapacitan is effective and well tolerated in adults with GH deficiency: a randomized phase 3 trial. J Clin Endocrinol Metab. 2020;105(4):e1358–e1376. PubMed.
Miller BS, Blair JC, Rasmussen MH, et al. Weekly somapacitan is effective and well tolerated in children with GH deficiency: the randomized phase 3 REAL4 trial. J Clin Endocrinol Metab. 2022;107(12):3378–3388. PubMed.
Mauras N, Boettcher C, Højby M, et al. Once-weekly somapacitan enhances linear growth in girls with Turner syndrome: a randomized controlled phase 3 study. J Clin Endocrinol Metab. Published online August 1, 2026. doi:10.1210/clinem/dgag309. PubMed.
Azhar S, Daniyal M, Memon RR, et al. Once-weekly somapacitan vs. daily norditropin in GHD: a systematic review and meta-analysis of efficacy and safety in children and adults. Endocrine. 2026;91(1):177. PubMed.
Takahashi Y, Biller BMK, Fukuoka H, et al. Weekly somapacitan had no adverse effects on glucose metabolism in adults with growth hormone deficiency. Pituitary. 2023;26(1):57–72. PubMed.
Helleberg H, Bjelke M, Damholt BB, et al. Absorption, metabolism and excretion of once-weekly somapacitan, a long-acting growth hormone derivative, after single subcutaneous dosing in human subjects. Eur J Pharm Sci. 2021;167:106030. PubMed.
World Anti-Doping Agency. World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026. WADA.

Somapacitana (Sogroya)