Epitalon (auch Epithalon oder Epithalone geschrieben und nach seiner Sequenz als AEDG bezeichnet) ist ein synthetisches Peptid aus vier Aminosäuren: Alanin, Glutaminsäure, Asparaginsäure und Glycin. Es wurde von der Gruppe um Vladimir Khavinson in St. Petersburg, Russland, als synthetischer Ersatz für Epithalamin entwickelt, einen Peptidextrakt aus der Zirbeldrüse von Rindern. Online wird es als „Anti-Aging“- oder „Langlebigkeits“-Peptid beworben, vor allem wegen Berichten aus Zellkulturen, nach denen es die Telomerase aktiviert.

Die wichtigste Tatsache überhaupt: Epitalon ist kein zugelassenes Arzneimittel, und die FDA (US-Arzneimittelbehörde) fand keine klinischen Studien, die seine Sicherheit am Menschen untersuchen. Der Großteil der Forschung stammt aus Zellkulturen, Fruchtfliegen, Nagetieren und Affen, und der Großteil davon von einer einzigen Forschungsgruppe. 2026 rieten FDA-Fachleute davon ab, Apotheken die Rezepturherstellung (Compounding) zu erlauben, ein Beratungsgremium der FDA stimmte jedoch dafür, und zwar für Schlaflosigkeit. Die FDA hat noch keine abschließende Entscheidung getroffen.

Diese Seite fasst zusammen, was die Prüfung der FDA von 2026, die Laborstudien und die wenigen Berichte am Menschen tatsächlich zeigen. Sie dient nur der Information und ist keine medizinische Beratung.

Eigenschaft	Angabe
Klasse	Synthetisches Tetrapeptid (Ala-Glu-Asp-Gly); in klinischer Prüfung
Andere Bezeichnungen	Epithalon, Epithalone, AEDG. Nicht dieselbe Substanz wie Epithalamin, der Zirbeldrüsenextrakt
Summenformel und Molmasse	C₁₄H₂₂N₄O₉, 390,35 g/mol (freie Base); Acetatsalz 450,40 g/mol
Zulassung	Weder von der FDA noch von der EMA zugelassen; eine Orphan-Designation der FDA für Retinitis pigmentosa (2010) wurde 2016 widerrufen
Am Menschen untersuchte Anwendungswege	Injektion neben das Auge (parabulbär) und ein Sublingualspray, in kleinen russischen Studien; keine Daten am Menschen zur Injektion unter die Haut
Halbwertszeit	Unbekannt. Die FDA fand keine pharmakokinetischen Daten am Menschen und keine formalen pharmakokinetischen Studien an Tieren
Vermuteter Wirkmechanismus	Aktivierung der Telomerase in Zellkultur; erhöhtes abendliches Melatonin bei alten Affen. Kein definiertes molekulares Ziel
Status für Rezepturherstellung (Compounding) in den USA	Nicht auf der 503A-Liste der Bulk-Wirkstoffe. FDA-Fachleute rieten davon ab; ein Beratungsgremium stimmte im Juli 2026 dafür (Schlaflosigkeit); keine abschließende Maßnahme der FDA
WADA	Auf der Liste 2026 nicht namentlich genannt; die Klasse S0 umfasst Substanzen ohne behördliche Zulassung zur Anwendung am Menschen

Was es ist

Die Struktur von Epitalon ist H-Ala-Glu-Asp-Gly-OH. Es wird als freie Base und als Acetatsalz verkauft. Die FDA behandelt diese als zwei verschiedene Bulk-Wirkstoffe (PubChem; FDA-Briefing-Dokument, 2026):

Form	CAS-Nummer	Summenformel	Molmasse
Epitalon (freie Base)	307297-39-8	C₁₄H₂₂N₄O₉	390,35 g/mol
Epitalonacetat	307297-40-1	C₁₄H₂₂N₄O₉·C₂H₄O₂	450,40 g/mol

Das Peptid wurde auf Grundlage der Aminosäurezusammensetzung von Epithalamin entworfen, einem Gemisch aus Peptiden, das aus der Zirbeldrüse von Rindern gewonnen wird (Araj et al., Int J Mol Sci 2025). 2017 berichtete dieselbe Gruppe, AEDG mittels Massenspektrometrie unter den Tetrapeptiden eines Polypeptidkomplexes aus der Zirbeldrüse nachgewiesen zu haben (Khavinson et al., Bull Exp Biol Med 2017).

Verkäufer führen „Epithalamin“ manchmal als weiteren Namen für Epitalon auf. Die FDA weist das zurück. Sie betrachtet Epithalamin als eigene Substanz: einen natürlichen Extrakt, kein einzelnes synthetisches Peptid (FDA-Briefing-Dokument, 2026). Das ist wichtig, weil sich die bekanntesten „Langlebigkeits“-Daten am Menschen auf Epithalamin beziehen, nicht auf Epitalon (siehe unten).

Die FDA stufte beide Formen als „nicht gut charakterisiert“ ein. Als Gründe nannte sie uneinheitliche Bezeichnungen (Epitalon hat keinen offiziellen USAN- oder INN-Namen), Analysenzertifikate, die nicht auf Peptidaggregate, bestimmte Verunreinigungen, mikrobielle Belastung oder bakterielle Endotoxine prüften, sowie begrenzte Daten zur Löslichkeit. Die FDA merkte an, dass die beiden zurückgezogenen Anträge (Nominierungen) die eine Form nannten, aber Analysenzertifikate für die andere vorlegten (FDA-Briefing-Dokument, 2026).

Wie es im Körper wirkt

Niemand hat gezeigt, wie Epitalon beim Menschen wirkt. Die wichtigsten vermuteten Mechanismen stammen aus Laborarbeiten:

Telomerase. In kultivierten menschlichen fetalen Lungenfibroblasten aktivierte Epitalon die katalytische Untereinheit der Telomerase und verlängerte die Telomere, die schützenden Kappen an den Chromosomenenden (Khavinson et al., Bull Exp Biol Med 2003).
Melatonin. Bei alten Rhesusaffen erhöhte Epitalon die abendlichen Melatoninspiegel (Khavinson et al., Neuro Endocrinol Lett 2001). Es veränderte jedoch nicht die Melatoninfreisetzung aus isolierten Zirbeldrüsen von Ratten (Djeridane et al., J Endocrinol Invest 2003), sodass eine etwaige Wirkung auf Melatonin offenbar keine direkte Wirkung auf die Drüse ist.
Bindung an DNA und Chromatin. Computermodelle und Reagenzglasstudien deuten darauf hin, dass das Peptid bestimmte DNA-Sequenzen binden und dicht gepacktes Chromatin auflockern kann. Die FDA bezeichnet den Mechanismus hinter seinen Wirkungen auf Melatonin als unbekannt (Araj et al., Int J Mol Sci 2025; FDA-Briefing-Dokument, 2026).

Pharmakokinetik

Die FDA fand keine pharmakokinetischen Daten zu Epitalon am Menschen. Die einzigen Verteilungsdaten an Tieren stammen von trächtigen Kaninchen, denen eine fluoreszenzmarkierte Dosis gegeben wurde. Eine Stunde später zeigte sich Fluoreszenz in Organen der Muttertiere und der Feten, die FDA gab jedoch zu bedenken, dass die Studie nicht belegte, dass das Signal vom markierten Peptid stammte (FDA-Briefing-Dokument, 2026). Die FDA fand keine Studie, die eine Halbwertszeit, Bioverfügbarkeit oder einen Vergleich der Anwendungswege berichtete; online genannte Halbwertszeiten beruhen also nicht auf veröffentlichten Messungen.

Regulatorischer Status

Kein zugelassenes Arzneimittel. Epitalon ist Bestandteil keines von der FDA zugelassenen Arzneimittels und hat keine USP- oder NF-Monografie. Die FDA fand kein zugelassenes Epitalon-Produkt in Kanada, Australien, Großbritannien oder den von ihr geprüften europäischen Ländern und keines, das von der Europäischen Arzneimittel-Agentur zugelassen ist. Es steht weder im Europäischen noch im Japanischen Arzneibuch (FDA-Briefing-Dokument, 2026).
Orphan-Designation widerrufen. Epitalon erhielt am 2. September 2010 eine Orphan-Drug-Designation der FDA für Retinitis pigmentosa. Die Designation wurde am 6. Januar 2016 widerrufen (FDA-Briefing-Dokument, 2026).
Liste der FDA zu Sicherheitsrisiken. Die FDA-Seite zu Bulk-Wirkstoffen, die erhebliche Sicherheitsrisiken darstellen können, führt Epitalon unter den Substanzen, deren Anträge auf Rezepturherstellung zurückgezogen wurden. Die FDA erklärt, in Rezeptur hergestelltes Epitalon „kann ein Risiko für Immunogenität bergen“, und der Behörde fehlten ausreichende Informationen, „um zu wissen, ob das Arzneimittel Schaden verursachen würde“, am Menschen (FDA, aktualisiert am 22. April 2026).
Beratungsgremium 2026. Die FDA prüfte beide Formen aus eigener Initiative für Schlaflosigkeit. Sie legte sie am 24. Juli 2026 ihrem Pharmacy Compounding Advisory Committee vor (Federal Register, 91 FR 20465). Die FDA-Fachleute kamen zu dem Schluss, dass die Evidenz gegen die Aufnahme einer der beiden Formen in die Liste spricht, und verwiesen auf die mangelhafte Charakterisierung, fehlende Belege für eine Wirksamkeit bei Schlaflosigkeit und fehlende Sicherheitsdaten am Menschen (FDA-Briefing-Dokument, 2026). Das Gremium stimmte dafür, die Aufnahme von Epitalon für Schlaflosigkeit zu empfehlen, und setzte sich damit über die Position der Fachleute hinweg. Die Abstimmung ist beratend, die abschließende Entscheidung trifft die FDA (RAPS, 2026).
Illegale Produkte. Das belgische Wissenschaftliche Institut für Öffentliche Gesundheit wies Epitalon in zwei illegalen pharmazeutischen Zubereitungen nach (Vanhee et al., Drug Test Anal 2015). Die FDA fand Epitalon online als Durchstechflaschen, Kapseln und Sprays im Verkauf, mehrere davon mit der Aufschrift „nur für Forschungszwecke“ (FDA-Briefing-Dokument, 2026).
Sport. Epitalon ist auf der Verbotsliste 2026 der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) nicht namentlich genannt. Die Klasse S0 verbietet jederzeit jede pharmakologische Substanz, die „derzeit von keiner staatlichen Gesundheitsbehörde für die therapeutische Anwendung beim Menschen zugelassen“ ist (WADA-Verbotsliste 2026).

Was die Forschung zeigt

Die FDA merkte an, dass „die meisten pharmakologischen Studien zu Epitalon von der Forschungsgruppe von Dr. Khavinson in Russland durchgeführt und veröffentlicht wurden“ (FDA-Briefing-Dokument, 2026).

Studien am Menschen

Die Recherche der FDA von 2026 ergab nur drei Studien, in denen Menschen Epitalon erhielten, und keine davon prüfte es bei Schlaflosigkeit oder als Injektion unter die Haut (FDA-Briefing-Dokument, 2026):

Studie	Design und n	Dosis und Anwendungsweg	Berichtetes Ergebnis
Retinitis pigmentosa (Khavinson et al. 2002)	162 Betroffene im Alter von 18–72 Jahren untersucht; Kontrollgruppe erhielt konventionelle Behandlung; Randomisierung und Verblindung nicht beschrieben	5,0 µg pro Auge, parabulbäre Injektion, 10 Tage	„Positive klinische Wirkung in 90 % der Fälle“; Sehschärfe im Mittel um 0,15–0,20 verbessert; keine Nebenwirkungen berichtet (Details laut Araj et al. 2025)
Nachtschichtarbeitende (Ivko et al., wie von der FDA zusammengefasst)	Frauen im Alter von 40–50 Jahren (n = 75); 40 mit niedriger Melatoninausschüttung randomisiert auf Epitalon- oder Placebospray; Verblindung nicht angegeben	0,5 mg/Tag, Sublingualspray, 20 Tage	6-Sulfatoxymelatonin im Urin (ein Abbauprodukt von Melatonin) stieg um das 1,7-Fache gegenüber keiner Veränderung unter Placebo; Schlaf nicht gemessen; keine Sicherheitsdaten berichtet
Uhrengene bei Nachtschichtarbeitenden (Khavinson et al., wie von der FDA zitiert)	Sublinguales Epitalon bei Nachtschichtarbeitenden	Sublingual	Veränderungen der Expression zirkadianer Gene in Blutzellen

Ein russischsprachiges Abstract gibt außerdem an, dass Epitalon und Epithalamin das nächtliche Melatonin bei älteren Menschen mit verminderter Zirbeldrüsenfunktion erhöhten und „keine Nebenwirkungen“ hatten. Die FDA merkte an, dass das Abstract weder Anwendungsweg, Dosis, Dauer noch Teilnehmendenzahl nennt (Korkushko et al., Adv Gerontol 2007).

In Zellkultur lockerte Epitalon kondensiertes Chromatin in Lymphozyten von Menschen im Alter von 76–80 Jahren auf (Khavinson et al., Neuro Endocrinol Lett 2003). Dies war ein Laborexperiment an Zellen, keine Behandlungsstudie.

Epitalon vs. Epithalamin. Behauptungen, Zirbeldrüsenpeptide würden „das menschliche Leben verlängern“, gehen meist auf eine Studie mit Epithalamin (dem Extrakt) und Thymalin (einem Thymusextrakt) an 266 älteren Erwachsenen zurück, die 6–8 Jahre lang beobachtet wurden. Sie berichtete eine 1,6- bis 1,8-fach niedrigere Sterblichkeit unter Epithalamin (Khavinson und Morozov, Neuro Endocrinol Lett 2003). In dieser Studie wurde kein Epitalon verwendet. Die FDA behandelt die beiden als unterschiedliche Substanzen.

Telomere in Zellkultur

Studie	Zellen	Befund
Khavinson et al. 2003	Menschliche fetale Fibroblasten (telomerasenegativ)	Expression und Aktivität der Telomerase aktiviert; Telomere verlängert
Khavinson et al. 2004	Alternde menschliche fetale Lungenfibroblasten	Die Zellen durchliefen 10 zusätzliche Teilungen (44 vs. 34 Passagen) und teilten sich weiter
Al-Dulaimi et al. 2025 (unabhängige britische Gruppe)	Normale Fibroblasten und Brustepithelzellen; zwei Brustkrebs-Zelllinien	Normale Zellen: Telomere nach 3 Wochen über hTERT und Telomerase verlängert. Krebszellen: Telomere innerhalb von 4 Tagen über ALT (alternative Verlängerung der Telomere) verlängert, wobei die ALT-Aktivität in einer Linie etwa um das 10-Fache und in der anderen um das 3-Fache anstieg

Die Studie von 2025 ist bemerkenswert, weil sie von außerhalb der russischen Gruppe stammt und weil Epitalon die Telomere in Krebszellen ebenso verlängerte wie in normalen Zellen (Al-Dulaimi et al., Biogerontology 2025). Alle diese Ergebnisse stammen aus Zellkulturen.

Lebensdauer und Tumoren bei Tieren

In den meisten Tierstudien wurden etwa 1 µg pro Maus oder Ratte per Injektion gegeben, meist an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat:

Modell	Hauptergebnis
Fruchtfliegen (Khavinson et al., Mech Ageing Dev 2000)	Lebensdauer um 11–16 % verlängert, wenn es während der Entwicklung dem Nährmedium zugesetzt wurde
Weibliche SHR-Mäuse, 54 pro Gruppe (Anisimov et al., Biogerontology 2003)	Keine Veränderung der mittleren Lebensdauer; Lebensdauer der letzten 10 % der Überlebenden um 13,3 % verlängert; Chromosomenaberrationen um 17,1 % niedriger; Gesamttumorinzidenz unverändert; Leukämie 6,0-fach seltener
HER-2/neu-transgene Mäuse (Anisimov et al., Int J Cancer 2002)	Weniger und kleinere Brusttumoren; HER-2/neu-mRNA in Tumoren 3,7-fach niedriger
Ratten, denen ein Dickdarmkarzinogen gegeben wurde (Anisimov et al., Cancer Lett 2002)	2,7 vs. 4,1 Dickdarmtumoren pro Ratte mit durchgehender Epitalon-Gabe vs. Kochsalzlösung
Weibliche C3H/He-Mäuse (Kossoy et al., In Vivo 2006)	Weniger Mäuse mit bösartigen Tumoren; keine Metastasen vs. 3 von 9 tumortragenden Kontrolltieren

Die FDA gab zu bedenken, dass die Tumorstudien an Mäusen eine einzige feste Dosis, nur weibliche Mäuse und eine kurze Gesamtexposition verwendeten. Für die Studie von 2003 schätzte die FDA, dass die Mäuse insgesamt höchstens etwa 22 Wochen exponiert waren, weit weniger als bei einer üblichen 2-jährigen Kanzerogenitätsstudie (FDA-Briefing-Dokument, 2026).

Melatonin und Stresshormone bei Affen

Bei weiblichen Rhesusaffen, die 10 Tage lang täglich 2 µg/kg per intramuskulärer Injektion erhielten, erhöhte Epitalon das abendliche Melatonin bei alten Tieren um mehr als das 4-Fache und senkte das abendliche Cortisol um etwa 30 %. Bei jungen Tieren hatte es keine Wirkung auf Melatonin. Die FDA merkte an, dass keine Studie den Schlaf selbst gemessen hat, weder anhand des Verhaltens noch per Hirnstromaufzeichnung (EEG) (Khavinson et al., Neuro Endocrinol Lett 2001; FDA-Briefing-Dokument, 2026).

Nebenwirkungen und Risiken

Keine Sicherheitsdaten am Menschen

Die FDA kam zu dem Schluss, dass es „keine klinischen Daten gibt, die die Sicherheit“ einer der beiden Formen von Epitalon am Menschen „stützen“. Keine Studie hat die Sicherheit untersucht, und keine hat die Injektion unter die Haut verwendet. Eine Suche in FAERS (dem Meldesystem der FDA für unerwünschte Ereignisse) bis Dezember 2025 und eine Suche im Beschwerdesystem der FDA für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel ergaben keine Meldungen. Die FDA weist darauf hin, dass dies keine Sicherheit belegt, weil die Meldung freiwillig ist und herstellende Apotheken in der Regel nichts melden (FDA-Briefing-Dokument, 2026).

Die FDA fand keine Studien zur akuten Toxizität, zur Toxizität bei wiederholter Gabe oder zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität. Zwei kleine Studien an Mäusen fanden bei einer einzigen festen Dosis keine Zunahme von Chromosomenschäden. Die FDA hielt sie für zu begrenzt, um Genotoxizität (Schädigung der DNA) auszuschließen (FDA-Briefing-Dokument, 2026).

Theoretisches Krebsrisiko

Genau die Eigenschaft, die Epitalon attraktiv macht, die Aktivierung der Telomerase, ist auch das wichtigste mechanistische Bedenken der FDA. Die FDA merkte an, dass lange Telomere mit einem höheren Risiko für bösartige Tumoren in Verbindung gebracht wurden, und schrieb, dass eine kontinuierliche Exposition „Zellen ermöglichen könnte, der Seneszenz zu entgehen und krebsartig zu werden“, und dass die kurzen, intermittierenden Tierstudien diese Frage nicht klären können (FDA-Briefing-Dokument, 2026). Der Befund von 2025, dass Epitalon die Telomere in Brustkrebs-Zelllinien verlängerte, verstärkt diese Unsicherheit (Al-Dulaimi et al., Biogerontology 2025). Die russischen Tierstudien berichteten weniger Tumoren, nicht mehr, sie waren aber nicht als Kanzerogenitätsstudien angelegt.

Immunogenität und Produktqualität

Die FDA befürchtet, dass injiziertes Epitalon eine Immunreaktion auslösen könnte. Dieses Risiko geht von der Verklumpung des Peptids (Aggregation) und von Syntheseverunreinigungen aus, die in den vorliegenden Analysenzertifikaten nicht gemessen wurden. Solche Reaktionen reichen von stummen Antikörpern bis zu schweren Reaktionen (FDA-Briefing-Dokument, 2026). Da die online verkauften Produkte keine regulierten Arzneimittel sind, sind ihre Identität, Reinheit und Sterilität nicht überprüft.

Unbekanntes

Die FDA fand keine Studien zur Dosis-Wirkungs-Beziehung von Epitalon beim Menschen, keine Studien zur Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität und keine Daten zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Seine Wirkungen in Schwangerschaft und Stillzeit, bei Kindern und bei Menschen mit bestehenden Erkrankungen sind unbekannt.

Das Wichtigste in Kürze

Ein synthetisches Peptid aus vier Aminosäuren. Epitalon (Ala-Glu-Asp-Gly) wurde auf Grundlage eines Zirbeldrüsenextrakts aus Rindern, Epithalamin, entworfen, doch die FDA behandelt die beiden als unterschiedliche Substanzen.
Nirgendwo, wo die FDA nachgesehen hat, ein zugelassenes Arzneimittel. Seine US-Orphan-Designation für Retinitis pigmentosa wurde 2016 widerrufen.
Die Evidenz am Menschen ist minimal. Drei russische Studien maßen Augenfunktion, Melatoninmarker und Genexpression. Keine maß Schlaf, Alterungsendpunkte oder Sicherheit auf belastbare Weise.
Aussagen zu Telomeren und Lebensdauer stammen aus Zellen und Tieren. Die Aktivierung der Telomerase wurde in Zellkultur gezeigt, moderate Wirkungen auf die Lebensdauer bei Fliegen und Mäusen. Eine unabhängige Studie von 2025 fand zudem eine Verlängerung der Telomere in Krebszelllinien.
Es gibt kein pharmakokinetisches oder toxikologisches Datenpaket. Die FDA fand keine pharmakokinetischen Daten am Menschen, keine Standardstudien zur Toxizität und keine Sicherheitsstudien am Menschen und wies auf Bedenken hinsichtlich Krebs und Immunogenität hin.
Der Status für die Rezepturherstellung in den USA ist ungeklärt. FDA-Fachleute lehnten die Aufnahme in die Liste ab. Ein Beratungsgremium stimmte im Juli 2026 dafür (für Schlaflosigkeit), und die abschließende Entscheidung liegt bei der FDA.

Quellen

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Food and Drug Administration. Certain bulk drug substances for use in compounding that may present significant safety risks. Inhalt aktuell mit Stand vom 22. April 2026. FDA.
Food and Drug Administration. Pharmacy Compounding Advisory Committee; notice of meeting; establishment of a public docket; request for comments—bulk drug substances nominated for inclusion on the section 503A bulk drug substances list. Federal Register. 16. April 2026;91:20465 (FR Doc 2026-07361). Federal Register.
Eglovitch JS. FDA advisory committee backs two more peptides, rejects one for compounding list. Regulatory Focus (RAPS). 24. Juli 2026. RAPS.
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Epitalon