Injizierbare Wirkstoffe

Testopel (Testosteron-Pellets)

Aktualisiert am · 26 Quellen

Testopel ist ein steriles, zylindrisches subkutanes Pellet mit 75 mg unverestertem kristallinem Testosteron, das ärztlich unter die Haut der Hüfte oder des Gesäßes implantiert wird. Anders als injizierbare Ester wie Testosteroncypionat oder Testosteronenanthat, die in einem Öldepot verbleiben, bis Esterasen eine Fettsäurekette abspalten, löst sich Testopel langsam im subdermalen Fettgewebe auf und setzt Testosteron-Base direkt über 3 bis 6 Monate frei. Es wurde am 13. Juli 1972 von der US Food and Drug Administration (FDA) unter dem Abbreviated New Drug Application (ANDA) 080911 zugelassen und wird mit Stand November 2026 in den USA von Endo USA vermarktet; damit ist es das einzige von der FDA zugelassene implantierbare Testosteron-Pellet.

Da das Einsetzen ein ambulanter Eingriff in der Praxis ist und die Dosis nach der Platzierung nicht einfach angepasst werden kann, tauscht Testopel den Komfort im Alltag gegen mangelnde Flexibilität ein. Zudem birgt es eingriffsspezifische Risiken wie eine Pellet-Extrusion (spontanes Ausstoßen durch die Inzision) und Infektionen an der Implantationsstelle, neben den systemischen Warnhinweisen und den Einstufungsregeln als DEA-Schedule-III-Substanz, die für alle verschreibungspflichtigen Androgene gelten. Diese Seite fasst zusammen, was die FDA-Fachinformation, pharmakokinetische Studien und klinische Studien berichten. Sie dient ausschließlich der Information und stellt keine medizinische Beratung dar.

Eigenschaft Angabe
Wirkstoffklasse Androgen; anabol-androgenes Steroid (Implantat aus unverestertem kristallinem Testosteron)
Handelsname / Zulassung Testopel (Endo USA), FDA-Zulassung am 13. Juli 1972 (ANDA 080911); mit Stand November 2026 in den USA vermarktet
Verabreichungsweg Subkutane Implantation in das subdermale Fettgewebe der Hüfte oder des Gesäßes
Pellet-Zusammensetzung 75 mg kristallines Testosteron pro Pellet (Gesamtgewicht ca. 78 mg), 2 mg Polyvinylpyrrolidon USP, 0,97 mg Stearinsäure NF; 3,2 mm mal ca. 9 mm
Zugelassene Dosis 150–450 mg (2–6 Pellets) subkutan alle 3–6 Monate; klinische Studien untersuchten meist 600–900 mg (8–12 Pellets)
Wirkdauer 3–4 Monate bei den meisten Männern (laut Fachinformation bis zu 6 Monate); scheinbare Resorptionshalbwertszeit ca. 2,5 Monate
Testosterongehalt 100 % der 75 mg Wirkstoffdosis bestehen aus unverestertem Testosteron
Wichtige Eingriffsrisiken Infektion an der Implantationsstelle (Phlegmone, Abszess), Pellet-Extrusion, Hämatom, Bluterguss, Schmerzen und Fibrose
US-Einstufung Kontrollierte Substanz nach Schedule III (21 CFR 1308.13)
WADA-Status Jederzeit verboten unter S1.1 Anabol-androgene Steroide (Verbotsliste 2026)

Was es ist

Testopel besteht aus verschmolzenem kristallinem Testosteron — 17β-Hydroxyandrost-4-en-3-on, Summenformel C₁₉H₂₈O₂, Molekulargewicht 288,4 g/mol (Testopel-Fachinformation; PubChem). Jedes sterile, projektilförmige Pellet hat einen Durchmesser von 3,2 mm (1/8 Zoll) und eine Länge von etwa 9 mm bei einer Oberfläche von rund 98 mm² (Testopel-Fachinformation; McCullough, Curr Sex Health Rep 2014). Ein Pellet wiegt etwa 78 mg und enthält:

  • 75 mg kristallines Testosteron (aktives Hormon);
  • 2 mg Polyvinylpyrrolidon USP (Bindemittel);
  • 0,97 mg Stearinsäure NF (Gleitmittel).

Die Pellets sind einzeln in sterilen Glasfläschchen oder Ampullen in Packungen zu 10 oder 100 Stück verpackt (Testopel-Fachinformation). Da das Hormon unverestert ist, bestehen 100 % des aktiven Gewichts von 75 mg aus Testosteron, verglichen mit etwa 70 % bei Testosteroncypionat und etwa 63 % bei Testosteronundecanoat.

Subkutane Hormonimplantate wurden erstmals Ende der 1930er-Jahre beschrieben (McCullough, Curr Sex Health Rep 2014). Die FDA ließ Testopel am 13. Juli 1972 unter ANDA 080911 für Bartor Pharmacal zu (Drugs@FDA: ANDA 080911). Das Präparat wurde nur begrenzt eingesetzt, bis Slate Pharmaceuticals es übernahm und 2008 neu auf den Markt brachte; später gingen die Rechte über Actient und Auxilium an Endo USA über, das es unter der Fachinformation vom Juli 2025 vertreibt (McCullough, Curr Sex Health Rep 2014; Testopel-Fachinformation). Frühere australische und europäische Studien verwendeten hilfsstofffreie 100-mg- und 200-mg-Pellets von Organon (Handelsman et al., JCEM 1990), während US-amerikanische Rezepturapotheken (Compounding Pharmacies) auch nicht zugelassene Pellets (wie 100-mg-E100-Implantate) herstellen (Kresch et al., Sex Med 2023). Mit Stand November 2026 bleibt Testopel das einzige von der FDA zugelassene Testosteron-Pellet.

Pharmakokinetik und Wirkdauer

Unverestertes Testosteron im Blut hat eine berichtete Halbwertszeit von 10 bis 100 Minuten und ist im Plasma zu etwa 98 % gebunden, hauptsächlich an das Sexualhormon-bindende Globulin (SHBG), während etwa 2 % frei vorliegen (Testopel-Fachinformation). Etwa 90 % einer Dosis werden im Urin als Glucuron- und Schwefelsäurekonjugate ausgeschieden und etwa 6 % über den Stuhl. Bei einem Pellet wird die Wirkdauer dadurch bestimmt, wie langsam sich das feste Implantat im schwach durchbluteten subkutanen Fettgewebe auflöst (McCullough, Curr Sex Health Rep 2014).

Laut FDA-Fachinformation wird etwa ein Drittel (33 %) der Dosis im ersten Monat, ein Viertel (25 %) im zweiten Monat und ein Sechstel (17 %) im dritten Monat resorbiert, wobei eine ausreichende Wirkung 3 bis 4 Monate und manchmal bis zu 6 Monate anhält (Testopel-Fachinformation).

Klassische Studien zu kristallinen Pellets

Da formale Bioverfügbarkeitsstudien im Jahr 1972 zurückgestellt wurden, stammten frühe Daten zur Kinetik beim Menschen aus australischen und deutschen Studien mit kristallinen 100-mg- und 200-mg-Pellets (McCullough, Curr Sex Health Rep 2014):

Studie Design & Dosis Wichtigste Ergebnisse
Handelsman et al., JCEM 1990 43 hypogonadale Männer (111 Implantationen); Crossover mit 6 × 100 mg, 3 × 200 mg (600 mg) und 6 × 200 mg (1200 mg) Nahezu Freisetzung nullter Ordnung von 1,5 mg/Tag pro 200-mg-Pellet (95-%-KI 1,3–1,6) und 0,65 mg/Tag pro 100-mg-Pellet; Resorptionshalbwertszeit 2,5 Monate; normale Spiegel hielten 4–5 Monate (600 mg) bzw. 6 Monate (1200 mg) an
Jockenhövel et al., Clin Endocrinol 1996 14 Männer (Ausgangs-Testosteron unter 3,6 nmol/L); 6 × 200 mg (1200 mg) Initialer Spitzenwert (Burst) von 49,0 ± 3,7 nmol/L nach 0,5 Tagen, Plateau von 35,2–34,8 nmol/L von Tag 2 bis Tag 63, danach Abfall; scheinbare terminale Halbwertszeit 70,8 ± 10,7 Tage; 95,9 % bis Tag 189 resorbiert
Kelleher et al., Clin Endocrinol 2004 136 Männer (756 Implantationen mit 4 × 200 mg = 800 mg); 112 ausgestoßene Pellets gewogen Freisetzungsrate 1,34 ± 0,02 mg/Tag pro 200-mg-Pellet (95-%-KI 1,30–1,37) über 3 Monate; mittlere Wiedervorstellung zur Reimplantation nach 5,8 Monaten

In diesen Studien führte der Anstieg von Testosteron zu höheren Spiegeln von Dihydrotestosteron (DHT) und Estradiol sowie zu einer Unterdrückung des hypophysären luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) (Handelsman et al., JCEM 1990; Jockenhövel et al., Clin Endocrinol 1996).

Abbaukinetik von Testopel (75 mg) und BMI

US-Studien zum 75-mg-Testopel-Pellet zeigten, dass das Serumtestosteron 1 bis 4 Wochen nach dem Einsetzen seinen Höchstwert erreicht und anschließend einem exponentiellen Abbau (erster Ordnung) folgt, während die Oberfläche des Pellets abnimmt (McCullough et al., J Sex Med 2012; Pastuszak et al., J Androl 2012). Bei 273 hypogonadalen Männern (mittleres Alter 56 ± 12,6 Jahre, 501 Einsetzungen) berichteten Pastuszak et al. (Pastuszak et al., J Androl 2012):

  • Pelletanzahl: 10–12 Pellets (750–900 mg) führten zu höheren Spitzenwerten beim gesamten und freien Testosteron sowie zu höherem Estradiol als 6–9 Pellets (450–675 mg).
  • Body-Mass-Index (BMI): Männer mit einem BMI ab 25 kg/m² erreichten — infolge eines größeren Verteilungsvolumens — niedrigere Spitzenwerte, zeigten jedoch einen langsameren Abfall als Männer mit einem BMI unter 25 kg/m².
  • Zeitpunkt der Reimplantation: Das Gesamttestosteron unterschritt in beiden BMI-Gruppen nach etwa 100 Tagen die Grenze von 300 ng/dL, was eine Reimplantation nach 100 bis 120 Tagen (3,3 bis 4 Monate) stützt. Der Testosteronwert vor der Implantation und wiederholte Behandlungszyklen (bis zu 4) veränderten die Abbauraten nicht.

Zugelassene medizinische Anwendung, Dosierung und Eingriff in der Praxis

Zugelassene Indikationen und Einschränkungen

Testopel ist von der FDA zur Substitutionstherapie bei Männern mit endogenem Testosteronmangel zugelassen (Testopel-Fachinformation):

  1. Primärer Hypogonadismus (angeboren oder erworben): Hodenversagen infolge von Kryptorchismus, beidseitiger Hodentorsion, Orchitis, Syndrom der verschwindenden Hoden (Vanishing-Testis-Syndrom) oder Orchiektomie.
  2. Hypogonadotroper Hypogonadismus (angeboren oder erworben): Gonadotroper LHRH-Mangel oder hypophysär-hypothalamische Schädigung durch Tumoren, Trauma oder Bestrahlung.
  3. Verzögerte Pubertät: Kurzzeitbehandlung (z. B. 4 bis 6 Monate) mit konservativen Dosen bei sorgfältig ausgewählten männlichen Jugendlichen mit eindeutig verzögerter Pubertät ohne zugrunde liegende Pathologie, die auf psychologische Unterstützung nicht ansprechen.

Für die Diagnose muss das morgendliche Serumtestosteron vor Behandlungsbeginn an mindestens zwei verschiedenen Tagen unterhalb des Normbereichs liegen (Testopel-Fachinformation). Sicherheit und Wirksamkeit bei „altersbedingtem Hypogonadismus“ (Late-Onset-Hypogonadismus) sind nicht belegt, und die Fachinformation weist darauf hin, dass Testopel nicht zur Steigerung der sportlichen Leistung verwendet werden darf.

Zugelassene Dosierung im Vergleich zur klinischen Praxis

Die Fachinformation von 1972 orientiert sich bei der Pelletanzahl am vorherigen wöchentlichen Bedarf an injizierbarem Testosteronpropionat, während US-amerikanische klinische Studien nach 2008 höhere Pelletzahlen einsetzten (Testopel-Fachinformation; McCullough, Curr Sex Health Rep 2014):

Parameter Vorgabe der FDA-Fachinformation Aktuelle klinische Studien in den USA
Gesamtdosis 150–450 mg (2–6 Pellets) 450–900 mg (6–12 Pellets; am häufigsten 10–12 Pellets = 750–900 mg)
Dosierungsregel Zwei 75-mg-Pellets pro 25 mg/Woche Testosteronpropionat (z. B. 6 Pellets für 75 mg/Woche; 4 Pellets für 50 mg/Woche) Dosierung nach BMI und klinischem Ansprechen; 10 oder mehr Pellets bei 63 % der gepoolten universitären Implantationen
Intervall Alle 3 bis 6 Monate Alle 3 bis 4 Monate (100–120 Tage) bei den meisten Männern

Quellen: Testopel-Fachinformation; Kaminetsky et al., J Sex Med 2011; McCullough et al., J Sex Med 2012; Pastuszak et al., J Androl 2012.

Ablauf der Implantation

Testopel wird in einer Praxis unter sterilen Bedingungen implantiert (Cavender & Fairall, J Sex Med 2009; Conners et al., J Sex Med 2011):

  1. Vorbereitung und Lokalanästhesie: Der obere äußere Gesäßbereich oder die seitliche Hüfte wird mit einem Antiseptikum (wie Povidon-Iod) gereinigt und lokal mit Lidocain (oft gepuffert und mit Epinephrin) betäubt.
  2. Trokarkanal: Durch eine kleine Hautinzision (etwa 3–5 mm) wird ein steriler Trokar parallel zur Haut in die subdermale Fettschicht vorgeschoben, um einen 5 bis 10 cm tiefen Kanal zu schaffen.
  3. Standard- vs. „V“-Technik: Bei der Standardtechnik werden alle Pellets mithilfe einer Pinzette und eines Obturatorstabs in einen einzigen linearen Kanal eingebracht. Bei der modifizierten „V“-Technik werden durch dieselbe Inzision zwei nach kaudal gerichtete Kanäle in einem Winkel von 10 bis 15 Grad zueinander angelegt, sodass 10 bis 13 Pellets weiter von der Wunde entfernt liegen (Conners et al., J Sex Med 2011).
  4. Wundverschluss: Kurzer Druck stillt das Nachbluten, und Wundnahtstreifen sowie ein steriler Verband verschließen die Inzision ohne Fäden.

Veröffentlichte klinische Daten

  • Offene Phase-IV-Studie (Kaminetsky et al., J Sex Med 2011; McCullough 2014): 28 hypogonadale Männer erhielten 8 Pellets (n = 3), 10 Pellets (n = 14) oder 12 Pellets (n = 11). Das Gesamttestosteron blieb bei 100 % der Männer in Woche 1 und 4, bei 86 % in Woche 12, bei 75 % in Woche 20 und bei 14 % in Woche 24 über 315 ng/dL. Das LH sank signifikant, Erektionsfähigkeit und Symptomwerte besserten sich bis Woche 12, das PSA veränderte sich nicht, und es traten weder Extrusionen noch Infektionen auf. In einer Verlängerungsphase mit zweiter Implantation (22 Männer) lagen die Werte in Woche 4 bei 100 % und in Woche 16 bei 31,8 % über 315 ng/dL.
  • Kohorte aus sechs Zentren (McCullough et al., J Sex Med 2012): Über 380 Männer und 702 Testopel-Implantationen hinweg hielten 6 bis 10 oder mehr Pellets therapeutische Spiegel (über 300 ng/dL) für 4 bis 6 Monate aufrecht, wobei 8 oder mehr Pellets (und insbesondere 10–12) höhere Spitzenwerte und eine längere Wirkdauer erzielten. Es traten lediglich 4 Extrusionen (0,6 %) und 3 Hämatome (0,4 %) auf.
  • Begleitgabe von Anastrozol (Mechlin et al., J Sex Med 2014): Bei 38 Männern (65 Implantationen) dämpfte die zusätzliche Off-Label-Gabe von oralem Anastrozol (1 mg/Tag) den Estradiolanstieg, verhinderte die Gonadotropinunterdrückung und verlängerte die durchschnittliche Zeit bis zur Reimplantation von 128 Tagen (Testopel allein) auf 198 Tage.
  • Randomisierte Studie im Vergleich zu Rezeptur-Pellets (Kresch et al., Sex Med 2023): Eine Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie (NCT04523480) randomisierte 75 hypogonadale Männer auf Testopel 750 mg (10 × 75 mg, n = 33, medianes Alter 54,5 Jahre) oder hergestelltes E100 800 mg (8 × 100 mg, n = 42, medianes Alter 52,5 Jahre):
Ergebnis (Median, Interquartilsabstand) Testopel 750 mg (n = 33) Rezeptur-Pellet E100 800 mg (n = 42) p-Wert
Ausgangs-Testosteron (ng/dL) 219,5 (194,0–252,0) 202,3 (143,5–256,0) 0,2563
Testosteron nach 2 Monaten (ng/dL) 543,0 (460,0–716,5) 696,5 (591,0–822,0) 0,1940
Testosteron nach 4 Monaten (ng/dL) 290,0 (209,0–439,0) 277,0 (228,0–378,0) 0,7028
Testosteron nach 6 Monaten (ng/dL) 209,0 (155,0–267,0) 241,0 (158,0–287,0) 0,5947
Estradiol nach 2 Monaten (pg/mL) 29,1 (21,3–35,4) 42,7 (42,1–48,4) 0,0006
Hämatokrit nach 4 Monaten (%) 45,9 (42,8–48,7) 45,8 (44,4–46,8) 0,7835

Nach 4 Monaten waren 69 % der Testopel-Anwender und 67 % der E100-Anwender unter 300 ng/dL gefallen (82 % insgesamt bis zum Studienende). Unter Testopel trat eine Extrusion auf (3,0 %, 1 von 33) gegenüber keiner unter E100 (Kresch et al., Sex Med 2023).

Pellet-Extrusions- und Infektionsraten

Die FDA-Fachinformation warnt, dass Infektionen an der Implantationsstelle (Phlegmone, Abszess) und Pellet-Extrusionen gemeinsam oder unabhängig voneinander auftreten können, am häufigsten innerhalb des ersten Monats nach dem Einsetzen (Testopel-Fachinformation). Mit dem 3,2-mm-Testopel-Pellet und der Zweikanal-„V“-Platzierung sind die Raten deutlich niedriger als mit älteren 200-mg-Organon-Pellets:

Studie Pellet & Kohorte Extrusionsrate Infektionsrate Wichtigste Ergebnisse
Jockenhövel et al., 1996 200-mg-Pellets; 50 Männer, 112 Implantationen 3 Männer (5 Pellets) 5,4 % (6 von 112) Lokale Infektionen führten zu Extrusionen
Handelsman et al., 1997 200-mg-Pellets; 221 Männer, 973 Eingriffe 8,5 % (83 von 973) 0,6 % (6 von 973) Extrusion korrelierte mit körperlicher Arbeit (p = 0,044) und Pelletanzahl; Blutung 2,3 % (22 von 973)
Kelleher et al., 2001 200-mg-Pellets; RCT, 96 Männer, 246 Implantationen 12 % Hüfte (15 von 125) vs. 5 % Bauch (6 von 121) Ähnlich nach Stelle Hüfte hatte 2,6-fach höhere Extrusionswahrscheinlichkeit (95-%-KI 1,1–7,1); 2 vs. 4 Kanäle änderten die Raten nicht
Kelleher et al., 2002 200-mg-Pellets; RCT, 186 Männer, 400 Implantationen 9,2 % Gentamicin-Bad (18 von 195) vs. 11,2 % Kontrolle (23 von 205) Untersucherabhängig Einweichen in Antibiotika senkte die Extrusion nicht (p = 0,42); Povidon-Iod übertraf Alkohol-Desinfektion
Cavender & Fairall, 2009 Testopel 75 mg; 80 Männer, 292 Eingriffe 0,3 % (1 von 292) 0,3 % (1 von 292) Null Infektionen oder Extrusionen bei Männern, die die Nachsorgeanweisungen befolgten
Conners et al., 2011 Testopel 75 mg; 168 Männer, 281 Eingriffe (40 Einzelkanal vs. 241 „V“-Kanal) 7,5 % Standard- vs. 0,8 % „V“-Technik 5,0 % Standard- vs. 1,2 % „V“-Technik „V“-Technik erlaubte 10–13 Pellets bei geringer Extrusion; Hämatom 0 % vs. 1,2 % (nur 1 von 59 Implantationen unter Blutverdünnern hatte ein Hämatom)
Pastuszak et al., 2012; McCullough 2014 Testopel 75 mg; 273 Männer, 501 Einsetzungen 1,1 % 0,4 % Universitäre Fallserie mit hohem Patientenaufkommen

Vergleich mit anderen Testosteronformulierungen

Ärztinnen, Ärzte und Patienten wägen Testopel gegen tägliches Testosteron-Gel, wöchentliche Injektionen von Testosteroncypionat oder Testosteronenanthat, langwirksames intramuskuläres Testosteronundecanoat und orales Testosteronundecanoat ab.

Dreijahresvergleich: Gele, Pellets und wöchentliche Injektionen

Eine Baylor-Kohorte beobachtete 178 hypogonadale Männer bis zu 3 Jahre lang unter täglichen Gelen (n = 47), Testopel-Pellets (10–14 Pellets alle 3–6 Monate, n = 74) oder wöchentlichem intramuskulärem Cypionat/Enanthat (100–200 mg/Woche, n = 57) (Pastuszak et al., Sex Med 2015):

Messgröße Transdermale Gele (n = 47) Testopel-Pellets (n = 74) Wöchentliche i.m.-Ester (n = 57) p-Wert
Ausgangs-Testosteron (ng/dL, Mittelwert ± SD) 300 ± 89,6 268 ± 167,4 306 ± 164,0 0,297
Hämoglobinänderung nach 9 Monaten (g/dL) +0,79 ± 0,94 +0,81 ± 1,15 +1,06 ± 1,40 0,598
Hämatokritänderung nach 9 Monaten (%) +2,55 ± 2,6 +2,62 ± 3,5 +6,47 ± 12,4 0,074
Erythrozytose (Hämatokrit über 50 %) 12,8 % (6 von 47) 35,1 % (26 von 74) 66,7 % (38 von 57) unter 0,0001
Mittlere Zeit bis Hämatokrit über 50 % (Monate) 14,0 ± 12,6 16,4 ± 10,7 10,5 ± 9,1 0,01
Ausgangs- bis End-PSA (ng/dL) 0,90 bis 1,02 1,24 bis 1,41 0,73 bis 0,73 Nicht signifikant

Testopel wies eine mittlere Erythrozytoserate (35,1 %) zwischen täglichen Gelen (12,8 %) und wöchentlichen Injektionen (66,7 %) auf und benötigte am längsten, bis der Hämatokrit 50 % überschritt (16,4 Monate) (Pastuszak et al., Sex Med 2015; Ohlander et al., Sex Med Rev 2018). Bei 158 Männern, die bis zu 21 Jahre lang (im Mittel 8 Jahre) mit Pellets behandelt wurden, sagte ein höherer Testosteron-Talspiegel — und nicht die Behandlungsdauer — eine Polyglobulie voraus (adjustierte OR 15,0; 95-%-KI 2,5–90,8) (Ip et al., Eur J Endocrinol 2010).

Depotinjektionen und Patientenpräferenz

  • Im Vergleich zu intramuskulärem Testosteronundecanoat: In einer randomisierten Crossover-Studie mit 38 Männern, in der 4 × 200 mg subdermale Pellets mit injizierbarem Testosteronundecanoat verglichen wurden, waren die klinischen Effekte auf Muskelmasse, Kraft, Hämatologie, Stimmung und Sexualfunktion austauschbar, doch 91 % entschieden sich am Studienende für die Injektion (Fennell et al., Clin Endocrinol 2010). Eine neuseeländische Datenbank mit 179 Männern unter Undecanoat (124 davon zuvor mit Pellets) ergab normale Testosteron-Talspiegel bei 72 % unter Undecanoat gegenüber 53 % unter Pellets (Conaglen et al., J Sex Med 2014).
  • US-Umfrage zur Patientenzufriedenheit: Unter 382 Männern unter TRT (52,5 % Injektionen, 30,6 % Gele, 16,9 % Testopel) war die Zufriedenheit bei Pellets (69,8 %), Injektionen (72,5 %) und Gelen (68,4 %) ähnlich (Kovac et al., J Sex Med 2014). Männer wählten Pellets wegen der einfachen Anwendung (64,1 % vs. 43,8 % Injektionen und 42,6 % Gele) und des Komforts (57,8 % vs. 26,3 % und 19,4 %) ohne Risiko einer Hautübertragung auf Kinder oder Partnerinnen bzw. Partner, während Injektionen durch geringere Kosten überzeugten (34,5 % vs. 18,8 % für Pellets).

Nebenwirkungen, Warnhinweise und Gegenanzeigen

Lokale und eingriffsbedingte Nebenwirkungen

  • Reaktionen an der Implantationsstelle: Verhärtung (Induration), Entzündung, Fibrose, Blutung, Bluterguss, Hämatom, Wundsekretion, Schmerzen, Juckreiz, Narbenbildung und subkutane Knötchen (Testopel-Fachinformation). Schmerzen führten bei 7,5 % der Standard-Einzelkanal-Implantationen gegenüber 1,7 % der „V“-Kanal-Implantationen zum Therapieabbruch (Conners et al., J Sex Med 2011).
  • Pellet-Dermatitis: Seltene erythematöse Plaques über Gesäß und Oberschenkeln, die innerhalb von 28 Tagen nach dem Einsetzen von Testopel auftreten und bei erneuten Implantationen wiederkehren (Heldt Manica & Cohen, Cureus 2017).
  • Fehlende Flexibilität: Die Fachinformation betont, dass Pellets bei der Dosisanpassung weitaus weniger flexibel sind als orale oder injizierbare Formen; muss Testosteron wegen einer Komplikation abgesetzt werden, müssen die Pellets chirurgisch entfernt werden (Testopel-Fachinformation).

Systemische Warnhinweise für Androgene

Die FDA-Fachinformation führt klassenweite Risiken auf (Testopel-Fachinformation):

  • Polyglobulie (Polyzythämie): Eine regelmäßige Kontrolle von Hämoglobin und Hämatokrit ist erforderlich.
  • Venöse Thromboembolie (VTE): Berichte nach Markteinführung über tiefe Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE); bei Verdacht auf VTE ist Testopel sofort abzusetzen.
  • Kardiovaskuläre Ereignisse und Blutdruck: Studien zu schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (Herzinfarkt, Schlaganfall, kardiovaskulärer Tod) sind weiterhin nicht eindeutig, wenngleich einige ein erhöhtes Risiko berichten. Testosteron kann den Blutdruck erhöhen; der Blutdruck sollte regelmäßig überwacht und die Anwendung bei unkontrollierter Hypertonie vermieden werden.
  • Prostata und Brust: Erhöhtes Risiko für Prostatahyperplasie und Prostatakrebs bei älteren Männern; Hyperkalzämie durch Osteolyse bei Brustkrebspatienten.
  • Leber: Peliosis hepatis und Leberneoplasien (einschließlich hepatozellulärem Karzinom) bei langfristiger hochdosierter Androgengabe sowie cholestatischer Ikterus.
  • Ödeme: Natrium- und Wasserretention, die bei Patienten mit Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen eine dekompensierte Herzinsuffizienz verschlechtern kann.
  • Endokrines System, Fortpflanzung und Skelett: Gynäkomastie, Priapismus oder häufige Erektionen, Oligospermie und unterdrückte Spermatogenese unter hohen Dosen sowie vorzeitiger Epiphysenfugenschluss bei Kindern und Jugendlichen (erfordert alle 6 Monate Röntgenaufnahmen von Handgelenk und Hand zur Bestimmung des Knochenalters).
  • Wechselwirkungen und weitere Reaktionen: Verstärkte Wirkung von Antikoagulanzien (Gerinnungsfaktoren II, V, VII und X werden unterdrückt; engmaschige Überwachung unter Blutverdünnern), verminderter Blutzucker und geringerer Insulinbedarf bei Diabetes, erhöhte Oxyphenbutazon-Spiegel, Akne, androgenetische Alopezie, Hirsutismus, Kopfschmerzen, Angstzustände, Depressionen, Parästhesien, erhöhtes Cholesterin und seltene anaphylaktoide Reaktionen.

Gegenanzeigen

Testopel ist kontraindiziert bei Männern mit Brustkrebs oder bekanntem bzw. vermutetem Prostatakrebs, bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können (Schwangerschaftskategorie X wegen fetaler Virilisierung), sowie bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (Testopel-Fachinformation).

Schedule-III-Status und Anti-Doping

Testopel ist eine kontrollierte Substanz nach DEA Schedule III (21 CFR 1308.13). Die FDA-Fachinformation warnt, dass der Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen Steroiden in supratherapeutischen Dosen mit Herzstillstand, Myokardinfarkt, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Hepatotoxizität, schweren psychiatrischen Reaktionen (Depression, Manie, Psychose, Halluzinationen, Aggression), Hodenatrophie und Unfruchtbarkeit verbunden ist, gefolgt von Entzugssymptomen (Depression, Fatigue, Craving, Schlaflosigkeit, hypogonadotroper Hypogonadismus) beim Absetzen (Testopel-Fachinformation).

Im Sport ist exogenes Testosteron jederzeit unter S1.1 Anabol-androgene Steroide der WADA-Verbotsliste 2026 verboten.

Das Wichtigste in Kürze

  • Das einzige von der FDA zugelassene Testosteron-Pellet. Zugelassen am 13. Juli 1972 (ANDA 080911) und mit Stand November 2026 von Endo USA vermarktet, enthält jedes 3,2 × 9 mm große Pellet 75 mg zu 100 % unverestertes kristallines Testosteron.
  • Implantation in der Praxis alle 3 bis 6 Monate. Unter Lokalanästhesie über einen Trokar in das Fettgewebe von Hüfte oder Gesäß eingesetzt, vermeidet Testopel das Risiko einer täglichen Gelübertragung und wöchentliche Selbstinjektionen, erfordert jedoch eine chirurgische Entfernung, falls die Behandlung vorzeitig beendet werden muss.
  • Klinische Studien nutzen höhere Dosen als die Fachinformation von 1972. Die Fachinformation empfiehlt 150–450 mg (2–6 Pellets) alle 3 bis 6 Monate, während Studien nach 2008 routinemäßig 600–900 mg (8–12 Pellets) implantierten und zeigten, dass die Spiegel meist nach 3 bis 4 Monaten (100–120 Tagen) unter 300 ng/dL fallen.
  • Niedrige Extrusions- und Infektionsraten mit moderner Technik. Verglichen mit 8,5–12 % Extrusion bei älteren 200-mg-Pellets berichten Fallserien mit 75-mg-Testopel-Pellets und der Zweikanal-„V“-Technik über 0,3–1,1 % Extrusion und 0,3–1,2 % Infektion, überwiegend im Monat 1.
  • Mittleres Erythrozytoserisiko. Über 3 Jahre stieg der Hämatokrit bei 35,1 % der Männer unter Testopel auf über 50 %, verglichen mit 12,8 % unter täglichen Gelen und 66,7 % unter wöchentlichen kurzwirksamen Injektionen.
  • Schedule III und im Sport verboten. In den USA unter DEA Schedule III reguliert und von der WADA jederzeit verboten.

Quellen

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