Peptide & Wachstumshormon

Cagrilintid

Aktualisiert am · 23 Quellen · Redaktionelle Richtlinien

Cagrilintid ist eine in Erprobung befindliche, lang wirksame Variante von Amylin, einem Hormon, das die Bauchspeicheldrüse nach Mahlzeiten zusammen mit Insulin freisetzt. Novo Nordisk hat es als einmal wöchentliche Injektion zur Gewichtsregulierung entwickelt. In frühen Forschungsarbeiten hieß es AM833 (Fletcher et al., J Pharmacol Exp Ther 2021).

Cagrilintid wird vor allem als eine Hälfte von CagriSema untersucht, einer Fixkombination mit Semaglutid (dem Wirkstoff in Ozempic und Wegovy). Die wichtigste Tatsache überhaupt: Weder Cagrilintid noch CagriSema ist ein von der FDA (US-Arzneimittelbehörde) zugelassenes Arzneimittel. Novo Nordisk hat CagriSema im Dezember 2025 bei der FDA zur Zulassung eingereicht, und die FDA erklärt, dass Cagrilintid „nach US-Bundesrecht nicht in der Rezepturherstellung (Compounding) verwendet werden darf“.

Diese Seite fasst zusammen, was die klinischen Studien und die Behörden berichten. Sie dient ausschließlich der Information und ist keine medizinische Beratung.

Eigenschaft Angabe
Wirkstoffklasse Lang wirksames Amylin-Analogon; Agonist an Amylin- und Calcitoninrezeptoren
Entwickler Novo Nordisk (Forschungscode AM833)
Anwendungsart Subkutane Injektion, einmal wöchentlich
Untersuchte Dosen 0,16–4,5 mg einmal wöchentlich; 2,4 mg in Phase 3 (allein und in CagriSema)
Halbwertszeit 159–195 h (≈ 7–8 Tage) bei wöchentlicher Gabe in einer Phase-1b-Studie
Zentrale Eigenschaft des Wirkmechanismus Aktiviert alle drei Amylinrezeptoren und den Calcitoninrezeptor (ein nichtselektiver Agonist, anders als Pramlintid)
Status in den USA Nicht von der FDA zugelassen; NDA für CagriSema im Dezember 2025 eingereicht; laut FDA darf es nicht in Rezepturen verarbeitet werden
WADA-Status Nicht namentlich auf der Liste 2026 genannt; als nicht zugelassenes Arzneimittel fällt es unter S0 (nicht zugelassene Substanzen) und ist jederzeit verboten

Was es ist

Amylin ist ein Peptidhormon aus 37 Aminosäuren, das als Reaktion auf Nahrung zusammen mit Insulin aus den Betazellen der Bauchspeicheldrüse freigesetzt wird. Es wirkt im Gehirn und hilft, Nahrungsaufnahme, Körpergewicht und Blutzucker zu regulieren (Nielsen et al., Clin Pharmacokinet 2026). Natürliches Amylin ist ein schwieriger Arzneimittelkandidat, weil es dazu neigt, zu Amyloidfibrillen zu verklumpen. Ein früheres Amylin-Analogon, Pramlintid, ist zur Behandlung von Diabetes zugelassen, muss aber wegen seiner kurzen Halbwertszeit dreimal täglich injiziert werden (Kruse et al., J Med Chem 2021).

Novo Nordisk hat Cagrilintid auf dem Grundgerüst von Pramlintid aufgebaut und mehrere Veränderungen hinzugefügt (Kruse et al., J Med Chem 2021; Cao et al., Nat Commun 2025; Nielsen et al., 2026):

  • Aminosäureaustausche, darunter ein Paar (N14E und V17R), das die Helix des Peptids stabilisiert und so der Fibrillenbildung entgegenwirkt; insgesamt stimmt seine Sequenz zu 84 % mit der von menschlichem Amylin überein;
  • eine Lipidkette am N-Terminus (ein γ-Glutamat-Linker plus eine C20-Fettdisäure), Teil der Veränderungen zur Verlängerung der Halbwertszeit;
  • die Disulfidbrücke zwischen den Cysteinen 2 und 7 und der amidierte C-Terminus, wie sie in Amylin-basierten Peptiden vorkommen.

PubChem gibt die Summenformel C₁₉₄H₃₁₂N₅₄O₅₉S₂ und eine Molekülmasse von etwa 4.409 g/mol an (PubChem).

Wirkmechanismus

Amylinrezeptoren sind Proteinpaare: der Calcitoninrezeptor in Kombination mit einem von drei Rezeptoraktivität-modifizierenden Proteinen (RAMPs), woraus die Rezeptoren AMY1, AMY2 und AMY3 entstehen. Cagrilintid aktiviert alle drei Amylinrezeptoren und den Calcitoninrezeptor selbst; deshalb wird es als dualer Amylin- und Calcitoninrezeptor-Agonist bezeichnet. Kryo-elektronenmikroskopische Strukturen von Cagrilintid, gebunden an jeden dieser Rezeptoren, wurden 2025 veröffentlicht (Cao et al., Nat Commun 2025).

Bei Mäusen ohne RAMP1 und RAMP3 (und damit ohne AMY1- und AMY3-Rezeptoren) verlor Cagrilintid einen Großteil seiner gewichtssenkenden Wirkung. Außerdem aktivierte es Neuronen im dorsalen Vaguskomplex des Hirnstamms, einer Region, die den Appetit reguliert (Carvas et al., EBioMedicine 2025). Dies sind Befunde aus Tierversuchen.

Semaglutid wirkt über einen anderen Rezeptor, den GLP-1-Rezeptor. Der Grundgedanke hinter CagriSema ist, dass die beiden Wirkstoffe sich in ihrer Wirkung auf Appetit und Blutzucker ergänzen könnten (Nielsen et al., Clin Pharmacokinet 2026).

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Daten beim Menschen stammen aus den frühen Studien von Novo Nordisk:

Studie Design Halbwertszeit Zeit bis zum Spitzenspiegel
Phase 1b, mit Semaglutid 2,4 mg (Enebo et al., Lancet 2021) Cagrilintid 0,16–4,5 mg wöchentlich über 20 Wochen, n=95 159–195 h Median 24–72 h
Studie bei eingeschränkter Nierenfunktion (Nielsen et al., 2026) Einzeldosis 0,6 mg, n=33 186 h (normale Nierenfunktion) bis 211 h (schwere Einschränkung) Median 48–72 h
Studie bei eingeschränkter Leberfunktion (Nielsen et al., 2026) Einzeldosis 0,9 mg, n=32 174 h (normale Leberfunktion) bis 199 h (schwere Einschränkung) Median 36–84 h

Die wichtigsten Punkte aus diesen Studien:

  • Profil für einmal wöchentliche Gabe. Eine Halbwertszeit von etwa 7–8 Tagen spricht für eine wöchentliche Dosierung.
  • Dosisproportionale Exposition. In der Phase-1b-Studie stieg die Exposition proportional zur Cagrilintid-Dosis, und Cagrilintid veränderte weder die Exposition noch die Elimination von Semaglutid.
  • Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion. Die Gesamtexposition veränderte sich bei leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion nicht in klinisch relevantem Ausmaß. Das Autorenteam kam zu dem Schluss, dass eine Dosisanpassung nicht notwendig zu sein scheint, wies aber auf die kleinen Stichproben hin.

Regulatorischer Status

  • USA. Am 18. Dezember 2025 gab Novo Nordisk bekannt, dass es bei der FDA einen Zulassungsantrag (New Drug Application) für CagriSema (Cagrilintid 2,4 mg plus Semaglutid 2,4 mg, einmal wöchentlich) zur chronischen Gewichtsregulierung bei Erwachsenen mit Adipositas oder mit Übergewicht und mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung eingereicht hat. Das Unternehmen erklärte: „CagriSema ist in den USA und der EU nicht zugelassen“ (Novo Nordisk, 2025).
  • Rezepturherstellung. Die FDA erklärt, dass „Retatrutid und Cagrilintid nach US-Bundesrecht nicht in der Rezepturherstellung verwendet werden dürfen“ und dass sie „für keine Erkrankung als sicher und wirksam befunden wurden“ (FDA, 2026).
  • Produkte „nur für Forschungszwecke“. Im Dezember 2024 verschickte die FDA Warning Letters (Warnschreiben) an Onlinehändler von Peptiden, darunter Cagrilintid, die als „nur für Forschungszwecke“ („research use only“) gekennzeichnet waren. Die FDA stellte fest, dass die Websites und Social-Media-Auftritte der Unternehmen zeigten, dass die Produkte für die Anwendung am Menschen bestimmt waren, was sie zu nicht zugelassenen neuen Arzneimitteln machte (FDA-Warnschreiben, 2024).

Was die Forschung zeigt

Cagrilintid allein: Phase-2-Dosisfindungsstudie

Die erste große Studie zu Cagrilintid allein randomisierte 706 Erwachsene ohne Diabetes auf eine von fünf wöchentlichen Dosen, dazu 99 auf tägliches Liraglutid 3,0 mg und 101 auf Placebo, über 26 Wochen (Lau et al., Lancet 2021). Die Teilnehmenden hatten einen BMI von mindestens 30 oder von mindestens 27 mit Bluthochdruck oder auffälligen Blutfettwerten.

Studienarm Mittlere Gewichtsveränderung nach 26 Wochen
Placebo −3,0 % (3,3 kg)
Cagrilintid 0,3–4,5 mg (Spanne über die Dosen) −6,0 % bis −10,8 % (6,4–11,5 kg)
Cagrilintid 4,5 mg −10,8 % (11,5 kg)
Liraglutid 3,0 mg täglich −9,0 % (9,6 kg)

Diese Werte setzen voraus, dass die Teilnehmenden in Behandlung blieben (Trial-Product-Estimand). Jede Cagrilintid-Dosis war Placebo überlegen (p unter 0,001), und die Dosis von 4,5 mg war Liraglutid um 1,8 Prozentpunkte überlegen (p = 0,03). Die Studie war kurz und nicht darauf ausgelegt, die langfristige Gewichtserhaltung zu prüfen.

Cagrilintid allein in REDEFINE 1

Die Phase-3-Studie REDEFINE 1 enthielt einen Monotherapie-Arm mit Cagrilintid 2,4 mg und 302 Personen (siehe nächster Abschnitt). Über 68 Wochen betrug die mittlere Gewichtsveränderung unter der Annahme, dass die Personen in Behandlung blieben (Busetto et al., Diabetes Obes Metab 2026; Verma et al., Hypertension 2026):

Studienarm (einmal wöchentlich) n Mittlere Gewichtsveränderung nach 68 Wochen
CagriSema 2,4 mg/2,4 mg 2.108 −22,7 %
Semaglutid 2,4 mg 302 −16,1 %
Cagrilintid 2,4 mg 302 −11,8 %
Placebo 705 −2,3 %

Der Anteil der Teilnehmenden, die in Woche 68 sowohl einen BMI unter 27 als auch ein Taille-Größe-Verhältnis unter 0,53 erreichten, lag bei 30,3 % mit CagriSema, 19,1 % mit Semaglutid, 9,0 % mit Cagrilintid und 3,3 % mit Placebo (Busetto et al., 2026).

CagriSema bei Adipositas ohne Diabetes (REDEFINE 1)

REDEFINE 1 war eine 68-wöchige, doppelblinde Phase-3a-Studie mit 3.417 Erwachsenen ohne Diabetes, die im Verhältnis 21:3:3:7 auf CagriSema, Semaglutid, Cagrilintid oder Placebo randomisiert wurden, jeweils mit Unterstützung bei der Lebensstiländerung (Garvey et al., NEJM 2025). Ausgewertet unabhängig davon, ob die Personen die Behandlung abbrachen (Treatment-Policy-Estimand):

Endpunkt CagriSema Placebo
Mittlere Gewichtsveränderung nach 68 Wochen −20,4 % −3,0 %
Unterschied gegenüber Placebo −17,3 Punkte (95-%-KI −18,1 bis −16,6) —
Verlust von mindestens 5 % des Körpergewichts 91,9 % 31,5 %
Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse 79,6 % 39,9 %
Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse 5,9 % 3,5 %

Die Werte zu den 5-%-Respondern und zu den Abbrüchen stammen aus der Ankündigung von Novo Nordisk zum Zulassungsantrag bei der FDA (Novo Nordisk, 2025). Der systolische Blutdruck sank unter CagriSema um 10,9 mm Hg gegenüber 2,8 mm Hg unter Placebo (Verma et al., Hypertension 2026).

CagriSema bei Typ-2-Diabetes

Studie Design Hauptergebnis
Phase 2 (Frias et al., Lancet 2023) 92 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes unter Metformin; CagriSema vs. Semaglutid vs. Cagrilintid, jeweils 2,4 mg, 32 Wochen HbA1c −2,2; −1,8 und −0,9 Punkte; Gewicht −15,6 %, −5,1 % und −8,1 %
REDEFINE 2 (Davies et al., NEJM 2025) 1.206 Erwachsene mit Adipositas und Typ-2-Diabetes; CagriSema vs. Placebo, 68 Wochen Gewicht −13,7 % vs. −3,4 % (Unterschied −10,4 Punkte, 95-%-KI −11,2 bis −9,5); HbA1c von 6,5 % oder darunter bei 73,5 % vs. 15,9 %
REIMAGINE 2 (Buse et al., Lancet Diabetes Endocrinol 2026) 2.713 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes; mit einem Cagrilintid-2,4-mg-Arm (n=152); 68 Wochen HbA1c −1,91 Punkte mit CagriSema vs. −1,75 mit Semaglutid 2,4 mg (Unterschied −0,16, 95-%-KI −0,27 bis −0,05)

In der Phase-2-Diabetesstudie senkte Cagrilintid allein den HbA1c-Wert (HbA1c ist ein Maß für den durchschnittlichen Blutzucker über etwa drei Monate) deutlich weniger als Semaglutid, führte nach 32 Wochen aber zu einem stärkeren Gewichtsverlust als Semaglutid. In keinem Studienarm wurde eine Hypoglykämie der Stufe 2 oder 3 (klinisch bedeutsame oder schwere Unterzuckerung) berichtet.

Direkter Vergleich mit Semaglutid in Ostasien (REDEFINE 5)

Bei 331 Erwachsenen in Japan und Taiwan führte CagriSema nach 68 Wochen zu einer mittleren Gewichtsveränderung von −18,4 % gegenüber −11,9 % mit Semaglutid 2,4 mg (Unterschied −6,5 Punkte, 95-%-KI −8,4 bis −4,6) (Yamauchi et al., Lancet Diabetes Endocrinol 2026).

Was noch unbekannt ist

  • Kardiovaskuläre Endpunkte. REDEFINE 3 hat 7.076 Erwachsene mit bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung auf CagriSema oder Placebo randomisiert, um die Wirkung auf Herzinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulären Tod zu prüfen. Ergebnisse wurden noch nicht berichtet (Cavender et al., Am Heart J 2026).
  • Cagrilintid allein über längere Zeit. Daten zur Monotherapie stammen aus einer 26-wöchigen Phase-2-Studie und den kleineren Armen von REDEFINE 1, REIMAGINE 2 und der Phase-2-Diabetesstudie.
  • Anwendung außerhalb von Studien. In den veröffentlichten Studien wurde Cagrilintid von Novo Nordisk in Dosen von 0,16–4,5 mg verwendet, allein oder mit Semaglutid. Produkte, die außerhalb von Studien verkauft werden, wurden nicht untersucht.

Nebenwirkungen und Risiken

Gastrointestinale Wirkungen

Übelkeit, Verstopfung, Durchfall und Erbrechen sind die häufigsten Nebenwirkungen, wie bei GLP-1-Medikamenten. In der Phase-2-Monotherapiestudie traten gastrointestinale unerwünschte Ereignisse bei 41–63 % der Personen unter Cagrilintid gegenüber 32 % unter Placebo auf, vor allem Übelkeit (20–47 % vs. 18 %) (Lau et al., Lancet 2021). Reaktionen an der Injektionsstelle gehörten ebenfalls zu den häufigsten Ereignissen. In den CagriSema-Studien berichteten 72,5–79,6 % der Teilnehmenden über gastrointestinale Ereignisse gegenüber 34,4–39,9 % unter Placebo; sie waren meist vorübergehend und leicht bis mittelschwer (Garvey et al., NEJM 2025; Davies et al., NEJM 2025).

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Eine Metaanalyse aus 2026 fasste drei randomisierte Studien (n=3.545) zusammen, in denen Cagrilintid oder CagriSema mit Semaglutid verglichen wurde. Der Gewichtsverlust mit Cagrilintid allein war mit dem unter Semaglutid vergleichbar, doch Cagrilintid allein war mit einem höheren Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse verbunden (RR 1,83, 95-%-KI 1,03–3,24). CagriSema hatte mit Semaglutid vergleichbare Raten an unerwünschten Ereignissen insgesamt und an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, aber mehr Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle (Ahmed et al., Diabetes Obes Metab 2026). Die Zahl der schwerwiegenden Ereignisse war klein, daher ist diese Schätzung ungenau.

Herzrhythmus

In einer Thorough-QT-Studie erhielten 105 gesunde Freiwillige Cagrilintid, aufdosiert auf 4,5 mg wöchentlich, oder Placebo. Cagrilintid verursachte keine klinisch relevante Verlängerung des QT-Intervalls, eines Markers für das Risiko gefährlicher Herzrhythmusstörungen (Gabe et al., Diabetes Obes Metab 2024).

Die Risiken von Semaglutid gelten auch für CagriSema

CagriSema enthält eine volle Dosis von 2,4 mg Semaglutid. Dessen Warnhinweise laut Fachinformation, darunter die Boxed Warning (hervorgehobener Warnhinweis) zu C-Zell-Tumoren der Schilddrüse bei Nagetieren, Pankreatitis und Gallenblasenerkrankungen, werden auf der Seite zu Semaglutid behandelt. Das Sicherheitsprofil von CagriSema in den REIMAGINE-Studien wurde als vereinbar mit der Klasse der GLP-1-Rezeptoragonisten und mit früheren Cagrilintid-Daten beschrieben (Buse et al., 2026).

Unregulierte Produkte

Da Cagrilintid nicht zugelassen ist und in den USA nicht legal in Rezepturen verarbeitet werden darf, stammt jedes außerhalb einer klinischen Studie verkaufte Produkt von außerhalb der regulierten Arzneimittelversorgung. Die FDA hat Verkäufer von Cagrilintid „nur für Forschungszwecke“ gewarnt, dass es sich dabei um nicht zugelassene neue Arzneimittel handelt (FDA-Warnschreiben, 2024). Identität, Reinheit, Dosis und Sterilität dieser Produkte werden von keiner Behörde überprüft.

Rechtsstatus und Anwendung im Sport

Cagrilintid ist auf der Verbotsliste der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) nicht namentlich aufgeführt. Die Klasse S0 verbietet jedoch „jede pharmakologische Substanz“, die an keiner anderen Stelle der Liste erfasst ist und derzeit von keiner staatlichen Gesundheitsbehörde zugelassen ist, ausdrücklich einschließlich Arzneimitteln „in präklinischer oder klinischer Entwicklung“ (WADA 2026 Prohibited List). Als nicht zugelassenes Prüfpräparat fällt Cagrilintid in diese Klasse und ist jederzeit verboten. Dieser Status könnte sich ändern, wenn eine Behörde es zulässt.

Anti-Doping-Forschende haben die Abbauprodukte von Cagrilintid bereits kartiert und eine Labormethode zu seinem Nachweis validiert (Alhalabi et al., J Pharm Biomed Anal 2026).

Das Wichtigste in Kürze

  • Ein Amylin-Analogon zur einmal wöchentlichen Gabe. Cagrilintid ist eine lipidierte Variante von Pramlintid, die Amylin- und Calcitoninrezeptoren aktiviert und eine Halbwertszeit von etwa 7–8 Tagen hat.
  • Kein zugelassenes Arzneimittel. Weder Cagrilintid noch CagriSema ist von der FDA zugelassen; der Antrag für CagriSema wurde im Dezember 2025 eingereicht, und laut FDA darf Cagrilintid nicht in Rezepturen verarbeitet werden.
  • Allein nur mäßige Wirkung. Cagrilintid 2,4 mg allein führte in REDEFINE 1 nach 68 Wochen zu etwa 11,8 % Gewichtsverlust, weniger als Semaglutid 2,4 mg (16,1 %).
  • Die meisten Daten betreffen die Kombination. CagriSema führte über 68 Wochen zu etwa 20–23 % Gewichtsverlust bei Menschen ohne Diabetes und zu etwa 14 % bei Menschen mit Typ-2-Diabetes.
  • Gastrointestinale Nebenwirkungen sind häufig. Übelkeit betraf in Phase 2 bis zu 47 % der Personen unter Cagrilintid allein, und gastrointestinale Ereignisse betrafen in REDEFINE 1 etwa 80 % unter CagriSema.
  • Im Sport verboten. Als nicht zugelassenes Arzneimittel fällt es unter die WADA-Klasse S0, und Nachweismethoden gibt es bereits.

Quellen

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