Methylenblau (Methylthioniniumchlorid) ist ein synthetischer blauer Farbstoff und zugleich ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel. In den USA ist das intravenöse Präparat ProvayBlue von der FDA (US-Arzneimittelbehörde) für genau eine Anwendung zugelassen: die Behandlung der erworbenen Methämoglobinämie, eines Zustands, bei dem zu viel Hämoglobin im Blut in einer oxidierten Form (Methämoglobin) vorliegt, die keinen Sauerstoff transportieren kann (ProvayBlue label).

In den letzten Jahren wird es außerdem online als Tropfen, Tabletten und Kapseln verkauft und für Konzentration, Energie, Stimmung und „Anti-Aging“ beworben. Die zwei wichtigsten Fakten für alle, die sich über diese Anwendungen informieren: Methylenblau ist ein starker Hemmer der Monoaminoxidase A (MAO-A), weshalb seine Fachinformation (US-Label) eine Boxed Warning (hervorgehobener Warnhinweis) zum Serotoninsyndrom in Kombination mit Antidepressiva und Opioiden enthält, und es ist bei G6PD-Mangel kontraindiziert, weil es rote Blutkörperchen zerstören kann. Die Evidenz am Menschen für kognitive Vorteile oder eine Verlängerung der Lebensspanne beschränkt sich auf wenige kleine Studien, und eine Lebensspannenstudie an Mäusen fand keinen Effekt auf die mediane Lebensdauer.

Diese Seite fasst zusammen, was die FDA-Fachinformation, europäische Behörden und klinische Studien berichten. Sie dient ausschließlich der Information und ist keine medizinische Beratung.

Eigenschaft	Angabe
Wirkstoffklasse	Thiazinfarbstoff; Redoxmittel (Oxidations-Reduktions-Mittel)
Zugelassenes Präparat	ProvayBlue (Provepharm), NDA 204630, FDA-Zulassung am 8. April 2016; Methylthioninium chloride Proveblue in der EU seit dem 6. Mai 2011
Zugelassene Anwendung	Erworbene Methämoglobinämie bei Erwachsenen und Kindern
Verabreichungsweg und Stärke	Intravenös; 5 mg/mL (10 mg/2 mL und 50 mg/10 mL)
Dosis laut Fachinformation	1 mg/kg i.v. über 5–30 Minuten; bei Bedarf eine Wiederholungsdosis von bis zu 1 mg/kg nach 1 Stunde
Halbwertszeit	≈24 h laut ProvayBlue-Fachinformation; ältere Vollblutstudien berichteten ≈5 h
Zentrale Eigenschaft des Wirkmechanismus	Starker, reversibler MAO-A-Hemmer, die Grundlage der Warnung vor dem Serotoninsyndrom
Boxed Warning	Serotoninsyndrom mit serotonergen Arzneimitteln und Opioiden
Kontraindikationen	Schwere Überempfindlichkeit gegen Thiazinfarbstoffe; G6PD-Mangel
WADA-Status	Nicht auf der Verbotsliste 2026 genannt

Was es ist

Methylenblau ist 3,7-bis(dimethylamino)phenothiazin-5-ium chloride, Summenformel C₁₆H₁₈ClN₃S, Molekulargewicht 319,86 g/mol in der wasserfreien Form (ProvayBlue label). Es wurde in den 1870er-Jahren erstmals als Farbstoff entwickelt und wird bis heute in Laboren als biologischer Farbstoff zur Anfärbung sowie in Aquarien als antiseptisches und pilzhemmendes Mittel eingesetzt (Operation Supplement Safety).

Seine medizinische Wirkung beruht auf dem Wechsel zwischen zwei Formen:

Form	Farbe	Rolle
Methylenblau (oxidiert)	Blau	Die verabreichte Form; sie wird in den roten Blutkörperchen reduziert
Leukomethylenblau (reduziert)	Farblos	Gibt Elektronen ab, die Methämoglobin (dreiwertiges Eisen) wieder in normales Hämoglobin (zweiwertiges Eisen) umwandeln

Der Reduktionsschritt nutzt NADPH, das die roten Blutkörperchen mithilfe des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase (G6PD) bilden. Deshalb kann das Arzneimittel bei Menschen mit G6PD-Mangel unwirksam sein und eine Hämolyse auslösen (ProvayBlue label).

Methylenblau hemmt außerdem die Monoaminoxidase, das Enzym, das Serotonin abbaut. In Tests mit gereinigten menschlichen Enzymen war es ein starker, fest bindender Hemmer der MAO-A und ein deutlich schwächerer Hemmer der MAO-B. Die Autoren berechneten, dass die nach i.v.-Gabe berichteten Blutspiegel die MAO-A vollständig hemmen würden (Ramsay et al., Br J Pharmacol 2007). Die Vorstellung vom „mitochondrialen Elektronenüberträger“, auf der das Nootropika-Marketing aufbaut, stammt hauptsächlich aus Zell- und Tierversuchen; sie ist nicht die Grundlage der zugelassenen Anwendung.

Pharmakokinetik

Laut ProvayBlue-Fachinformation, nach einer i.v.-Dosis von 2 mg/kg über 5 Minuten:

Parameter	Wert
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)	2.917 ng/mL
Gesamtexposition (AUC)	13.977 ng·h/mL
Verteilungsvolumen	255 L
Plasmaproteinbindung	≈94 % (in vitro)
Halbwertszeit	≈24 h
Metabolismus	Hauptsächlich UGT-Konjugation (UGT1A4, UGT1A9); in vitro auch CYP1A2, 2C19, 2D6; Azur B ist ein aktiver Metabolit
Unverändert im Urin ausgeschieden	≈40 %

Die Nierenfunktion spielt eine Rolle. Nach einer Dosis von 1 mg/kg stieg die Gesamtexposition bei leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung um 52 %, 116 % bzw. 192 %. Aus diesem Grund beschränkt die Fachinformation Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Funktionsstörung auf eine einzige Dosis.

Die Angaben zur Halbwertszeit gehen auseinander. Eine ältere Studie an 7 Freiwilligen, die 100 mg erhielten, berichtete eine terminale Halbwertszeit von 5,25 h im Vollblut (Peter et al., Eur J Clin Pharmacol 2000). Der europäische Beurteilungsbericht nennt Werte aus der Literatur von ≈5 h, ≈18 h (Plasma) und 14–15 h (Blut) und führt die längeren Werte auf neuere Studien mit besseren Messverfahren und längeren Probenahmezeiträumen zurück (EMA assessment report). Die aktuelle US-Fachinformation gibt ≈24 h an.

Orale Aufnahme. Methylenblau ist in den USA nur als i.v.-Injektion zugelassen, wird aber auch beim Schlucken aufgenommen. In einer Crossover-Studie an 16 gesunden Freiwilligen (50 mg i.v. vs. 500 mg einer Trinklösung) betrug die absolute orale Bioverfügbarkeit 72,3 % ± 23,9 % (Walter-Sack et al., Eur J Clin Pharmacol 2009). Die frühere Berner Studie fand nach oraler Gabe eine deutlich geringere Exposition im Blut und bei Ratten nach Gabe in den Darm niedrigere Spiegel im Gehirn als nach i.v.-Gabe (Peter et al., 2000).

Zugelassene medizinische Anwendung

ProvayBlue ist bei Kindern und Erwachsenen mit erworbener Methämoglobinämie indiziert, zum Beispiel nach Kontakt mit bestimmten Arzneimitteln oder Chemikalien (ProvayBlue label). Die FDA ließ es am 8. April 2016 als neue Darreichungsform mit Orphan-Drug-Status zu (Drugs@FDA, NDA 204630).

Situation	Dosierung laut Fachinformation
Standard	1 mg/kg i.v. über 5–30 Minuten
Methämoglobin weiterhin über 30 % oder anhaltende Symptome	Wiederholung mit bis zu 1 mg/kg eine Stunde nach der ersten Dosis
Keine Besserung nach 2 Dosen	Andere Behandlungen erwägen
Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR 15–59)	Nur eine einzige Dosis von 1 mg/kg

Die Zulassung laut Fachinformation stützt sich auf 31 Erwachsene in einer einarmigen Studie und einem Register. Von 28 Patienten mit einem Ausgangswert für Methämoglobin (Mittelwert 18,4 %, Bereich 4,1–74,4 %) hatten 26 (92,9 %) bei der ersten Messung nach der Dosis einen Rückgang um mindestens 50 %. Die Anwendung bei Kindern stützt sich auf zwei retrospektive Fallserien mit 14 Kindern. Die Fachinformation weist außerdem darauf hin, dass das Arzneimittel versagen oder die Methämoglobinämie wiederkehren kann, wenn die Ursache Anilin oder Dapson ist.

In der EU ist das Präparat desselben Herstellers seit dem 6. Mai 2011 zugelassen (EMA). Kliniken setzen Methylenblau auch off-label ein, zum Beispiel bei Ifosfamid-induzierter Enzephalopathie, Cyanidvergiftung, Vasoplegie und als chirurgischen Farbstoff (FDA Drug Safety Communication, 2011).

Was die Forschung zeigt

Abseits der Methämoglobinämie ist die Evidenz am Menschen gering. Keine Studie hat Methylenblau beim Menschen auf sportliche Ausdauer, Regeneration oder Lebensspanne untersucht.

Gedächtnis und Aufmerksamkeit bei gesunden Erwachsenen

Studie	Design und n	Dosis	Wichtigstes Ergebnis
Rodriguez et al., Radiology 2016	Randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert; 26 gesunde Erwachsene	Einzelne orale Dosis von 280 mg Methylenblau in USP-Qualität (≈4 mg/kg)	Stärkere Hirnaktivität im fMRT bei Aufmerksamkeits- und Kurzzeitgedächtnisaufgaben; 7 % mehr richtige Antworten beim Abruf aus dem Gedächtnis (p = 0,01)
Telch et al., Am J Psychiatry 2014	Randomisiert, doppelblind; 42 Erwachsene mit Klaustrophobie (23 Wirkstoff, 19 Placebo)	Einzeldosis von 260 mg nach einer Expositionstherapie	Bessere Aufrechterhaltung der Angstreduktion einen Monat später, aber nur bei Personen, deren Angst am Ende der Sitzung gering war; Personen mit mäßiger bis hoher Restangst schnitten tendenziell schlechter ab

Beide waren Einzeldosisstudien, die kurzfristige Endpunkte maßen. Keine zeigt, dass eine wiederholte Anwendung die Kognition verbessert, und keine war darauf ausgelegt, die Langzeitsicherheit zu beurteilen.

Stimmung: bipolare Störung

In einer 6-monatigen doppelblinden Crossover-Studie erhielten 37 Menschen mit bipolarer Störung, die Lamotrigin einnahmen, 195 mg/Tag oder 15 mg/Tag (als aktives „Placebo“ eingesetzt, um die Urinfärbung zu verschleiern). Die höhere Dosis verbesserte die Depressions- und Angstwerte, hatte aber keine signifikante Wirkung auf kognitive Symptome (Alda et al., Br J Psychiatry 2017).

Alzheimer-Krankheit

Die größten Studien verwendeten LMTM (Leuko-Methylthioninium), eine stabilisierte reduzierte Form desselben Moleküls, die als Hemmer der Verklumpung des Tau-Proteins untersucht wurde.

Studie	n	Studienarme	Ergebnis
Gauthier et al., Lancet 2016 (15 Monate, leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit)	891	75 mg oder 125 mg zweimal täglich vs. 4 mg zweimal täglich als Kontrolle	Kein Nutzen bei den beiden primären Endpunkten (ADAS-Cog, ADCS-ADL), mit keiner der beiden Dosen
Wilcock et al., J Alzheimers Dis 2018 (18 Monate, leichte Alzheimer-Krankheit)	800	100 mg zweimal täglich vs. 4 mg zweimal täglich	Die berichteten Vorteile stammten aus nicht randomisierten Subgruppenvergleichen, die als geänderte Endpunkte übernommen wurden; die Autoren erklären, dass eine weitere randomisierte Studie nötig ist

Langlebigkeit

Das Interventions Testing Program des NIA gab Methylenblau an genetisch vielfältige Mäuse an drei Standorten. Es veränderte die mediane Lebensdauer nicht, weder bei Männchen noch bei Weibchen. Es führte nur bei Weibchen zu einer kleinen (6 %) Zunahme der maximalen Lebensdauer (Harrison et al., Aging Cell 2014). Zu Lebensspanne oder Alterungsendpunkten gibt es keine Daten am Menschen. Das Programm des US-Militärs zur Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln stellt fest, dass es keine verlässliche Evidenz für die Sicherheit oder Wirksamkeit von Methylenblau bei irgendeiner Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln gibt (Operation Supplement Safety).

Nebenwirkungen und Risiken

Boxed Warning: Serotoninsyndrom

Die ProvayBlue-Fachinformation warnt, dass das Arzneimittel in Kombination mit serotonergen Arzneimitteln und Opioiden ein schweres oder tödliches Serotoninsyndrom auslösen kann (ProvayBlue label). In der Fachinformation genannte Arzneimittel sind unter anderem:

SSRI, SNRI und MAO-Hemmer;
Bupropion, Buspiron, Clomipramin und Mirtazapin;
Linezolid;
Opioide und Dextromethorphan.

Die Symptome umfassen psychische Veränderungen (Agitation, Delir, Koma), autonome Instabilität (schneller Herzschlag, Fieber, Schwitzen, schwankender Blutdruck) und neuromuskuläre Zeichen (Zittern, Rigidität, Myoklonus), manchmal mit Krampfanfällen. Die Fachinformation rät Patienten, innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis keine serotonergen Arzneimittel einzunehmen.

Die FDA wies erstmals 2011 in einer Drug Safety Communication auf die Wechselwirkung hin, nachdem schwere ZNS-Reaktionen bei Patienten gemeldet worden waren, die serotonerge Psychopharmaka einnahmen, darunter veröffentlichte Fälle nach Nebenschilddrüsenoperationen (FDA, 2011). Für eine geplante Anwendung außerhalb von Notfällen empfahl die FDA, die meisten serotonergen Psychopharmaka mindestens 2 Wochen vorher abzusetzen, Fluoxetin mindestens 5 Wochen vorher. Eine Auswertung veröffentlichter Fälle ergab, dass 13 von 14 gemeldeten ZNS-Reaktionen die Kriterien einer Serotonintoxizität erfüllten, bei i.v.-Dosen von nur 1 mg/kg (Gillman, J Psychopharmacol 2011).

G6PD-Mangel und Hämolyse

Methylenblau ist bei G6PD-Mangel kontraindiziert. Bei diesen Patienten kann es unwirksam sein und eine schwere Hämolyse (Zerstörung roter Blutkörperchen) sowie eine schwere Anämie auslösen (ProvayBlue label). Die europäische Beurteilung erwähnt eine leichtgradige hämolytische Anämie, die bei Menschen mit G6PD-Mangel unter 390 mg/Tag oral berichtet wurde (EMA assessment report). Ein G6PD-Mangel betrifft etwa 2 % der US-Bevölkerung (Operation Supplement Safety).

Eine Hämolyse kann auch bei Menschen ohne G6PD-Mangel auftreten. Die Anämie kann einen Tag oder später nach der Behandlung einsetzen und eine Transfusion erfordern.

Weitere Nebenwirkungen

Im Datensatz der Fachinformation mit 31 Patienten traten bei mindestens 2 % folgende Nebenwirkungen auf: Kopfschmerzen, niedriger Kaliumspiegel, Durchfall, niedriger Magnesiumspiegel, Myoklonus, Übelkeit und krampfanfallähnliche Ereignisse. Weitere Warnhinweise der Fachinformation:

Blaufärbung von Urin, Haut und Körperflüssigkeiten.
Falsch niedrige Pulsoxymeter-Werte, solange sich der Farbstoff im Blut befindet.
Verwirrtheit, Schwindel und Sehstörungen; die Fachinformation rät vom Autofahren ab, bis diese abgeklungen sind.
Phototoxizität (Hautreaktionen auf Licht).
Anaphylaxie und andere schwere allergische Reaktionen.

Dosisabhängige Toxizität

Laut Fachinformation verursachten Einzeldosen von 3 mg/kg oder mehr niedrigen Blutdruck, pfeifende Atmung und eine verminderte Sauerstoffversorgung. Kumulative i.v.-Dosen von 7 mg/kg oder mehr verursachten Übelkeit, Erbrechen, Brustschmerzen, schnellen Herzschlag, Zittern, Verwirrtheit und eine leichte Methämoglobinämie (bis zu 7 %). Einzeldosen von 20 mg/kg oder mehr verursachten eine schwere Hämolyse und Todesfälle.

Schwangerschaft, Stillzeit und Befunde aus Tierversuchen

Laut Fachinformation kann Methylenblau den Fötus schädigen. Eine intraamniale Injektion im zweiten Trimester wurde mit Darmatresie und fetalem Tod in Verbindung gebracht. Die Fachinformation rät, das Stillen nach einer Dosis für bis zu 8 Tage zu unterbrechen. In Labortests war das Arzneimittel genotoxisch (Ames-Test und Zelltests). In einer 2-jährigen Studie an Ratten verursachte es bei Männchen Tumoren der Pankreasinseln; bei Mäusen zeigten sich keine arzneimittelbedingten Tumoren.

Wechselwirkungen über Serotonin hinaus

In vitro hemmt Methylenblau mehrere CYP-Enzyme (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4/5) und den Transporter P-gp. Eine klinische Cocktail-Studie mit 2 mg/kg i.v. fand jedoch keine Veränderung der Exposition gegenüber Midazolam, Koffein, Warfarin oder Dextromethorphan.

Qualität: pharmazeutische vs. industrielle und Aquarienprodukte

Methylenblau wird für viele Zwecke außerhalb der Medizin hergestellt, und diese Qualitäten sind nicht gegen ein Arzneimittel austauschbar.

Qualität	Standard	Was garantiert ist
Zugelassenes Arzneimittel (ProvayBlue, Proveblue, generische Injektionslösungen)	Von FDA/EMA zugelassene Herstellung; Spezifikationen der USP oder des Europäischen Arzneibuchs	Geprüfte Grenzwerte für verwandte Substanzen (einschließlich Azur B), eine Reihe von Metallen, Sterilität und Endotoxine
Laborfarbstoff, Industriefarbstoff, Aquarienmittel	Nicht für die Anwendung am Menschen bestimmt	Unterliegt keinen Arzneimittelspezifikationen für Reinheit oder Metalle

Der EMA-Beurteilungsbericht erklärt, warum das wichtig ist. Methylenblau hat „eine starke Affinität zu Metallen“, und die Herstellung einer Substanz, die dem Europäischen Arzneibuch entspricht, wurde als schwierig beschrieben. Das zugelassene EU-Präparat verwendet einen metallfreien Syntheseweg, und seine Spezifikation prüft auf Aluminium, Cadmium, Chrom, Kupfer, Zinn, Eisen, Mangan, Quecksilber, Molybdän, Nickel, Blei und Zink (EMA assessment report). Aquarien- und Farbstoffprodukte unterliegen diesen Spezifikationen nicht. Einige auf DailyMed gelistete Aquarienprodukte kombinieren Methylenblau zudem mit anderen Farbstoffen oder Chemikalien wie Malachitgrün oder Kupfersulfat (DailyMed search).

Rezeptfreie Produkte, die online für das Wohlbefinden verkauft werden, unterscheiden sich stark in ihrer Reinheit. Ihre Sicherheit ist nicht garantiert, selbst wenn sie als „pharmazeutische Qualität“ gekennzeichnet sind, und manche werden als „nicht für den menschlichen Verzehr“ oder „nur für Forschungszwecke“ verkauft (Operation Supplement Safety).

Rechtsstatus

USA: ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel. ProvayBlue ist das von der FDA zugelassene Präparat, und generische Methylenblau-Injektionslösungen mehrerer Hersteller sind ebenfalls auf DailyMed gelistet. Da Methylenblau ein zugelassenes Arzneimittel ist, führt das US-Verteidigungsministerium es als verbotenen Inhaltsstoff von Nahrungsergänzungsmitteln. Angehörige des Militärs dürfen es ohne Verschreibung nicht verwenden (Operation Supplement Safety).
EU: Methylthioninium chloride Proveblue ist seit 2011 zentral zugelassen (EMA).
Sport: Methylenblau ist auf der Verbotsliste 2026 der WADA (Welt-Anti-Doping-Agentur) nicht genannt.

Das Wichtigste in Kürze

Eine zugelassene Anwendung. Intravenöses Methylenblau (ProvayBlue) ist für die erworbene Methämoglobinämie mit 1 mg/kg zugelassen, mit höchstens einer Wiederholungsdosis.
Es ist ein MAO-A-Hemmer. Die Boxed Warning betrifft ein potenziell tödliches Serotoninsyndrom mit SSRI, SNRI, MAO-Hemmern, mehreren anderen Antidepressiva, Linezolid, Opioiden und Dextromethorphan.
Bei G6PD-Mangel kontraindiziert. Es kann eine schwere Hämolyse auslösen, und eine Hämolyse kann auch bei anderen Patienten auftreten, manchmal erst einen Tag oder später.
Die Evidenz für Nootropika- und Langlebigkeitseffekte ist dünn. Die Daten am Menschen stammen aus kleinen, meist Einzeldosisstudien. Eine große Alzheimer-Studie mit einer verwandten Form verfehlte ihre primären Endpunkte, und eine Lebensspannenstudie an Mäusen fand keine Veränderung der medianen Lebensdauer.
Die Qualität ist entscheidend. Zugelassene Arzneimittel erfüllen strenge Grenzwerte für Reinheit und Metalle. Industriefarbstoffe und Aquarienprodukte sind nicht für die Anwendung am Menschen hergestellt, und online verkaufte Wellnessprodukte unterscheiden sich stark in ihrer Reinheit.

Quellen

American Regent / Provepharm SAS. ProvayBlue (methylene blue) injection prescribing information (DailyMed-Version vom 12. Juni 2025). DailyMed.
Food and Drug Administration. Drugs@FDA: ProvayBlue, NDA 204630 (Erstzulassung am 8. April 2016). FDA.
Food and Drug Administration. FDA Drug Safety Communication: Serious CNS reactions possible when methylene blue is given to patients taking certain psychiatric medications. 26. Juli 2011. FDA (archiviert).
European Medicines Agency, CHMP. Assessment report: Methylthioninium chloride Proveblue, EMEA/H/C/002108. 2011. EMA.
European Medicines Agency. Methylthioninium chloride Proveblue: EPAR overview. EMA.
Operation Supplement Safety (Uniformed Services University). Methylene blue: ingredient overview and prohibited status. 2026. OPSS.
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Gillman PK. CNS toxicity involving methylene blue: the exemplar for understanding and predicting drug interactions that precipitate serotonin toxicity. J Psychopharmacol. 2011;25(3):429–436. PubMed.
Peter C, Hongwan D, Küpfer A, Lauterburg BH. Pharmacokinetics and organ distribution of intravenous and oral methylene blue. Eur J Clin Pharmacol. 2000;56(3):247–250. PubMed.
Walter-Sack I, Rengelshausen J, Oberwittler H, et al. High absolute bioavailability of methylene blue given as an aqueous oral formulation. Eur J Clin Pharmacol. 2009;65(2):179–189. PubMed.
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Alda M, McKinnon M, Blagdon R, et al. Methylene blue treatment for residual symptoms of bipolar disorder: randomised crossover study. Br J Psychiatry. 2017;210(1):54–60. PubMed.
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Wilcock GK, Gauthier S, Frisoni GB, et al. Potential of low dose leuco-methylthioninium bis(hydromethanesulphonate) (LMTM) monotherapy for treatment of mild Alzheimer’s disease: cohort analysis as modified primary outcome in a phase III clinical trial. J Alzheimers Dis. 2018;61(1):435–457. PubMed.
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World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List. Gültig ab 1. Januar 2026. WADA 2026 Prohibited List.
National Library of Medicine. DailyMed-Suchergebnisse für Methylenblau (Injektionslösungen, Kombinationsprodukte und Aquarienprodukte). Abgerufen im Oktober 2026. DailyMed.

Methylenblau