HRS-7535 – inzwischen auch Safiglipron und außerhalb Chinas KAI-7535 genannt – ist ein in klinischer Prüfung befindlicher, einmal täglich oral einzunehmender GLP-1-Rezeptor-Agonist von Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals. Es handelt sich um ein kleines synthetisches Molekül und nicht um ein Peptid. In einer Phase-3-Studie mit 556 Personen in China senkte die 180-mg-Dosis das Körpergewicht nach 44 Wochen um 9,8 % gegenüber 2,4 % unter Placebo, zudem wurden zwei Phase-3-Studien zu Diabetes veröffentlicht.

Die wichtigste Tatsache vorweg: HRS-7535 ist nirgendwo zugelassen. Chinas Nationale Behörde für Medizinprodukte (NMPA) hat im September 2026 Zulassungsanträge für Typ-2-Diabetes und das langfristige Gewichtsmanagement zur Prüfung angenommen, doch die Annahme leitet lediglich das Prüfverfahren ein (Hengrui, 4. September 2026). Außerhalb von Großchina hält das US-Unternehmen Kailera Therapeutics die Rechte und befindet sich noch in Phase 2, wobei Ergebnisse Mitte 2027 erwartet werden (Kailera Q3 2026 Mitteilung). Der Status wurde am 7. November 2026 überprüft.

Diese Seite fasst zusammen, was die veröffentlichten Studien, Registereinträge und Unternehmensmitteilungen berichten, ergänzt um Hinweise für Leser von anabolics.app zu Magermasse, Leber, Testosteron und Sport. Sie dient ausschließlich der Information und stellt keine medizinische Beratung dar.

Eigenschaft	Angabe
Wirkstoffklasse	Nicht-peptidischer (niedermolekularer) GLP-1-Rezeptor-Agonist
Namen / Codes	HRS-7535 (Hengrui); KAI-7535 (Kailera); Safiglipron (Name in Publikationen von 2026 und bei Kailera)
Entwickler	Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals (China); Kailera Therapeutics hält die Rechte außerhalb von Großchina
Zulassungsstatus	In klinischer Prüfung; Zulassungsanträge in China seit September 2026 in Prüfung
Anwendung	Orale Tablette, einmal täglich, ohne Nüchternheitsgebot oder Ernährungseinschränkungen
Untersuchte Dosen	Diabetes: 15–90 mg/Tag; Adipositas: 30–180 mg/Tag, höhere Dosen werden über monatliche Stufen erreicht; globale Phase 2 bis zu 180 mg (Option bis zu 360 mg)
Halbwertszeit	In den von uns geprüften Publikationen nicht angegeben
WADA-Status	Nicht namentlich auf der Liste 2026 genannt; als nicht zugelassenes Arzneimittel fällt es unter S0 (nicht zugelassene Substanzen)

Was es ist

HRS-7535 aktiviert den GLP-1-Rezeptor – denselben Rezeptor, auf den auch Semaglutid abzielt. Im Gegensatz zu Semaglutid ist es kein Peptid und kann daher aus einer gewöhnlichen Tablette aufgenommen werden. In den Phase-3-Publikationen wird beschrieben, dass es einmal täglich „ohne Nüchternheitsgebot oder Ernährungseinschränkungen“ eingenommen wird (Guo et al., Nat Med 2026) – im Gegensatz zu oralem Semaglutid, das auf nüchternen Magen eingenommen werden muss.

Hengruis Tochtergesellschaft Shandong Shengdi reichte die chinesischen Zulassungsanträge ein. Hengrui beschreibt den Wirkstoff als innovatives Arzneimittel der Klasse 1, dessen Aufnahme nicht durch Nahrung oder Wasser beeinflusst wird (Hengrui, 4. September 2026).

Ein Wirkstoff, drei Namen

HRS-7535 ist der Entwicklungscode von Hengrui und findet sich in den meisten chinesischen Studienregistern.
KAI-7535 ist der Code von Kailera Therapeutics, das die Entwicklung außerhalb von Großchina betreibt.
Safiglipron ist der Freiname (INN-Stil), der in den beiden Phase-3-Arbeiten in Nature Medicine aus dem Jahr 2026 sowie im Bericht von Kailera vom November 2026 verwendet wird (Kailera Q3 2026 Mitteilung).

Vergleich mit verwandten Wirkstoffen

Wirkstoff	Molekül	Status (November 2026)	Seite in der Bibliothek
Semaglutid	Peptid	Zugelassen	Semaglutid
Orforglipron	Kleines Molekül	FDA-Zulassung im April 2026 (Foundayo)	Orforglipron
Elecoglipron	Kleines Molekül	Phase 3	Elecoglipron
Aleniglipron	Kleines Molekül	Phase 3	Aleniglipron
HRS-7535 (Safiglipron)	Kleines Molekül	Zulassungsprüfung in China; globale Phase 2	Diese Seite

Keine Studie hat HRS-7535 mit einem anderen GLP-1-Medikament verglichen. Sein einziger aktiver Vergleichswirkstoff bisher ist Dapagliflozin, ein SGLT2-Hemmer gegen Diabetes.

Pharmakokinetik

Detaillierte pharmakokinetische Daten beim Menschen (Halbwertszeit, Zeitpunkt des Wirkstoffspiegels-Maximums, Clearance) wurden in den von uns gesichteten Arbeiten nicht veröffentlicht. Registereinträge zeigen, dass Hengrui das Standardprogramm an Phase-1-Studien abgeschlossen hat, darunter Studien zum Nahrungseffekt, zur Massenbilanz, zu Nieren- und Lebereinschränkungen sowie Wechselwirkungsstudien mit Metformin, Paracetamol, Digoxin, Rosuvastatin und Omeprazol (NCT07269756). Kailera schloss zudem eine Studie zu einer fettarmen Mahlzeit und abendlicher Einnahme ab (NCT07294898). Ergebnisse für diese Studien wurden noch nicht hinterlegt.

Regulatorischer Status

China: in Prüfung, nicht zugelassen. Hengrui gab am 4. September 2026 bekannt, dass die NMPA einen Zulassungsantrag für das langfristige Gewichtsmanagement bei Erwachsenen mit einem BMI von 28 oder mehr bzw. von 24 oder mehr mit einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung angenommen hat. Ein Antrag für Diabetes war kurz zuvor angenommen worden (Hengrui, 4. September 2026). Bis zum 7. November 2026 fanden wir keine Mitteilung über eine erfolgte Zulassung.
Rest der Welt: Phase 2. Kaileras globale Phase-2-Studie (NCT07497880) begann im April 2026, schloss 306 Erwachsene in den USA und Australien ein und rekrutiert nicht mehr. Sie prüft vier Dosierungsschemata gegen Placebo über 44 Wochen, beginnend mit 15 mg. Kailera erwartet Daten Mitte 2027 (Kailera Q3 2026 Mitteilung). Für eine Zulassung in den USA oder der EU wäre weiterhin eine Phase 3 erforderlich.
Weitere Phase-3-Studien in China. Hengrui hat Phase-3-Studien bei Bluthochdruck mit Übergewicht oder Adipositas (648 Personen, primärer Abschluss Dezember 2027; NCT07528027) sowie eine Nierenendpunktstudie, RENEW-CKD (3.690 Personen, primärer Abschluss 2031; NCT07625774), registriert.

Was die Forschung zeigt

Adipositas: Phase 2 in China

Diese Studie randomisierte 235 Erwachsene mit einem BMI von 28–40 und ohne Diabetes an 29 Zentren in China auf 30, 60, 120 oder 180 mg oder Placebo (Gu et al., Nat Commun 2026). Die Teilnehmenden waren jung (mittleres Alter 33,5) und leichter als in westlichen Studien (mittleres Gewicht 91,6 kg, BMI 32,5).

Ergebnis in Woche 26	Placebo	30 mg	60 mg	120 mg	180 mg
Mittlere Gewichtsveränderung	−2,50 %	−2,99 %	−7,09 %	−6,17 %	−9,36 %
Differenz zu Placebo	—	−0,49 (p = 0,71)	−4,60	−3,67	−6,87

Dosen ab 60 mg waren wirksam; 30 mg nicht. Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglyzeride veränderten sich über 36 Wochen etwa ähnlich wie unter Placebo, sodass der Wirkstoff in dieser Studie keinen nennenswerten Effekt auf die Blutfette zeigte.

Adipositas: HARBOR-1 (Phase 3, China)

HARBOR-1 (NCT06904105) randomisierte 556 Erwachsene mit Adipositas (62 % Frauen; mittleres Gewicht 94,1 kg, BMI 34,0) im Verhältnis 2:2:1 auf 120 mg, 180 mg oder Placebo. Die Ergebnisse stammen aus der Topline-Mitteilung des Unternehmens; eine begutachtete Fachpublikation war zum Zeitpunkt unserer Prüfung noch nicht erschienen (Kailera, 7. Juli 2026):

Ergebnis in Woche 44	Placebo	120 mg	180 mg
Gewichtsveränderung, Behandlungsstrategie-Estimand (primär)	−2,4 %	−8,0 %	−9,8 %
Gewichtsveränderung, Wirksamkeits-Estimand	−2,5 %	−9,5 %	−10,9 %
Mindestens 10 % Gewichtsverlust (Behandlungsstrategie)	—	39,6 %	46,6 %
Mindestens 15 % Gewichtsverlust (Behandlungsstrategie)	—	18,5 %	26,0 %

Der Behandlungsstrategie-Estimand (treatment-policy estimand) zählt alle randomisierten Personen unabhängig davon, ob sie das Medikament weiter einnahmen. Der Wirksamkeits-Estimand (efficacy estimand) geht davon aus, dass die Personen unter Behandlung blieben. Eine ungeplante Auswertung in Woche 50 ergab 11,1 % unter 180 mg.

Diese Ergebnisse liegen unter dem Gewichtsverlust, der mit injizierbarem Tirzepatid oder hochdosiertem Semaglutid beobachtet wird, bewegen sich aber in einem ähnlichen Bereich wie bei anderen oralen kleinen Molekülen im gleichen Entwicklungsstadium. Unterschiedliche Studienpopulationen und Designs machen direkte Vergleiche unzuverlässig.

Typ-2-Diabetes

Fünf randomisierte Studien an chinesischen Erwachsenen wurden veröffentlicht:

Studie	Design	HbA1c-Ergebnis	Gewichtsveränderung
Phase 2, zusätzlich zu Metformin (Guo et al., JAMA Netw Open 2026)	194 Erwachsene; 15–90 mg vs. Placebo; 16 Wochen	−1,19 bis −1,82 Punkte vs. −0,25 unter Placebo	−2,63 % unter 90 mg vs. −1,30 %
Phase 2, zusätzlich zu Metformin plus einem SGLT2-Hemmer (Xu et al., Diabetologia 2026)	155 Erwachsene; 30 oder 60 mg vs. Placebo; 16 Wochen	−1,5 und −1,8 vs. −0,4	−2,4 % unter 60 mg vs. −0,7 %
Phase 2, diabetische Nierenerkrankung, SOLID-DKD (Lv et al., eClinicalMedicine 2026)	280 Erwachsene; 30 oder 90 mg vs. Placebo; 16 Wochen	−1,09 vs. Placebo (90 mg)	−2,95 Punkte vs. Placebo (90 mg)
Phase 3, OUTSTAND-1 (Yu et al., Nat Med 2026)	284 Erwachsene mit frühem Diabetes unter Diät und Bewegung; 30–90 mg vs. Placebo; 32 Wochen	−1,20 bis −1,45 vs. Placebo	−0,65 bis −3,56 Punkte vs. Placebo
Phase 3, OUTSTAND-2 (Guo et al., Nat Med 2026)	810 Erwachsene unter Metformin; 30–90 mg vs. Dapagliflozin 10 mg; 32 Wochen	−0,22 bis −0,40 stärker als Dapagliflozin	−2,35 % bis −4,17 % vs. −3,60 % unter Dapagliflozin

Der HbA1c-Wert bildet den durchschnittlichen Blutzucker über etwa drei Monate ab. In OUTSTAND-2 waren alle drei Dosen gegenüber Dapagliflozin nicht unterlegen (also nicht relevant schlechter), und die 90-mg-Dosis erfüllte darüber hinaus das Kriterium der Überlegenheit. In SOLID-DKD senkte die 90-mg-Dosis das Albumin im Urin, einen Marker für Nierenschäden, um 32 % gegenüber Placebo.

Der Gewichtsverlust in den Diabetesstudien war mit wenigen Prozent gering. Das ist für GLP-1-Medikamente bei Diabetes typisch, zudem wurden in diesen Studien niedrigere Dosen eingesetzt als in den Adipositasstudien.

Magermasse und Körperzusammensetzung

Es wurden keine Daten zur Körperzusammensetzung veröffentlicht. Keine der Arbeiten berichtet über DXA-Messungen, und keine von uns gefundene registrierte Studie führt die Magermasse als Endpunkt auf. Berichtet wird jedoch der Taillenumfang: In der Phase-2-Adipositasstudie verringerten Dosen ab 60 mg den Bauchumfang nach 36 Wochen um 2,1–4,9 cm stärker als Placebo (Gu et al. 2026).

Für die Wirkstoffklasse insgesamt schätzte eine Metaanalyse aus dem Jahr 2026 über 20 Semaglutid-Studien, dass etwa 35 % des verlorenen Gewichts auf Magermasse entfielen – ähnlich wie bei einer Gewichtsabnahme allein durch Lebensstiländerungen (Eisa und Barood, Diabetes Obes Metab 2026). Da die DXA-Magermasse auch Körperwasser und Organe mitzählt, überschätzt sie den tatsächlichen Muskelverlust etwas. Ob HRS-7535 diesem Muster folgt, ist unbekannt.

Anwendung zusammen mit Testosteron oder anabolen Steroiden

Keine Studie zu HRS-7535 hat Personen unter Testosteronersatztherapie (TRT) oder anabol-androgenen Steroiden (AAS) eingeschlossen. Bei Männern mit adipositasbedingtem Testosteronmangel wurden peptidische GLP-1-Medikamente mit einem höheren Gesamttestosteron bei erhaltenem LH und FSH in Verbindung gebracht (Deameh et al., J Sex Med 2026). Dieser Befund stammt von anderen Wirkstoffen und sagt nichts darüber aus, was bei jemandem passiert, der bereits exogenes Testosteron zuführt. Zur TRT selbst siehe Testosteroncypionat.

Nebenwirkungen und Risiken

Magen-Darm-Effekte

Übelkeit und Erbrechen sind das Hauptproblem, und in den Adipositasstudien traten sie unter den Dosen, die für einen nennenswerten Gewichtsverlust nötig sind, sehr häufig auf.

Unerwünschtes Ereignis	HARBOR-1 Placebo	HARBOR-1 120 mg	HARBOR-1 180 mg	Phase 2 Adipositas: Placebo	Phase 2 Adipositas: 180 mg
Übelkeit	16,2 %	70,3 %	70,0 %	4,3 %	58,3 %
Erbrechen	4,5 %	66,7 %	68,6 %	2,2 %	43,8 %
Durchfall	15,3 %	36,9 %	35,9 %	8,7 %	18,8 %
Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse	2,7 %	4,1 %	3,1 %	—	—

Quellen: Kailera, Juli 2026; Gu et al. 2026.

Dennoch brachen nur wenige Personen die Behandlung ab. In der Phase-2-Adipositasstudie beendeten lediglich 5 von 235 Teilnehmenden (2,1 %) die Studie wegen unerwünschter Ereignisse vorzeitig, und 8 benötigten während der Aufdosierung eine vorübergehende Dosisreduktion – in allen Fällen wegen Magen-Darm-Beschwerden (Gu et al. 2026). Kaileras globale Studie nutzt eine niedrigere Startdosis und eine langsamere Aufdosierung, um diese Raten zu senken.

In den Diabetesstudien, in denen niedrigere Dosen eingesetzt wurden, lagen die Abbruchraten wegen unerwünschter Ereignisse zwischen 1,4 % und 6,9 % (OUTSTAND-1) bzw. bei etwa 4 % (OUTSTAND-2, gegenüber 1,5 % unter Dapagliflozin) (Yu et al. 2026; Guo et al. 2026).

Die Leber und weitere Laborbefunde

Da niedermolekulare GLP-1-Medikamente hauptsächlich über die Leber verstoffwechselt werden, sind Leberwerte besonders wichtig. Die bisherige Datenlage:

In der Phase-2-Studie als Zusatz zu Metformin hatte niemand ALT- oder AST-Werte über dem Dreifachen des oberen Normwerts, und es traten weder eine Pankreatitis noch mittelschwere oder schwere Hypoglykämien auf (Guo et al., JAMA Netw Open 2026).
In der Phase-2-Adipositasstudie wurde „ALT erhöht“ als unerwünschtes Ereignis in 6,3–12,8 % der HRS-7535-Gruppen gegenüber 6,5 % unter Placebo gemeldet, und keine Leberfunktionsstörung erfüllte die vorab festgelegte Definition eines Ereignisses von besonderem Interesse. Amylase und Lipase (Enzyme der Bauchspeicheldrüse) stiegen wie bei anderen GLP-1-Medikamenten leicht an, ohne dass eine klinische Pankreatitis auftrat (Gu et al. 2026).
Kailera berichtete über kein Lebersicherheitssignal in HARBOR-1, veröffentlichte jedoch keine konkreten Leberwerte (Kailera, Juli 2026).

Anabole Steroide können selbst die Leber schädigen, unter anderem durch Cholestase und Lebertumoren (Petrovic et al., World J Gastroenterol 2022). Keine Studie hat HRS-7535 zusammen mit diesen Substanzen geprüft, sodass das kombinierte Risiko unbekannt ist.

Herzfrequenz, schwerwiegende Ereignisse und Datenlücken

Die Publikation zur Phase-2-Adipositasstudie berichtete über keine klinisch relevante Veränderung von Puls oder Herzfrequenz, wenngleich kleine Anstiege für diesen Wirkstoff und andere Vertreter seiner Klasse beschrieben wurden (Gu et al. 2026). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten in dieser Studie in 0–6,3 % der HRS-7535-Gruppen gegenüber 2,2 % unter Placebo auf; keines davon wurde als arzneimittelbedingt eingestuft.

Fast alle veröffentlichten Daten stammen von chinesischen Erwachsenen, und die längsten kontrollierten Daten decken 44–52 Wochen ab. Daten zu schwereren westlichen Populationen, in der Schwangerschaft, bei Jugendlichen und bei Sportlern fehlen.

Anwendung im Sport

HRS-7535 wird auf der WADA-Verbotsliste nicht namentlich aufgeführt. Abschnitt S0 verbietet zu jeder Zeit jede pharmakologische Substanz, die nicht an anderer Stelle der Liste erfasst ist und über keine aktuelle Zulassung einer staatlichen Gesundheitsbehörde für die therapeutische Anwendung beim Menschen verfügt, einschließlich Wirkstoffen in klinischer Entwicklung (WADA-Verbotsliste 2026). Solange HRS-7535 nicht zugelassen ist, fällt es unter S0. Sollte China den Wirkstoff zulassen, würde er nicht mehr unter die S0-Definition fallen – so wie es bereits bei Mazdutid der Fall ist, das in China zugelassen ist.

Das Wichtigste in Kürze

Ein orales, nicht-peptidisches GLP-1-Medikament aus China. HRS-7535 (Safiglipron, KAI-7535) ist eine einmal täglich einzunehmende Tablette ohne Nüchternheitsregeln.
In China in Prüfung, nicht zugelassen. Die NMPA hat im September 2026 Zulassungsanträge für Diabetes und Gewichtsmanagement angenommen; Kaileras globale Phase-2-Studie liefert Mitte 2027 Ergebnisse (geprüft am 7. November 2026).
Etwa 10 % Gewichtsverlust nach 44 Wochen. In HARBOR-1 erzielten 180 mg 9,8 % gegenüber 2,4 % unter Placebo, wenn alle Randomisierten gezählt wurden.
Solide Diabetesdaten. Zwei Phase-3-Studien sind veröffentlicht; 90 mg übertrafen Dapagliflozin beim HbA1c-Wert.
Sehr hohe Raten an Übelkeit und Erbrechen. Etwa 70 % hatten Übelkeit und zwei Drittel erbrachen unter den höchsten Adipositasdosen, obwohl nur wenige die Behandlung abbrachen.
Keine Daten zur Magermasse und keine Studien mit Testosteron oder Steroiden. Seine Wirkung auf die Muskulatur ist unbekannt.

Quellen

Gu W, Zhang L, Li L, et al. HRS-7535, an oral small-molecule GLP-1 receptor agonist, in Chinese adults with obesity without diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Nat Commun. 2026;17(1):7867. PubMed.
Guo L, Sun Z, Zhang L, et al. HRS-7535 for type 2 diabetes inadequately controlled with metformin: a randomized clinical trial. JAMA Netw Open. 2026;9(6):e2615622. PubMed.
Xu M, Song W, Lv F, et al. Efficacy and safety of HRS-7535, a novel oral small-molecule glucagon-like peptide-1 receptor agonist, in participants with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled by metformin and sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group Phase II trial. Diabetologia. Published online October 14, 2026. PubMed.
Lv R, Peng L, Xu Y, et al. Efficacy and safety of HRS-7535, an oral small-molecule GLP-1 receptor agonist, in patients with diabetic kidney disease (SOLID-DKD): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. EClinicalMedicine. 2026;97:104045. PubMed.
Yu M, Peng L, Jiang C, et al. Oral small-molecule GLP-1 receptor agonist safiglipron in early type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Nat Med. Published online September 29, 2026. PubMed.
Guo L, Yu D, Xu Y, et al. Oral small-molecule GLP-1RA safiglipron versus dapagliflozin in type 2 diabetes: a randomized, double-blind, active-comparator-controlled phase 3 trial. Nat Med. Published online October 5, 2026. PubMed.
Kailera Therapeutics. Kailera Therapeutics announces positive topline data from two Hengrui Pharma phase 3 clinical trials of oral small molecule GLP-1 receptor agonist HRS-7535/KAI-7535. Press release, July 7, 2026. BioSpace.
Kailera Therapeutics. Kailera reports third quarter 2026 financial results and provides business updates. Press release (Form 8-K, Exhibit 99.1), November 4, 2026. SEC.
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals. Marketing application for HRS-7535 tablets for long-term weight management in adults accepted by NMPA (in Chinese). September 4, 2026. Hengrui.
ClinicalTrials.gov. A trial of HRS-7535 tablets in subjects with overweight or obesity (HARBOR-1). NCT06904105. ClinicalTrials.gov.
ClinicalTrials.gov. Efficacy and safety of oral KAI-7535 in adult participants living with obesity or overweight with at least 1 weight-related comorbidity. NCT07497880. ClinicalTrials.gov.
ClinicalTrials.gov. Phase III study of HRS-7535 for hypertension with overweight or obesity. NCT07528027. ClinicalTrials.gov; Renal efficacy and safety of HRS-7535 in participants with chronic kidney disease (RENEW-CKD). NCT07625774. ClinicalTrials.gov.
ClinicalTrials.gov. A study to evaluate the drug interactions of HRS-7535 with acetaminophen, digoxin, rosuvastatin, and omeprazole in obese or overweight subjects. NCT07269756. ClinicalTrials.gov; A study to investigate the effect of a low-fat meal and evening dosing on KAI-7535. NCT07294898. ClinicalTrials.gov.
Eisa N, Barood O. Lean mass changes with incretin therapy versus lifestyle intervention: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2026;28(6):4818–4827. PubMed.
Deameh MG, Ramez M, Rowaiee R, et al. Effects of glucagon-like peptide-1 receptor agonists on male reproductive hormones, semen parameters, and metabolic outcomes: a systematic review. J Sex Med. 2026;23(2):qdaf381. PubMed.
Petrovic A, Vukadin S, Sikora R, et al. Anabolic androgenic steroid-induced liver injury: an update. World J Gastroenterol. 2022;28(26):3071–3080. PubMed.
World Anti-Doping Agency. World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026. WADA 2026 Prohibited List.

HRS-7535