El epitalon (también escrito epithalon o epithalone, y designado por su secuencia como AEDG) es un péptido sintético formado por cuatro aminoácidos: alanina, ácido glutámico, ácido aspártico y glicina. Lo desarrolló el grupo de Vladimir Khavinson en San Petersburgo (Rusia) como sustituto sintético de la epitalamina, un extracto peptídico de glándulas pineales de ganado bovino. En internet se promociona como péptido «antienvejecimiento» o de «longevidad», sobre todo por informes en cultivos celulares según los cuales activa la telomerasa.

El dato más importante: el epitalon no es un medicamento aprobado, y la FDA (agencia estadounidense del medicamento) no encontró ningún estudio clínico que evalúe su seguridad en humanos. La mayor parte de la investigación se ha hecho en cultivos celulares, moscas de la fruta, roedores y monos, y la mayor parte procede de un solo grupo de investigación. En 2026 el personal técnico de la FDA desaconsejó permitir que las farmacias lo preparen como fórmula magistral, pero un comité asesor de la FDA votó a favor, para el insomnio. La FDA no ha tomado una decisión definitiva.

Esta página resume lo que muestran realmente la revisión de la FDA de 2026, los estudios de laboratorio y los pocos informes en humanos. Tiene fines exclusivamente educativos y no constituye consejo médico.

Propiedad	Detalle
Clase	Tetrapéptido sintético (Ala-Glu-Asp-Gly); en investigación
Otros nombres	Epithalon, epithalone, AEDG. No es la misma sustancia que la epitalamina, el extracto pineal
Fórmula y masa molecular	C₁₄H₂₂N₄O₉, 390,35 g/mol (base libre); sal de acetato 450,40 g/mol
Aprobación	No aprobado por la FDA ni por la EMA; una designación de medicamento huérfano de la FDA para la retinitis pigmentosa (2010) fue revocada en 2016
Vías estudiadas en humanos	Inyección junto al ojo (parabulbar) y un espray sublingual, en pequeños estudios rusos; no hay datos en humanos de la inyección bajo la piel
Vida media	Desconocida. La FDA no encontró datos farmacocinéticos en humanos ni estudios farmacocinéticos formales en animales
Mecanismo propuesto	Activación de la telomerasa en cultivo celular; aumento de la melatonina vespertina en monos viejos. Sin una diana molecular definida
Situación de preparación magistral (compounding) en EE. UU.	No figura en la lista 503A de principios activos a granel. El personal técnico de la FDA lo desaconsejó; un comité asesor votó a favor (insomnio) en julio de 2026; sin acción definitiva de la FDA
WADA	No aparece nombrado en la lista de 2026; la clase S0 abarca las sustancias sin aprobación gubernamental para uso humano

Qué es

La estructura del epitalon es H-Ala-Glu-Asp-Gly-OH. Se vende como base libre y como sal de acetato. La FDA las trata como dos principios activos a granel distintos (PubChem; documento informativo de la FDA, 2026):

Forma	Número CAS	Fórmula	Masa molecular
Epitalon (base libre)	307297-39-8	C₁₄H₂₂N₄O₉	390,35 g/mol
Acetato de epitalon	307297-40-1	C₁₄H₂₂N₄O₉·C₂H₄O₂	450,40 g/mol

El péptido se diseñó a partir de la composición de aminoácidos de la epitalamina, una mezcla de péptidos extraídos de la glándula pineal del ganado bovino (Araj et al., Int J Mol Sci 2025). En 2017 el mismo grupo informó haber detectado AEDG entre los tetrapéptidos de un complejo polipeptídico pineal mediante espectrometría de masas (Khavinson et al., Bull Exp Biol Med 2017).

Los vendedores a veces presentan «epitalamina» como otro nombre del epitalon. La FDA lo rechaza. Considera la epitalamina una sustancia distinta: un extracto natural, no un único péptido sintético (documento informativo de la FDA, 2026). Esto es importante porque los datos de «longevidad» en humanos más conocidos corresponden a la epitalamina, no al epitalon (ver más abajo).

La FDA consideró que ambas formas «no están bien caracterizadas». Sus motivos fueron la denominación incoherente (el epitalon no tiene un nombre oficial USAN ni DCI), certificados de análisis que no evaluaban agregados peptídicos, impurezas específicas, carga microbiana ni endotoxinas bacterianas, y datos de solubilidad limitados. La FDA señaló que las dos nominaciones (propuestas de inclusión) retiradas nombraban una forma pero aportaban certificados de análisis de la otra (documento informativo de la FDA, 2026).

Cómo actúa en el cuerpo

Nadie ha demostrado cómo actúa el epitalon en las personas. Los principales mecanismos propuestos proceden de trabajos de laboratorio:

Telomerasa. En fibroblastos de pulmón fetal humano cultivados, el epitalon activó la subunidad catalítica de la telomerasa y alargó los telómeros, los extremos protectores de los cromosomas (Khavinson et al., Bull Exp Biol Med 2003).
Melatonina. En monos rhesus viejos, el epitalon elevó las concentraciones vespertinas de melatonina (Khavinson et al., Neuro Endocrinol Lett 2001). Sin embargo, no modificó la liberación de melatonina de glándulas pineales de rata aisladas (Djeridane et al., J Endocrinol Invest 2003), por lo que cualquier efecto sobre la melatonina no parece deberse a una acción directa sobre la glándula.
Unión al ADN y a la cromatina. Modelos informáticos y estudios in vitro sugieren que el péptido puede unirse a secuencias específicas de ADN y descompactar la cromatina muy condensada. La FDA describe como desconocido el mecanismo de sus efectos sobre la melatonina (Araj et al., Int J Mol Sci 2025; documento informativo de la FDA, 2026).

Farmacocinética

La FDA no encontró ningún dato farmacocinético del epitalon en humanos. Los únicos datos de distribución en animales proceden de conejas preñadas a las que se administró una dosis marcada con fluorescencia. La fluorescencia apareció en órganos maternos y fetales una hora después, pero la FDA advirtió que el estudio no demostró que la señal procediera del péptido marcado (documento informativo de la FDA, 2026). La FDA no encontró ningún estudio que informara de una vida media, una biodisponibilidad o una comparación de vías, de modo que las cifras de vida media que circulan en internet no se basan en mediciones publicadas.

Situación regulatoria

No es un medicamento aprobado. El epitalon no forma parte de ningún medicamento aprobado por la FDA y no tiene monografía en la USP ni en el NF. La FDA no encontró ningún producto de epitalon aprobado en Canadá, Australia, el Reino Unido ni en los países europeos que revisó, ni ninguno autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos. No figura en la Farmacopea Europea ni en la japonesa (documento informativo de la FDA, 2026).
Designación de huérfano revocada. El epitalon recibió una designación de medicamento huérfano de la FDA para la retinitis pigmentosa el 2 de septiembre de 2010. La designación se revocó el 6 de enero de 2016 (documento informativo de la FDA, 2026).
Listado de riesgos de seguridad de la FDA. La página de la FDA sobre principios activos a granel que pueden presentar riesgos de seguridad significativos incluye el epitalon entre las sustancias cuyas nominaciones para preparación magistral se retiraron. La FDA afirma que el epitalon preparado como fórmula magistral «puede suponer un riesgo de inmunogenicidad» y que la agencia carece de información suficiente «para saber si el medicamento causaría daño» en humanos (FDA, actualizado el 22 de abril de 2026).
Comité asesor de 2026. La FDA evaluó ambas formas para el insomnio por iniciativa propia. Las presentó a su Comité Asesor de Preparación Magistral en Farmacia (Pharmacy Compounding Advisory Committee) el 24 de julio de 2026 (Federal Register, 91 FR 20465). El personal técnico de la FDA concluyó que la evidencia pesaba en contra de añadir cualquiera de las dos formas a la lista, y citó la mala caracterización, la falta de pruebas de eficacia para el insomnio y la ausencia de datos de seguridad en humanos (documento informativo de la FDA, 2026). El comité votó a favor de recomendar la inclusión del epitalon para el insomnio, en contra de la posición del personal técnico. La votación es consultiva y la decisión final corresponde a la FDA (RAPS, 2026).
Productos ilegales. El Instituto Científico de Salud Pública de Bélgica identificó epitalon en dos preparados farmacéuticos ilegales (Vanhee et al., Drug Test Anal 2015). La FDA encontró epitalon a la venta en internet en viales, cápsulas y espráis, varios etiquetados como «solo para uso en investigación» (documento informativo de la FDA, 2026).
Deporte. El epitalon no aparece nombrado en la Lista de Prohibiciones 2026 de la Agencia Mundial Antidopaje (AMA/WADA). La clase S0 prohíbe, en todo momento, cualquier sustancia farmacológica «sin aprobación vigente por parte de ninguna autoridad sanitaria gubernamental para uso terapéutico en humanos» (Lista de Prohibiciones 2026 de la WADA).

Qué muestra la investigación

La FDA señaló que «la mayoría de los estudios farmacológicos del epitalon han sido realizados y publicados por el grupo de investigación del Dr. Khavinson en Rusia» (documento informativo de la FDA, 2026).

Estudios en humanos

La búsqueda de la FDA de 2026 encontró solo tres estudios en los que personas recibieron epitalon, y ninguno lo evaluó para el insomnio ni mediante inyección bajo la piel (documento informativo de la FDA, 2026):

Estudio	Diseño y n	Dosis y vía	Resultado comunicado
Retinitis pigmentosa (Khavinson et al. 2002)	162 pacientes de 18–72 años examinados; grupo control con tratamiento convencional; aleatorización y cegamiento no descritos	5,0 µg por ojo, inyección parabulbar, 10 días	«Efecto clínico positivo en el 90 % de los casos»; agudeza visual mejorada en 0,15–0,20 de media; no se comunicaron efectos secundarios (detalles según Araj et al. 2025)
Trabajadoras del turno de noche (Ivko et al., según el resumen de la FDA)	Mujeres de 40–50 años (n = 75); 40 con baja producción de melatonina asignadas aleatoriamente a espray de epitalon o de placebo; cegamiento no indicado	0,5 mg/día, espray sublingual, 20 días	La 6-sulfatoximelatonina urinaria (un producto de degradación de la melatonina) aumentó 1,7 veces frente a ningún cambio con placebo; no se midió el sueño; no se comunicaron datos de seguridad
Genes del reloj en trabajadores del turno de noche (Khavinson et al., según cita la FDA)	Epitalon sublingual en trabajadores del turno de noche	Sublingual	Cambios en la expresión de genes circadianos en células sanguíneas

Un resumen en ruso afirma además que el epitalon y la epitalamina aumentaron la melatonina nocturna en personas mayores con función pineal reducida y no tuvieron «ningún efecto secundario». La FDA señaló que el resumen no indica vía, dosis, duración ni número de participantes (Korkushko et al., Adv Gerontol 2007).

En cultivo celular, el epitalon descompactó la cromatina condensada de linfocitos obtenidos de personas de 76–80 años (Khavinson et al., Neuro Endocrinol Lett 2003). Fue un experimento de laboratorio con células, no un estudio de tratamiento.

Epitalon frente a epitalamina. Las afirmaciones de que los péptidos pineales «prolongan la vida humana» suelen remontarse a un estudio de epitalamina (el extracto) y timalina (un extracto de timo) en 266 adultos mayores seguidos durante 6–8 años. Informó de una mortalidad entre 1,6 y 1,8 veces menor con epitalamina (Khavinson y Morozov, Neuro Endocrinol Lett 2003). Ese estudio no utilizó epitalon. La FDA trata ambos como sustancias distintas.

Telómeros en cultivo celular

Estudio	Células	Hallazgo
Khavinson et al. 2003	Fibroblastos fetales humanos (telomerasa negativos)	Expresión y actividad de la telomerasa activadas; telómeros alargados
Khavinson et al. 2004	Fibroblastos de pulmón fetal humano envejecidos	Las células realizaron 10 divisiones adicionales (44 frente a 34 pases) y siguieron dividiéndose
Al-Dulaimi et al. 2025 (grupo británico independiente)	Fibroblastos normales y células epiteliales mamarias; dos líneas celulares de cáncer de mama	Células normales: telómeros alargados tras 3 semanas mediante hTERT y telomerasa. Células cancerosas: telómeros alargados en 4 días mediante ALT (alargamiento alternativo de los telómeros), con una actividad ALT unas 10 veces mayor en una línea y 3 veces mayor en la otra

El estudio de 2025 es destacable porque procede de fuera del grupo ruso y porque el epitalon alargó los telómeros tanto en células cancerosas como en células normales (Al-Dulaimi et al., Biogerontology 2025). Todos estos resultados proceden de cultivos celulares.

Esperanza de vida y tumores en animales

La mayoría de los estudios en animales administraron alrededor de 1 µg por ratón o rata mediante inyección, normalmente durante 5 días consecutivos cada mes:

Modelo	Resultado principal
Moscas de la fruta (Khavinson et al., Mech Ageing Dev 2000)	Esperanza de vida un 11–16 % mayor cuando se añadió al medio de cultivo durante el desarrollo
Ratones SHR hembra, 54 por grupo (Anisimov et al., Biogerontology 2003)	Sin cambios en la esperanza de vida media; esperanza de vida del último 10 % de supervivientes un 13,3 % mayor; aberraciones cromosómicas un 17,1 % menores; incidencia total de tumores sin cambios; leucemia 6,0 veces menos frecuente
Ratones transgénicos HER-2/neu (Anisimov et al., Int J Cancer 2002)	Tumores mamarios menos numerosos y más pequeños; ARNm de HER-2/neu 3,7 veces menor en los tumores
Ratas tratadas con un carcinógeno de colon (Anisimov et al., Cancer Lett 2002)	2,7 frente a 4,1 tumores de colon por rata con epitalon durante todo el estudio frente a solución salina
Ratones C3H/He hembra (Kossoy et al., In Vivo 2006)	Menos ratones con tumores malignos; ninguna metástasis frente a 3 de 9 controles con tumores

La FDA advirtió que los estudios de tumores en ratones usaron una única dosis fija, solo ratones hembra y una exposición total breve. Para el estudio de 2003, la FDA estimó que los ratones estuvieron expuestos como máximo unas 22 semanas en total, muy por debajo de un estudio estándar de carcinogenicidad de 2 años (documento informativo de la FDA, 2026).

Melatonina y hormonas del estrés en monos

En monas rhesus que recibieron 2 µg/kg por inyección intramuscular a diario durante 10 días, el epitalon elevó la melatonina vespertina más de 4 veces en los animales viejos y redujo el cortisol vespertino en torno a un 30 %. No tuvo efecto sobre la melatonina en los animales jóvenes. La FDA señaló que ningún estudio midió el sueño en sí, ni por la conducta ni mediante registro de la actividad cerebral (EEG) (Khavinson et al., Neuro Endocrinol Lett 2001; documento informativo de la FDA, 2026).

Efectos secundarios y riesgos

Sin datos de seguridad en humanos

La FDA concluyó que «no hay datos clínicos que respalden la seguridad» de ninguna de las dos formas de epitalon en humanos. Ningún estudio ha evaluado la seguridad y ninguno ha usado la inyección bajo la piel. Una búsqueda en FAERS (el sistema de notificación de eventos adversos de la FDA) hasta diciembre de 2025 y una búsqueda en el sistema de quejas de alimentos y suplementos de la FDA no encontraron notificaciones. La FDA señala que esto no demuestra seguridad, porque la notificación es voluntaria y quienes elaboran fórmulas magistrales por lo general no notifican (documento informativo de la FDA, 2026).

La FDA no encontró estudios de toxicidad aguda, de toxicidad a dosis repetidas ni de toxicidad reproductiva y del desarrollo. Dos pequeños estudios en ratones no encontraron un aumento del daño cromosómico con una única dosis fija. La FDA los consideró demasiado limitados para descartar la genotoxicidad (daño al ADN) (documento informativo de la FDA, 2026).

Riesgo teórico de cáncer

La propiedad que hace atractivo al epitalon, la activación de la telomerasa, es también la principal preocupación mecanística de la FDA. La FDA señaló que los telómeros largos se han asociado a un mayor riesgo de tumores malignos, y escribió que una exposición continua «podría permitir que las células eludan la senescencia y se vuelvan cancerosas», y que los estudios en animales, breves e intermitentes, no pueden resolver la cuestión (documento informativo de la FDA, 2026). El hallazgo de 2025 de que el epitalon alargó los telómeros en líneas celulares de cáncer de mama aumenta esta incertidumbre (Al-Dulaimi et al., Biogerontology 2025). Los estudios rusos en animales informaron de menos tumores, no de más, pero no se diseñaron como pruebas de carcinogenicidad.

Inmunogenicidad y calidad del producto

A la FDA le preocupa que el epitalon inyectado pueda desencadenar una respuesta inmunitaria. Este riesgo proviene de la agrupación del péptido (agregación) y de impurezas de síntesis que los certificados de análisis disponibles no midieron. Estas respuestas van desde anticuerpos silentes hasta reacciones graves (documento informativo de la FDA, 2026). Como los productos que se venden en internet no son medicamentos regulados, su identidad, pureza y esterilidad no están verificadas.

Incógnitas

La FDA no identificó estudios de dosis-respuesta del epitalon en humanos, ni estudios de toxicidad reproductiva o del desarrollo, ni datos de interacciones farmacológicas. Se desconocen sus efectos durante el embarazo y la lactancia, en niños y en personas con enfermedades previas.

Puntos clave

Un péptido sintético de cuatro aminoácidos. El epitalon (Ala-Glu-Asp-Gly) se diseñó a partir de un extracto pineal bovino, la epitalamina, pero la FDA trata ambos como sustancias distintas.
No es un medicamento aprobado en ninguno de los lugares que revisó la FDA. Su designación de medicamento huérfano en EE. UU. para la retinitis pigmentosa se revocó en 2016.
La evidencia en humanos es mínima. Tres estudios rusos midieron la función ocular, marcadores de melatonina y la expresión génica. Ninguno midió el sueño, resultados relacionados con el envejecimiento ni la seguridad de forma rigurosa.
Las afirmaciones sobre telómeros y esperanza de vida proceden de células y animales. La activación de la telomerasa se demostró en cultivo celular, y efectos modestos sobre la esperanza de vida en moscas y ratones. Un estudio independiente de 2025 también encontró alargamiento de los telómeros en líneas celulares de cáncer.
No existe un paquete de datos farmacocinéticos ni toxicológicos. La FDA no encontró datos farmacocinéticos en humanos, ni estudios de toxicidad estándar, ni estudios de seguridad en humanos, y señaló preocupaciones sobre cáncer e inmunogenicidad.
La situación de la preparación magistral en EE. UU. no está resuelta. El personal técnico de la FDA se opuso a incluirlo en la lista. Un comité asesor votó a favor para el insomnio en julio de 2026, y la decisión final corresponde a la FDA.

Fuentes

Food and Drug Administration. FDA evaluation of epitalon-related bulk drug substances (epitalon (free base) and epitalon acetate). FDA Briefing Document, Pharmacy Compounding Advisory Committee meeting, 23–24 de julio de 2026. FDA.
Food and Drug Administration. Certain bulk drug substances for use in compounding that may present significant safety risks. Contenido vigente a 22 de abril de 2026. FDA.
Food and Drug Administration. Pharmacy Compounding Advisory Committee; notice of meeting; establishment of a public docket; request for comments—bulk drug substances nominated for inclusion on the section 503A bulk drug substances list. Federal Register. 16 de abril de 2026;91:20465 (FR Doc 2026-07361). Federal Register.
Eglovitch JS. FDA advisory committee backs two more peptides, rejects one for compounding list. Regulatory Focus (RAPS). 24 de julio de 2026. RAPS.
World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List. En vigor desde el 1 de enero de 2026. WADA.
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Epitalon