La pirilutamida, con nombre en clave KX-826, es un antagonista del receptor de andrógenos en investigación que se aplica sobre la piel. Kintor Pharmaceutical, una empresa biotecnológica china que cotiza en Hong Kong, la está desarrollando como solución para el cuero cabelludo (una «tintura») para la alopecia androgenética (caída del cabello de patrón masculino y femenino) y como gel para el acné. La idea es bloquear andrógenos como la DHT en el folículo piloso o en la glándula sebácea sin reducir los niveles hormonales en el cuerpo, como hace la finasterida oral.

La pirilutamida no está aprobada como medicamento en ningún lugar. En marzo de 2026, Kintor informó que un ensayo pivotal de fase 3 en hombres chinos había cumplido su objetivo principal, después de que un ensayo de fase 3 anterior con una concentración menor no superara la comparación con placebo en 2023. En agosto de 2026, Kintor dijo que prevé solicitar la aprobación en China en el segundo semestre de 2026. Casi todos los resultados de eficacia provienen de comunicados bursátiles de la empresa. A octubre de 2026, ningún ensayo de pirilutamida se había publicado en una revista revisada por pares, y no se han publicado resultados en ClinicalTrials.gov.

Esta página resume lo que informan los registros de ensayos y los propios comunicados bursátiles de Kintor. Es solo con fines educativos y no constituye consejo médico.

Propiedad	Detalle
Clase de fármaco	Antagonista no esteroideo del receptor de andrógenos, tópico
Desarrollador	Kintor Pharmaceutical (Suzhou Kintor), HKEX: 9939
Vía y formas	Tintura para el cuero cabelludo (caída del cabello); gel (acné)
Concentraciones estudiadas	0,25 %, 0,5 % y 1,0 %, una o dos veces al día, en ensayos de fase 2 y 3
Vida media	No publicada (medida en fase 1, pero sin resultados divulgados)
Afirmación clave sobre el mecanismo	Compite con los andrógenos por el receptor en la piel; según la empresa, se degrada rápidamente a metabolitos poco activos
Situación de aprobación	No aprobada; solicitud (NDA) en China prevista para el segundo semestre de 2026 (declaración de la empresa, agosto de 2026)
Otras ventas	Se vende desde 2024 como ingrediente cosmético (marca KOSHINÉ), no como medicamento
AMA/WADA	No figura por su nombre; como fármaco no aprobado, entra en S0 (sustancias no aprobadas)

Qué es

La pirilutamida bloquea el receptor de andrógenos, la proteína a la que se unen la testosterona y la DHT para actuar sobre las células. En los folículos pilosos con predisposición genética a la calvicie, la señalización androgénica encoge el folículo con el tiempo, de modo que los cabellos gruesos se sustituyen por otros finos y cortos. Kintor describe que la pirilutamida actúa compitiendo con los andrógenos por unirse al receptor de andrógenos en el tejido diana (Kintor, March 2026).

Esto actúa un paso más tarde que los fármacos que ya se usan para la caída del cabello:

La finasterida y la dutasterida bloquean la 5α-reductasa, la enzima que produce DHT, y reducen la DHT en todo el cuerpo.
El minoxidil actúa mediante un mecanismo distinto, no hormonal.
La pirilutamida no modifica los niveles hormonales y bloquea el receptor donde se aplica.

El pariente más cercano en la práctica es la clascoterona, un inhibidor tópico esteroideo del receptor de andrógenos que se vende para el acné como Winlevi y que se está desarrollando como solución más concentrada para la caída del cabello. El comunicado de Kintor de marzo de 2026 señala que el fármaco tópico de Cosmo Pharmaceuticals dirigido al mismo receptor informó resultados positivos de fase 3 en diciembre de 2025. La pirilutamida también se relaciona conceptualmente con el químico de investigación no aprobado RU-58841 y, de forma más lejana, con antiandrógenos orales como la bicalutamida, que actúan sobre el mismo receptor en todo el cuerpo.

Kintor no ha publicado la estructura de KX-826 en un artículo revisado por pares. Su nombre de ingrediente cosmético (INCI) es “Methylpyridinyl Fluoromethoxybenzonitrile Dimethyloxothiooxoimidazolidine” (Kintor, June 2024). Los comunicados de Kintor indican que su patente principal es válida hasta el 8 de septiembre de 2030 (Kintor interim results, August 2026).

Cómo se comporta en el cuerpo

Se ha publicado muy poco. Dos ensayos de fase 1 en hombres estadounidenses con alopecia androgenética se registraron con criterios de valoración farmacocinéticos (nivel máximo, exposición y vida media), pero sus resultados no se han publicado ni en el registro ni en revistas:

Ensayo	Diseño	Dosis en el cuero cabelludo	n
NCT04984707	Dosis única ascendente frente a placebo	3, 12, 48 y 96 mg una vez	40
NCT04502901	Dosis múltiples ascendentes frente a placebo, 14 días	2,5; 5; 10 y 20 mg al día	40

Kintor anunció la finalización del estudio de dosis múltiples en agosto de 2020 y dijo que esperaba divulgar los datos (Kintor, August 2020). En sus comunicados posteriores no aparecieron cifras.

Kintor afirma que el efecto del fármaco «se limita a la piel local, con baja absorción transdérmica» y que se metaboliza rápidamente a compuestos de baja actividad (Kintor, March 2026). Son afirmaciones de la empresa. No se han hecho públicos niveles en sangre, vida media ni mediciones hormonales en personas que permitan comprobarlas.

Situación regulatoria

China: el ensayo pivotal de fase 2/3 de la tintura al 1,0 % terminó en el primer semestre de 2026. En sus resultados semestrales de agosto de 2026, Kintor dijo que prevé presentar la solicitud de nuevo fármaco (NDA) a las autoridades chinas en el segundo semestre de 2026 y espera una decisión en el segundo semestre de 2027 (Kintor interim results, August 2026).
Estados Unidos y UE: sin aprobación ni solicitud. Tras la fase 2 en EE. UU. en 2023, Kintor dijo que tenía la intención de iniciar la fase 3 en EE. UU. o a nivel mundial (Kintor, May 2023). No hay ningún ensayo de fase 3 en EE. UU. registrado en ClinicalTrials.gov.
Cosméticos: en 2024, después de que KX-826 obtuviera su nombre INCI, Kintor empezó a vender cosméticos con KX-826 como ingrediente principal, comenzando por una solución anticaída para el cuero cabelludo (Kintor, July 2024). Se venden bajo la marca KOSHINÉ, y Kintor informó ventas de cosméticos y materias primas por 52,0 millones de RMB en el primer semestre de 2026 (Kintor interim results, August 2026). Estos productos no han sido evaluados ni aprobados como medicamentos. Los comunicados de Kintor no indican cuánto KX-826 contienen ni cómo se comparan con las formulaciones de los ensayos.

Qué muestra la investigación

Kintor ha realizado al menos ocho ensayos en caída del cabello y uno en acné. La tabla siguiente enumera los que tienen resultados informados. Salvo que se indique lo contrario, todos los resultados aquí son informados por la empresa mediante comunicados a la Bolsa de Hong Kong. Ninguno ha sido revisado por pares, y ninguna entrada de registro ha publicado resultados.

Ensayos en caída del cabello de un vistazo

Ensayo	Población	Grupos	Resultado informado a las 24 semanas (TAHC)
Fase 2 en China (NCT05940506)	120 hombres	0,25 % BID, 0,5 % QD, 0,5 % BID, placebo	«Cumplió el criterio de valoración principal»; sin cifras divulgadas
Fase 2 en China, mujeres (NCT06409650)	160 mujeres	0,25 % y 0,5 %, QD y BID, placebo	0,5 % QD: +11,39 cabellos/cm² frente a placebo (P = 0,0087)
Fase 2 en EE. UU. (NCT05218642)	123 hombres	Tres dosis activas, placebo	0,5 % BID: ≈ +10 cabellos/cm² frente al inicio; la diferencia con placebo no se declaró significativa
Fase 3 en China (NCT06126965)	740 hombres	0,5 % BID, placebo	No significativo frente a placebo
Fase 2/3 en China, etapa de fase 2 (NCT06622824)	90 hombres	0,5 % BID, 1,0 % BID, vehículo	+13,66 (0,5 %) y +13,14 (1,0 %) cabellos/cm² frente a placebo
Fase 2/3 en China, etapa de fase 3 (mismo ensayo)	666 hombres	0,5 % BID, 1,0 % BID, vehículo	+9,78 (0,5 %) y +10,65 (1,0 %) cabellos/cm² frente a placebo (ambos P menor de 0,0001)

El TAHC (target area hair count, recuento de cabello en la zona diana) es el número de cabellos no vellosos (cabellos más gruesos que la fina «pelusa») contados en una zona marcada del cuero cabelludo, expresado por cm². Es el criterio de valoración principal estándar en los ensayos de caída del cabello. QD significa una vez al día y BID dos veces al día.

Hombres: los primeros ensayos de fase 2

El primer ensayo de eficacia aleatorizó a 120 hombres chinos a tres dosis o placebo durante 24 semanas. Kintor anunció en septiembre de 2021 que había cumplido su criterio de valoración principal (cambio del TAHC frente a placebo) y eligió la dosis de 5 mg (0,5 %) para la fase 3. La mayoría de los eventos adversos fueron leves y no hubo ningún evento adverso grave. Kintor prometió datos detallados una vez finalizado el informe del estudio, pero el anuncio de septiembre de 2021 no dio recuentos de cabello (Kintor, September 2021).

El ensayo de fase 2 en EE. UU. incluyó a 123 hombres con caída del cabello en estadio III vértex a V de Norwood-Hamilton: 93 con dosis activas y 30 con placebo (Kintor, May 2023). Kintor informó:

el grupo de 0,5 % BID ganó unos 10 cabellos/cm² respecto al inicio a las 24 semanas (P = 0,0088 frente al inicio);
una «mejora del TAHC frente a placebo» y una tendencia dosis-respuesta, sin diferencia ni valor P frente a placebo;
eventos adversos mayormente leves, sobre todo sensibilidad local del cuero cabelludo, con tasas similares a las del placebo, sin abandonos por eventos adversos.

El criterio de valoración principal registrado era el cambio del TAHC, y la comparación que importa en un ensayo controlado con placebo es la diferencia con el placebo. El anuncio no afirma que esa diferencia fuera estadísticamente significativa. Las descripciones de los grupos también difieren: el registro indica 2,5 mg dos veces al día, mientras que el anuncio dice 0,25 % una vez al día.

Hombres: la fase 3 que falló

La primera fase 3 en China aleatorizó a 740 hombres a 0,5 % dos veces al día o placebo durante 24 semanas. En noviembre de 2023, Kintor informó que el grupo del fármaco ganó cabello respecto a su propio inicio (P menor de 0,0001). Frente al placebo, el TAHC fue mejor en todas las visitas, pero no estadísticamente significativo, lo que Kintor describió como «una tendencia de eficacia» (Kintor, November 2023). No se informaron eventos adversos graves. Este es el principal resultado de eficacia que no se sostuvo. Las ganancias solo respecto al inicio dicen poco, porque los grupos placebo también ganan cabello: en el ensayo posterior al 1,0 %, los grupos placebo ganaron 4,68–8,73 cabellos/cm².

Hombres: el ensayo de fase 2/3 al 1,0 %

Después, Kintor llevó a cabo un nuevo ensayo de fase 2/3 en hombres chinos de 18–49 años con un diseño adaptativo «sin interrupción» (seamless). Una etapa de fase 2 sirvió para confirmar las dosis, y luego la etapa de fase 3 siguió adelante sin cambios en los grupos ni en el tamaño de la muestra (NCT06622824; Kintor, July 2025). La entrada del registro no se ha actualizado y sigue indicando «not yet recruiting» (aún sin reclutar).

Etapa	n	Grupo	Cambio del TAHC respecto al inicio	Diferencia frente a placebo	P
Etapa de fase 2	90	0,5 % BID	+22,39 cabellos/cm²	+13,66	0,002
Etapa de fase 2	90	1,0 % BID	+21,87 cabellos/cm²	+13,14	0,004
Etapa de fase 2	90	Placebo	+8,73 cabellos/cm²	—	—
Etapa de fase 3	666	1,0 % BID	+15,33 cabellos/cm²	+10,65	menor de 0,0001
Etapa de fase 3	666	0,5 % BID	+14,46 cabellos/cm²	+9,78	menor de 0,0001
Etapa de fase 3	666	Placebo	+4,68 cabellos/cm²	—	—

La etapa de fase 3 se realizó en 26 centros durante 24 semanas, seguida de 14 días de seguimiento de seguridad (Kintor, March 2026). Kintor no informó eventos adversos graves relacionados con el fármaco ni diferencias clínicamente significativas en las tasas de eventos adversos entre grupos, pero no dio tasas. Los resultados se presentaron en el World Congress for Hair Research en mayo de 2026 (Kintor, June 2026).

Las dos concentraciones dieron casi el mismo resultado (10,65 frente a 9,78 cabellos/cm² por encima del placebo). En este ensayo, la dosis del 0,5 % que falló en la fase 3 de 2023 superó al placebo. Los comunicados no explican por qué. Entre las posibles razones están diferencias en la población, en la respuesta al placebo o en el propio ensayo, y no pueden valorarse sin los datos completos.

Mujeres

Un ensayo de fase 2 en China incluyó a 160 mujeres con caída del cabello en grados D3–D6 de la escala de Savin (119 con uno de cuatro regímenes activos y 41 con placebo). A las 24 semanas, el grupo de 0,5 % una vez al día ganó 11,39 cabellos/cm² más que el placebo (P = 0,0087), y Kintor informó un efecto a partir de la semana 12 (Kintor, December 2022). No se dieron resultados de los otros tres grupos. Kintor dijo que la mayoría de los eventos adversos fueron leves y similares a los del placebo. No hay ningún ensayo de fase 3 en mujeres registrado.

Datos a largo plazo y de combinación

Estudio de seguridad de 52 semanas. Este estudio abierto en 16 centros chinos usó 0,5 % dos veces al día. Kintor informó una tasa global baja de eventos adversos, ninguna muerte y «ninguna reacción adversa de disfunción sexual relacionada con el fármaco» (Kintor, March 2025). A las 52 semanas, el 46 % de la población objetivo había ganado al menos 10 cabellos/cm² y el 20 % al menos 20 cabellos/cm². No se dieron el número de participantes ni las tasas de eventos adversos, y sin grupo control los recuentos de cabello no pueden separarse de efectos de tipo placebo.
Con minoxidil. En un estudio abierto en dos hospitales chinos, 75 hombres fueron aleatorizados a minoxidil al 5 % dos veces al día con o sin pirilutamida al 0,5 % dos veces al día. A las 24 semanas, el grupo de combinación ganó 30,54 cabellos/cm², es decir, 10,29 cabellos/cm² más que el minoxidil solo (P = 0,0075) (Kintor, May 2025). El estudio fue pequeño y no ciego. Kintor prevé un ensayo de combinación de fase 1b/3.

Acné

Un ensayo de fase 2 en China aleatorizó a 160 hombres y mujeres con acné leve a moderado a gel al 0,25 % o al 0,5 % (una o dos veces al día) o placebo durante 12 semanas (Kintor interim results, August 2026). El criterio de valoración principal previsto era el éxito del tratamiento en la escala de evaluación global del investigador (IGA) en la semana 12 (Kintor, January 2022). El resumen de Kintor no dice que se cumpliera el criterio de valoración principal. Informa que:

todos los pacientes que alcanzaron el éxito del tratamiento estaban en un grupo con fármaco, sin cifras ni valor P;
los recuentos de lesiones mejoraron de forma significativa frente al placebo solo en un subgrupo post hoc (un análisis elegido después de disponer de los datos) de pacientes con al menos 30 lesiones no inflamatorias al inicio.

Kintor dice que estos resultados «sentarán las bases» de estudios futuros. No se ha anunciado ningún otro ensayo de acné con pirilutamida. El trabajo posterior de Kintor en acné se ha centrado en otro compuesto, GT20029.

Datos en animales

En un estudio de 2026, investigadores de la China Pharmaceutical University y de Simcere Pharmaceutical usaron pirilutamida al 0,5 % como comparador activo en un modelo de crecimiento del pelo en ratones, e informaron que su propio compuesto líder la igualó con un inicio más temprano (14 frente a 21 días) (Zhang et al., J Med Chem 2026). Son datos en animales y no dicen nada sobre los efectos en personas.

Evaluaciones independientes

Las revisiones publicadas mencionan la pirilutamida solo brevemente, porque no hay informes de ensayos revisados por pares que evaluar. Una revisión de 2023 la incluyó como antagonista tópico del receptor de andrógenos en estudio para la caída del cabello de patrón masculino (Saceda-Corralo et al., Am J Clin Dermatol 2023). Una revisión de 2026 resumió su historial de fase 3 como «mixto» y pidió ensayos rigurosos y estandarizados de los nuevos fármacos para la caída del cabello (Burshtein et al., Front Pharmacol 2026).

Efectos secundarios y riesgos

Qué informan los ensayos

Los comunicados de Kintor describen el mismo panorama en todos los ensayos: reacciones locales en el cuero cabelludo mayormente leves, con tasas similares a las del placebo, ninguna muerte y ningún evento adverso grave atribuido al fármaco. Kintor no ha divulgado porcentajes de eventos adversos, datos de laboratorio ni mediciones hormonales de ningún ensayo. Por lo tanto, el perfil de seguridad no puede evaluarse de forma independiente.

La página de producto de Kintor para KX-826 enumera picazón, dermatitis de contacto e irritación cutánea leve como posibles reacciones, y advierte que la solución puede arder e irritar los ojos (Kintor KX-826 page).

Efectos antiandrogénicos sistémicos

Los bloqueadores del receptor de andrógenos que se toman por vía oral, como la bicalutamida, actúan en todo el cuerpo y tienen efectos secundarios hormonales. Que un producto tópico los cause depende de cuánto llegue a la sangre, y esos datos no son públicos. Kintor no informa efectos secundarios sexuales relacionados con el fármaco en el estudio de 52 semanas ni en la etapa de fase 2 del ensayo al 1,0 %. Sin tasas ni niveles en sangre publicados, estos informes no pueden verificarse.

Quiénes no se estudiaron

Los ensayos incluyeron solo adultos (18 años o más), y el ensayo al 1,0 % limitó la edad a 49 años. No hay datos en el embarazo, la lactancia ni en adolescentes. La propia página de producto de Kintor pide a los niños, a las mujeres embarazadas o en período de lactancia y a las personas mayores de 65 años que consulten a un médico antes de usarlo. No se han estudiado las interacciones con otros productos para el cuero cabelludo, salvo el estudio de combinación con minoxidil.

Productos cosméticos

Los cosméticos con KX-826 se venden en línea. No son medicamentos aprobados, y su concentración y formulación pueden diferir de la tintura usada en los ensayos. Cualquier «pirilutamida» vendida fuera de los canales de Kintor no tiene identidad, concentración ni pureza verificadas.

Situación legal y uso en el deporte

La pirilutamida no es una sustancia controlada en EE. UU.: no figura en la lista de esteroides anabólicos de la Lista III (Schedule III) (21 CFR 1308.13), y es un antiandrógeno, no un agente anabólico. La lista de la AMA/WADA de 2026 no la nombra. Sin embargo, S0 prohíbe en todo momento cualquier sustancia no incluida en otra parte de la lista que «no cuente con la aprobación vigente de ninguna autoridad sanitaria gubernamental para uso terapéutico en humanos», incluidos los fármacos en desarrollo clínico (WADA 2026 Prohibited List). Tal como está redactado, esto abarca la pirilutamida hasta que se apruebe en algún lugar.

Puntos clave

Solo en investigación. La pirilutamida es un bloqueador tópico del receptor de andrógenos sin aprobación como medicamento en ningún lugar. Kintor prevé presentar la solicitud en China en el segundo semestre de 2026.
Los resultados los informa la empresa. Todas las cifras de eficacia provienen de los comunicados bursátiles de Kintor. Ningún ensayo ha sido revisado por pares, y ningún registro ha publicado resultados.
Historial de fase 3 mixto. La fase 3 al 0,5 % no superó al placebo en 2023. La etapa de fase 3 de un nuevo ensayo informó en 2026 unos 10 cabellos/cm² más que el placebo para ambas concentraciones, 0,5 % y 1,0 %.
Poca evidencia en el acné. La fase 2 en acné informó beneficio solo en un subgrupo post hoc.
Datos de seguridad escasos. Kintor informa reacciones locales leves y ningún efecto secundario sexual relacionado con el fármaco, pero no ha divulgado tasas, niveles en sangre ni datos hormonales.
El cosmético no es el fármaco. KX-826 ya se vende en cosméticos, que no han sido evaluados como medicamentos y cuya concentración no se ha revelado.

Fuentes

Kintor Pharmaceutical. Voluntary announcement: completion of phase Ib clinical trials of pyrilutamide (KX-826) in the United States. HKEX, 4 de agosto de 2020. HKEX.
Kintor Pharmaceutical. Voluntary announcement: phase II clinical trial of pyrilutamide (“KX-826”)’s treatment of AGA in China reached primary endpoint. HKEX, 8 de septiembre de 2021. HKEX.
Kintor Pharmaceutical. Voluntary announcement: dosing of first patient for acne vulgaris phase II clinical trial of KX-826 in China. HKEX, 24 de enero de 2022. HKEX.
Kintor Pharmaceutical. Voluntary announcement: phase II clinical trial of KX-826 for treatment of female AGA in China met primary endpoint. HKEX, 1 de diciembre de 2022. HKEX.
Kintor Pharmaceutical. Voluntary announcement: successful completion of phase II clinical trial of KX-826 for treatment of AGA in the United States. HKEX, 11 de mayo de 2023. HKEX.
Kintor Pharmaceutical. Inside information: results of KX-826 phase III clinical trial for treatment of male AGA in China. HKEX, 27 de noviembre de 2023. HKEX.
Kintor Pharmaceutical. Voluntary announcement: KX-826 received the INCI designation. HKEX, 4 de junio de 2024. HKEX.
Kintor Pharmaceutical. Voluntary announcement: cosmetics with KX-826 as the main ingredient launch to market. HKEX, 10 de julio de 2024. HKEX.
Kintor Pharmaceutical. Voluntary announcement: long-term safety phase III clinical trial of KX-826 for the treatment of AGA reached primary endpoint. HKEX, 20 de marzo de 2025. HKEX.
Kintor Pharmaceutical. Voluntary announcement: superior efficacy of clinical observational study in KX-826 in combination with minoxidil for the treatment of male adults with AGA in China over minoxidil monotherapy. HKEX, 2 de mayo de 2025. HKEX.
Kintor Pharmaceutical. Voluntary announcement: phase II stage of pivotal clinical trial of KX-826 tincture 1.0% for the treatment of male adult AGA in China reached primary endpoint. HKEX, 24 de julio de 2025. HKEX.
Kintor Pharmaceutical. Voluntary announcement: phase III stage of pivotal clinical trial of KX-826 tincture 1.0% for the treatment of male adult AGA in China reached primary endpoint. HKEX, 18 de marzo de 2026. HKEX.
Kintor Pharmaceutical. KX-826 phase III clinical trial and combination therapy study data for AGA presented at the 2026 World Congress for Hair Research (WCHR 2026). Noticia de la empresa, 1 de junio de 2026. Kintor.
Kintor Pharmaceutical. Interim results announcement for the six months ended 30 June 2026. HKEX, 19 de agosto de 2026. HKEX.
Kintor Pharmaceutical. KX-826 androgen receptor antagonist (página de producto). Kintor.
Suzhou Kintor Pharmaceutical. Registros de ensayos de KX-826: fase 1 de dosis única ascendente, NCT04984707; fase 1 de dosis múltiples ascendentes, NCT04502901; fase 2 en China (hombres), NCT05940506; fase 2 en EE. UU. (hombres), NCT05218642; fase 3 en China (hombres), NCT06126965; fase 2 en China (mujeres), NCT06409650; fase 2/3 en China (hombres, 1,0 %), NCT06622824. ClinicalTrials.gov.
Saceda-Corralo D, Domínguez-Santas M, Vañó-Galván S, Grimalt R. What’s new in therapy for male androgenetic alopecia? Am J Clin Dermatol. 2023;24(1):15–24. PubMed.
Burshtein J, Burshtein A, Schlesinger T. Emerging pharmacotherapies and regenerative solutions for promoting hair growth for androgenetic alopecia. Front Pharmacol. 2026;17:1776134. PubMed.
Zhang Y, Zhang W, Tang F, et al. Novel dual soft drug strategy enables development of topical androgen receptor antagonists with enhanced efficacy and optimized safety for androgenetic alopecia. J Med Chem. 2026;69(14):16428–16454. PubMed.
World Anti-Doping Agency. World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026. WADA 2026 Prohibited List.
US Code of Federal Regulations. 21 CFR 1308.13, Schedule III. 21 CFR 1308.13.

Pirilutamida