El somapacitán es una forma de acción prolongada de la hormona de crecimiento humana (GH) fabricada por Novo Nordisk y comercializada como Sogroya. Es la misma proteína de 191 aminoácidos que la GH natural, con un aminoácido sustituido y una pequeña cadena lateral grasa unida. Esa cadena lateral se adhiere a la albúmina, la proteína más abundante de la sangre, de modo que el fármaco permanece en circulación durante días y solo hay que inyectarlo una vez por semana en lugar de una vez al día.
La FDA (agencia estadounidense del medicamento) aprobó Sogroya en agosto de 2020 para adultos con déficit de GH y en abril de 2023 para niños con déficit de GH. La ficha técnica actual (revisada en febrero de 2026) también abarca a niños con talla baja por otras tres causas. La ficha técnica afirma claramente que no está indicado para adultos sin déficit de GH, y ningún ensayo lo ha evaluado para músculo o rendimiento en personas sanas.
Esta página resume lo que informan la ficha técnica de la FDA, los ensayos de fase 3 y los organismos reguladores. Tiene fines exclusivamente educativos y no constituye consejo médico.
| Propiedad | Detalle |
|---|---|
| Clase de fármaco | Análogo de la hormona de crecimiento humana de acción prolongada (de unión a albúmina) |
| Marca / aprobación | Sogroya (Novo Nordisk); FDA BLA 761156, aprobado el 28 de agosto de 2020; autorización en la UE el 31 de marzo de 2021 |
| Vía | Inyección subcutánea, una vez por semana |
| Concentraciones | Plumas precargadas de 5 mg, 10 mg y 15 mg por 1,5 mL |
| Dosis en adultos según la ficha técnica | Inicio con 1,5 mg una vez por semana, ajuste según IGF-1; máximo 8 mg una vez por semana |
| Dosis pediátrica según la ficha técnica | 0,16 mg/kg/semana (déficit de GH); 0,24 mg/kg/semana (PEG, síndrome de Noonan, talla baja idiopática) |
| Vida media (ficha técnica) | Unos 2–3 días en adultos con déficit de GH; unas 34–37 h en niños |
| Dato clave del mecanismo | La unión reversible a la albúmina (más del 99 % unido a proteínas) ralentiza la eliminación |
| Situación en EE. UU. | Biológico de venta con receta; no es una sustancia controlada |
| Situación ante la AMA/WADA | Prohibido en todo momento; mencionado en la clase S2.2.3 |
Qué es
El somapacitán (nombre en EE. UU.: somapacitan-beco) es GH humana recombinante producida en E. coli. Su parte proteica tiene 191 aminoácidos, la misma longitud que la GH natural. Una leucina en la posición 101 se sustituye por cisteína, y en esa posición se une una cadena lateral de unión a albúmina, formada por un ligando de albúmina y un espaciador hidrófilo. La molécula completa pesa 23 305 g/mol, de los cuales la cadena lateral aporta 1191 g/mol (ficha técnica de Sogroya).
Actúa como la GH natural. Se une al receptor de GH de las células diana. Algunos efectos proceden directamente de esa señal y otros del factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1), que el hígado produce en respuesta. El IGF-1 es el marcador sanguíneo que usan los médicos para ajustar la dosis (ficha técnica de Sogroya).
Para información general sobre la GH en sí, incluidos los productos de somatropina diaria, sus efectos en adultos con déficit de GH y en adultos sanos, y sus riesgos más amplios, consulta la página de HGH (hormona de crecimiento humana). Esta página se centra en lo que tiene de distinto la forma semanal. Los fármacos que hacen que el cuerpo libere más GH propia, como la tesamorelina y el ibutamoren, actúan por otra vía.
Comparación con la somatropina diaria (ficha técnica de Sogroya; Johannsson et al., JCEM 2020):
| Característica | Somapacitán (Sogroya) | Somatropina diaria |
|---|---|---|
| Estructura | GH con un aminoácido cambiado más una cadena lateral de unión a albúmina | Idéntica a la GH hipofisaria |
| Inyecciones | Una vez por semana | Una vez al día |
| Vida media de eliminación | Unos 2–3 días (adultos) | Mucho más corta (consulta la página de HGH) |
| Patrón de IGF-1 | Picos 2–4 días después de cada dosis; mayores oscilaciones entre pico y valle | Menores oscilaciones entre pico y valle |
Farmacocinética
Según la sección de farmacología clínica de la ficha técnica (ficha técnica de Sogroya):
| Parámetro | Valor |
|---|---|
| Tiempo hasta la concentración máxima | 4–24 h en adultos con déficit de GH; 8–25 h en niños con déficit de GH |
| Tiempo hasta el estado estacionario | 1–2 dosis semanales |
| Unión a proteínas | Más del 99 % |
| Volumen de distribución (V/F) | Unos 14,6 L en adultos con déficit de GH; 1,7 L en niños con déficit de GH |
| Vida media de eliminación | Unos 2–3 días en adultos con déficit de GH; unas 34 h en niños con déficit de GH; 36–37 h en niños con PEG, síndrome de Noonan o TBI |
| Lavado | Se elimina en el plazo de una semana tras suspenderlo |
| Excreción | Alrededor del 81 % por la orina y del 13 % por las heces, como productos de degradación; no se excreta fármaco intacto |
El IGF-1 alcanza su pico 2–4 días después de cada inyección. Por eso la ficha técnica indica medir el IGF-1 para ajustar la dosis 3–4 días después de la dosis anterior. En adultos, la respuesta del IGF-1 es menos que proporcional a la dosis (ficha técnica de Sogroya).
En un estudio con radiomarcaje, siete hombres sanos recibieron una dosis única de 6 mg. A lo largo de 28 días se recuperó el 94,0 % de la dosis, sobre todo en la orina (80,9 %), y no se encontró somapacitán intacto ni en la orina ni en las heces. El cuerpo degrada la molécula cortando el conector entre la proteína y su cadena lateral (Helleberg et al., Eur J Pharm Sci 2021).
La exposición varía según el grupo (ficha técnica de Sogroya):
- Las mujeres, sobre todo si toman estrógeno oral, tienen una exposición menor que los hombres con la misma dosis.
- Los adultos mayores de 65 años tienen una exposición mayor que los adultos más jóvenes.
- La insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) aumentó la exposición (AUC) unas 4,7 veces.
- La insuficiencia renal grave o la hemodiálisis aumentaron la exposición unas 1,6–1,75 veces.
- Un peso corporal mayor reduce la exposición.
Uso médico aprobado
La ficha técnica actual de la FDA abarca (ficha técnica de Sogroya):
- Adultos: reemplazo de GH en adultos con déficit de GH (la aprobación original de 2020) (carta de aprobación de la FDA, 2020).
- Niños de 2,5 años o más con retraso del crecimiento por déficit de GH (añadido el 28 de abril de 2023) (carta de aprobación del suplemento de la FDA, 2023).
- Niños de 2,5 años o más con talla baja nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG) sin crecimiento de recuperación a los 2 años, con retraso del crecimiento en el síndrome de Noonan o con talla baja idiopática (TBI), incluidos en la revisión de la ficha técnica de febrero de 2026.
En la UE, Sogroya se autorizó el 31 de marzo de 2021 para adultos con déficit de GH y también se usa en niños a partir de 3 años con retraso del crecimiento por déficit de GH (EMA).
Dosificación según la ficha técnica
| Población | Dosis inicial | Ajuste | Máximo |
|---|---|---|---|
| Adultos con déficit de GH | 1,5 mg una vez por semana | Aumentar unos 0,5–1,5 mg cada 2–4 semanas, según la respuesta y el IGF-1 | 8 mg una vez por semana |
| Adultos de 65 años o más | 1 mg una vez por semana | Pasos más pequeños | 8 mg una vez por semana |
| Mujeres que toman estrógeno oral | 2 mg una vez por semana | Como en adultos | 8 mg una vez por semana |
| Adultos con insuficiencia hepática moderada | 1 mg una vez por semana | Pasos más pequeños | 4 mg una vez por semana |
| Niños con déficit de GH | 0,16 mg/kg una vez por semana | Individualizado según la respuesta de crecimiento | No indicado |
| Niños con PEG, síndrome de Noonan o TBI | 0,24 mg/kg una vez por semana | Individualizado según la respuesta de crecimiento | No indicado |
La ficha técnica no recomienda Sogroya para nadie con insuficiencia hepática grave ni para niños con insuficiencia hepática moderada. El tratamiento debe supervisarlo un profesional clínico con experiencia en déficit de GH, y es obligatorio un examen de fondo de ojo antes de empezar (ficha técnica de Sogroya).
Qué muestra la investigación
Adultos con déficit de GH (REAL 1)
REAL 1 fue un ensayo de fase 3 en 17 países. Asignó aleatoriamente a 301 adultos con déficit de GH no tratado a somapacitán semanal, placebo semanal (ambos en doble ciego) o GH diaria abierta durante 34 semanas, seguidas de una extensión de 52 semanas. El criterio de valoración principal fue el cambio en el porcentaje de grasa troncular (del tronco), medido por DXA (absorciometría de rayos X de energía dual). La dosis media de somapacitán fue de 2,56 mg/semana (Johannsson et al., JCEM 2020).
Resultados en la semana 34 (cambios medios observados; diferencia ajustada frente a placebo con IC del 95 %):
| Resultado | Somapacitán (n=120) | GH diaria (n=119) | Placebo (n=61) | Somapacitán frente a placebo |
|---|---|---|---|---|
| Grasa troncular, puntos porcentuales | −1,16 | −2,47 | +0,63 | −1,53 (IC del 95 %: −2,68 a −0,38) |
| Grasa visceral, cambio en % | −9,4 % | −8,3 % | +6,3 % | −15,7 (IC del 95 %: −23,4 a −8,0) |
| Masa magra corporal total | +1,38 kg | +1,44 kg | +0,31 kg | +1,14 kg (IC del 95 %: 0,46–1,83) |
| Masa muscular esquelética apendicular | +0,56 kg | +0,51 kg | −0,12 kg | +0,68 kg (IC del 95 %: 0,34–1,02) |
El somapacitán superó al placebo en el criterio de valoración principal. En comparación con la GH diaria, la reducción de grasa troncular fue menor, mientras que los cambios en grasa visceral y masa magra fueron similares. Estos efectos se mantuvieron hasta la semana 86. El SDS medio del IGF-1 (puntuación de desviación estándar, es decir, el número de desviaciones estándar respecto a la media ajustada por edad y sexo) subió de −2,54 a −0,17 con somapacitán, mientras que se mantuvo cerca de −2,6 con placebo (ficha técnica de Sogroya; Johannsson et al., JCEM 2020).
Estas mejoras se midieron en personas que de entrada carecían de GH. El ensayo midió la composición corporal y el IGF-1, no la fuerza ni el rendimiento. Una ganancia de alrededor de 1 kg de masa magra por DXA en 34 semanas en adultos con déficit de GH no dice nada sobre lo que haría el fármaco en alguien con niveles normales de GH.
Niños con déficit de GH (REAL 4)
REAL 4 asignó aleatoriamente, en proporción 2:1, a 200 niños prepúberes con déficit de GH no tratado, de 2,5–11 años, a somapacitán 0,16 mg/kg/semana o a somatropina diaria (Norditropin) 0,034 mg/kg/día durante 52 semanas (Miller et al., JCEM 2022). La velocidad de crecimiento fue de 11,2 cm/año con somapacitán frente a 11,7 cm/año con GH diaria, una diferencia de −0,5 cm/año (IC del 95 %: −1,1 a 0,2). Esto cumplió el criterio de no inferioridad del ensayo (ficha técnica de Sogroya).
Otras causas de talla baja en niños
Un ensayo de fase 3 tipo «cesta» (basket: un protocolo, varias afecciones) comparó somapacitán 0,24 mg/kg/semana con somatropina diaria durante 52 semanas (ficha técnica de Sogroya):
| Afección | n | Velocidad de crecimiento con somapacitán | Velocidad de crecimiento con somatropina diaria | Diferencia (IC del 95 %) |
|---|---|---|---|---|
| Nacidos PEG | 142 | 11,0 cm/año | 9,4 cm/año (0,035 mg/kg/día); 11,1 cm/año (0,067 mg/kg/día) | +1,6 (0,91 a 2,23); −0,1 (−0,75 a 0,60) |
| Síndrome de Noonan | 77 | 10,4 cm/año | 9,2 cm/año (0,050 mg/kg/día) | +1,2 (0,32 a 2,03) |
| Talla baja idiopática | 88 | 10,2 cm/año | 10,5 cm/año (0,050 mg/kg/día) | −0,3 (−1,00 a 0,42) |
La ficha técnica señala que algunas dosis del comparador estaban por debajo de la dosis máxima de somatropina diaria aprobada en EE. UU. para esas afecciones. En el mismo ensayo tipo cesta, 105 niñas con síndrome de Turner crecieron 9,0 cm/año con somapacitán frente a 9,5 cm/año con GH diaria, lo que cumplió la no inferioridad (Mauras et al., JCEM 2026). El síndrome de Turner no es una indicación aprobada de Sogroya en EE. UU.
Evidencia agrupada
Un metaanálisis de 2026 agrupó 10 ensayos aleatorizados (920 participantes, niños y adultos) que comparaban somapacitán con Norditropin diario. No encontró diferencias en la velocidad de crecimiento (diferencia de medias 0,12 cm/año, IC del 95 %: −0,65 a 0,89) ni en los eventos adversos (riesgo relativo 1,03, IC del 95 %: 0,88–1,20). El SDS del IGF-1 fue ligeramente mayor con somapacitán (diferencia de medias 0,24, IC del 95 %: 0,02–0,46) (Azhar et al., Endocrine 2026).
Efectos secundarios y riesgos
Sogroya no tiene advertencia en recuadro (boxed warning). La mayoría de sus advertencias se basan en la experiencia con la somatropina diaria (ficha técnica de Sogroya).
Efectos secundarios frecuentes en adultos
Reacciones adversas en más del 2 % de los adultos y al menos 1 punto porcentual más frecuentes que con placebo, a lo largo de 34 semanas (ficha técnica de Sogroya):
| Reacción | Somapacitán (n=120) | Placebo (n=61) |
|---|---|---|
| Dolor de espalda | 10 % | 3,3 % |
| Dolor articular (artralgia) | 6,7 % | 1,6 % |
| Indigestión (dispepsia) | 5 % | 3,3 % |
| Trastorno del sueño | 4,2 % | 1,6 % |
| Mareo | 4,2 % | 1,6 % |
| Edema periférico (hinchazón) | 3,3 % | 1,6 % |
| Insuficiencia suprarrenal | 3,3 % | 1,6 % |
| Presión arterial alta | 3,3 % | 1,6 % |
| Aumento de peso | 3,3 % | 0 % |
| Anemia | 2,5 % | 0 % |
Más usuarios de somapacitán pasaron de valores normales a altos de fosfato (17,5 % frente a 4,9 %) y de creatina cinasa (9,2 % frente a 6,6 %). Estos cambios fueron intermitentes y no progresaron. En REAL 1, hubo reacciones en el lugar de inyección en el 6,7 % con somapacitán, el 5,9 % con GH diaria y el 9,8 % con placebo, y eventos adversos graves en el 5,8 %, el 9,2 % y el 8,2 % (Johannsson et al., JCEM 2020).
En niños con déficit de GH, las reacciones más frecuentes fueron nasofaringitis (16,7 % frente a 16,2 % con GH diaria), dolor de cabeza (12,1 % frente a 8,8 %), fiebre (9,1 % frente a 11,8 %) y dolor en brazos o piernas (9,8 % frente a 2,9 %) (ficha técnica de Sogroya).
Glucosa y diabetes
La ficha técnica advierte que la GH puede reducir la sensibilidad a la insulina, sobre todo con dosis más altas, y que se han notificado casos nuevos de diabetes tipo 2 con somatropina. Recomienda controles periódicos de glucosa. Un análisis post hoc de tres ensayos de fase 3 en adultos no encontró casos nuevos de diabetes con somapacitán. Entre los pacientes no tratados previamente, la glucosa en ayunas, la insulina y la resistencia a la insulina (HOMA-IR) aumentaron más con GH diaria que con somapacitán a las 34 semanas, pero no a las 86 semanas. La HbA1c no difirió (Takahashi et al., Pituitary 2023). Este análisis fue patrocinado por el fabricante.
Otras advertencias de la ficha técnica
- Aumento de muertes en enfermedades críticas agudas. Se ha notificado una mayor mortalidad con somatropina tras cirugía a corazón abierto o abdominal, politraumatismos o insuficiencia respiratoria aguda. Son contraindicaciones.
- Tumores. Riesgo de progresión en caso de cáncer activo; segundos tumores (sobre todo meningiomas) en supervivientes de cáncer infantil tratados con radioterapia craneal; vigilar los lunares existentes por si cambian.
- Hipertensión intracraneal (aumento de la presión alrededor del cerebro), con dolor de cabeza, alteraciones de la visión y papiledema (hinchazón del disco óptico), normalmente en las primeras 8 semanas.
- Retención de líquidos, incluidos edema y síntomas de túnel carpiano, normalmente transitoria y dependiente de la dosis.
- Desenmascaramiento de una deficiencia suprarrenal o tiroidea. El cortisol puede bajar y la función tiroidea puede empeorar tras iniciar la GH, por lo que puede ser necesario aumentar las dosis de glucocorticoides o de hormona tiroidea.
- En niños: epifisiólisis de la cabeza femoral (deslizamiento de la placa de crecimiento de la cadera), empeoramiento de una escoliosis existente y pancreatitis.
- Reacciones alérgicas graves, incluidas anafilaxia y angioedema (notificadas con somatropina).
- Lipohipertrofia o lipoatrofia (bultos o hundimientos de grasa) si se usa repetidamente el mismo sitio.
Una sobredosis puede causar primero hipoglucemia y luego hiperglucemia, además de retención de líquidos. Una sobredosis prolongada podría causar signos de gigantismo o acromegalia (ficha técnica de Sogroya).
Anticuerpos
No se encontraron anticuerpos antisomapacitán en los ensayos en adultos. En niños con déficit de GH, el 12,1 % dio positivo en algún momento durante el primer año, casi siempre en un único punto temporal. No se detectaron anticuerpos neutralizantes, y los anticuerpos no tuvieron ningún efecto clínicamente significativo (ficha técnica de Sogroya).
Interacciones
| Fármaco | Qué ocurre |
|---|---|
| Reemplazo con glucocorticoides (sobre todo acetato de cortisona, prednisona) | La GH inhibe la enzima que los activa; puede ser necesario aumentar las dosis de mantenimiento o de estrés |
| Estrógeno oral | Atenúa la respuesta del IGF-1; pueden necesitarse dosis más altas de Sogroya |
| Insulina y otros fármacos para la diabetes | Puede ser necesario ajustar las dosis porque la GH reduce la sensibilidad a la insulina |
| Fármacos eliminados por el citocromo P450 | La GH puede modificar su aclaramiento; vigilar |
Quién no debe usarlo
La ficha técnica enumera estas contraindicaciones (ficha técnica de Sogroya):
- enfermedad crítica aguda tras cirugía a corazón abierto o abdominal, politraumatismos o insuficiencia respiratoria aguda;
- neoplasia maligna activa;
- hipersensibilidad al somapacitán o a sus componentes;
- retinopatía diabética proliferativa activa o no proliferativa grave;
- niños con las placas de crecimiento cerradas;
- niños con síndrome de Prader-Willi que tengan obesidad grave o problemas respiratorios graves.
No existen datos sobre embarazo en humanos con Sogroya. En ratas y conejos no fue teratógeno con exposiciones de unas 12 veces la dosis máxima en humanos (ficha técnica de Sogroya).
Seguimiento
Los puntos de seguimiento de la ficha técnica:
| Qué | Cuándo |
|---|---|
| Examen de fondo de ojo | Antes de empezar y luego periódicamente |
| IGF-1 (adultos) | 3–4 días después de una dosis, para guiar el ajuste; reducir la dosis si supera el rango específico por edad y sexo |
| Glucosa en sangre | Periódicamente, con más frecuencia si hay diabetes o factores de riesgo |
| Función tiroidea | Periódicamente |
| Cortisol / necesidades de glucocorticoides | En pacientes con insuficiencia suprarrenal conocida o sospechada |
| Velocidad de crecimiento (niños) | De forma continua; reevaluar si el crecimiento no mejora, sobre todo en el año 1 |
Situación legal y uso fuera de la medicina
En EE. UU., Sogroya es un biológico de venta con receta. Su ficha técnica indica que no es una sustancia controlada (ficha técnica de Sogroya).
En el deporte, la Lista de Prohibiciones de la Agencia Mundial Antidopaje (AMA/WADA) prohíbe la GH y sus análogos en todo momento, en competición y fuera de ella. La clase S2.2.3 menciona el somapacitán, el lonapegsomatropina y el somatrogón como ejemplos de análogos de GH (Lista de Prohibiciones de la WADA 2026).
Todos los ensayos de eficacia publicados con somapacitán incluyeron a personas con déficit de GH o a niños con talla baja. Los estudios en voluntarios sanos solo han analizado la farmacocinética. No hay evidencia controlada sobre músculo, fuerza, pérdida de grasa o recuperación en personas con niveles normales de GH, y sus riesgos en ese contexto son los del exceso de GH.
Puntos clave
- GH semanal, no una hormona nueva. El somapacitán es GH humana con un aminoácido cambiado y una cadena lateral de unión a albúmina, que prolonga la vida media en adultos a unos 2–3 días.
- Aprobado para déficit y talla baja. La ficha técnica de la FDA abarca a adultos con déficit de GH y a niños de 2,5 años o más con déficit de GH, PEG, síndrome de Noonan o TBI.
- Resultados similares a la GH diaria. En los ensayos, el crecimiento en niños y los cambios de masa magra y grasa visceral en adultos fueron en general similares a los de la somatropina diaria, con una menor reducción de la grasa troncular en adultos.
- La dosificación se guía por el IGF-1. Los adultos empiezan con 1,5 mg semanales (1 mg si son mayores de 65 años, 2 mg si toman estrógeno oral) y se ajusta hasta un máximo de 8 mg, midiendo el IGF-1 3–4 días después de una dosis.
- Las mismas advertencias de clase que la GH. Incluyen intolerancia a la glucosa, retención de líquidos, dolor articular, aumento de la presión intracraneal y preocupación por tumores, y está prohibido en el deporte según la clase S2.2.3 de la WADA.
Fuentes
- Novo Nordisk. Sogroya (somapacitan-beco) injection, prescribing information (revised 02/2026). DailyMed.
- US Food and Drug Administration. BLA 761156 approval letter, Sogroya (somapacitan-beco) injection. August 28, 2020. FDA.
- US Food and Drug Administration. BLA 761156/S-005 supplement approval letter, Sogroya (somapacitan-beco). April 28, 2023. FDA.
- European Medicines Agency. Sogroya (somapacitan): EPAR. EMA.
- Johannsson G, Gordon MB, Højby Rasmussen M, et al. Once-weekly somapacitan is effective and well tolerated in adults with GH deficiency: a randomized phase 3 trial. J Clin Endocrinol Metab. 2020;105(4):e1358–e1376. PubMed.
- Miller BS, Blair JC, Rasmussen MH, et al. Weekly somapacitan is effective and well tolerated in children with GH deficiency: the randomized phase 3 REAL4 trial. J Clin Endocrinol Metab. 2022;107(12):3378–3388. PubMed.
- Mauras N, Boettcher C, Højby M, et al. Once-weekly somapacitan enhances linear growth in girls with Turner syndrome: a randomized controlled phase 3 study. J Clin Endocrinol Metab. Published online August 1, 2026. doi:10.1210/clinem/dgag309. PubMed.
- Azhar S, Daniyal M, Memon RR, et al. Once-weekly somapacitan vs. daily norditropin in GHD: a systematic review and meta-analysis of efficacy and safety in children and adults. Endocrine. 2026;91(1):177. PubMed.
- Takahashi Y, Biller BMK, Fukuoka H, et al. Weekly somapacitan had no adverse effects on glucose metabolism in adults with growth hormone deficiency. Pituitary. 2023;26(1):57–72. PubMed.
- Helleberg H, Bjelke M, Damholt BB, et al. Absorption, metabolism and excretion of once-weekly somapacitan, a long-acting growth hormone derivative, after single subcutaneous dosing in human subjects. Eur J Pharm Sci. 2021;167:106030. PubMed.
- World Anti-Doping Agency. World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026. WADA.