El enantato de testosterona es testosterona unida a un éster heptanoato («enantato») de siete carbonos. El éster hace que la hormona sea más liposoluble, de modo que se disuelve en un vehículo oleoso y se libera lentamente desde el lugar de la inyección. Es uno de los fármacos de testosterona más antiguos de Estados Unidos: se aprobó por primera vez en 1953 como Delatestryl. Sigue vendiéndose como inyección intramuscular (IM) genérica y, desde 2018, como Xyosted, un autoinyector subcutáneo de uso semanal.
Muchos de los ensayos de referencia sobre cómo afecta la testosterona al músculo, a los glóbulos rojos y a la producción de espermatozoides usaron enantato de testosterona. Como señalan las fichas técnicas (etiquetas de la FDA, la agencia estadounidense del medicamento), atletas y culturistas también hacen un uso indebido de la testosterona, a menudo junto con otros esteroides anabólico-androgénicos (EAA).
Esta página resume lo que informan las fichas técnicas de la FDA, los ensayos clínicos y los organismos reguladores. Tiene fines exclusivamente educativos y no constituye consejo médico.
| Propiedad | Detalle |
|---|---|
| Clase de fármaco | Andrógeno; esteroide anabólico-androgénico (éster de testosterona) |
| Marcas / aprobación | Delatestryl (NDA 009165, aprobado en 1953, ya retirado del mercado); viales genéricos; autoinyector Xyosted (NDA 209863, aprobado en 2018) |
| Vía de administración | Intramuscular (viales genéricos); subcutánea en el abdomen (Xyosted) |
| Concentraciones | 200 mg/mL en aceite de sésamo (genérico); 50, 75 y 100 mg por 0,5 mL (Xyosted) |
| Dosis según la ficha técnica | IM: 50–400 mg cada 2–4 semanas; Xyosted: 75 mg semanales, ajustados a 50 o 100 mg |
| Vida media | ≈4,5 días (revisión farmacocinética); las fichas técnicas estadounidenses no indican una para el éster |
| Contenido de testosterona | ≈72 % del peso del éster (200 mg de éster ≈ 144 mg de testosterona) |
| Clasificación en EE. UU. | Sustancia controlada, Lista III (Schedule III) |
| Situación ante la Agencia Mundial Antidopaje (AMA/WADA) | Prohibido en todo momento (S1.1, esteroides anabólicos androgénicos) |
Qué es
El enantato de testosterona es el éster 17β-heptanoato de la testosterona: fórmula C₂₆H₄₀O₃, peso molecular 400,6 g/mol (PubChem; ficha técnica de Xyosted). La testosterona en sí pesa 288,4 g/mol (PubChem). Por tanto, el éster representa alrededor del 28 % del peso, de modo que una dosis de 200 mg aporta unos 144 mg de testosterona.
El éster no tiene acción hormonal propia. Como indica la ficha técnica del genérico, esterificar el grupo 17β-hidroxilo prolonga la duración de la acción, y en el organismo se produce la hidrólisis de vuelta a testosterona libre (ficha técnica del genérico). La testosterona liberada actúa entonces como la hormona propia del cuerpo. Se une directamente al receptor de andrógenos y, además, se convierte en:
- dihidrotestosterona (DHT), un andrógeno más potente;
- estradiol, el principal estrógeno.
Los dos productos actuales en EE. UU. se diferencian sobre todo en la forma de administración:
| Característica | Vial IM genérico | Autoinyector Xyosted |
|---|---|---|
| Concentración | 200 mg/mL | 50, 75 o 100 mg por 0,5 mL |
| Vehículo | Aceite de sésamo | Aceite de sésamo |
| Conservante | Clorobutanol 5 mg/mL | Ninguno (dosis única) |
| Lugar de inyección | Profundamente en el músculo glúteo | Piel del abdomen (subcutánea); debe evitarse el uso IM |
| Pauta según la ficha técnica | 50–400 mg cada 2–4 semanas | 50–100 mg una vez a la semana |
| Usos aprobados | Hipogonadismo masculino, pubertad tardía en niños varones, cáncer de mama metastásico en mujeres | Solo hipogonadismo masculino en adultos |
El cipionato de testosterona es un éster estrechamente relacionado. El metaanálisis sobre el hematocrito que se cita más adelante agrupa ambos.
Farmacocinética
Una vez que la testosterona se libera del éster, se elimina con rapidez. La ficha técnica del genérico indica una vida media de 10–100 minutos para la testosterona en sí; alrededor del 90 % de una dosis se excreta en la orina en forma de conjugados y alrededor del 6 % en las heces. Por tanto, la larga vida media efectiva de una inyección se debe a la liberación lenta desde el depósito oleoso, no a una eliminación lenta.
Las fichas técnicas estadounidenses actuales no dan una vida media para el éster. Una revisión sobre la terapia con andrógenos cita una vida media de aproximadamente 4,5 días (Rey & Grinspon, Am J Mens Health 2020).
Inyección intramuscular
Una inyección IM produce un pico temprano alto y un descenso constante. La misma revisión resume el perfil tras una única inyección de 250 mg en hombres jóvenes con hipogonadismo:
| Tiempo tras la inyección | Testosterona sérica |
|---|---|
| Día 7 | 700–1800 ng/dL (suprafisiológica en muchos hombres) |
| Día 14 | 260–700 ng/dL |
| Día 21 | Aproximadamente 100–400 ng/dL (en su mayoría por debajo de lo normal) |
Un estudio cinético más antiguo administró a hombres hipogonadales y eugonadales una única dosis IM de 100 mg o 200 mg (Sokol et al., Fertil Steril 1982). En los hombres hipogonadales, 200 mg mantuvieron la testosterona y el estradiol en el rango normal hasta el día 11, y 100 mg mantuvieron la testosterona normal hasta el día 7. Los autores recomendaron 200 mg cada 10–14 días como terapia de reemplazo. La ficha técnica permite 2–4 semanas, lo que significa que, con los intervalos más largos, los niveles suelen caer por debajo de lo normal antes de la siguiente dosis.
Inyección subcutánea semanal (Xyosted)
Las dosis semanales más pequeñas aplanan la curva. Para la semana 12 del ensayo de registro, la ficha técnica informa estos valores de testosterona total (ficha técnica de Xyosted):
| Parámetro (n = 137) | Media (DE) |
|---|---|
| Concentración media durante la semana | 553 (127) ng/dL |
| Concentración máxima | 790 (215) ng/dL |
| Tiempo hasta el pico | 11,9 h (mediana) |
| Concentración valle | 436 (109) ng/dL |
El estado estacionario ya se había alcanzado en la semana 6. La relación media entre DHT y testosterona antes de la dosis de la semana 12 fue de 0,07, que la ficha técnica describe como dentro del rango normal.
Uso médico aprobado
La ficha técnica del genérico IM enumera tres usos (ficha técnica del genérico):
| Indicación | Dosis según la ficha técnica |
|---|---|
| Hipogonadismo masculino (primario o hipogonadotrópico, congénito o adquirido) | 50–400 mg cada 2–4 semanas |
| Pubertad tardía en niños varones cuidadosamente seleccionados | 50–200 mg cada 2–4 semanas durante un tiempo limitado, por ejemplo 4–6 meses |
| Cáncer de mama metastásico inoperable en mujeres, 1–5 años después de la menopausia (tratamiento secundario) | 200–400 mg cada 2–4 semanas |
La ficha técnica añade que, por lo general, no se necesitan dosis totales superiores a 400 mg al mes y que rara vez están indicadas inyecciones más frecuentes que cada dos semanas. Antes de tratar el hipogonadismo, la testosterona matutina debe estar baja en al menos dos días distintos. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en el «hipogonadismo relacionado con la edad».
En los niños con pubertad tardía, la ficha técnica exige una radiografía de mano y muñeca cada seis meses. Los andrógenos pueden acelerar la maduración ósea y cerrar antes de tiempo las placas de crecimiento, lo que puede reducir la estatura adulta.
Xyosted está aprobado solo para hombres adultos con hipogonadismo primario o hipogonadotrópico. Se empieza con 75 mg semanales. Después, la dosis se ajusta en 25 mg según la testosterona valle (antes de la dosis) a las 6 semanas, con el objetivo de alcanzar 350–650 ng/dL. Su ficha técnica indica que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en menores de 18 años.
La Endocrine Society (sociedad médica estadounidense de endocrinología) recomienda la terapia con testosterona solo para hombres con síntomas de deficiencia y una testosterona matutina baja de forma constante, con el objetivo de alcanzar niveles en la zona media del rango normal (Bhasin et al., JCEM 2018).
Qué muestra la investigación
Terapia de reemplazo con autoinyección semanal
El estudio de registro de Xyosted fue un ensayo abierto, de un solo grupo y de 52 semanas en 150 hombres con hipogonadismo (Kaminetsky et al., J Urol 2019). Según la ficha técnica, 135 de 150 hombres (90 %) tenían una testosterona media semanal dentro del rango normal (300–1100 ng/dL) en la semana 12, y ninguno tuvo un pico superior a 1500 ng/dL. El artículo publicado informa un 92,7 % para el mismo criterio de valoración. La testosterona valle media en la semana 52 fue de 487 ng/dL. Un segundo estudio de seguridad, de 26 semanas, incluyó a 133 hombres (Gittelman et al., J Sex Med 2019).
Ninguno de los dos estudios tenía un grupo placebo ni un grupo comparador, por lo que muestran que el producto alcanza los niveles objetivo, pero no cómo se compara con otras formulaciones en cuanto a los síntomas.
Dosis suprafisiológicas y músculo
En un ensayo aleatorizado y controlado con placebo, 43 hombres sanos recibieron 600 mg/semana de enantato de testosterona o placebo durante 10 semanas, con o sin entrenamiento de fuerza supervisado (Bhasin et al., NEJM 1996):
| Resultado | Placebo, sin ejercicio | Testosterona, sin ejercicio | Testosterona + ejercicio |
|---|---|---|---|
| Área transversal del tríceps | −81 mm² | +424 mm² | +501 mm² |
| Área transversal del cuádriceps | −131 mm² | +607 mm² | +1174 mm² |
| Press de banca | −1 kg | +9 kg | +22 kg |
| Sentadilla | +3 kg | +16 kg | +38 kg |
La testosterona sola, sin entrenamiento, aumentó el tamaño y la fuerza musculares más que el placebo. La combinación produjo las mayores ganancias, incluidos +6,1 kg de masa libre de grasa. Ni el estado de ánimo ni la conducta cambiaron en ningún grupo.
La curva dosis-respuesta
Un ensayo posterior suprimió la testosterona propia de los hombres con un agonista de la GnRH y luego asignó aleatoriamente a 61 hombres jóvenes a una de cinco dosis semanales de enantato de testosterona durante 20 semanas (Bhasin et al., AJP-Endo 2001):
| Dosis semanal | Testosterona valle media | Cambio en la masa libre de grasa |
|---|---|---|
| 25 mg | 253 ng/dL | — |
| 50 mg | 306 ng/dL | — |
| 125 mg | 542 ng/dL | +3,4 kg |
| 300 mg | 1345 ng/dL | +5,2 kg |
| 600 mg | 2370 ng/dL | +7,9 kg |
La masa libre de grasa aumentó con las dosis de 125, 300 y 600 mg, y la ganancia se correlacionó con el logaritmo del nivel de testosterona (r = 0,73). La fuerza de las piernas, el volumen muscular, la hemoglobina y el IGF-1 aumentaron con la dosis, mientras que la masa grasa y el colesterol HDL disminuyeron. La función sexual, el estado de ánimo y el PSA no cambiaron de forma significativa con ninguna dosis.
Un análisis secundario que añadió a 60 hombres mayores (de 60–75 años) observó que la hemoglobina y el hematocrito aumentaron de forma lineal con la dosis en ambos grupos de edad, y con mayor pendiente en los hombres mayores (Coviello et al., JCEM 2008).
Estado de ánimo y agresividad
Un informe complementario del mismo ensayo de 10 semanas con 43 hombres y 600 mg/semana no encontró diferencias entre testosterona y placebo en ninguna de las cinco escalas de ira. Las valoraciones de los cónyuges o parejas tampoco mostraron cambios (Tricker et al., JCEM 1996). Los autores señalan que esto no descarta efectos con dosis aún más altas, con varios esteroides o en hombres con una enfermedad psiquiátrica previa. Las fichas técnicas incluyen reacciones psiquiátricas graves, como manía, psicosis y agresividad, entre los casos notificados en personas que hacen un uso indebido de EAA.
Estudios de anticoncepción masculina
El enantato de testosterona a 200 mg IM semanales fue la pauta de los ensayos de anticoncepción masculina de la OMS. Estos ensayos aportan los mejores datos sobre la intensidad con que suprime la producción de espermatozoides:
- Ensayo de 1990 (271 hombres): 157 llegaron a la azoospermia (ausencia de espermatozoides en el eyaculado), un 65 % acumulado a los 6 meses, tras una media de 120 días. Hubo 1 embarazo en 1486 meses de uso, es decir, 0,8 por 100 personas-año (IC del 95 %: 0,02–4,5) (WHO Task Force, Lancet 1990).
- Ensayo de 1996 (399 hombres): cuando el recuento de espermatozoides se suprimió a 3 millones/mL o menos, la tasa de embarazos fue de 1,4 por 100 personas-año (IC del 95 %: 0,4–3,7). 35 hombres abandonaron por motivos médicos (WHO Task Force, Fertil Steril 1996).
La pauta nunca se aprobó como anticonceptivo.
Efectos secundarios y riesgos
Historial de la ficha técnica y presión arterial
La ficha técnica de Xyosted incluía antes una advertencia en recuadro (boxed warning) sobre aumentos de la presión arterial. La ficha técnica actual indica que esa advertencia en recuadro se eliminó en marzo de 2025. La presión arterial sigue figurando como advertencia estándar tanto en la ficha técnica de Xyosted como en la del genérico.
En el estudio de 6 meses de Xyosted, la monitorización ambulatoria de 24 horas en 62 hombres mostró aumentos medios de 3,9 mm Hg en la sistólica (IC del 95 %: 1,4–6,4) y de 1,5 mm Hg en la diastólica (IC del 95 %: 0,4–2,6) tras 12 semanas. Durante el estudio de 1 año, el 10 % de los hombres empezó a tomar medicación para la presión arterial o la cambió. Ambas fichas técnicas indican que no se recomienda la testosterona en caso de hipertensión no controlada.
Eventos cardiovasculares
La ficha técnica de Xyosted incluye ahora los resultados de TRAVERSE, un ensayo aleatorizado con 5198 hombres hipogonadales de 45–80 años con enfermedad cardíaca o varios factores de riesgo. TRAVERSE usó testosterona en gel, no enantato. Los eventos cardiovasculares adversos mayores se produjeron en el 7,0 % con testosterona y en el 7,3 % con placebo (hazard ratio, o cociente de riesgos, de 0,96; IC del 95 %: 0,78–1,17), con lo que se cumplió el criterio de no inferioridad. Algunos eventos fueron más frecuentes con testosterona:
| Evento | Testosterona en gel | Placebo |
|---|---|---|
| Tromboembolia venosa | 1,7 % | 1,2 % |
| Fibrilación auricular | 3,5 % | 2,4 % |
| Lesión renal aguda | 2,3 % | 1,5 % |
| Fractura ósea | 3,5 % | 2,5 % |
TRAVERSE no evaluó la testosterona inyectable, que produce picos más altos. Ambas fichas técnicas también mencionan notificaciones poscomercialización de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.
Eritrocitosis (hematocrito alto)
El hematocrito (la proporción de la sangre formada por glóbulos rojos) aumenta con todos los productos de testosterona. Un metaanálisis en red de 29 ensayos aleatorizados (3393 hombres) estimó estos aumentos medios frente a placebo (Nackeeran et al., J Urol 2022):
| Formulación | Aumento medio del hematocrito frente a placebo (IC del 95 %) |
|---|---|
| Enantato / cipionato IM | +4,0 % (2,9–5,1) |
| Undecanoato oral | +4,3 % (0,7–8,0) |
| Gel transdérmico | +3,0 % (1,8–4,3) |
| Undecanoato IM | +1,6 % (0,3–3,0) |
| Parche | +1,4 % (0,2–2,6) |
En los dos estudios de Xyosted (283 hombres), el hematocrito medio aumentó un 3,8 % a los 6 meses y un 5,4 % al cabo de 1 año. Un 4,2 % de los hombres alcanzó un hematocrito del 55 % o más. La ficha técnica aconseja controlar el hematocrito aproximadamente cada 3 meses y suspender el tratamiento si se eleva.
Reacciones adversas en los ensayos de Xyosted
Las reacciones más frecuentes en el estudio de 1 año (150 hombres) fueron:
| Reacción | Frecuencia |
|---|---|
| Aumento del hematocrito | 14,0 % |
| Hipertensión | 12,7 % |
| Aumento del PSA | 12,0 % |
| Hematoma en el lugar de inyección | 6,7 % |
| Cefalea | 5,3 % |
En el conjunto de ambos estudios, los aumentos del PSA llevaron a suspender el tratamiento en el 4,6 % de los hombres. Cuatro hombres (1,4 %) presentaron depresión que obligó a suspender el tratamiento o un intento de suicidio, uno de ellos mortal. La ficha técnica incluye ahora una advertencia sobre depresión e ideación suicida.
Fertilidad
La testosterona exógena suprime las hormonas (LH y FSH) que estimulan los testículos. Esto reduce la producción propia de testosterona de los testículos y puede detener la producción de espermatozoides. En los ensayos de la OMS, los hombres que llegaron a la azoospermia tardaron una mediana de 3,7 meses en recuperar al menos 20 millones de espermatozoides/mL y 6,7 meses en volver a su propio valor basal (WHO Task Force, Lancet 1990).
Un análisis de 1549 hombres de 30 estudios de anticoncepción hormonal halló estas probabilidades de recuperación hasta 20 millones/mL (Liu et al., Lancet 2006):
- 67 % en un plazo de 6 meses;
- 90 % en un plazo de 12 meses;
- 96 % en un plazo de 16 meses;
- 100 % en un plazo de 24 meses.
Se trataba de voluntarios sanos con dosis controladas durante periodos limitados. La ficha técnica de Xyosted advierte de que el impacto sobre la fertilidad en hombres en terapia de reemplazo puede ser irreversible.
Hígado y lípidos
Decir que «los inyectables son seguros para el hígado» es una exageración. La toxicidad hepática está mucho más ligada a los esteroides orales 17α-alquilados. Aun así, la ficha técnica de Xyosted afirma que el uso prolongado de enantato de testosterona IM, que mantiene elevados los niveles en sangre durante largos periodos, «ha producido múltiples adenomas hepáticos». La ficha técnica del genérico advierte de peliosis hepática y tumores hepáticos con dosis altas prolongadas.
Los efectos sobre los lípidos difieren de los de los esteroides orales. En un estudio cruzado de 6 semanas con 11 levantadores de pesas varones, el enantato de testosterona a 200 mg/semana redujo el colesterol HDL un 9 % y el LDL un 16 %. El estanozolol oral a 6 mg/día redujo el HDL un 33 % y aumentó el LDL un 29 % (Thompson et al., JAMA 1989). Con dosis más altas, el HDL baja aún más, como mostró el ensayo dosis-respuesta de 2001.
Otras advertencias de las fichas técnicas
- Próstata. Empeoramiento de la hiperplasia benigna de próstata y posible aumento del riesgo de cáncer de próstata.
- Edema. Retención de sal y agua, que puede causar insuficiencia cardíaca en personas con enfermedad cardíaca, renal o hepática.
- Ginecomastia. Puede aparecer un aumento del tamaño de las mamas, que puede persistir.
- Apnea del sueño. Puede empeorar, sobre todo con obesidad o enfermedad pulmonar crónica.
- Virilización en mujeres. Agravamiento de la voz, vello facial y aumento del tamaño del clítoris, que pueden ser permanentes.
- Tos tras la inyección. La ficha técnica del genérico informa de casos raros de necesidad imperiosa de toser, accesos de tos y dificultad respiratoria inmediatamente después de inyectar el aceite.
Interacciones
Las fichas técnicas enumeran estas interacciones:
- Warfarina y otros anticoagulantes orales: los andrógenos pueden modificar el efecto anticoagulante, por lo que el INR debe controlarse con más frecuencia al iniciar o suspender la testosterona.
- Insulina y fármacos para la diabetes: la glucosa en sangre puede bajar y puede ser necesario reducir las dosis.
- Corticosteroides: mayor retención de líquidos.
- Medicamentos que elevan la presión arterial: aumentos aditivos, según la ficha técnica de Xyosted.
Quién no debe usarlo
Ambas fichas técnicas enumeran estas contraindicaciones:
- cáncer de mama en hombres;
- cáncer de próstata conocido o sospechado;
- embarazo, porque la testosterona puede virilizar a un feto femenino;
- hipersensibilidad al producto, incluido su aceite de sésamo.
La Endocrine Society también desaconseja iniciar la testosterona en varias situaciones, entre ellas:
- hombres que planean tener hijos a corto plazo;
- PSA superior a 4 ng/mL, o superior a 3 ng/mL en hombres de mayor riesgo, sin evaluación urológica;
- hematocrito elevado;
- apnea obstructiva del sueño grave no tratada;
- insuficiencia cardíaca no controlada;
- un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
- trombofilia.
Situación legal y uso fuera de la medicina
En EE. UU., la testosterona y sus ésteres son esteroides anabólicos de la Lista III (Schedule III) según la Controlled Substances Act (ley federal estadounidense de sustancias controladas) (21 CFR 1308.13). Las fichas técnicas describen el uso indebido por parte de atletas y culturistas, a menudo en dosis altas y combinado con otros EAA. Enumeran reacciones graves notificadas con el uso indebido:
- paro cardíaco, infarto de miocardio, miocardiopatía y accidente cerebrovascular;
- toxicidad hepática;
- depresión mayor, manía y psicosis.
Las fichas técnicas también describen un síndrome de abstinencia tras suspender dosis altas. Puede durar de semanas a meses e incluye estado de ánimo deprimido, fatiga e hipogonadismo.
Según la Lista de Prohibiciones 2026 de la AMA/WADA, la testosterona y sus ésteres son esteroides anabólicos androgénicos (clase S1.1). Están prohibidos dentro y fuera de competición y son sustancias no especificadas.
Puntos clave
- Testosterona sin más, de liberación lenta. El éster enantato solo controla la velocidad a la que la testosterona sale del depósito oleoso. Alrededor del 72 % de los miligramos indicados en la etiqueta es testosterona.
- Picos y valles con la administración IM. Una única dosis IM alcanza su pico en la primera semana y desciende por debajo de lo normal hacia las 3 semanas. La administración subcutánea semanal (Xyosted) mantiene los niveles mucho más estables.
- El caballo de batalla de la investigación. La mayoría de los datos de dosis-respuesta, músculo y anticoncepción masculina sobre la testosterona proceden de este éster. La masa magra aumentó con el logaritmo del nivel de testosterona, de +3,4 kg con 125 mg/semana a +7,9 kg con 600 mg/semana.
- El hematocrito y la presión arterial son lo principal que hay que vigilar. El enantato/cipionato IM elevó el hematocrito unos 4 puntos frente a placebo. La autoinyección semanal elevó la presión sistólica de 24 horas unos 4 mm Hg.
- La producción de espermatozoides se suprime con fuerza. 200 mg semanales volvieron azoospérmicos a alrededor de dos tercios de los hombres en un plazo de 6 meses. La recuperación suele tardar meses, y la ficha técnica de Xyosted advierte de que el efecto puede ser irreversible.
Fuentes
- Hikma Pharmaceuticals USA. Testosterone enanthate injection, USP, prescribing information (revisada en junio de 2025). DailyMed; Drugs@FDA, ANDA 091120.
- Antares Pharma. Xyosted (testosterone enanthate) injection, for subcutaneous use, prescribing information. DailyMed; Drugs@FDA, NDA 209863.
- Food and Drug Administration. Delatestryl (testosterone enanthate), NDA 009165. Drugs@FDA.
- National Center for Biotechnology Information. Testosterone enanthate, PubChem CID 9416; testosterone, PubChem CID 6013. PubChem; PubChem.
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- Gittelman M, Jaffe JS, Kaminetsky JC. Safety of a new subcutaneous testosterone enanthate auto-injector: results of a 26-week study. J Sex Med. 2019;16(11):1741–1748. PubMed.
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