La lixisenatida es un agonista del receptor de GLP-1 de acción corta para la diabetes tipo 2 que se inyecta una vez al día antes del desayuno. Su efecto principal se ejerce sobre la subida de glucosa en sangre posterior a la comida que precede. Nunca fue aprobada para la pérdida de peso y, en los ensayos clínicos, redujo el peso corporal en apenas unos 1–3 kg. Hoy se comercializa sobre todo como parte de Soliqua 100/33 (Suliqua en la UE), una pluma de proporción fija con insulina glargina.
El dato más importante: la lixisenatida en monoterapia prácticamente ha desaparecido del mercado. El producto estadounidense Adlyxin figura en DailyMed con fecha de fin de comercialización del 30 de septiembre de 2023, y la Comisión Europea retiró la marca comunitaria Lyxumia el 18 de diciembre de 2025 a petición de Sanofi por motivos comerciales (página de Lyxumia en la EMA). Para cualquier persona interesada en la composición corporal, es un fármaco débil: los agonistas de GLP-1 semanales producen una pérdida de grasa mucho mayor.
Esta página resume lo que informan las fichas técnicas de la FDA, los ensayos clínicos y las agencias reguladoras. Tiene fines únicamente educativos y no constituye consejo médico.
| Propiedad | Detalle |
|---|---|
| Clase de fármaco | Agonista del receptor de GLP-1, de acción corta; derivado de la exendina-4 |
| Desarrollador / códigos | Sanofi; códigos de investigación AVE0010 y ZP10A |
| Estructura | Péptido de 44 aminoácidos: secuencia de exendina-4 terminada en seis lisinas; C₂₁₅H₃₄₇N₆₁O₆₅S, unos 4.858 g/mol |
| Vía | Inyección subcutánea una vez al día, dentro de 1 hora antes de la primera comida |
| Dosis aprobadas | Adlyxin: 10 mcg al día durante 14 días y después 20 mcg al día; Soliqua: 5–20 mcg al día, asociados en proporción fija a 15–60 unidades de insulina glargina |
| Vida media | Unas 3 horas |
| Marcas | Adlyxin (EE. UU., aprobada el 27 de julio de 2016; ya no comercializada); Lyxumia (UE, 2013–2025); Soliqua 100/33 (EE. UU.) y Suliqua (UE) con insulina glargina |
| Aprobación para pérdida de peso | Ninguna |
| Situación ante la WADA | No prohibida y fuera del Programa de Seguimiento; la insulina glargina contenida en Soliqua está prohibida (S4.4.2) |
Qué es
La lixisenatida es un péptido sintético construido sobre la exendina-4, un péptido similar a una hormona hallado originalmente en el veneno del monstruo de Gila y que también sirve de base a la exenatida. PubChem recoge su secuencia de 44 residuos, que termina en una cadena de seis lisinas y un extremo C-terminal amidado, y registra el código inicial ZP10A (PubChem). Sanofi la desarrolló bajo el código AVE0010 a través del programa de fase 3 GetGoal (Bain, Diabetes Ther 2014).
Al igual que otros agonistas del receptor de GLP-1:
- aumenta la liberación de insulina cuando el azúcar en sangre está elevado;
- reduce el glucagón, una hormona que eleva el azúcar en sangre;
- enlentece el vaciamiento del estómago, lo que aplana el pico de glucosa tras una comida;
- reduce el apetito.
Lo que la distingue es la brevedad de su acción. Con una vida media de unas 3 horas, una dosis matutina cubre principalmente el desayuno. No se une a la albúmina como lo hacen la liraglutida y la semaglutida, por lo que no mantiene el receptor activado durante todo el día. Por esa razón reduce la glucosa en ayunas y el peso corporal mucho menos que los fármacos de acción prolongada.
Los estudios de laboratorio también sugieren que es un agonista algo más débil que su péptido de origen. En estudios celulares, la lixisenatida se unió al receptor de GLP-1 con la misma afinidad que la exendina-4, pero fue unas cinco veces menos potente para activar la señalización por cAMP, y el receptor regresó más lentamente a la superficie celular. En ratones, esto se tradujo en efectos menores sobre la glucemia y la ingesta de alimentos (Pickford et al., Br J Pharmacol 2020).
Comparación con fármacos relacionados
| Fármaco | Posología | Aprobación para pérdida de peso | Página en la biblioteca |
|---|---|---|---|
| Exenatida | Dos veces al día o semanal | No | Exenatida |
| Lixisenatida | Una vez al día | No | Esta página |
| Liraglutida | Una vez al día | Sí (3,0 mg) | Liraglutida |
| Dulaglutida | Una vez por semana | No | Dulaglutida |
| Semaglutida | Una vez por semana (inyección) | Sí (2,4 mg) | Semaglutida |
| Tirzepatida | Una vez por semana | Sí | Tirzepatida |
Farmacocinética
La ficha técnica vigente de Soliqua 100/33 (revisada en marzo de 2026) detalla la farmacocinética del componente lixisenatida (ficha técnica de Soliqua, DailyMed):
| Parámetro | Valor |
|---|---|
| Tiempo hasta la concentración máxima (mediana, en la combinación) | 2,5–3,0 h |
| Vida media terminal (dosis múltiples, diabetes tipo 2) | Unas 3 h |
| Aclaramiento aparente | Unos 35 L/h |
| Unión a proteínas | 55 % |
| Eliminación | Presumiblemente filtración glomerular y degradación por enzimas proteolíticas |
Por tratarse de un péptido de secuencia extraña al organismo humano, el sistema inmunitario suele reaccionar frente a él. En un análisis agrupado de nueve estudios controlados con placebo, el 70 % de las personas tratadas con lixisenatida presentaba anticuerpos en la semana 24. En el 2,4 % con los títulos más altos de anticuerpos, la respuesta glucémica fue más débil, y los pacientes con anticuerpos positivos sufrieron más reacciones alérgicas y en el lugar de inyección (ficha técnica de Adlyxin, DailyMed).
Uso médico aprobado y situación actual
Situación verificada el 7 de noviembre de 2026:
- Estados Unidos, Adlyxin. La FDA aprobó Adlyxin el 27 de julio de 2016. La solicitud, originalmente una NDA, pasó a considerarse una solicitud de licencia de producto biológico (BLA 208471) en marzo de 2020 (Drugs@FDA). DailyMed registra el 30 de septiembre de 2023 como fecha de fin de comercialización para todas las presentaciones de Adlyxin (ficha técnica de Adlyxin, DailyMed). No pudimos consultar el aviso directo de retirada de Sanofi.
- Estados Unidos, Soliqua 100/33. Sigue comercializado. Está aprobado junto con dieta y ejercicio para el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2. La dosis comienza en 15 unidades (5 mcg de lixisenatida) y llega hasta 60 unidades (20 mcg). La ficha técnica indica que no debe combinarse con ningún otro agonista del receptor de GLP-1 (ficha técnica de Soliqua).
- Unión Europea. Lyxumia fue autorizada el 1 de febrero de 2013 y retirada el 18 de diciembre de 2025 porque Sanofi dejó de comercializarla de forma permanente «por motivos comerciales» (EMA). Suliqua (insulina glargina más lixisenatida), autorizada el 11 de enero de 2017, sigue autorizada (EMA).
- No es un fármaco para perder peso. Ningún organismo regulador ha aprobado la lixisenatida para la obesidad.
Qué muestra la investigación
Glucemia en la diabetes tipo 2 (programa GetGoal)
Sanofi llevó a cabo 11 ensayos aleatorizados de fase 3. En el conjunto de ellos, la HbA1c (el promedio de glucosa en sangre durante unos tres meses) descendió entre 0,7 y 1,0 puntos porcentuales respecto al valor inicial, y entre el 2,5 % y el 10,4 % de los participantes abandonaron el tratamiento por acontecimientos adversos (Bain, Diabetes Ther 2014). Tres ensayos representativos:
| Ensayo | Diseño | Resultado de HbA1c | Resultado de peso |
|---|---|---|---|
| GetGoal-Mono (Fonseca et al., Diabetes Care 2012) | 361 adultos, monoterapia frente a placebo, 12 semanas | −0,54 a −0,66 puntos frente a placebo | Unos −2 kg en todos los grupos, incluido el placebo |
| GetGoal-L (Riddle et al., Diabetes Care 2013) | 495 adultos con insulina basal, añadido frente a placebo, 24 semanas | −0,4 puntos frente a placebo | −1,3 kg frente a placebo |
| GetGoal-X (Rosenstock et al., Diabetes Care 2013) | 634 adultos con metformina, frente a exenatida dos veces al día, 24 semanas | −0,79 frente a −0,96 puntos (no inferior) | 94,5 → 91,7 kg frente a 96,7 → 92,9 kg |
En GetGoal-Mono, el efecto más intenso se observó después de las comidas: la excursión de glucosa durante un desayuno estándar disminuyó alrededor de un 75 %. En GetGoal-X, la lixisenatida provocó menos hipoglucemia sintomática (2,5 % frente a 7,9 %) y menos náuseas (24,5 % frente a 35,1 %) que la exenatida.
Resultados cardiovasculares (ELIXA)
El ensayo ELIXA aleatorizó a 6.068 adultos con diabetes tipo 2 que habían sufrido un infarto de miocardio o una hospitalización por angina inestable en los 180 días previos, y les realizó seguimiento durante una mediana de 25 meses (Pfeffer et al., NEJM 2015).
| Resultado | Lixisenatida | Placebo | Razón de riesgo (IC del 95 %) |
|---|---|---|---|
| Muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus o angina inestable | 13,4 % | 13,2 % | 1,02 (0,89–1,17) |
| Hospitalización por insuficiencia cardíaca | — | — | 0,96 (0,75–1,23) |
| Muerte por cualquier causa | — | — | 0,94 (0,78–1,13) |
El resultado demostró que la lixisenatida era segura desde el punto de vista cardíaco (no inferior al placebo), pero no redujo los eventos cardiovasculares. Tampoco incrementó las tasas de pancreatitis, tumores pancreáticos, hipoglucemia grave ni reacciones alérgicas. Ensayos posteriores de fármacos de acción prolongada como la liraglutida y la semaglutida sí mostraron beneficio cardiovascular.
Enfermedad de Parkinson (LIXIPARK)
En un ensayo de fase 2, 156 personas con enfermedad de Parkinson en fase inicial recibieron lixisenatida diaria o placebo durante 12 meses. Las puntuaciones motoras apenas variaron con lixisenatida (−0,04 puntos), pero empeoraron en 3,04 puntos con placebo (diferencia de 3,08; IC del 95 %: 0,86–5,30). Se produjeron náuseas en el 46 % y vómitos en el 13 % del grupo de lixisenatida (Meissner et al., NEJM 2024). Los autores pidieron ensayos más largos y amplios. La enfermedad de Parkinson no es una indicación aprobada.
Peso y composición corporal
El efecto de la lixisenatida sobre el peso es pequeño y, en GetGoal-Mono, el peso bajó aproximadamente lo mismo con placebo. No encontramos ningún estudio publicado con DXA o resonancia magnética sobre el efecto de la lixisenatida en la masa magra o la masa grasa. Los datos de composición corporal de los fármacos GLP-1 proceden de ensayos con dosis para obesidad de semaglutida, liraglutida y tirzepatida. Un metaanálisis de 2026 de dichos ensayos halló una pérdida absoluta media de masa magra de 1,74 kg, mientras que la masa magra como porcentaje del peso corporal aumentó un 1,81 % (Laverde et al., Int J Obes 2026). La lixisenatida nunca se probó a dosis destinadas a la obesidad, por lo que estos resultados no pueden extrapolársele.
Para los lectores de anabolics.app, la conclusión práctica es sencilla. La lixisenatida es un medicamento para controlar la glucosa de las comidas. No es un agente de definición muscular y carece de evidencia sobre preservación muscular o rendimiento. Ningún estudio la ha evaluado en personas que utilizan testosterona o esteroides anabólicos.
Efectos secundarios y riesgos
Efectos secundarios frecuentes
Según los ensayos controlados con placebo incluidos en la ficha técnica de Adlyxin (ficha técnica de Adlyxin):
| Reacción adversa | Lixisenatida | Placebo |
|---|---|---|
| Náuseas | 25 % | 6 % |
| Vómitos | 10 % | 2 % |
| Dolor de cabeza | 9 % | 6 % |
| Diarrea | 8 % | 6 % |
| Mareos | 7 % | 4 % |
Hipoglucemia
La lixisenatida por sí sola rara vez provoca bajadas de azúcar, pero el riesgo aumenta de forma notable cuando se combina con insulina o con una sulfonilurea. En los ensayos de la ficha técnica, se produjo hipoglucemia sintomática en el 2 % en monoterapia (2 % con placebo), en el 15 % con una sulfonilurea (11 % con placebo) y en el 47 % con insulina basal más una sulfonilurea (22 % con placebo). En GetGoal-L, el 1,2 % de las personas tratadas con lixisenatida más insulina basal sufrió hipoglucemia grave, frente a ningún caso con placebo (Riddle et al., 2013).
Hallazgos tiroideos en roedores
A diferencia de los agonistas de GLP-1 semanales, las fichas técnicas de Adlyxin y Soliqua no incluyen un recuadro de advertencia sobre tumores de células C tiroideas. Sin embargo, los datos en roedores no están exentos de hallazgos. En estudios de dos años, los adenomas de células C tiroideas aumentaron en ratones macho a dosis muy altas y en ratas a todas las dosis probadas, y las ratas mostraron un incremento numérico de carcinomas de células C con exposiciones superiores a 56 veces la dosis humana (ficha técnica de Adlyxin). Se desconoce si esto tiene relevancia en humanos.
Otras precauciones
Las demás advertencias de la ficha técnica son las habituales de la clase: pancreatitis, reacciones alérgicas, lesión renal por deshidratación secundaria a vómitos o diarrea, enfermedad biliar y absorción más lenta de medicamentos orales tomados cerca del momento de la inyección. Las personas con enfermedad renal terminal no deben utilizarla.
Situación legal y uso en el deporte
La lixisenatida es un medicamento sujeto a prescripción médica. No figura por su nombre en la Lista de Prohibiciones de la WADA de 2026, y los agonistas del receptor de GLP-1 como clase no están prohibidos. Tampoco entra en la categoría S0, ya que mantiene una aprobación regulatoria vigente como parte de Soliqua y Suliqua. Asimismo, no está incluida en el Programa de Seguimiento de 2026, que solo enumera marcadores de semaglutida y tirzepatida (Programa de Seguimiento de la WADA de 2026).
El inconveniente para los deportistas sometidos a controles antidopaje reside en el medicamento combinado. Soliqua y Suliqua contienen insulina glargina, y las insulinas están prohibidas en todo momento según la sección S4.4.2 de la Lista de 2026. Un deportista con diabetes que utilice Soliqua necesitaría una Autorización de Uso Terapéutico (AUT) para el componente de insulina.
Los laboratorios antidopaje ya pueden detectar la lixisenatida. Un método de 2026 basado en purificación con anticuerpos y espectrometría de masas de alta resolución alcanzó un límite de detección de 48 pg/mL en suero (Borschel et al., J Chromatogr B 2026).
Puntos clave
- Un fármaco GLP-1 de acción corta y administración diaria. La lixisenatida es un análogo de la exendina-4 de 44 aminoácidos con una vida media de unas 3 horas que amortigua sobre todo la subida de glucosa tras el desayuno.
- Las presentaciones en monoterapia han desaparecido. La comercialización de Adlyxin en EE. UU. finalizó en 2023 y la UE retiró Lyxumia en diciembre de 2025; sobrevive dentro de Soliqua 100/33 y Suliqua junto con insulina glargina.
- Efectos modestos. La HbA1c bajó entre 0,7 y 1,0 puntos en los ensayos GetGoal, y el peso varió solo unos 1–3 kg.
- Neutral para el corazón. ELIXA no mostró aumento ni disminución de eventos cardiovasculares mayores (HR 1,02).
- Sin argumento para la composición corporal. No existen estudios sobre masa magra, nunca se probó a dosis para obesidad y no es un fármaco útil para definición.
- Permitida en el deporte, pero Soliqua no. La lixisenatida en sí no está prohibida, pero la insulina glargina de Soliqua entra en la categoría S4.4.2 de la WADA.
Fuentes
- Sanofi. Adlyxin (lixisenatide) injection prescribing information. Revised September 2023. DailyMed.
- Sanofi. Soliqua 100/33 (insulin glargine and lixisenatide) injection prescribing information. Revised March 2026. DailyMed.
- Food and Drug Administration. Drugs@FDA: BLA 208471, Adlyxin (lixisenatide). Drugs@FDA.
- European Medicines Agency. Lyxumia (lixisenatide): withdrawn EPAR. EMA.
- European Medicines Agency. Suliqua (insulin glargine / lixisenatide): EPAR. EMA.
- National Center for Biotechnology Information. PubChem Compound Summary for CID 90472060, Lixisenatide. PubChem.
- Bain SC. The clinical development program of lixisenatide: a once-daily glucagon-like peptide-1 receptor agonist. Diabetes Ther. 2014;5(2):367–383. PubMed.
- Pickford P, Lucey M, Fang Z, et al. Signalling, trafficking and glucoregulatory properties of glucagon-like peptide-1 receptor agonists exendin-4 and lixisenatide. Br J Pharmacol. 2020;177(17):3905–3923. PubMed.
- Fonseca VA, Alvarado-Ruiz R, Raccah D, et al. Efficacy and safety of the once-daily GLP-1 receptor agonist lixisenatide in monotherapy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with type 2 diabetes (GetGoal-Mono). Diabetes Care. 2012;35(6):1225–1231. PubMed.
- Riddle MC, Aronson R, Home P, et al. Adding once-daily lixisenatide for type 2 diabetes inadequately controlled by established basal insulin: a 24-week, randomized, placebo-controlled comparison (GetGoal-L). Diabetes Care. 2013;36(9):2489–2496. PubMed.
- Rosenstock J, Raccah D, Korányi L, et al. Efficacy and safety of lixisenatide once daily versus exenatide twice daily in type 2 diabetes inadequately controlled on metformin: a 24-week, randomized, open-label, active-controlled study (GetGoal-X). Diabetes Care. 2013;36(10):2945–2951. PubMed.
- Pfeffer MA, Claggett B, Diaz R, et al. Lixisenatide in Patients with Type 2 Diabetes and Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med. 2015;373(23):2247–2257. PubMed.
- Meissner WG, Remy P, Giordana C, et al. Trial of Lixisenatide in Early Parkinson’s Disease. N Engl J Med. 2024;390(13):1176–1185. PubMed.
- Laverde LP, Muñoz-Velandia OM, Alfonso D, Gómez Medina AM. Effect of GLP-1 receptor agonists at doses for obesity management on muscle health: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials (RCTs). Int J Obes (Lond). 2026;50(8):1638–1646. PubMed.
- Borschel L, Thomas A, Studer D, et al. Development and validation of qualitative methods for the detection of GLP-1 receptor agonists in serum and dried blood spots by LC-HRMS/MS for doping control purposes. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2026;1285:125326. PubMed.
- World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List. WADA 2026 Prohibited List.
- World Anti-Doping Agency. The 2026 Monitoring Program. WADA.