La gonadorelina es la forma sintética de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), el péptido de 10 aminoácidos que libera el hipotálamo para que la hipófisis secrete hormona luteinizante (LH) y hormona foliculoestimulante (FSH). Es químicamente idéntica a la hormona natural. En los hombres, la LH impulsa la producción de testosterona en los testículos y la FSH favorece la producción de espermatozoides.

El dato más importante sobre la gonadorelina es que el patrón temporal de administración decide lo que hace. Administrada en pulsos cortos cada 1–2 horas, activa el eje reproductivo; administrada de forma continua, la hipófisis deja de responder. La FDA (agencia estadounidense del medicamento) aprobó dos productos para uso humano, Factrel (1982) y Lutrepulse (1989), y ambos figuran ahora como discontinuados. La gonadorelina sigue aprobada para el ganado bovino, y para las personas en EE. UU. hoy solo está disponible como medicamento de preparación magistral (compounding), que la FDA no evalúa.

Esta página resume lo que informan los registros de la FDA, los estudios clínicos y los organismos reguladores. Tiene fines exclusivamente educativos y no constituye consejo médico.

Propiedad	Detalle
Clase de fármaco	Hormona peptídica hipotalámica sintética (GnRH nativa, un decapéptido)
Fórmula / peso	C₅₅H₇₅N₁₇O₁₃; 1182,3 g/mol (PubChem)
Antiguos productos para uso humano en EE. UU.	Factrel (clorhidrato de gonadorelina), aprobado el 30 de septiembre de 1982; Lutrepulse (acetato de gonadorelina), aprobado el 10 de octubre de 1989. Ambos discontinuados
Vía	Inyección intravenosa o subcutánea; la terapia pulsátil utiliza una bomba portátil
Dosis en los estudios citados	Bolo IV de 100 µg como prueba de estimulación hipofisaria; 2,5–10 µg por pulso cada 60–120 min en la terapia pulsátil
Vida media	Unos 2–3 min tras la inyección IV (fase inicial); semivida aparente de unos 24 min tras la inyección subcutánea
Dato clave del mecanismo	Los pulsos estimulan la LH y la FSH; la exposición continua no lo hace y desensibiliza la hipófisis
Situación en EE. UU.	Ningún producto para uso humano comercializado; productos veterinarios aprobados; no es una sustancia controlada por la DEA
Preparación magistral y FDA	El acetato de gonadorelina está en la categoría 1 (en evaluación) para los centros de subcontratación (outsourcing facilities, 503B)
Situación ante la WADA	Prohibida en todo momento en hombres (S2.2.1)

Qué es

La GnRH se aisló a partir de hipotálamo de cerdo, y su secuencia de 10 aminoácidos fue publicada por el grupo de Andrew Schally en 1971 (Matsuo et al., BBRC 1971). La gonadorelina es esa misma secuencia obtenida por síntesis. Comienza con un ácido piroglutámico y termina en una glicina amidada, y la ficha técnica veterinaria de Factrel indica que tiene la misma secuencia y la misma actividad fisiológica que la hormona natural (ficha técnica veterinaria de Factrel; PubChem CID 638793).

La gonadorelina se ha vendido en forma de distintas sales. La sal cambia el peso por vial, no el péptido activo.

Sal	Producto (EE. UU.)	Uso
Clorhidrato de gonadorelina	Factrel (humano, NDA 018123); Factrel (bovino, NADA 139-237)	Producto humano discontinuado; producto veterinario vigente
Acetato de gonadorelina	Lutrepulse (humano, NDA 019687)	Kit para terapia pulsátil IV; discontinuado
Diacetato tetrahidrato de gonadorelina	Cystorelin (bovino)	Veterinario

Dónde se sitúa en la cadena hormonal

La gonadorelina actúa un escalón por debajo de la kisspeptina y un escalón por encima de la LH y la hCG. Esa posición explica en qué se diferencia de los compuestos relacionados de esta biblioteca:

Compuesto	Dónde actúa	Efecto neto sobre la testosterona
Kisspeptina-10	Hipotálamo: hace que las neuronas de GnRH se activen	La eleva solo si las neuronas de GnRH, la hipófisis y los testículos funcionan
Gonadorelina	Hipófisis: sustituye la señal de GnRH	La eleva solo si se administra en pulsos y la hipófisis y los testículos funcionan
hCG	Testículos: actúa directamente como la LH	La eleva sin necesitar el cerebro ni la hipófisis
Enclomifeno, clomifeno	Hipotálamo e hipófisis: bloquean la retroalimentación del estrógeno	Elevan la GnRH, la LH y la FSH propias del cuerpo; se toman por vía oral

Administración pulsátil frente a continua

El cuerpo libera GnRH en ráfagas, no como un flujo constante. Esto resultó ser esencial.

Monos (1978). En monos rhesus a los que se había destruido el hipotálamo, los pulsos horarios de GnRH restablecieron la secreción de LH y FSH, pero una infusión constante no. Pasar a los animales de pulsos a una infusión constante volvía a frenar la secreción, lo que los autores llamaron «desensibilización» (Belchetz et al., Science 1978). Son datos en animales, pero sentaron el modelo para la terapia en humanos.
Hombres (1991). En 4 hombres con hipogonadismo hipogonadotrópico idiopático (testosterona baja porque el cerebro no produce GnRH), 10 µg cada 2 horas administrados en pulsos elevaron la LH y la FSH bioactivas. La misma dosis total administrada como infusión continua no lo hizo, aunque los niveles de GnRH en sangre eran similares. La testosterona no aumentó de forma significativa con ninguno de los dos esquemas en este breve estudio (Matsumoto et al., Int J Androl 1991).
Mujeres (1991). En 5 mujeres con amenorrea hipotalámica, todas ovularon con GnRH pulsátil y ninguna ovuló con una infusión continua que producía niveles medios de GnRH similares (Southworth et al., JCEM 1991).

La supresión tarda en desarrollarse. En 18 hombres sanos, una infusión continua de 3 horas multiplicó la LH por 3–4 y elevó la testosterona hasta 1,5 veces el valor basal, de forma muy parecida a lo que lograron los pulsos durante esas mismas 3 horas (Fauser et al., Andrologia 1986).

Los agonistas de la GnRH de acción prolongada, como la leuprorelina, aprovechan este principio de forma deliberada. La ficha técnica de Lupron Depot describe un aumento inicial de LH, FSH y testosterona, seguido de una caída de la testosterona a niveles de castración (menos de 50 ng/dL) en un plazo de dos a cuatro semanas de exposición continua (ficha técnica de Lupron Depot). La gonadorelina nativa se elimina en cuestión de minutos, por lo que actúa como un pulso salvo que se infunda de forma continua.

Farmacocinética

La gonadorelina es un péptido corto y se elimina muy rápido.

Estudio	Vía y dosis	Hallazgo
Fauconnier et al., 1978 (6 voluntarios)	Bolo IV	Vida media de 2,4 ± 0,4 min (medida 3–10 min después de la inyección)
Hurley et al., JCEM 1987 (5 mujeres con amenorrea hipotalámica)	10 µg IV	Vida media de la fase rápida de 2,8 min, seguida de una fase más lenta de 33 min
Mismo estudio	2,5; 5 y 10 µg por vía subcutánea	Pico a los 5–10 min; semivida media de desaparición de 24 min (rango 18–30); menos del 10 % del pico a los 90 min

En el estudio de Hurley, la LH alcanzó su pico 20–30 minutos después de cualquiera de las dos vías, y el pico de LH tras 10 µg fue similar por vía IV y subcutánea (15,2 frente a 13,2 UI/L). Tres pulsos subcutáneos separados por 90 minutos produjeron cada uno una respuesta de LH, lo que respaldó las bombas subcutáneas como alternativa a las vías IV.

Historial de aprobación y situación regulatoria

Productos para uso humano

Producto	Sal	Solicitud ante la FDA	Aprobación	Situación
Factrel	Clorhidrato de gonadorelina, viales de 0,1; 0,2 y 0,5 mg	NDA 018123 (nueva entidad molecular, revisión prioritaria)	30 de septiembre de 1982	Discontinuado
Lutrepulse	Acetato de gonadorelina, viales de 0,8 y 3,2 mg (kit)	NDA 019687 (medicamento huérfano)	10 de octubre de 1989	Discontinuado

Fuentes: Drugs@FDA para la NDA 018123 y la NDA 019687. La FDA no aloja las fichas técnicas de ninguno de los dos productos.

Factrel era fabricado por Ayerst Laboratories, y los médicos también lo usaban en bombas de infusión para la inducción de la ovulación (Malo et al., J Reprod Med 1985). Lutrepulse fue desarrollado por Ortho Pharmaceutical como kit para la terapia pulsátil IV en mujeres con amenorrea hipotalámica (Santoro, AJOG 1990). Drugs@FDA indica ahora a Hikma y Ferring como titulares de las solicitudes.

Productos veterinarios

El nombre Factrel pertenece ahora a un producto de Zoetis para ganado bovino (50 µg/mL, NADA 139-237). Está aprobado para tratar quistes foliculares ováricos en vacas y, junto con dinoprost, para sincronizar la ovulación en la inseminación artificial a tiempo fijo (ficha técnica veterinaria de Factrel). Otros productos para bovinos, como Cystorelin, llevan la advertencia «Not for use in humans» (no apto para uso en humanos) (ficha técnica de Cystorelin).

Preparación magistral (compounding)

Como no se comercializa ningún producto de gonadorelina para uso humano, el uso en personas en EE. UU. depende ahora de la preparación magistral. Los medicamentos de preparación magistral no están aprobados por la FDA: la FDA no verifica su seguridad, eficacia ni calidad antes de que se comercialicen (preguntas y respuestas de la FDA sobre compounding).

Farmacias 503A. Según la FDA, estas farmacias pueden elaborar preparaciones a partir de un principio activo a granel que tenga una monografía de la USP, que sea componente de un medicamento aprobado por la FDA o que figure en la lista de principios activos a granel 503A (FDA: principios activos a granel 503A). El clorhidrato y el acetato de gonadorelina eran componentes de los productos aprobados Factrel y Lutrepulse.
Centros de subcontratación 503B (outsourcing facilities). El acetato de gonadorelina está en la categoría 1 («en evaluación») de la lista de nominaciones 503B de la FDA, señalado como componente de un medicamento aprobado por la FDA (FDA: categorías 503B, marzo de 2025).
No figura en la lista de riesgos para la seguridad. La gonadorelina no está entre las sustancias que la FDA considera que plantean riesgos significativos para la seguridad en la preparación magistral. La kisspeptina-10, en cambio, se incluyó en esa lista en 2023 (lista de categoría 2 de la FDA).

La gonadorelina no es una sustancia controlada; no figura en la Lista III (Schedule III) de esteroides anabólicos de la DEA (agencia antidrogas estadounidense) (21 CFR 1308.13).

Qué muestra la investigación

Amenorrea hipotalámica en mujeres

Este era el propósito de Lutrepulse y es el uso mejor estudiado.

Estudio	Diseño y n	Dosis	Resultados
Santoro, AJOG 1990	Ensayo multicéntrico, 109 mujeres	Lutrepulse IV pulsátil	Ovulación en el 91 % (amenorrea primaria) y el 96 % (secundaria); complicaciones de la vía IV 0–11 % (media 7 %); embarazo múltiple 12 %
Filicori et al., JCEM 1991	114 mujeres, 187 ciclos	2,5–5 µg IV cada 60 min	Ovulación 93 % y concepción 23 % en la amenorrea hipogonadotrópica primaria; 91 % y 31 % en otras mujeres hipogonadotrópicas
Tranoulis et al., Fertil Steril 2018	Metaanálisis, 35 estudios (3 aleatorizados), 1002 mujeres	Pulsos IV o subcutáneos	Tasas de ovulación altas; vía subcutánea similar a la IV; OHSS raro y leve; embarazo múltiple ligeramente por encima de la población general

En el estudio de Filicori, la mayoría de los embarazos múltiples (3 de 4) se produjeron en mujeres con actividad hipotalámica residual que recibieron la dosis más alta de 5 µg. En mujeres con síndrome de ovario poliquístico, una revisión Cochrane encontró solo 4 ensayos aleatorizados pequeños (57 mujeres) y no pudo demostrar beneficio ni daño (Bayram et al., Cochrane 2004).

Hipogonadismo hipogonadotrópico en hombres

En hombres que no pueden producir GnRH, la gonadorelina pulsátil puede reactivar todo el eje, incluida la producción de espermatozoides.

Estudio	Diseño y n	Dosis	Resultados
Hoffman & Crowley, NEJM 1982	Serie de casos, 6 hombres	Pulsos subcutáneos de dosis baja mediante bomba	Testosterona 77 → 520 ng/dL tras 1 mes; espermatozoides en 3 hombres en un plazo de 43 semanas
Zhang et al., Am J Mens Health 2019	No aleatorizado, 28 hombres azoospérmicos (10 con bomba, 18 con hCG/hMG)	10 µg por vía subcutánea cada 90 min	Espermatozoides en el 90 % frente al 83,3 %; tiempo mediano de 6 frente a 14 meses (p = 0,01)
Wei et al., World J Mens Health 2021	Metaanálisis, 7 estudios, 420 hombres	GnRH pulsátil frente a hCG/hMG	Los espermatozoides aparecieron unos 5,3 meses antes con GnRH; testículos más grandes; sin diferencias significativas en la tasa de detección de espermatozoides, el recuento espermático ni la tasa de embarazo

Los autores del metaanálisis señalaron que no existen ensayos aleatorizados de alta calidad. La terapia con bomba es además más exigente: los participantes del estudio de Zhang cambiaban la aguja, el reservorio y el tubo cada 3 días. Para comparar con la terapia con gonadotropinas, consulta las páginas de hCG y hMG.

Prueba de estimulación diagnóstica

Se ha utilizado un único bolo IV de 100 µg de GnRH para evaluar lo bien que la hipófisis libera LH, por ejemplo en estudios sobre la retroalimentación de la testosterona en hombres (Finkelstein et al., JCEM 1991). Un único bolo mide la reserva hipofisaria; no trata nada.

Hombres en terapia con testosterona

A veces se plantea la gonadorelina como sustituto de la hCG para mantener activos los testículos durante la terapia con testosterona. No encontramos ningún ensayo controlado publicado que lo haya probado. La fisiología disponible da motivos para la cautela:

Los pulsos importan. Los datos en humanos expuestos arriba muestran que la hipófisis necesita pulsos repetidos aproximadamente cada 1,5–2 horas. Tras una dosis subcutánea, la gonadorelina cae por debajo del 10 % de su pico en 90 minutos (Hurley et al., JCEM 1987). Los estudios que restablecieron la función testicular usaron bombas, no inyecciones una o dos veces al día.
La testosterona frena directamente la hipófisis. En 6 hombres con déficit de GnRH mantenidos con GnRH pulsátil, una infusión de testosterona de 4 días redujo la LH y la FSH, lo que demuestra que la testosterona suprime la respuesta de la hipófisis a la GnRH, y no solo el hipotálamo. Un inhibidor de la aromatasa bloqueó este efecto, lo que apunta a la conversión de testosterona en estradiol (Finkelstein et al., JCEM 1991).

La hCG evita ambos problemas porque actúa directamente sobre los testículos. No se ha estudiado si las inyecciones intermitentes de gonadorelina preservan el tamaño testicular, la producción de testosterona o la fertilidad en hombres que usan testosterona.

Efectos secundarios y riesgos

Reacciones alérgicas y en el lugar de inyección

Reacciones locales. Las reacciones alérgicas cutáneas fueron un efecto secundario frecuente con la bomba de gonadorelina en el estudio de Zhang, y el metaanálisis de Wei encontró que las reacciones alérgicas se producían sobre todo con la terapia con GnRH.
Reacciones mediadas por anticuerpos. Una mujer que usaba una bomba de Factrel desarrolló reacciones de habón y eritema en los lugares de inyección; las pruebas mostraron una alergia mediada por inmunoglobulinas a la propia hormona (Foster et al., AJOG 1989).
Anafilaxia. Una niña de 8 años perdió el conocimiento en los 3 minutos siguientes a una prueba de estimulación IV con acetato de gonadorelina y necesitó epinefrina. Los autores describieron estas reacciones como extremadamente raras y recomendaron realizar la prueba en centros equipados para tratarlas (Akın et al., JPEM 2015).

Problemas con la bomba y la vía IV

Las bombas IV requieren un catéter permanente. En el ensayo de Lutrepulse, las complicaciones de la vía IV se produjeron en una media del 7 % de las pacientes, y la tromboflebitis superficial (inflamación de la vena) es un problema reconocido pero poco frecuente de la terapia pulsátil IV (Santoro, AJOG 1990; Tranoulis et al., Fertil Steril 2018).

Embarazo múltiple y estimulación ovárica

Se produjo embarazo múltiple en el 12 % de las mujeres del ensayo de Lutrepulse. El síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) fue raro: un caso, en una mujer que también tomaba clomifeno. El informe del ensayo consideró que la GnRH pulsátil era al menos tan eficaz como las inyecciones de hMG, con un riesgo global menor para las mujeres con amenorrea hipotalámica (Santoro, AJOG 1990).

Efectos relacionados con los estrógenos en hombres

En el metaanálisis en hombres, la terapia con gonadotropinas (hCG/hMG) se asoció con más ginecomastia y acné que la GnRH pulsátil (Wei et al., World J Mens Health 2021).

Supresión con la exposición continua

La gonadorelina continua no actúa como estimulante y, si se mantiene, puede apagar el eje, como se ha descrito arriba. Este es el mecanismo por el que los agonistas de la GnRH reducen la testosterona a niveles de castración.

Calidad del producto

La gonadorelina de preparación magistral y la de «investigación» no son productos aprobados por la FDA, por lo que la FDA no ha verificado su identidad, pureza ni esterilidad. Cuando se introdujo Lutrepulse, sus desarrolladores señalaron que las impurezas y los productos de degradación podrían contribuir a las reacciones notificadas con productos de GnRH anteriores (Wong et al., Int J Fertil 1990).

Uso en el deporte

La Agencia Mundial Antidopaje (AMA/WADA) incluye «la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH, gonadorelina) y sus análogos agonistas» entre los péptidos estimulantes de la testosterona prohibidos en hombres, prohibidos en todo momento, en competición y fuera de ella (Lista de Prohibiciones 2026 de la WADA). La hCG, la LH y la kisspeptina aparecen en la misma sección.

Puntos clave

GnRH natural sintética. La gonadorelina es idéntica a la hormona hipotalámica que impulsa la liberación de LH y FSH.
El patrón temporal lo es todo. Los pulsos cada 1–2 horas estimulan la hipófisis; la exposición continua no lo hace, y los agonistas de acción prolongada aprovechan ese efecto para suprimir la testosterona.
Acción muy breve. Su vida media IV es de unos 2–3 minutos, y las dosis subcutáneas han desaparecido en su mayor parte a los 90 minutos.
Funciona con bomba, en pacientes concretos. En estudios mayoritariamente pequeños o no aleatorizados, la terapia pulsátil con bomba restableció la ovulación en la amenorrea hipotalámica y la producción de espermatozoides en hombres con déficit de GnRH. No se ha probado como sustituto de la hCG durante la terapia con testosterona.
Ningún producto para uso humano comercializado. Factrel (1982) y Lutrepulse (1989) están discontinuados; el uso humano en EE. UU. se realiza mediante preparación magistral, donde el acetato de gonadorelina está en evaluación por la FDA para los centros 503B.
Prohibida en deportistas varones. La WADA la prohíbe en todo momento según la sección S2.2.1.

Fuentes

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National Center for Biotechnology Information. Gonadorelin, PubChem CID 638793. PubChem.
Food and Drug Administration. Drugs@FDA: Factrel (gonadorelin hydrochloride), NDA 018123. FDA.
Food and Drug Administration. Drugs@FDA: Lutrepulse Kit (gonadorelin acetate), NDA 019687. FDA.
Zoetis Inc. Factrel (gonadorelin injection) for cattle, NADA 139-237, ficha técnica. DailyMed.
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Food and Drug Administration. Compounding and the FDA: questions and answers. Contenido vigente al 16 de septiembre de 2025. FDA.
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