El amycretin es un fármaco en investigación de Novo Nordisk para la pérdida de peso y la diabetes. Es un único péptido que activa dos sistemas hormonales a la vez: el receptor de GLP-1 (la diana de la semaglutida) y los receptores de amilina (la diana de la cagrilintida). Su código de investigación es NNC0487-0111, y en las publicaciones de 2026 pasó a llamarse zenagamtida (Mora et al., Lancet 2026).
El amycretin sigue la misma idea que CagriSema, la combinación de cagrilintida y semaglutida de Novo Nordisk, pero reúne ambas actividades en una sola molécula. Se está probando como inyección una vez por semana y como comprimido una vez al día. El dato más importante: el amycretin no está aprobado en ningún lugar. Los datos publicados en humanos proceden de ensayos de fase 1 y fase 2 de hasta 36 semanas de duración, y los ensayos de fase 3 no comenzaron hasta 2026.
Esta página resume lo que informan los ensayos publicados y los registros de ensayos clínicos. Tiene fines exclusivamente educativos y no constituye consejo médico.
| Propiedad | Detalle |
|---|---|
| Clase de fármaco | Agonista unimolecular de los receptores de GLP-1 y de amilina (también activa el receptor de calcitonina) |
| Otros nombres | Zenagamtida; NNC0487-0111 |
| Desarrollador | Novo Nordisk |
| Vías estudiadas | Inyección subcutánea una vez por semana; comprimido oral una vez al día |
| Dosis estudiadas | Inyección 0,2–60 mg/semana; comprimido 1–100 mg/día (ensayos de fase 1 y 2) |
| Vida media | ≈ 88 h (≈ 3,7 días) tras una única inyección de 0,3 mg en personas con función renal normal |
| Molécula | Péptido de 68 aminoácidos con una cadena lateral de ácido graso; peso molecular ≈ 7847 Da |
| Situación en EE. UU. | En investigación; no aprobado por la FDA (agencia estadounidense del medicamento); ensayos de fase 3 iniciados en 2026 |
| Situación ante la WADA | No figura en la Lista de 2026; como fármaco no aprobado entra en S0 (sustancias no aprobadas), prohibido en todo momento |
Qué es
Estructura
El artículo preclínico de Novo Nordisk describe el amycretin como un péptido de 68 aminoácidos (fórmula C₃₄₃H₅₅₀N₉₄O₁₁₆, peso molecular medio de 7847 Da) formado por tres partes (Kuhre et al., EBioMedicine 2025):
- Un segmento agonista del receptor de GLP-1. Lleva cerca de su inicio el aminoácido no natural ácido 2-aminoisobutírico, que lo protege de la DPP-4, la enzima que normalmente degrada el GLP-1.
- Un conector corto de cuatro residuos de glicina y un residuo de ácido glutámico.
- Un segmento agonista del receptor de amilina. Se trata de una secuencia de amilina de 32 aminoácidos basada en la calcitonina, sin el puente disulfuro presente en la propia amilina y en la cagrilintida.
Al segmento de GLP-1 se une una cadena lateral de diácido graso C18. Esta se une de forma reversible a la albúmina, la principal proteína de la sangre, lo que ralentiza su eliminación y le da al fármaco una vida media larga. La semaglutida y la cagrilintida utilizan el mismo principio de unión a la albúmina.
Los autores señalan que no funcionó simplemente añadir la secuencia de la cagrilintida o de la pramlintida al extremo de la semaglutida: la potencia en el receptor de amilina cayó entre 20 y 50 veces en comparación con la cagrilintida. La potencia solo se recuperó con una secuencia de amilina sin puente disulfuro y basada en la calcitonina. El objetivo del diseño era una sola molécula con una potencia in vitro equivalente a la de CagriSema en ambos tipos de receptor (Kuhre et al., 2025).
Actividad en los receptores
En ensayos celulares, el amycretin fue aproximadamente tan potente como la semaglutida en el receptor de GLP-1 humano. En los receptores de amilina y de calcitonina se situó en el mismo rango picomolar bajo que la cagrilintida, aunque fue significativamente menos potente que la cagrilintida en los receptores AMY2 y AMY3 (Kuhre et al., 2025). La EC50 es la concentración que produce la mitad de la respuesta máxima; cuanto más baja, mayor es la potencia.
| Receptor (humano, en cultivo celular) | EC50 del amycretin | EC50 del comparador |
|---|---|---|
| Receptor de GLP-1 | 1,1 pM | Semaglutida 1,2 pM |
| Receptor de amilina 1 (AMY1) | 1,3 pM | Cagrilintida 0,62 pM |
| Receptor de amilina 2 (AMY2) | 13 pM | Cagrilintida 2,0 pM |
| Receptor de amilina 3 (AMY3) | 17 pM | Cagrilintida 2,7 pM |
| Receptor de calcitonina | 1,9 pM | Cagrilintida 1,1 pM |
| Receptores de CGRP y de adrenomedulina | Sin actividad relevante (más de 100 nM) | — |
Comparación con la semaglutida y CagriSema
| Característica | Amycretin | CagriSema | Semaglutida |
|---|---|---|---|
| Moléculas | Un péptido | Dos péptidos (cagrilintida 2,4 mg + semaglutida 2,4 mg) | Un péptido |
| Receptores diana | GLP-1, amilina y calcitonina | GLP-1 (semaglutida) más amilina y calcitonina (cagrilintida) | Solo GLP-1 |
| Vías en los ensayos | Inyección semanal; comprimido diario | Inyección semanal | Inyección semanal; comprimido diario |
| Datos de pérdida de peso más amplios | Fase 1b/2a, 125 personas, 36 semanas | Fase 3 REDEFINE 1, 3417 personas, 68 semanas | Fase 3 STEP 1, 1961 personas, 68 semanas |
| Situación | En investigación (fase 3) | Ver la página de la cagrilintida | Aprobada; ver la página de la semaglutida |
Fuentes: Dahl et al., Lancet 2025; Garvey et al., NEJM 2025; Wilding et al., NEJM 2021. Las páginas de la cagrilintida y la semaglutida tratan esos fármacos en detalle.
Farmacocinética
Los datos farmacocinéticos en humanos se limitan a estudios de fases tempranas.
| Estudio | Diseño | Hallazgos principales |
|---|---|---|
| Estudio en insuficiencia renal (Oldenburg et al., Diabetes Obes Metab 2026) | Una única inyección de 0,3 mg; 42 adultos con función renal normal o con enfermedad renal de leve a terminal | Vida media de 88,1 h con función normal y de 94–113 h con insuficiencia; mediana del tiempo hasta el pico ≈ 48 h (36 h en la enfermedad terminal); exposición total de 543 h·nmol/L con función normal frente a 520–715 h·nmol/L con insuficiencia |
| Fase 1 oral (Gasiorek et al., Lancet 2025) | Dosis únicas y múltiples de comprimidos, 144 adultos | Los niveles en sangre aumentaron de forma proporcional a la dosis en todos los grupos |
Puntos clave:
- Vida media de unos 4 días. Los autores del estudio renal consideraron que esta vida media, y la algo más larga observada con insuficiencia renal, son adecuadas para una administración una vez por semana.
- Sin cambio de dosis en la enfermedad renal. Los autores concluyeron que la insuficiencia renal no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la exposición ni la seguridad, por lo que no parecía necesario ajustar la dosis. Cada grupo con insuficiencia tenía solo 7 personas.
- Las vidas medias en animales son mucho más cortas. La vida media fue de 29 h en monos, y en los estudios con ratones se administró dos veces al día debido a su corta vida media en esta especie (Kuhre et al., 2025).
Qué proporción de una dosis oral se absorbe en humanos no se ha publicado en las fuentes revisadas aquí.
Situación regulatoria
El amycretin es un fármaco en investigación. No está aprobado por la FDA, la EMA ni ningún otro organismo regulador, y el registro de ClinicalTrials.gov de su ensayo de resultados cardiovasculares lo describe como «todavía no disponible para que los médicos lo receten» (NCT07861100).
Novo Nordisk registró en 2026 un programa de fase 3, denominado AMAZE para el control del peso y AMBITION para la diabetes tipo 2. Ejemplos de ClinicalTrials.gov:
| Ensayo | Población | Diseño | Criterio de valoración principal |
|---|---|---|---|
| AMAZE 1 (NCT07339423) | Adultos con obesidad; objetivo de 1150 personas | Cuatro dosis de inyección semanal frente a placebo; inicio en febrero de 2026 | Cambio del peso corporal a las 84 semanas |
| AMAZE 8 (NCT07400107) | Sobrepeso u obesidad con diabetes tipo 2; objetivo de 1000 personas | Amycretin semanal frente a semaglutida semanal | Cambio del peso corporal a las 84 semanas |
| AMAZE 9 (NCT07720271) | Adultos con obesidad; objetivo de 950 personas | Cinco dosis de comprimido diario frente a placebo | Cambio del peso corporal a las 76 semanas |
| AMBIENCE (NCT07861100) | Enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida con sobrepeso u obesidad; objetivo de 8500 personas | Inyección semanal frente a placebo | Tiempo hasta el primer evento cardiovascular mayor o evento de insuficiencia cardíaca |
Ninguno de estos ensayos había comunicado resultados a octubre de 2026.
Qué muestra la investigación
Inyección semanal en sobrepeso y obesidad (fase 1b/2a)
El primer ensayo con la inyección aleatorizó a 125 adultos de 18–55 años con un IMC de 27,0–39,9 a amycretin (n=101) o placebo (n=24) en un único centro de investigación de EE. UU. (Dahl et al., Lancet 2025). Las dosis se aumentaron de forma escalonada desde 0,3 mg hasta una dosis de mantenimiento, que se mantuvo durante las últimas 12 semanas. El tamaño de los grupos procede de un metaanálisis en red de 2026 que extrajo los datos del ensayo (Kamrul-Hasan et al., Endocrinol Diabetes Metab 2026).
| Parte | Dosis de mantenimiento | Duración | n (amycretin / placebo) | Cambio de peso: amycretin | Cambio de peso: placebo |
|---|---|---|---|---|---|
| B | 60 mg/semana | 36 semanas | 17 / 5 | −24,3 % | −1,1 % |
| C | 20 mg/semana | 36 semanas | 34 / 5 | −22,0 % | +1,9 % |
| D | 5 mg/semana | 28 semanas | 16 / 4 | −16,2 % | +2,3 % |
| E | 1,25 mg/semana | 20 semanas | 16 / 4 | −9,7 % | +2,0 % |
Todas las dosis superaron al placebo (p menor de 0,0001 para las partes B–D; p = 0,0003 para la parte E). Los autores de una revisión señalaron que el peso aún no había alcanzado una meseta a las 36 semanas (Alhazmi and le Roux, Diabetes Obes Metab 2026).
Limitaciones importantes de este ensayo:
- Grupos muy pequeños. Cada grupo de placebo tenía 4–5 personas.
- Muchos abandonos. Los autores informaron de que «un gran número de participantes se retiró», a menudo por motivos no relacionados con los efectos secundarios.
- Corto y en un solo centro. Era un estudio temprano de seguridad, no un ensayo diseñado para demostrar eficacia.
Comprimido diario en sobrepeso y obesidad (fase 1)
El primer ensayo en humanos probó el amycretin oral en 144 adultos en un centro de EE. UU. (Gasiorek et al., Lancet 2025). Su parte más larga administró comprimidos diarios en dosis crecientes durante 12 semanas a tres grupos de 16 personas, con 12 con placebo (Kamrul-Hasan et al., 2026). El cambio medio de peso a las 12 semanas llegó hasta −13,1 % con la dosis más alta (dos comprimidos de 50 mg al día) frente a −1,2 % con placebo (Oldenburg et al., 2026; Panou et al., Diabetes Ther 2026). En este ensayo, el cambio de peso fue un criterio de valoración exploratorio.
Diabetes tipo 2 (fase 2)
Dos ensayos paralelos de fase 2 de 36 semanas incluyeron a adultos con diabetes tipo 2 tratados con metformina, con o sin un inhibidor de SGLT2, en 83 centros de 11 países. El criterio de valoración principal fue la HbA1c, una medida del azúcar en sangre promedio durante unos tres meses.
| Ensayo | Grupos | HbA1c basal | Cambio de HbA1c con amycretin | Diferencia frente a placebo (IC del 95 %) |
|---|---|---|---|---|
| Inyección semanal (Mora et al., Lancet 2026) | 262 personas; 0,4; 1,5; 5; 10; 20 o 40 mg/semana (unas 37 por dosis) frente a placebo (37) | 7,8 % (media) | −0,9 % (0,4 mg) a −1,7 % (40 mg) | −0,77 (−1,26 a −0,28) con 0,4 mg; −1,56 (−2,05 a −1,07) con 40 mg |
| Comprimido diario (Mora et al., Lancet 2026) | 186 personas; 6 mg (54), 25 mg (51) o 50 mg (51) al día frente a placebo (30) | 7,9–8,1 % | −0,9 % (6 mg), −1,3 % (25 mg), −1,4 % (50 mg) | −0,5 (−1,04 a −0,04) con 6 mg; −1,09 (−1,59 a −0,59) con 50 mg |
Todas las dosis de ambas formas redujeron la HbA1c más que el placebo. Estos resultados usaron el estimando de eficacia, que solo cuenta los datos mientras las personas siguieron en tratamiento sin medicación de rescate.
Comparaciones indirectas
Un metaanálisis en red de 2026 agrupó seis ensayos de fármacos basados en la amilina en personas sin diabetes. El amycretin inyectado en dosis alta ocupó el primer puesto en pérdida de peso frente a placebo (diferencia media −23,95 %), por delante de CagriSema en dosis alta (−17,18 %) y de la semaglutida 2,4 mg (−11,45 %) (Kamrul-Hasan et al., 2026). Los autores calificaron la mayor parte de la evidencia como de certeza baja o muy baja y consideraron los hallazgos preliminares. La comparación enfrentaba un ensayo de fase temprana de 36 semanas con 125 personas a ensayos de fase 3 de 68 semanas con miles de personas.
Como referencia, en sus propios ensayos de fase 3 controlados con placebo de 68 semanas:
- La semaglutida 2,4 mg produjo −14,9 % frente a −2,4 % con placebo en STEP 1 (Wilding et al., NEJM 2021).
- CagriSema produjo −20,4 % frente a −3,0 % con placebo en REDEFINE 1 (Garvey et al., NEJM 2025).
Ningún ensayo ha comparado todavía de forma directa el amycretin con la semaglutida o con CagriSema. AMAZE 8, frente a semaglutida, está registrado pero no ha comunicado resultados.
Estudios en animales
En ratas con obesidad inducida por la dieta, 21 días de amycretin redujeron la ingesta energética en un 47 % y el peso corporal en un 18 % aproximadamente en comparación con ratas no tratadas. También mejoró la sensibilidad a la insulina y redujo la grasa en el hígado (Kuhre et al., 2025). Son resultados en animales y no muestran lo que ocurre en las personas.
Lo que aún se desconoce
- Eficacia y seguridad a largo plazo. No se ha comunicado ningún ensayo de más de 36 semanas.
- Resultados cardiovasculares y de otro tipo. El ensayo de resultados AMBIENCE tiene una fecha estimada de finalización primaria en 2030 (NCT07861100).
- Masa magra. Los datos de composición corporal en humanos no se han publicado en las fuentes revisadas aquí.
- Qué ocurre al suspenderlo. No hay datos publicados.
Efectos secundarios y riesgos
Efectos gastrointestinales
Como ocurre con los fármacos de GLP-1 y de amilina, las náuseas, los vómitos, la diarrea y el estreñimiento son los principales efectos secundarios:
- Fase 1 oral. En el conjunto de todas las partes, 89 de 144 participantes (62 %) tuvieron 364 eventos adversos, todos leves o moderados y más frecuentes con dosis más altas. Los eventos gastrointestinales representaron el 49 % de los eventos y afectaron al 81 % de quienes tuvieron algún evento (Gasiorek et al., 2025).
- Fase 1b/2a con inyección. Los eventos gastrointestinales fueron los más frecuentes, en su mayoría de leves a moderados, y se resolvieron antes del final del estudio (Dahl et al., 2025). Una revisión de 2026 recogió náuseas en el 50–82 % y vómitos en el 25–53 % de los grupos de amycretin en los primeros ensayos, con los eventos concentrados durante el escalado de dosis (Alhazmi and le Roux, 2026).
- Fase 2 oral en diabetes tipo 2. Se produjeron eventos gastrointestinales en el 26 % (6 mg), el 41 % (25 mg) y el 47 % (50 mg) frente al 23 % con placebo (Mora et al., 2026).
En el metaanálisis en red, la forma oral presentó el mayor riesgo de eventos gastrointestinales entre los fármacos comparados (riesgo relativo de 5,25 frente a placebo para la dosis alta, y de 9,00 para las náuseas). La inyección en dosis baja no aumentó significativamente los eventos gastrointestinales (Kamrul-Hasan et al., 2026).
Eventos adversos graves
| Ensayo | Personas con eventos adversos graves: amycretin | Placebo |
|---|---|---|
| Inyección semanal, diabetes tipo 2 (36 semanas) | 18 en seis grupos de dosis de unas 37 personas cada uno (1–5 por grupo, sin un patrón claro según la dosis); 21 de 261 (8 %) en total, incluido el placebo | 3 de 37 |
| Comprimido diario, diabetes tipo 2 (36 semanas) | 7 en tres grupos de dosis de 51–54 personas (2, 2 y 3) | 0 de 30 |
No hubo muertes en ninguno de los dos ensayos de fase 2 ni en el ensayo de fase 1 oral (Mora et al., 2026, inyección; Mora et al., 2026, comprimido; Gasiorek et al., 2025). Estos ensayos eran demasiado pequeños y cortos para detectar daños poco frecuentes.
Riesgos de clase
El amycretin no tiene ficha técnica, por lo que no tiene advertencia en recuadro (boxed warning) ni una lista oficial de contraindicaciones. Los autores de los ensayos describen su perfil de seguridad como coherente con el de los fármacos de GLP-1 y de amilina. Los riesgos que figuran en la ficha técnica de los fármacos de GLP-1 aprobados, incluida la advertencia en recuadro sobre tumores de células C de tiroides observados en roedores, la pancreatitis y la enfermedad de la vesícula biliar, se describen en la página de la semaglutida. Si cada uno de ellos se aplica al amycretin solo se sabrá con ensayos más grandes y largos.
Productos no regulados
En octubre de 2026, JAMA informó sobre un creciente mercado negro de dos fármacos de GLP-1 no aprobados, la retatrutida y la zenagamtida (amycretin), que se venden en línea (Rubin, JAMA 2026). Como no existe ningún producto aprobado, todo lo que se vende fuera de un ensayo clínico procede de fuera del suministro regulado de medicamentos. Ningún organismo regulador ha verificado su identidad, pureza, dosis ni esterilidad, y no es el material probado en los ensayos de Novo Nordisk.
Situación legal y uso en el deporte
El amycretin no figura por su nombre en la Lista de Prohibiciones de la Agencia Mundial Antidopaje (AMA/WADA). Sin embargo, la clase S0 prohíbe cualquier sustancia farmacológica no recogida en otro apartado de la Lista que no cuente con la aprobación vigente de ninguna autoridad sanitaria gubernamental, e incluye de forma explícita los «fármacos en desarrollo preclínico o clínico» (WADA 2026 Prohibited List). Como fármaco en investigación no aprobado, el amycretin entra en esa clase y está prohibido en todo momento. Su situación podría cambiar si un organismo regulador lo aprueba.
Puntos clave
- Una molécula, dos sistemas hormonales. El amycretin (zenagamtida) es un único péptido de 68 aminoácidos que activa los receptores de GLP-1 y de amilina, las dianas que CagriSema alcanza con dos fármacos separados.
- No es un fármaco aprobado. Está en ensayos de fase 3 que comenzaron en 2026; ningún organismo regulador lo ha aprobado.
- Grandes pérdidas de peso tempranas, ensayos pequeños. Las inyecciones semanales produjeron una pérdida de peso del 22–24 % a las 36 semanas en un ensayo de fase temprana con 125 personas, pero los grupos eran diminutos y los abandonos, numerosos.
- También probado como comprimido. Los comprimidos diarios redujeron el peso hasta un 13,1 % en 12 semanas y la HbA1c hasta 1,4 puntos en la diabetes tipo 2.
- Los efectos secundarios gastrointestinales son frecuentes. Las náuseas y los vómitos fueron habituales, sobre todo durante el escalado de dosis y con la forma oral.
- Prohibido en el deporte. Como fármaco no aprobado, entra en la clase S0 de la WADA.
Fuentes
- Kuhre RE, Ballarín-González B, Brand CL, et al. The effect of amycretin, a unimolecular glucagon-like peptide-1 and amylin receptor agonist, on body weight and metabolic dysfunction in mice and rats. EBioMedicine. 2025;118:105862. PubMed; PMC.
- Gasiorek A, Heydorn A, Gabery S, et al. Safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of the first-in-class GLP-1 and amylin receptor agonist, amycretin: a first-in-human, phase 1, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2025;406(10499):135–148. PubMed.
- Dahl K, Toubro S, Dey S, et al. Amycretin, a novel, unimolecular GLP-1 and amylin receptor agonist administered subcutaneously: results from a phase 1b/2a randomised controlled study. Lancet. 2025;406(10499):149–162. PubMed.
- Mora P, Aroda VR, Asong M, et al. Efficacy and safety of once-weekly subcutaneous zenagamtide, a novel unimolecular GLP-1 and amylin receptor agonist, in type 2 diabetes: a multicentre, randomised, parallel, double-blind, placebo-controlled, dose-finding, phase 2 trial. Lancet. 2026;408(10555):621–635. PubMed.
- Mora P, Aroda VR, Asong M, et al. Efficacy and safety of once-daily oral zenagamtide, a novel unimolecular GLP-1 and amylin receptor agonist, in adults with type 2 diabetes: a multicentre, randomised, parallel, double-blind, placebo-controlled, dose-finding, phase 2 trial. Lancet. 2026;408(10555):607–620. PubMed.
- Oldenburg LIK, Haugaard SP, Karlsson T, et al. Renal Impairment Does Not Affect Pharmacokinetics, Safety or Tolerability of Zenagamtide. Diabetes Obes Metab. 2026;28(10):8946–8954. PubMed; PMC.
- Kamrul-Hasan ABM, Khalil I, Mahajan K, et al. Novel Amylin-Based Therapies for Weight Management in Adults With Overweight or Obesity Without Diabetes: A Network Meta-Analysis. Endocrinol Diabetes Metab. 2026;9(3):e70247. PubMed; PMC.
- Alhazmi A, le Roux CW. Amylin Analogs: The Next Major Class of Weight Loss Therapy: A Review of Experimental Data and Early-Phase Clinical Trials. Diabetes Obes Metab. 2026;28(Suppl 5):42–50. PubMed; PMC.
- Panou T, Gouveri E, Popovic DS, et al. New Amylin-Based Agonists for the Treatment of Obesity and Type 2 Diabetes Mellitus. Diabetes Ther. Publicado en línea el 28 de septiembre de 2026. PubMed.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, et al. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021;384(11):989–1002. PubMed.
- Garvey WT, Blüher M, Osorto Contreras CK, et al. Coadministered Cagrilintide and Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2025;393(7):635–647. PubMed.
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- Novo Nordisk. Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly Compared to Semaglutide s.c. Once-weekly in Participants With Overweight or Obesity, and Type 2 Diabetes (AMAZE 8). ClinicalTrials.gov NCT07400107. ClinicalTrials.gov.
- Novo Nordisk. Efficacy and Safety of Once-daily Oral Zenagamtide in Participants With Obesity (AMAZE 9). ClinicalTrials.gov NCT07720271. ClinicalTrials.gov.
- Novo Nordisk. Zenagamtide Use for the Reduction of Risk of Major Adverse Cardiovascular Events in People With Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease and Either Overweight or Obesity (AMBIENCE). ClinicalTrials.gov NCT07861100. ClinicalTrials.gov.
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- World Anti-Doping Agency. World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026. WADA 2026 Prohibited List.