La melatonina es una hormona que produce la glándula pineal del cerebro. Su nivel aumenta al anochecer y ayuda a ajustar el horario del reloj interno del cuerpo, de aproximadamente 24 horas (ritmo circadiano), y del sueño. La melatonina sintética se toma para los problemas de sueño, el jet lag y los horarios de trabajo por turnos, y se ha propuesto como ayuda para la recuperación de los deportistas.

El dato más importante es que la situación legal de la melatonina depende de dónde vivas. En Estados Unidos no es un medicamento aprobado por la FDA (agencia estadounidense del medicamento). Se vende sin receta como suplemento dietético, en dosis y formas que no se verifican antes de su venta. En la UE y el Reino Unido, los medicamentos con melatonina como Circadin requieren receta y están aprobados para usos limitados, como el insomnio a corto plazo en personas de 55 años o más.

Esta página resume lo que informan los organismos reguladores, las guías clínicas, los ensayos y los estudios de análisis de productos. Tiene fines exclusivamente educativos y no constituye consejo médico.

Propiedad	Detalle
Clase	Hormona indolamina endógena; agonista de los receptores de melatonina (MT1/MT2); código ATC N05CH01
Química	N-acetyl-5-methoxytryptamine, C13H16N2O2, 232,28 g/mol
Productos aprobados	Circadin, comprimido de liberación prolongada de 2 mg (UE, 2007; Reino Unido); Slenyto, comprimidos de liberación prolongada para niños (UE, 2018)
Vía	Oral (comprimidos, cápsulas, líquidos, gomitas)
Dosis aprobada en adultos (Circadin)	2 mg una vez al día, 1–2 h antes de acostarse y después de comer, durante un máximo de 13 semanas
Vida media	≈45 min en las formas de liberación inmediata (rango de 28–126 min entre estudios); vida media terminal de 3,5–4 h para Circadin
Biodisponibilidad oral	≈15 % (rango 9–33 %) debido a un intenso metabolismo de primer paso en el hígado
Situación en EE. UU.	Suplemento dietético; no aprobado por la FDA
Situación en la UE / Reino Unido	Medicamento de venta con receta
WADA	No figura en la Lista de Prohibiciones de 2026

Qué es

La melatonina es una pequeña molécula de tipo indolamina, estructuralmente muy parecida a la serotonina. Su nombre químico es N-[2-(5-methoxy-1H-indol-3-yl)ethyl]acetamide (PubChem; Circadin SmPC).

La melatonina propia del cuerpo sigue un patrón diario muy marcado. Según la información del producto Circadin, su secreción aumenta poco después de que oscurece, alcanza su máximo hacia las 2–4 de la madrugada y desciende durante la segunda mitad de la noche. La luz nocturna la suprime (NCCIH). La melatonina actúa principalmente sobre los receptores MT1 y MT2, que ayudan a regular el horario circadiano y el sueño (Circadin SmPC).

Por eso, la melatonina tiene dos efectos distintos que es fácil confundir:

Un efecto leve que favorece el sueño (hipnótico) poco tiempo después de una dosis.
Un efecto que desplaza el reloj interno (cronobiótico). Tomada en el momento adecuado, puede adelantar o retrasar el reloj del cuerpo. Tomada en el momento equivocado, puede ir en contra del cambio deseado (Herxheimer & Petrie, Cochrane 2002).

La melatonina de los suplementos puede obtenerse de fuentes animales o microbianas, pero lo más frecuente es que sea sintética (NCCIH).

Cómo actúa en el cuerpo

Una revisión sistemática de 22 estudios farmacocinéticos en humanos, con dosis de 0,3–100 mg, encontró estos valores típicos (Harpsøe et al., Eur J Clin Pharmacol 2015):

Parámetro	Melatonina oral de liberación inmediata
Tiempo hasta el nivel máximo	≈50 min
Vida media de eliminación	≈45 min (rango entre estudios 28–126 min)
Biodisponibilidad oral	≈15 % (rango 9–33 %)
Factores que modificaron la exposición	Edad, cafeína, tabaquismo, anticonceptivos orales, alimentos, fluvoxamina

El medicamento de liberación prolongada se comporta de otra manera. En la ficha técnica de Circadin, los alimentos retrasaron el pico de 0,75 h a 3,0 h. La vida media terminal es de 3,5–4 h, y alrededor del 85 % de una dosis oral es eliminado por el hígado antes de llegar a la circulación (Circadin SmPC).

Otros puntos de la ficha técnica:

Metabolismo: principalmente por las enzimas hepáticas CYP1A1 y CYP1A2 (posiblemente CYP2C19). El metabolito principal, la 6-sulfatoximelatonina, es inactivo y se elimina por la orina en unas 12 horas.
Sexo y edad: los niveles máximos fueron 3–4 veces más altos en mujeres que en hombres. Los adultos mayores (55–69) alcanzaron picos de unos 1200 pg/mL frente a unos 500 pg/mL en adultos de 18–45 años.
Enfermedad hepática: las personas con cirrosis tienen niveles diurnos de melatonina elevados, y la ficha técnica no recomienda Circadin en caso de insuficiencia hepática.

Incluso dosis muy pequeñas tienen efecto. Cohen y sus colegas señalan que 0,1–0,3 mg pueden elevar los niveles en sangre de adultos jóvenes hasta el rango nocturno normal, muy por debajo de los 1–10 mg por ración declarados en las gomitas estadounidenses que analizaron (Cohen et al., JAMA 2023).

Situación regulatoria

Estados Unidos: suplemento dietético

En Estados Unidos, la melatonina se regula como suplemento dietético, lo que significa que la FDA no evalúa su seguridad, eficacia ni dosis antes de que se venda (NCCIH). Los productos de melatonina no están aprobados por la FDA. Se venden sin receta como suplementos o alimentos, a veces combinados con ingredientes como el cannabidiol (CBD) (Cohen et al., JAMA 2023). Las ventas en Estados Unidos pasaron de 285 millones de dólares en 2016 a 821 millones de dólares en 2020 (Lelak et al., MMWR 2022).

Unión Europea: medicamento con receta

La Comisión Europea autorizó Circadin el 29 de junio de 2007 (EMA). Su aprobación es limitada:

Indicación: tratamiento a corto plazo del insomnio primario caracterizado por una mala calidad del sueño, en monoterapia, en pacientes de 55 años o más.
Dosis: un comprimido de liberación prolongada de 2 mg al día, 1–2 h antes de acostarse y después de comer, durante un máximo de 13 semanas.
Dispensación: solo con receta.

Slenyto, una melatonina de liberación prolongada para niños, se autorizó el 20 de septiembre de 2018 (EMA). Está aprobada para el insomnio en niños y adolescentes de 2–18 años con trastorno del espectro autista y/o determinados trastornos neurogenéticos, y de 6–17 años con TDAH, cuando las medidas de higiene del sueño no han funcionado. También requiere receta.

Por otra parte, la legislación alimentaria de la UE (Reglamento 432/2012) autoriza dos declaraciones de propiedades saludables para alimentos que contienen melatonina. Una es para el jet lag, con al menos 0,5 mg por porción. La otra es para reducir el tiempo que se tarda en conciliar el sueño, con 1 mg por porción tomado poco antes de acostarse (Reglamento (UE) n.º 432/2012, anexo). Son declaraciones para alimentos en dosis bajas. No son aprobaciones de medicamentos.

Reino Unido

En el Reino Unido, la melatonina solo se puede obtener con receta. El NHS (servicio nacional de salud británico) enumera las marcas Circadin, Adaflex, Ceyesto, Slenyto y Syncrodin (NHS). Circadin tiene una autorización de comercialización en el Reino Unido con la misma indicación para personas de 55 años o más que en la UE (Circadin SmPC).

Deporte

La melatonina no figura en la Lista de Prohibiciones 2026 de la WADA.

Qué muestra la investigación

Insomnio crónico: qué dice la guía de la AASM

La guía de 2017 de la American Academy of Sleep Medicine (AASM) sobre el tratamiento farmacológico del insomnio crónico en adultos sugiere que los profesionales clínicos no utilicen melatonina para el insomnio de conciliación ni para el de mantenimiento del sueño. Se trata de una recomendación DÉBIL (WEAK), es decir, de baja certeza (Sateia et al., J Clin Sleep Med 2017). La misma guía también desaconsejó la valeriana, el triptófano y la difenhidramina, y sugirió el ramelteón, un fármaco de venta con receta que actúa sobre los receptores de melatonina, para el insomnio de conciliación.

El grupo de trabajo basó la recomendación sobre la melatonina en tres ensayos con 2 mg de melatonina de liberación prolongada, todos en adultos mayores de 55 años. Son el mismo tipo de ensayos que respaldan la aprobación europea de Circadin:

Ensayo	n	Duración	Resultado principal utilizado por la AASM
Lemoine	170	3 semanas	Resultados comunicados por los pacientes
Luthringer	40	3 semanas	Latencia del sueño −8,9 min en pruebas de laboratorio del sueño (polisomnografía); por debajo del umbral de relevancia clínica del grupo de trabajo
Wade	354	3 semanas	Resultados comunicados por los pacientes
Combinado (calidad del sueño)	—	—	Diferencia de medias estandarizada +0,21 (IC del 95 % −0,36 a 0,77); no clínicamente significativa

La guía calificó la calidad global de la evidencia como muy baja y consideró que los beneficios y los daños eran aproximadamente equivalentes. También señaló que la mayoría de los pacientes bien informados probablemente seguirían eligiendo la melatonina antes que ningún tratamiento, porque es fácil de conseguir y se percibe como inocua.

La ficha técnica de Circadin presenta sus ensayos de forma más favorable. Según esa ficha, el fármaco acortó la latencia del sueño en 9 min frente a placebo en un estudio de laboratorio del sueño. En un estudio ambulatorio, el 47 % de los pacientes con Circadin mejoró tanto en la calidad del sueño como en el estado de alerta matutino, frente al 27 % con placebo. Un ensayo con 600 pacientes mantuvo el beneficio hasta los 3 meses, pero no cumplió su análisis principal a los 6 meses (Circadin SmPC).

Ensayos combinados en trastornos primarios del sueño

Un metaanálisis de 19 ensayos controlados con placebo (1683 adultos y niños con trastornos primarios del sueño) encontró efectos reales pero pequeños (Ferracioli-Oda et al., PLoS One 2013):

Resultado	Melatonina frente a placebo (IC del 95 %)
Tiempo hasta conciliar el sueño	−7,06 min (−9,75 a −4,37)
Tiempo total de sueño	+8,25 min (1,74–14,75)
Calidad del sueño	Diferencia de medias estandarizada 0,22 (0,12–0,32)

Los autores señalaron que el beneficio absoluto es menor que el de otros fármacos para el insomnio, pero que no pareció disminuir con el uso continuado. Los ensayos más largos y las dosis más altas mostraron efectos mayores sobre la latencia del sueño y el tiempo total de sueño.

Trastornos del ritmo circadiano

Los usos mejor respaldados de la melatonina tienen que ver con el horario, no con la sedación. La guía de la AASM de 2015 sobre los trastornos intrínsecos del ritmo circadiano de sueño-vigilia formuló estas recomendaciones (Auger et al., J Clin Sleep Med 2015):

Trastorno	Posición de la AASM 2015 sobre la melatonina administrada en un momento estratégico
Trastorno de fase de sueño-vigilia retrasada (DSWPD), adultos con o sin depresión	Sugerida (WEAK FOR, débil a favor)
DSWPD en niños y adolescentes, con o sin trastornos psiquiátricos	Sugerida (WEAK FOR, débil a favor)
Trastorno del ritmo de sueño-vigilia distinto de 24 horas en adultos ciegos	Sugerida (WEAK FOR, débil a favor)
Trastorno del ritmo de sueño-vigilia irregular en niños/adolescentes con trastornos neurológicos	Sugerida (WEAK FOR, débil a favor)
Trastorno del ritmo de sueño-vigilia irregular en personas mayores con demencia	Evitar (WEAK AGAINST, débil en contra)

El DSWPD es un trastorno en el que las personas no consiguen dormirse hasta muy tarde y les cuesta despertarse a horas normales. Un ensayo doble ciego posterior asignó aleatoriamente a 116 pacientes con DSWPD a 0,5 mg de melatonina de liberación rápida o placebo, tomados 1 h antes de la hora deseada de acostarse durante 4 semanas, junto con un horario fijo para acostarse (Sletten et al., PLoS Med 2018). Resultados:

El inicio del sueño se produjo 34 min antes que con placebo (IC del 95 %: 8–60 min antes).
El 52,8 % de los pacientes con melatonina mostró una mejoría más que mínima según la valoración clínica, frente al 24,0 % con placebo.
Los eventos adversos (mareo leve, somnolencia diurna, disminución de la libido) se produjeron con frecuencias similares en ambos grupos.

Jet lag

Una revisión Cochrane de 10 ensayos aleatorizados encontró que, en 9 de ellos, la melatonina tomada cerca de la hora prevista de acostarse en el destino redujo el jet lag tras vuelos que cruzaban cinco o más husos horarios (Herxheimer & Petrie, Cochrane 2002). Sus principales hallazgos:

Las dosis diarias de 0,5–5 mg funcionaron aproximadamente igual de bien. Con 5 mg, las personas se dormían antes y dormían mejor que con 0,5 mg.
Las dosis superiores a 5 mg no fueron más eficaces.
La melatonina de liberación lenta de 2 mg funcionó relativamente mal, lo que sugiere que un pico breve y más alto funciona mejor para este fin.
El número necesario a tratar (NNT) fue de 2.
Tomarla en el momento equivocado, temprano durante el día, podía causar somnolencia y retrasar la adaptación.

Niños

Una revisión de 2019 resumida por el NCCIH combinó 18 estudios con 1021 niños. La melatonina acortó el tiempo para conciliar el sueño y prolongó el sueño, con los mayores efectos en el trastorno del espectro autista: 37 min menos para dormirse y 48 min más de sueño (NCCIH). Los estudios eran pequeños y duraron solo 1–13 semanas, por lo que se desconocen los efectos a largo plazo sobre el desarrollo, incluida la pubertad.

En un ensayo de 13 semanas con melatonina de liberación prolongada en 125 niños, el tiempo total de sueño fue de 508 min con el tratamiento frente a 488 min con placebo (Circadin SmPC). La somnolencia y el dolor de cabeza fueron más frecuentes con melatonina.

Rendimiento deportivo y recuperación

Un metaanálisis de 2026 combinó 19 pequeños ensayos aleatorizados, con solo 266 participantes en total, que compararon melatonina con placebo en deportistas y personas activas (Guo et al., Front Nutr 2026):

Resultado	Diferencia de medias estandarizada (IC del 95 %)
Potencia explosiva	0,29 (0,05–0,53)
Rendimiento de resistencia	0,58 (0,29–0,87)
Creatina quinasa (marcador de daño muscular), reducción	0,59 (0,29–0,89)
Lactato deshidrogenasa	0,45 (−0,03 a 0,94); no significativo

Los efectos parecieron mayores con la toma por la tarde-noche más de 6 h antes del ejercicio. Sin embargo, los ensayos eran pequeños y de diseño variado. La revisión no evaluó el crecimiento muscular, y no hay evidencia controlada de que la melatonina sea anabólica.

Efectos secundarios y riesgos

Efectos secundarios frecuentes

En los ensayos de Circadin (1931 pacientes con el fármaco, 1642 con placebo), el 48,8 % de los pacientes con Circadin y el 37,8 % con placebo notificaron un evento adverso. Ajustada por el tiempo de tratamiento, la tasa por cada 100 semanas-paciente fue de hecho menor con Circadin (3,0 frente a 5,7). Los eventos más frecuentes fueron dolor de cabeza, nasofaringitis (síntomas de resfriado), dolor de espalda y dolor articular, que fueron frecuentes en ambos grupos (Circadin SmPC).

La melatonina puede causar somnolencia. La ficha técnica indica que tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. El NHS también menciona dolor de cabeza, cansancio, náuseas e irritabilidad al día siguiente (NHS).

Interacciones

Según la ficha técnica de Circadin (SmPC):

Factor de interacción	Efecto
Fluvoxamina	Exposición (AUC) 17 veces mayor y pico 12 veces mayor al bloquear CYP1A2/CYP2C19; la ficha técnica indica que se evite la combinación
Estrógenos (anticonceptivos orales, terapia hormonal sustitutiva), antibióticos quinolónicos, cimetidina, 5- u 8-metoxipsoraleno	Aumentan los niveles de melatonina
Carbamazepina, rifampicina, fumar cigarrillos	Pueden reducir los niveles de melatonina (inducción de CYP1A2)
Benzodiacepinas y fármacos Z (zolpidem, zaleplón, zopiclona)	Sedación añadida; con zolpidem, peor atención, memoria y coordinación que con zolpidem solo
Alcohol	Reduce el efecto de la melatonina sobre el sueño

Los informes de casos sugieren que las personas con epilepsia y las que toman warfarina podrían sufrir daños con la melatonina (Herxheimer & Petrie, Cochrane 2002). El NCCIH aconseja que las personas de estos grupos solo la utilicen bajo supervisión médica (NCCIH).

Quién debe tener precaución

La ficha técnica de Circadin no recomienda la melatonina en:

personas con insuficiencia hepática;
personas con enfermedades autoinmunes (no hay datos clínicos);
el embarazo, o mujeres que intentan quedarse embarazadas;
la lactancia.

La AASM desaconseja la melatonina para el ritmo de sueño-vigilia irregular en personas mayores con demencia (Auger et al., 2015). El NCCIH señala que la seguridad a largo plazo de los suplementos de melatonina, sobre todo en dosis superiores a las que produce el cuerpo, no está establecida (NCCIH).

Sobredosis y niños

La ficha técnica de Circadin indica que en la literatura se han descrito dosis diarias de hasta 300 mg sin reacciones adversas clínicamente significativas. La somnolencia es el efecto esperable de una sobredosis (Circadin SmPC).

La ingesta accidental por parte de niños es un problema creciente en Estados Unidos. Los centros toxicológicos estadounidenses recibieron 260 435 notificaciones de ingestas pediátricas de melatonina entre 2012 y 2021, y la cifra anual aumentó un 530 % (Lelak et al., MMWR 2022):

En 2021, la melatonina representaba el 4,9 % de todas las ingestas pediátricas notificadas, frente al 0,6 % en 2012.
A lo largo de la década, 4097 niños fueron hospitalizados y 287 necesitaron cuidados intensivos.
Cinco requirieron ventilación mecánica, y dos niños murieron.

El NCCIH señala que la mayoría de estos niños no tuvo síntomas y que los datos de los centros toxicológicos no permitieron determinar si la melatonina causó las dos muertes (NCCIH).

Calidad y exactitud del etiquetado

Dos estudios midieron cuánta melatonina contienen realmente los productos de venta libre, y ambos encontraron que la dosis indicada en la etiqueta a menudo es incorrecta.

Erland y Saxena, 2017 (Canadá). Los investigadores analizaron 31 suplementos de melatonina de 16 marcas comprados en supermercados y farmacias de Guelph, Ontario (Erland & Saxena, J Clin Sleep Med 2017). Encontraron que:

El contenido de melatonina oscilaba entre un 83 % por debajo y un 478 % por encima de lo indicado en la etiqueta.
Más del 71 % de los productos no estaban dentro del 10 % de la cantidad declarada.
El contenido variaba hasta un 465 % entre lotes del mismo producto.
Ocho productos (26 %) contenían serotonina, en cantidades de 1–75 μg, un contaminante no declarado.
El caso más extremo fue un comprimido masticable etiquetado con 1,5 mg que contenía casi 9 mg.

Cohen et al., 2023 (gomitas en EE. UU.). Este estudio analizó 25 productos de gomitas de melatonina vendidos en Estados Unidos (Cohen et al., JAMA 2023):

Hallazgo	Resultado
Productos etiquetados con exactitud (dentro de ±10 %)	3 de 25 (12 %)
Productos etiquetados de forma inexacta	22 de 25 (88 %)
Melatonina medida frente a la etiqueta	74 %–347 % de la cantidad declarada
Melatonina medida por ración	1,3–13,1 mg
Producto sin melatonina detectable	1, que en su lugar contenía 31,3 mg de CBD
Productos que declaraban CBD	5, con un 104 %–118 % del CBD indicado en la etiqueta
Serotonina	No detectada

Los autores estimaron que los niños que toman gomitas según las indicaciones podrían estar expuestos a una cantidad de melatonina de 40 a 130 veces mayor que los 0,1–0,3 mg que elevan los niveles en sangre hasta el rango nocturno normal.

Sobre «es natural, así que la dosis no importa». La melatonina es una hormona que el cuerpo produce en fracciones de miligramo. Las dosis de los suplementos, de 3–10 mg, son muchas veces superiores, la exactitud del etiquetado es deficiente y la seguridad a largo plazo con estas dosis no se ha estudiado.

Puntos clave

La situación legal depende del país. La melatonina es un suplemento dietético no aprobado en Estados Unidos, pero un medicamento con receta en la UE y el Reino Unido, donde Circadin está aprobado a 2 mg para el insomnio a corto plazo en personas de 55 años o más.
Argumentos débiles para el insomnio crónico. La guía de la AASM de 2017 sugiere no utilizar melatonina para el insomnio crónico en adultos. Los ensayos combinados muestran que acorta el tiempo para conciliar el sueño en unos 7 minutos.
Mejor para los problemas del reloj interno. La melatonina tomada en el momento adecuado cuenta con el respaldo de guías para la fase de sueño retrasada y para el trastorno del ritmo distinto de 24 horas en adultos ciegos, y con buena evidencia de ensayos para el jet lag.
Las etiquetas suelen ser incorrectas. En las gomitas de EE. UU., solo 3 de 25 productos estaban dentro del 10 % de lo indicado en la etiqueta, y uno contenía CBD en lugar de melatonina.
Las interacciones y los niños son los principales riesgos. La fluvoxamina eleva mucho los niveles de melatonina, los sedantes se suman a su efecto y las ingestas pediátricas accidentales aumentaron un 530 % en una década.
No hay evidencia de que sea anabólica. Ensayos pequeños apuntan a beneficios modestos en el rendimiento y el daño muscular, pero no hay evidencia de que desarrolle músculo.

Fuentes

RAD Neurim Pharmaceuticals. Circadin 2 mg prolonged-release tablets, summary of product characteristics. emc.
European Medicines Agency. Circadin (melatonin): EPAR, EMEA/H/C/000695. EMA.
European Medicines Agency. Slenyto (melatonin): EPAR, EMEA/H/C/004425. EMA.
NHS. About melatonin. NHS.
National Center for Complementary and Integrative Health. Melatonin: what you need to know. NCCIH.
National Center for Biotechnology Information. Melatonin, PubChem CID 896. PubChem.
Harpsøe NG, Andersen LP, Gögenur I, Rosenberg J. Clinical pharmacokinetics of melatonin: a systematic review. Eur J Clin Pharmacol. 2015;71(8):901–909. PubMed.
Sateia MJ, Buysse DJ, Krystal AD, Neubauer DN, Heald JL. Clinical practice guideline for the pharmacologic treatment of chronic insomnia in adults: an American Academy of Sleep Medicine clinical practice guideline. J Clin Sleep Med. 2017;13(2):307–349. PubMed.
Auger RR, Burgess HJ, Emens JS, et al. Clinical practice guideline for the treatment of intrinsic circadian rhythm sleep-wake disorders: advanced sleep-wake phase disorder (ASWPD), delayed sleep-wake phase disorder (DSWPD), non-24-hour sleep-wake rhythm disorder (N24SWD), and irregular sleep-wake rhythm disorder (ISWRD). An update for 2015. J Clin Sleep Med. 2015;11(10):1199–1236. PubMed.
Ferracioli-Oda E, Qawasmi A, Bloch MH. Meta-analysis: melatonin for the treatment of primary sleep disorders. PLoS One. 2013;8(5):e63773. PubMed.
Sletten TL, Magee M, Murray JM, et al. Efficacy of melatonin with behavioural sleep-wake scheduling for delayed sleep-wake phase disorder: a double-blind, randomised clinical trial. PLoS Med. 2018;15(6):e1002587. PubMed.
Herxheimer A, Petrie KJ. Melatonin for the prevention and treatment of jet lag. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD001520. PubMed.
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Melatonina