El clorhidrato de efedrina (efedrina HCl) es la sal clorhidrato de la efedrina, un alcaloide estimulante que se encuentra de forma natural en el ma huang (Ephedra sinica) y otras plantas del género Ephedra y que también puede fabricarse de forma sintética. Actúa sobre el sistema nervioso simpático (el de «lucha o huida»). Aumenta la frecuencia cardíaca y la presión arterial, dilata las vías respiratorias y aumenta el gasto energético.
En EE. UU., la efedrina HCl es legal como broncodilatador de venta libre (OTC) para el asma intermitente leve, a 12,5–25 mg por dosis. Otra sal, el sulfato de efedrina, es una inyección con receta para la presión arterial baja durante la anestesia. Fuera de la medicina, los productos con efedrina se han comercializado para perder peso, mejorar el rendimiento deportivo y tener más energía. El dato regulatorio más importante: la FDA (agencia estadounidense del medicamento) ha declarado que la efedrina HCl sintética no puede venderse legalmente como suplemento dietético, y en 2004 prohibió los suplementos que contienen alcaloides de efedra.
Esta página resume lo que informan las fichas técnicas y las normas de la FDA, los ensayos clínicos y los organismos reguladores. Tiene fines exclusivamente educativos y no constituye consejo médico.
| Propiedad | Detalle |
|---|---|
| Clase de fármaco | Amina simpaticomimética: agonista directo α- y β-adrenérgico y, además, liberador de noradrenalina |
| Productos en EE. UU. | Comprimidos broncodilatadores de venta libre (p. ej., comprimidos Primatene, 12,5 mg); inyección con receta como sulfato de efedrina (p. ej., Akovaz) |
| Vía | Oral (comprimidos de HCl); intravenosa (inyección de sulfato) |
| Dosis OTC según la ficha técnica | 12,5–25 mg cada 4 h según sea necesario, máximo 150 mg en 24 h (adultos y niños de 12 años o más) |
| Contenido de efedrina | Alrededor del 82 % del peso de la sal HCl (12,5 mg de HCl ≈ 10,2 mg de efedrina base) |
| Vida media | Alrededor de 6 h tras la administración oral (ficha técnica de Akovaz); más larga cuando la orina es alcalina |
| Eliminación | Se excreta en la orina como efedrina y su metabolito norefedrina |
| Situación en EE. UU. | Medicamento OTC (21 CFR 341.16); sustancia química de la Lista I de la DEA con límites de venta al por menor; no es un ingrediente dietético legal |
| WADA | Prohibida en competición (estimulante específico S6.B) cuando la concentración en orina supera los 10 µg/mL |
Qué es
La efedrina es (1R,2S)-2-(methylamino)-1-phenylpropan-1-ol, fórmula C₁₀H₁₅NO, peso molecular 165,23 g/mol (PubChem). La sal clorhidrato, C₁₀H₁₆ClNO, pesa 201,69 g/mol (PubChem). La sal solo hace que el fármaco sea estable y soluble en agua; una vez disuelta, la molécula activa es la misma efedrina.
La sal importa al comparar productos, porque las etiquetas indican el peso de la sal, no el de la base:
| Forma | Peso molecular | Efedrina base por mg indicado | Producto de ejemplo |
|---|---|---|---|
| Efedrina base | 165,23 g/mol | 100 % | — |
| Clorhidrato de efedrina | 201,69 g/mol | ≈ 82 % | Comprimidos de venta libre, 12,5 mg |
| Sulfato de efedrina | 428,5 g/mol (sal 2:1) | ≈ 76 % (50 mg = 38 mg de base, según la ficha técnica) | Inyección IV, 50 mg/mL |
La efedrina es uno de varios «alcaloides de efedrina» presentes en especies de Ephedra, junto con la pseudoefedrina, la norefedrina, la metilefedrina y otros (FDA final rule, 2004). La FDA señala que el clorhidrato de efedrina se aprobó como medicamento de uso humano ya a finales de la década de 1940.
Mecanismo de acción
La ficha técnica del sulfato de efedrina describe dos acciones (ficha técnica de Akovaz):
- Directa: activa los receptores α- y β-adrenérgicos.
- Indirecta: libera noradrenalina de las terminaciones nerviosas simpáticas.
El resultado es una frecuencia cardíaca más rápida, un gasto cardíaco mayor y, por lo general, una presión arterial más alta. La activación de los receptores β en los pulmones produce broncodilatación, la base de su uso en el asma. La activación de los receptores α en el cuello de la vejiga puede dificultar la micción. A diferencia del clenbuterol, un agonista β₂ selectivo, la efedrina actúa de forma amplia sobre distintos tipos de receptores. Los investigadores del ejercicio atribuyen parte de su efecto a la estimulación del sistema nervioso central (Bell et al., MSSE 2001).
Farmacocinética
La ficha técnica de Akovaz indica que la vida media de eliminación plasmática tras la administración oral es de unas 6 horas. La efedrina y su metabolito norefedrina se excretan en la orina, y la ficha técnica advierte que la insuficiencia renal probablemente prolongue la vida media.
| Estudio | Diseño | Hallazgos principales |
|---|---|---|
| Persky et al., Br J Clin Pharmacol 2004 | 8 adultos con sobrepeso; 0,25; 0,5 y 1,0 mg/kg de sulfato de efedrina oral frente a placebo, cruzado | Cinética monocompartimental; aclaramiento aparente combinado de 0,45 L/h/kg y volumen de 4,2 L/kg, lo que corresponde a una vida media de ≈ 6,5 h; el aclaramiento siguió al aclaramiento de creatinina |
| Haller et al., Clin Pharmacol Ther 2002 | 8 adultos; dosis única de un suplemento con 20 mg de alcaloides de efedrina + 200 mg de cafeína | Vidas medias similares a las de las formulaciones farmacéuticas; la vida media se prolongó en el sujeto con la orina más alcalina |
| Haller et al., Clin Pharmacol Ther 2004 | 16 adultos; 25 mg de efedrina, 200 mg de cafeína, ambas o placebo, cruzado | Ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa entre la efedrina y la cafeína |
De estos datos se desprenden dos puntos. Primero, como los riñones eliminan la efedrina, el pH de la orina y la función renal cambian cuánto dura. Segundo, el efecto sobre la presión arterial desaparece más rápido que el propio fármaco: en el estudio de Persky, la tolerancia al aumento de la presión arterial sistólica se desarrolló con una vida media de unos 15 minutos, mientras que el aumento de la frecuencia cardíaca siguió el nivel plasmático.
Uso médico aprobado
Broncodilatador de venta libre (efedrina HCl)
La monografía OTC de la FDA incluye la efedrina, el clorhidrato de efedrina, el sulfato de efedrina y el clorhidrato de racefedrina como broncodilatadores orales permitidos (21 CFR 341.16). El etiquetado obligatorio (21 CFR 341.76) establece:
- Uso: alivio temporal de los síntomas leves del asma intermitente (sibilancias, opresión en el pecho, falta de aire);
- Dosis: 12,5–25 mg cada 4 horas según sea necesario, no más de 150 mg en 24 horas, para adultos y niños de 12 años o más;
- No usar: a menos que un médico haya diagnosticado asma, ni con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) ni en las 2 semanas posteriores a dejar de tomarlo.
El comprimido Primatene actual contiene 12,5 mg de efedrina HCl, y su ficha técnica señala que no alivia el asma tan rápido como un broncodilatador inhalado (ficha técnica de Primatene). Varios otros comprimidos de venta libre combinan efedrina HCl con el expectorante guaifenesina.
Hipotensión durante la anestesia (sulfato de efedrina)
El sulfato de efedrina inyectable (Akovaz, aprobado por primera vez en 2016, y genéricos) está indicado para la hipotensión clínicamente importante en el contexto de la anestesia. La dosis de la ficha técnica es un bolo IV de 5–10 mg, repetido según sea necesario, hasta un total de 50 mg, administrado por profesionales capacitados (ficha técnica de Akovaz).
La efedrina fue durante mucho tiempo el vasopresor estándar en la anestesia raquídea para la cesárea. Una revisión sistemática de 7 ensayos aleatorizados (n = 292) no la encontró mejor que la fenilefrina para tratar la hipotensión materna (RR 1,00, IC del 95 % 0,96–1,06). Los bebés de madres que recibieron efedrina tuvieron un pH de la arteria umbilical ligeramente más bajo (diferencia media 0,03), pero la acidosis fetal verdadera no fue más frecuente (Lee et al., Anesth Analg 2002).
Qué muestra la investigación
Pérdida de peso
La revisión más completa es un metaanálisis del RAND Southern California Evidence-based Practice Center (Shekelle et al., JAMA 2003). Ningún ensayo duró más de 6 meses. Pérdida de peso adicional combinada en comparación con placebo:
| Tratamiento | Ensayos | Pérdida de peso adicional frente a placebo (IC del 95 %) |
|---|---|---|
| Efedrina sola | 5 | 0,6 kg/mes (0,2–1,0) |
| Efedrina + cafeína | 12 | 1,0 kg/mes (0,7–1,3) |
| Efedra (planta) | 1 | 0,8 kg/mes (0,4–1,2) |
| Efedra + plantas con cafeína | 4 | 1,0 kg/mes (0,6–1,3) |
Los autores concluyeron que el efecto es modesto, unos 0,9 kg al mes más que con placebo, y que no hay datos sobre la pérdida de peso a largo plazo.
El ensayo individual más conocido asignó aleatoriamente a 180 adultos con obesidad, con una dieta de 4,2 MJ/día (≈ 1000 kcal), a efedrina 20 mg, cafeína 200 mg, ambas o placebo, tres veces al día durante 24 semanas (Astrup et al., Int J Obes 1992); 141 lo completaron:
| Grupo (tres veces al día) | Pérdida de peso media a las 24 semanas |
|---|---|
| Efedrina 20 mg + cafeína 200 mg | 16,6 kg |
| Placebo | 13,2 kg |
| Efedrina 20 mg sola | Similar a placebo |
| Cafeína 200 mg sola | Similar a placebo |
El temblor, el insomnio y el mareo fueron más frecuentes al principio, pero bajaron a niveles de placebo después de 8 semanas.
«La efedrina quema grasa por sí sola». En el ensayo de Astrup, la efedrina sola no produjo una pérdida de peso significativamente mayor que el placebo; solo la combinación de efedrina y cafeína lo hizo. En el metaanálisis de RAND, la efedrina sola añadió unos 0,6 kg al mes. Los efectos son reales pero pequeños, y los ensayos fueron cortos y se realizaron bajo supervisión dietética.
La efedrina aumenta el gasto energético (termogénesis). En un estudio pequeño con 5 mujeres con sobrepeso, el consumo adicional de oxígeno tras una dosis de 1 mg/kg fue mayor después de 4 y 12 semanas con 20 mg tres veces al día que antes del tratamiento, lo que sugiere que la respuesta termogénica no se atenúa con el uso regular (Astrup et al., Am J Clin Nutr 1985).
Rendimiento en el ejercicio
RAND consideró insuficiente la evidencia de que la efedrina sola mejore el rendimiento deportivo; los 7 ensayos con efedrina eran demasiado distintos para combinarlos (Shekelle et al., JAMA 2003). Un grupo de pequeños estudios canadienses de investigación en defensa, cada uno con 8–16 participantes que tomaron una dosis única 90 minutos antes del ejercicio, informó de efectos a corto plazo:
| Estudio | Dosis | Resultado |
|---|---|---|
| Bell et al., MSSE 2001 | Efedrina 1 mg/kg, cafeína 5 mg/kg, ambas o placebo | La efedrina aumentó la potencia inicial en un sprint de Wingate en cicloergómetro de 30 segundos |
| Bell et al., MSSE 2002 | Efedrina 0,8 mg/kg, cafeína 4 mg/kg, ambas o placebo; n = 12 | Carrera de 10 km con carga: 45,5 min (efedrina) y 45,7 min (ambas) frente a 46,8 min (placebo) |
| Jacobs et al., MSSE 2003 | Mismas dosis; n = 13 | Repeticiones de prensa de piernas en la primera serie: 16 (efedrina) y 19 (ambas) frente a 13 (placebo); sin diferencias en las series posteriores |
Tanto en el estudio de carrera como en el de levantamiento, el beneficio provino sobre todo de la efedrina, sin un efecto adicional claro de la cafeína. El estudio de levantamiento también encontró una presión arterial sistólica previa al ejercicio más alta con efedrina: 150 mm Hg (efedrina) y 156 mm Hg (ambas) frente a 138 mm Hg (placebo). Son estudios de laboratorio con dosis única en grupos pequeños de voluntarios sanos; no demuestran efectos sobre las adaptaciones al entrenamiento, la ganancia muscular ni los resultados en competición.
Efectos cardiovasculares y metabólicos de una dosis única
En un estudio cruzado controlado con placebo en 16 adultos sanos (Haller et al., Clin Pharmacol Ther 2004):
- 25 mg de efedrina sola aumentaron la frecuencia cardíaca, la glucosa en sangre y la insulina, pero no la presión arterial sistólica;
- la efedrina más 200 mg de cafeína aumentó la presión arterial sistólica en un máximo de 11,7 mm Hg y la frecuencia cardíaca en 5,9 latidos/min respecto al placebo, y aumentó la glucosa, la insulina, los ácidos grasos libres y el lactato;
- el efecto combinado se debió a la farmacodinámica (los fármacos actuando juntos), no a que uno elevara el nivel en sangre del otro.
Efectos secundarios y riesgos
Efectos frecuentes en los ensayos
En 50 ensayos controlados, la efedrina o la efedra (con o sin cafeína) se asoció con un aumento de 2,2 a 3,6 veces en las probabilidades (odds) de síntomas psiquiátricos, síntomas autonómicos, síntomas gastrointestinales y palpitaciones (Shekelle et al., JAMA 2003). Los ensayos eran demasiado pequeños para medir eventos más raros que aproximadamente 1 de cada 1000. La ficha técnica del inyectable menciona náuseas, vómitos y taquicardia como las reacciones más frecuentes, junto con palpitaciones, hipertensión reactiva, mareo e inquietud.
Eventos cardiovasculares y neurológicos graves
La preocupación que llevó a la prohibición de 2004 surgió de las notificaciones de eventos adversos de suplementos con efedra:
- Una revisión de 140 notificaciones (1997–1999) solicitada por la FDA calificó el 31 % como relacionadas con la efedra de forma definitiva o probable y otro 31 % como posiblemente relacionadas. De ellas, el 47 % afectaban al corazón o la circulación y el 18 % al sistema nervioso central. Hubo 10 muertes y 13 casos de discapacidad permanente (Haller and Benowitz, NEJM 2000).
- En los datos de los centros de toxicología de EE. UU. de 2001, los productos con efedra representaron el 64 % de las reacciones adversas a productos herbales, pero solo el 0,82 % de las ventas de productos herbales (Bent et al., Ann Intern Med 2003).
- Un estudio de casos y controles sobre el accidente cerebrovascular hemorrágico no encontró una asociación global con el uso de efedra (OR 1,00, IC del 95 % 0,32–3,11). Con más de 32 mg/día, la odds ratio fue de 3,59, pero el intervalo de confianza era amplio (0,70–18,35) (Morgenstern et al., Neurology 2003).
Los informes de casos y los datos de los centros de toxicología no pueden demostrar causalidad ni dar una tasa real. Se refieren sobre todo a suplementos botánicos, a menudo combinados con cafeína. Aun así, la etiqueta OTC obligatoria advierte que la efedrina puede elevar la presión arterial o la frecuencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto o accidente cerebrovascular, «lo que puede causar la muerte» (21 CFR 341.76). La ficha técnica de Primatene añade que el riesgo es mayor con antecedentes de enfermedad cardíaca o presión arterial alta o con dosis más frecuentes o superiores a las recomendadas, e indica a los usuarios que eviten alimentos y bebidas con cafeína y los suplementos estimulantes (ficha técnica de Primatene).
Tolerancia
Las inyecciones repetidas causan taquifilaxia, una pérdida rápida de la respuesta de la presión arterial, y la ficha técnica aconseja tener preparado otro vasopresor (ficha técnica de Akovaz). El estudio oral de Persky y colaboradores mostró el mismo patrón dentro de una sola dosis.
Interacciones
Según las fichas técnicas de la efedrina:
| Fármaco que interactúa | Efecto |
|---|---|
| IMAO | Etiqueta OTC: no usar con un IMAO ni en las 2 semanas posteriores a dejar de tomarlo; los IMAO potencian el efecto presor |
| Oxitócicos (p. ej., metilergonovina) | Se ha descrito hipertensión posparto grave, incluido accidente cerebrovascular |
| Clonidina, propofol, atropina | Potencian el aumento de la presión arterial |
| Bloqueadores α y β, reserpina | Antagonizan el efecto presor |
| Glucósidos cardíacos (digoxina) | Pueden aumentar el riesgo de arritmias |
| Teofilina | Más náuseas, nerviosismo e insomnio |
| Guanetidina | La efedrina puede revertir su efecto hipotensor |
| Cafeína, fenilefrina, pseudoefedrina | Etiqueta OTC: consultar antes a un médico o farmacéutico; la cafeína se suma a los efectos cardiovasculares |
Quién debe tener precaución
La monografía OTC indica que se consulte a un médico antes del uso si se tiene alguna de las siguientes condiciones (21 CFR 341.76):
- enfermedad cardíaca o presión arterial alta;
- diabetes o enfermedad de la tiroides;
- convulsiones o un trastorno psiquiátrico;
- glaucoma de ángulo estrecho;
- dificultad para orinar debido a un agrandamiento de la próstata;
- una hospitalización previa por asma.
La efedrina atraviesa la placenta. La ficha técnica del inyectable menciona informes de acidosis metabólica en recién nacidos tras la exposición materna, y que la insuficiencia renal puede prolongar sus efectos.
Situación legal y uso fuera de la medicina
Suplementos dietéticos
El 11 de febrero de 2004, la FDA declaró adulterados todos los suplementos dietéticos que contienen alcaloides de efedrina porque presentan un riesgo irrazonable de enfermedad o lesión, con efecto a partir del 12 de abril de 2004 (69 FR 6788). La norma se refería a fuentes botánicas como el ma huang. Sobre la efedrina sintética, la FDA fue explícita:
- el clorhidrato de efedrina no es un componente ni un extracto de una planta, por lo que no puede ser un ingrediente dietético;
- por lo tanto, los productos con efedrina sintética «no pueden comercializarse legalmente como suplementos dietéticos»;
- la FDA ya había incautado en 2001 productos de efedrina HCl etiquetados como suplementos.
La norma no abarca los medicamentos de venta libre ni los de receta, por lo que la efedrina HCl sigue siendo legal como producto OTC para el asma.
Normas sobre sustancias químicas controladas
La efedrina no es una sustancia controlada incluida en las listas de fiscalización, pero sus sales son sustancias químicas de la Lista I de la DEA (agencia antidrogas de EE. UU.) porque la efedrina puede usarse para fabricar metanfetamina (21 CFR 1310.02). Según 21 CFR part 1314, la venta al por menor de productos OTC con efedrina requiere:
- colocación detrás del mostrador o en un armario cerrado con llave;
- identificación con fotografía y un registro en un libro para cada venta;
- un límite de 3,6 g de efedrina base por comprador al día.
Deporte
La Agencia Mundial Antidopaje (AMA/WADA) clasifica la efedrina como estimulante específico (S6.B), prohibido en competición cuando la concentración en orina supera los 10 µg/mL (WADA 2026 Prohibited List). La metilefedrina tiene el mismo umbral y la pseudoefedrina, un umbral de 150 µg/mL. La detección de cualquier cantidad de efedrina junto con un diurético o un agente enmascarante cuenta como resultado analítico adverso, salvo que el deportista tenga una autorización de uso terapéutico (AUT). Otros estimulantes relacionados de esta biblioteca son la DMAA, la sinefrina (en el programa de seguimiento de la WADA, no prohibida) y la yohimbina.
Puntos clave
- Un medicamento legal de venta libre para el asma, no un suplemento. La efedrina HCl se vende como broncodilatador de 12,5–25 mg con un tope diario de 150 mg; la FDA afirma que la efedrina sintética no puede venderse legalmente como suplemento dietético.
- Estimulante de acción mixta. Activa directamente los receptores adrenérgicos y libera noradrenalina, lo que aumenta la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el gasto energético.
- Vida media de unas 6 horas. Se elimina principalmente por los riñones, por lo que la orina alcalina o la insuficiencia renal la prolongan.
- Pérdida de peso modesta y a corto plazo. Los ensayos muestran unos 0,6 kg/mes sola y 1,0 kg/mes con cafeína respecto al placebo, sin ningún ensayo de más de 6 meses.
- El riesgo cardiovascular motivó la prohibición. Los ensayos muestran probabilidades entre 2,2 y 3,6 veces mayores de palpitaciones y de síntomas psiquiátricos, autonómicos y digestivos, y las notificaciones de eventos adversos incluyeron accidentes cerebrovasculares y muertes.
- Regulada como precursor y en el deporte. Es una sustancia química de la Lista I de la DEA con límites de venta al por menor, y la WADA la prohíbe en competición por encima de 10 µg/mL en orina.
Fuentes
- Foundation Consumer Brands. Primatene (ephedrine hydrochloride) tablet, 12.5 mg, Drug Facts label. DailyMed.
- Food and Drug Administration. 21 CFR 341.16, Bronchodilator active ingredients; 21 CFR 341.76, Labeling of bronchodilator drug products. eCFR 341.16; eCFR 341.76.
- Exela Pharma Sciences. Akovaz (ephedrine sulfate injection), prescribing information. DailyMed.
- National Center for Biotechnology Information. Ephedrine, PubChem CID 9294; Ephedrine hydrochloride, PubChem CID 65326. PubChem; PubChem.
- Food and Drug Administration. Final rule declaring dietary supplements containing ephedrine alkaloids adulterated because they present an unreasonable risk. Federal Register. 11 de febrero de 2004;69(28):6788–6854 (FR Doc 04-2912). govinfo.
- Drug Enforcement Administration. 21 CFR 1310.02, Substances covered; 21 CFR part 1314, Retail sale of scheduled listed chemical products. eCFR 1310.02; eCFR part 1314.
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