El fenibut (ácido β-fenil-γ-aminobutírico, o β-fenil-GABA) es un pariente sintético del GABA, el principal neurotransmisor calmante del cerebro, al que se le ha añadido un anillo fenilo. Se desarrolló en la Unión Soviética en la década de 1960 y todavía se receta en Rusia y en algunos otros países de la antigua Unión Soviética para la ansiedad, el insomnio y molestias relacionadas, con nombres comerciales como Anvifen, Fenibut y Noofen (Lapin, CNS Drug Rev 2001; Gurley & Koturbash, Basic Clin Pharmacol Toxicol 2024).
Fuera de esos países nunca se ha aprobado como medicamento. Se vende por internet como «nootrópico» o suplemento. El dato más importante sobre él es que el uso regular puede causar tolerancia, dependencia y un síndrome de abstinencia que ha llevado a ingresos en cuidados intensivos, intubaciones y convulsiones. Los centros de toxicología de EE. UU. registraron 1320 exposiciones al fenibut entre 2009 y 2019 (Graves et al., MMWR 2020). La postura de la FDA (agencia estadounidense del medicamento) es que el fenibut no es un ingrediente dietético legal.
Esta página resume lo que informan los estudios clínicos, los datos de los centros de toxicología, las series de casos y los organismos reguladores. Tiene fines exclusivamente educativos y no constituye consejo médico.
| Propiedad | Detalle |
|---|---|
| Clase de fármaco | Análogo del GABA; agonista del receptor GABA-B que también se une a la subunidad α2-δ sobre la que actúan la gabapentina y la pregabalina |
| Marcas | Anvifen, Fenibut, Noofen (países de la antigua Unión Soviética); no aprobado como medicamento en otros lugares |
| Vía | Oral (comprimidos, cápsulas, polvo) |
| Dosis en uso médico | 250–2000 mg/día, según revisiones de la práctica rusa |
| Vida media | ≈5,3 h tras una dosis oral única de 250 mg (datos soviéticos en humanos); 5–6 h en una revisión de 2024 |
| Eliminación | Se excreta en gran parte sin cambios por la orina, aunque las fuentes rusas discrepan sobre cuánto se metaboliza |
| Situación en EE. UU. | Nunca aprobado por la FDA; la FDA afirma que no cumple la definición de ingrediente dietético |
| Australia | Schedule 9 (sustancia prohibida) en el Poisons Standard |
| Situación ante la AMA (WADA) | No figura en la Lista de Prohibiciones de 2026 |
Qué es
El nombre químico del fenibut es ácido 4-amino-3-fenilbutanoico: fórmula C₁₀H₁₃NO₂, peso molecular 179,22 g/mol (PubChem). Es GABA con un anillo fenilo en el carbono β. El baclofeno, un relajante muscular de prescripción, es la misma molécula con un átomo de cloro añadido a ese anillo (Lapin, CNS Drug Rev 2001).
Según Gurley y Koturbash, el fenibut se desarrolló primero para el ejército soviético en la década de 1960 con el fin de reducir la ansiedad y más tarde pasó a la medicina civil. Gran parte de la investigación inicial se publicó solo en ruso, y es posible que parte nunca se haya publicado (Gurley & Koturbash, 2024).
Mecanismo
El fenibut es una mezcla racémica (una mezcla 50:50 de dos formas que son imágenes especulares). Los estudios de laboratorio muestran dos dianas principales:
| Diana | Qué encontraron los estudios |
|---|---|
| Receptor GABA-B | Solo se une el R-fenibut. En membranas de cerebro de rata, las constantes de unión fueron de 92 µM para el R-fenibut, 177 µM para el fenibut racémico y 6,0 µM para el baclofeno, por lo que el fenibut es un agonista GABA-B mucho más débil que el baclofeno. El S-fenibut fue inactivo en pruebas de conducta en animales a dosis de hasta 500 mg/kg (Dambrova et al., Eur J Pharmacol 2008). |
| Subunidad α2-δ de los canales de calcio dependientes de voltaje (el sitio de unión de la gabapentina/pregabalina) | Ambas formas se unen: Ki de 23 µM para el R-fenibut y de 39 µM para el S-fenibut, frente a 0,05 µM para la gabapentina. El efecto analgésico del R-fenibut en ratas no se bloqueó con un antagonista GABA-B, lo que apunta a este sitio del canal de calcio (Zvejniece et al., Pharmacol Biochem Behav 2015). |
Basándose en esta unión a α2-δ, una revisión alemana de 2024 agrupa el fenibut con los gabapentinoides. Señala que el fenibut se une a ese sitio con mucha menos afinidad que la gabapentina, el más débil de los gabapentinoides de uso clínico (Bonnet et al., Dtsch Arztebl Int 2024). Trabajos rusos más antiguos también describen efectos sobre la dopamina y un antagonismo de la β-feniletilamina, una amina traza (Lapin, 2001). Estos datos de unión y de conducta proceden de tejido animal y de modelos animales, no de personas.
Cómo actúa en el cuerpo
Los datos farmacocinéticos en humanos son escasos y proceden sobre todo de estudios soviéticos antiguos citados en revisiones posteriores.
| Parámetro | Valor informado | Fuente |
|---|---|---|
| Vida media tras una dosis oral única de 250 mg (voluntarios sanos) | 5,3 h | Datos soviéticos citados por Gurley & Koturbash, 2024 |
| Proporción excretada sin cambios por la orina (mismo estudio) | 65 % | Ídem |
| Tiempo hasta la concentración máxima | 3–4 h | Bonnet et al., 2024 |
| Vida media de eliminación | 5–6 h | Ídem |
Las fuentes discrepan sobre cómo se elimina el fenibut. Bonnet et al. lo describen como casi intacto por el metabolismo hepático. Gurley y Koturbash señalan que dos prospectos rusos actuales indican, en cambio, que hasta el 95 % se transforma en el hígado en metabolitos inactivos. Concluyen que la farmacología y la toxicología del fármaco siguen mal caracterizadas.
El fenibut no se detecta en los análisis rutinarios de drogas en orina, y no existe ninguna prueba comercial de diagnóstico rápido. Solo puede confirmarse con métodos de laboratorio especializados, como la cromatografía líquida–espectrometría de masas (Graves et al., 2020; Bonnet et al., 2024).
Uso médico en Rusia y Europa del Este
La revisión de Lapin de 2001 describe el fenibut como ampliamente utilizado en Rusia para:
- tensión, ansiedad y miedo, y mal sueño en pacientes «psicosomáticos o neuróticos»;
- premedicación antes de una cirugía y uso después de ella;
- astenia (debilidad y cansancio crónicos) y depresión;
- estrés postraumático, tartamudez y trastornos vestibulares (del equilibrio).
Las revisiones sitúan las dosis utilizadas en la práctica médica entre 250 mg y 2 g al día (Bonnet et al., 2024; Kupats et al., Pharmacopsychiatry 2020). Dos prospectos rusos indican 2500 mg como dosis diaria máxima y recomiendan vigilar la función hepática durante el uso prolongado (Gurley & Koturbash, 2024). En Letonia, el fenibut se vende como el medicamento de prescripción Noofen (Upmanis et al., Medicina 2024).
La tolerancia se observó pronto. En los estudios soviéticos originales, a menudo había que aumentar las dosis iniciales un 25–33 % tras solo dos semanas de tratamiento (Gurley & Koturbash, 2024).
Qué muestra la investigación
Los ensayos clínicos son pequeños y en su mayoría no controlados
No se ha publicado en ninguna revista internacional un ensayo grande controlado con placebo sobre el fenibut. Una revisión sistemática de 2020 de investigadores letones encontró 11 ensayos clínicos con 583 pacientes en total (Kupats et al., 2020). Los ensayos recientes indexados en PubMed son en su mayoría estudios en ruso que comparan el fenibut con otro fármaco, con la atención habitual o con otra pauta de fenibut, no con placebo:
| Estudio | Diseño y n | Pauta de fenibut | Resultado informado |
|---|---|---|---|
| Vorob’eva & Rusaya 2016 | Aleatorizado frente al ansiolítico adaptol; n = 62 con ansiedad e isquemia cerebral crónica | Noofen (dosis no indicada en el resumen) | Efecto ansiolítico similar en ambos grupos; adaptol mejor para síntomas somáticos inespecíficos (p = 0,037) |
| Vorob’eva & Rusaya 2017 | Aleatorizado, tratamiento añadido frente a terapia estándar sola; n = 53 con fatiga y enfermedad cerebrovascular | Noofen (dosis no indicada en el resumen) | La fatiga disminuyó un 30–50 % en aproximadamente tres cuartas partes del grupo de fenibut |
| Esin et al. 2022 | Ciclo de 21 días frente a 60 días, aleatorizado; n = 120 con ansiedad; sin placebo | 500 mg tres veces al día | Ambos mejoraron; solo el grupo de 60 días seguía diferenciándose del valor inicial 30 días después de suspenderlo |
| Esin et al. 2024 | Cápsula frente a polvo, aleatorizado; n = 67 de 60–70 años con insomnio; sin placebo | 250 mg por la mañana y por la tarde, 500 mg por la noche | Las puntuaciones de sueño mejoraron en ambos grupos |
| Tērauds et al. 2025 | Estudio observacional de un solo grupo en atención primaria de Letonia; n = 90 con trastorno adaptativo | 250 mg tres veces al día durante al menos 3 semanas | Descenso medio de 14,8 puntos en la escala de síntomas ADNM-20 (p menor de 0,001) |
Ninguno de estos estudios tiene grupo placebo, por lo que no pueden separar el efecto del fármaco de la recuperación natural o de las expectativas. Dos de los autores del estudio de 2025 trabajan para la empresa que fabrica Noofen. No hay ensayos controlados del fenibut como potenciador cognitivo en personas sanas, que es como suele comercializarse por internet.
Seguridad en los ensayos frente al uso en la vida real
En los 11 ensayos clínicos se informaron eventos adversos en el 5,66 % de los pacientes, con mayor frecuencia somnolencia (1,89 %). La misma revisión señaló que las personas de los casos publicados de dependencia e intoxicación habían tomado 0,5–100 g al día, muy por encima del rango médico de 0,25–2 g al día (Kupats et al., 2020). Los autores califican la diferencia entre los datos de los ensayos y los casos publicados de discrepancia. Dejan abierto en qué medida los daños reflejan dosis altas, la calidad de los productos vendidos por internet y el consumo de alcohol u otras drogas.
Efectos secundarios y riesgos
Datos de los centros de toxicología
Estados Unidos, a nivel nacional. Entre 2009 y 2019, los centros de toxicología de EE. UU. registraron 1320 exposiciones al fenibut procedentes de los 50 estados y del Distrito de Columbia (Graves et al., MMWR 2020). Los casos aumentaron bruscamente a partir de 2015, el año en que «phenibut» pasó a ser un término de búsqueda en la base de datos.
| Hallazgo | Valor |
|---|---|
| Llamadas desde centros sanitarios | 85,0 % |
| Hombres | 75,5 % |
| Edad 18–34 años | 58,4 % |
| Agitación | 30,4 % |
| Somnolencia o letargo | 29,0 % |
| Taquicardia (frecuencia cardíaca rápida) | 21,9 % |
| Confusión | 21,3 % |
| Coma | 80 casos (6,2 %) |
| Efectos graves (potencialmente mortales o incapacitantes) | 12,6 % |
| Efectos graves cuando el fenibut era la única sustancia | 10,2 % |
| Muertes | 3 (1 con el fenibut como única sustancia informada) |
| Otras sustancias tomadas también (adultos) | 40,2 % |
Entre los niños menores de 10 años, el 93,3 % de las exposiciones fueron no intencionadas. Las exposiciones no se confirmaron mediante pruebas de laboratorio.
Minnesota, a nivel regional. El Minnesota Poison Control System recibió 56 llamadas por exposición al fenibut entre 2000 y 2018 inclusive, 48 de ellas (85,7 %) en los últimos cinco años (McCabe et al., Am J Emerg Med 2019). Más de la mitad de los pacientes tuvo efectos sobre el sistema nervioso central, el 10,7 % presentó sospecha de abstinencia y 11 pacientes (19,6 %) fueron intubados. Nadie murió.
Alemania. Un centro regional de toxicología del norte de Alemania (GIZ-Nord) registró 17 casos de fenibut en 2018–2022, todos leves o moderados. Las sobredosis informadas de 2–100 g causaron somnolencia en 8 personas, y nadie desarrolló depresión respiratoria ni coma (Bonnet et al., 2024).
Intoxicación
Los casos publicados describen un cuadro mixto: sedación y disminución del nivel de conciencia, o agitación, delírium y psicosis, a menudo con pupilas dilatadas, baja temperatura corporal, convulsiones, presión arterial alta y frecuencia cardíaca rápida o lenta (Gurley & Koturbash, 2024). No existe antídoto y el tratamiento es de soporte.
Una revisión sistemática de 62 casos publicados de toxicidad y abstinencia encontró que el 80,7 % de los pacientes eran hombres, el 86,8 % había comprado el fenibut por internet y el 63,2 % consumía además otras sustancias adictivas, con mayor frecuencia benzodiacepinas y alcohol (Weleff et al., J Addict Med 2023). El 48,7 % de los casos de toxicidad requirió intubación. La estancia hospitalaria media fue de 5,0 días por toxicidad y de 7,7 días por abstinencia.
Se han descrito intoxicaciones graves en adolescentes. En Australia, cinco jóvenes de 15 años necesitaron intubación tras tomar cada uno unos 1250–1750 mg estimados en unas 3 horas; habían tomado más cápsulas porque la primera dosis parecía no hacer efecto (Isoardi et al., J Paediatr Child Health 2020, según el resumen de Gurley & Koturbash, 2024).
Dependencia y abstinencia
La abstinencia es el daño mejor documentado. Tres revisiones sistemáticas de casos publicados la describen:
| Revisión | Casos | Hallazgos clave |
|---|---|---|
| Feldman et al., Clin Toxicol 2023 | 25 artículos | Todos hombres; dosis previa mediana de 10 g/día (rango 1–200 g). Abstinencia observada tras tan solo una semana de uso, con inicio ya a las 2 h de la última dosis. Los síntomas empeoraron en las primeras 24 h de atención en el 64 %. Convulsiones 8 %, intubación 24 %, ingreso en UCI 44 % |
| Weleff et al., J Addict Med 2023 | 62 casos (toxicidad y abstinencia) | El 95,7 % de los casos de abstinencia implicaba uso diario; el 69,6 % necesitó más de un fármaco para el tratamiento |
| Stewart et al., Cureus 2024 | 15 artículos | Dosis media de 13,6 g/día (rango 1,5–28,5 g); 87 % hombres; 73 % con antecedentes de consumo problemático de alcohol o drogas; 60 % con ansiedad o depresión |
Los síntomas de abstinencia descritos incluyen ansiedad, insomnio, irritabilidad y agitación, temblor, dolor muscular, palpitaciones, psicosis, alucinaciones visuales, delírium y convulsiones (Weleff et al., 2023; Gurley & Koturbash, 2024). En un caso descrito, la agitación no respondió a varias benzodiacepinas, al haloperidol ni al baclofeno y tardó unas 4 semanas en resolverse (Gurley & Koturbash, 2024). Un recién nacido cuya madre había consumido fenibut durante todo el embarazo necesitó tratamiento por abstinencia tras el parto (Pena et al., Pediatr Neonatol 2022).
No existe un tratamiento estándar. Los casos publicados se trataron en el hospital con benzodiacepinas (68 % en Feldman et al.), baclofeno (60 %), fenobarbital, antipsicóticos y otros fármacos, por lo general combinados (Penzak & Bulloch, J Clin Pharmacol 2024). En Feldman et al., un paciente que recibió solo baclofeno tras el alta tuvo una convulsión. Todos los casos publicados de suspensión brusca se trataron con ingreso hospitalario, y los autores de las revisiones recomiendan contar con un toxicólogo o un especialista en adicciones.
Interacciones con alcohol, opioides y otros sedantes
No existen estudios formales de interacciones. El consumo combinado con otras drogas es frecuente: el 40,2 % de los casos de adultos de los centros de toxicología de EE. UU. implicaba al menos otra sustancia. Los autores de las revisiones advierten que es probable que el fenibut potencie los efectos de otros depresores del sistema nervioso central (Gurley & Koturbash, 2024). Bonnet et al. destacan los opioides como una combinación que podría aumentar el riesgo de coma y depresión respiratoria.
Muertes
Las muertes son raras en la literatura publicada y suelen implicar otras sustancias. En un hombre de 26 años hallado muerto en su casa con envases de fenibut se confirmó fenibut en sangre y orina; por lo demás, la autopsia y la toxicología de rutina no mostraron hallazgos relevantes (Arndt & Gray, J Anal Toxicol 2021). Bonnet et al. no encontraron ningún análisis post mortem en el que se declarara al fenibut como única causa de muerte. En las muertes que encontraron también había alcohol, opiáceos u otras drogas.
Hígado
Los prospectos rusos advierten sobre la función hepática con el uso prolongado. Dos casos publicados que midieron las enzimas hepáticas tras una sobredosis no encontraron una lesión hepática clara, y la evidencia es limitada (Gurley & Koturbash, 2024).
Calidad de los productos vendidos por internet
Los productos vendidos como suplementos a menudo no contienen lo que indica la etiqueta.
- Suplementos de EE. UU. Unos investigadores analizaron cuatro marcas de suplementos estadounidenses etiquetadas como portadoras de fenibut, antes y después de las advertencias de la FDA de 2019. Antes de las advertencias, dos contenían fenibut (484 y 487 mg por porción). Después, las cuatro lo contenían, con 21–1164 mg por porción, y la cantidad aumentó en tres de las cuatro (Cohen et al., Clin Toxicol 2022).
- «Nootrópicos» en internet. Un análisis letón de seis productos de fenibut de tres vendedores en línea encontró menos fenibut del declarado en tres, bastante más en uno e ingredientes no declarados en todas las cápsulas (Upmanis et al., 2024).
Situación regulatoria y legal
Estados Unidos
El fenibut nunca ha sido aprobado por la FDA como medicamento (Cohen et al., 2022). Medidas de la FDA hasta ahora:
| Fecha | Medida |
|---|---|
| 10 de abril de 2019 | Tres cartas de advertencia (warning letters) a empresas que vendían productos etiquetados como suplementos dietéticos con fenibut (Atomixx, Evol Nutrition Associates, NeuroScience). La FDA declaró que el fenibut no es una vitamina, un mineral, un producto botánico, un aminoácido ni otra sustancia dietética, por lo que no es un ingrediente dietético, y que los productos que lo incluyen como tal están mal etiquetados (actualización de la FDA; carta de advertencia de la FDA a Atomixx) |
| 20 de julio de 2021 | Carta de advertencia al vendedor de Chill6, una bebida en polvo comercializada para la ansiedad. La FDA afirmó que el clorhidrato de fenibut no es un ingrediente dietético ni está reconocido generalmente como seguro (GRAS), y que es un aditivo alimentario no seguro (carta de advertencia de la FDA a Chill6) |
| 2 de junio de 2023 | Un tribunal federal de Massachusetts dictó una orden judicial permanente contra el vendedor de Chill6 por distribuir medicamentos no aprobados y mal etiquetados y alimentos adulterados (página de ingredientes de la FDA) |
Según el informe MMWR de 2020, el fenibut no era una sustancia controlada a nivel federal según la legislación estadounidense sobre drogas (Graves et al., 2020). Los investigadores informan que, tras las cartas de 2019, algunos productos dejaron de presentarse como suplementos dietéticos y las llamadas a los centros de toxicología no disminuyeron (Gurley & Koturbash, 2024).
Otros países
- Australia: incluido en la Schedule 9 (sustancia prohibida) del Poisons Standard, junto con sus sales clorhidrato y bromhidrato (Poisons Standard, junio de 2025).
- Alemania: no aprobado como medicamento y sujeto a la Ley de Nuevas Sustancias Psicoactivas (NpSG), que prohíbe su producción, posesión, comercio y administración (Bonnet et al., 2024).
- Rusia y Letonia: registrado como medicamento de prescripción (Bonnet et al., 2024; Upmanis et al., 2024).
- Otros: Bonnet et al. también indican que el fenibut es ilegal en Francia, el Reino Unido, Italia, Hungría y Lituania. No hemos verificado esas indicaciones con la legislación propia de cada país.
Deporte
El fenibut no figura en la Lista de Prohibiciones 2026 de la AMA (WADA).
Compuestos relacionados
El fenibut suele agruparse con otros «nootrópicos» desarrollados o vendidos como potenciadores cognitivos, aunque sus efectos y riesgos se parecen más a los de los sedantes. Consulta piracetam y fenilpiracetam, que tienen una estructura y un mecanismo diferentes.
Puntos clave
- Sedante de prescripción en Rusia, no aprobado en otros lugares. El fenibut se utiliza en países de la antigua Unión Soviética desde la década de 1960 para la ansiedad y el sueño, a 250 mg–2 g al día, pero nunca ha sido aprobado por la FDA ni en Australia.
- Actividad GABA-B y similar a la gabapentina. Su forma R actúa sobre los receptores GABA-B y ambas formas se unen al sitio α2-δ sobre el que actúan la gabapentina y la pregabalina, con menos afinidad que el baclofeno o la gabapentina.
- Evidencia de eficacia débil. Los estudios en humanos son pequeños, en su mayoría en ruso y sin grupo placebo; no hay evidencia controlada de mejora cognitiva en personas sanas.
- La dependencia y la abstinencia son el principal peligro. Las series de casos describen abstinencia tras solo una semana de uso diario, con ingreso en UCI en el 44 %, intubación en el 24 % y convulsiones en el 8 % de los casos publicados.
- Los informes a los centros de toxicología van en aumento. Los centros de EE. UU. registraron 1320 exposiciones entre 2009 y 2019, con efectos graves en el 12,6 % y 80 casos de coma. A menudo también intervenían otras drogas.
- Las etiquetas no son fiables. La FDA afirma que el fenibut no es un ingrediente dietético legal, y los productos analizados contenían 21–1164 mg por porción o ingredientes no declarados.
Fuentes
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- Gurley BJ, Koturbash I. Phenibut: a drug with one too many “buts”. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2024;135(4):409–416. PubMed; PMC.
- Bonnet U, Scherbaum N, Schaper A, Soyka M. Phenibut—an illegal food supplement with psychotropic effects and health risks. Dtsch Arztebl Int. 2024;121(7):222–227. PubMed; PMC.
- National Center for Biotechnology Information. PubChem Compound Summary for CID 14113, phenibut. PubChem.
- Dambrova M, Zvejniece L, Liepinsh E, et al. Comparative pharmacological activity of optical isomers of phenibut. Eur J Pharmacol. 2008;583(1):128–134. PubMed.
- Zvejniece L, Vavers E, Svalbe B, et al. R-phenibut binds to the α2-δ subunit of voltage-dependent calcium channels and exerts gabapentin-like anti-nociceptive effects. Pharmacol Biochem Behav. 2015;137:23–29. PubMed.
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- Food and Drug Administration. Carta de advertencia a Atomixx, MARCS-CMS 576505, 10 de abril de 2019. FDA.
- Food and Drug Administration. Carta de advertencia a Chill6, MARCS-CMS 611422, 20 de julio de 2021. FDA.
- Food and Drug Administration. Phenibut in dietary supplements. Dietary supplement ingredient directory; contenido vigente a 12 de julio de 2023. FDA.
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- World Anti-Doping Agency. World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026. WADA 2026 Prohibited List.