La pemvidutida (nombre en clave ALT-801) es un péptido inyectable de administración semanal en fase de investigación que activa dos receptores hormonales: el receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) y el receptor de glucagón. La desarrolla Altimmune, una empresa biotecnológica estadounidense. Se estudió primero para la obesidad, y la empresa la desarrolla ahora para la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH, la forma inflamatoria de la enfermedad del hígado graso antes llamada NASH), el trastorno por consumo de alcohol (AUD) y la enfermedad hepática asociada al alcohol (ALD) (comunicado de Altimmune del 2.º trimestre de 2026).

El dato más importante: la pemvidutida no está aprobada en ningún lugar. Según la actualización más reciente de la empresa que pudimos verificar (12 de agosto de 2026), en julio de 2026 comenzó un ensayo de fase 3 en MASH llamado PERFORMA, cuyos resultados a las 52 semanas se esperan en 2029. La FDA (agencia estadounidense del medicamento) le ha otorgado la designación de terapia innovadora (Breakthrough Therapy) para MASH y designaciones Fast Track para MASH y AUD, pero estas designaciones agilizan la evaluación; no son aprobaciones.

Esta página resume lo que informan los ensayos publicados, los registros de ensayos y las comunicaciones de la empresa. Es solo para fines educativos y no constituye consejo médico.

Propiedad	Detalle
Clase de fármaco	Agonista dual de los receptores de GLP-1 y glucagón; péptido con una modificación glucolipídica («EuPort»)
Desarrollador / código	Altimmune (ALT-801; antes SP-1373 en Spitfire Pharma)
Estado de aprobación	En investigación; no aprobada por la FDA, la EMA ni ningún otro organismo regulador
Vía	Inyección subcutánea una vez por semana
Dosis estudiadas	1,2; 1,8 y 2,4 mg/semana en fase 2; 1,8 y 2,4 mg/semana en fase 3
Vida media	Diseñada para administración semanal; las publicaciones revisadas por pares a las que pudimos acceder no informan un valor de vida media en humanos
Equilibrio entre receptores	Descrita por el desarrollador como un agonista GLP-1:glucagón equilibrado 1:1
Designaciones regulatorias en EE. UU.	Breakthrough Therapy (MASH); Fast Track (MASH y AUD)
Ensayos en curso	PERFORMA fase 3 (MASH), RESTORE fase 2 (ALD); RECLAIM fase 2 (AUD) finalizado
Situación ante la WADA	No se menciona por su nombre en la Lista de 2026; como medicamento no aprobado entra en la categoría S0 (sustancias no aprobadas)

Qué es

La pemvidutida es un péptido estabilizado que combina elementos de la secuencia del GLP-1 y del glucagón. Lleva una cadena lateral glucolipídica patentada que Altimmune denomina EuPort (Nestor et al., Sci Rep 2022). Los desarrolladores describen dos efectos de esa cadena lateral:

se une a la albúmina sérica de forma transitoria pero casi completa (se estima que en más del 99 %), lo que protege al péptido de la degradación y de la filtración por los riñones;
su estructura de tipo tensioactivo (similar a un detergente) forma micelas bajo la piel, lo que ralentiza su liberación a la sangre.

El mismo artículo indica que el compuesto fue desarrollado originalmente como SP-1373 por Spitfire Pharma. PubChem no recoge una fórmula química completa.

El objetivo del diseño era una actividad equilibrada en los dos receptores. Muchos otros agonistas duales se inclinan más hacia el receptor de GLP-1. El fundamento es común al resto de la clase:

el receptor de GLP-1 reduce principalmente el apetito y la ingesta de alimentos;
el receptor de glucagón actúa directamente sobre el hígado, donde aumenta la quema de grasa (oxidación de ácidos grasos) y reduce la producción de grasa nueva (Harrison et al., J Hepatol 2025).

Ese efecto dirigido al hígado es la razón por la que Altimmune se centra en las enfermedades hepáticas y no solo en la pérdida de peso.

Datos en animales

En ratones con obesidad inducida por la dieta y esteatohepatitis confirmada por biopsia, 12 semanas de pemvidutida diaria redujeron el peso corporal en torno al 25 % y disminuyeron la grasa hepática, las enzimas hepáticas y los marcadores de inflamación (galectina-3) y de fibrosis (colágeno tipo 1) en comparación con el vehículo (Nestor et al., Sci Rep 2022). Son resultados en ratones y no predicen la magnitud del efecto en personas.

Comparación con fármacos relacionados

Fármaco	Receptores activados	Situación	Página de la biblioteca
Semaglutida	GLP-1	Aprobada	Semaglutida
Tirzepatida	GIP y GLP-1	Aprobada	Tirzepatida
Pemvidutida	GLP-1 y glucagón	Fase 3 (MASH)	Esta página
Survodutida	GLP-1 y glucagón	En investigación	Survodutida
Mazdutida	GLP-1 y glucagón	Aprobada en China	Mazdutida
Retatrutida	GIP, GLP-1 y glucagón	En investigación	Retatrutida

La survodutida y la mazdutida son sus parientes más cercanas. Las tres son agonistas duales de GLP-1/glucagón de administración semanal; se diferencian en su estructura, el equilibrio entre receptores, las dosis estudiadas y lo avanzado de su desarrollo.

Farmacocinética

No hemos encontrado datos farmacocinéticos de la pemvidutida en humanos publicados en una revista revisada por pares. Un ensayo de fase 1 en voluntarios sanos con sobrepeso u obesidad (NCT04561245) y un estudio de interacciones farmacológicas (NCT04972396) han finalizado, pero sus resultados no están publicados en ClinicalTrials.gov.

En ratones, una sola inyección produjo un pico de concentración más tardío y más bajo que la semaglutida a la misma dosis molar, con una exposición total similar. Los autores concluyeron que esto era compatible con una administración semanal (Nestor et al., Sci Rep 2022). En los ensayos en humanos, las dosis de 1,2 y 1,8 mg se administraron sin ajuste progresivo (aumentos graduales de la dosis), mientras que la dosis de 2,4 mg usó un ajuste progresivo breve.

Situación regulatoria

No aprobada. Ningún organismo regulador ha aprobado la pemvidutida para ningún uso.
Fase 3. El ensayo PERFORMA (NCT07795164) comenzó el 30 de julio de 2026. Prevé incluir a unos 1800 adultos con fibrosis por MASH F2–F3 (moderada a avanzada), aleatorizados a 1,8 mg, 2,4 mg o placebo semanales. Sus criterios de valoración principales son la resolución de la MASH y la mejoría de la fibrosis en la semana 52, además de un criterio de valoración de resultados clínicos (progresión a cirrosis, eventos hepáticos, trasplante o muerte) a lo largo de unos 60 meses. La finalización primaria estimada es diciembre de 2028.
Designaciones de la FDA. La FDA concedió la designación de terapia innovadora (Breakthrough Therapy) para MASH a partir de los datos de fase 2b a las 24 semanas (comunicado de Altimmune del 4.º trimestre de 2025). Altimmune también informa de designaciones Fast Track para MASH y AUD (comunicado de Altimmune del 2.º trimestre de 2026).
Obesidad. En 2023 finalizó un ensayo de fase 2 de 48 semanas en obesidad, pero los comunicados de la empresa de 2026 solo enumeran MASH, AUD y ALD como indicaciones en desarrollo.
Sustancias controladas. La pemvidutida no figura en la Lista III (Schedule III) de la DEA (agencia antidrogas estadounidense) (21 CFR 1308.13).
Deporte. No se menciona por su nombre en la Lista de Prohibiciones 2026 de la WADA. La sección S0 prohíbe en todo momento cualquier sustancia farmacológica que no cuente con aprobación vigente de una autoridad sanitaria gubernamental para uso terapéutico en humanos, incluidos los fármacos en desarrollo clínico.

Qué muestra la investigación

Grasa hepática en la MASLD (fase 1, 12 y 24 semanas)

El primer ensayo hepático aleatorizó a 94 adultos con un IMC de al menos 28 y al menos un 10 % de grasa hepática (medida por MRI-PDFF, un método de resonancia magnética que cuantifica la grasa del hígado) a pemvidutida 1,2; 1,8 o 2,4 mg o placebo semanales durante 12 semanas (Harrison et al., J Hepatol 2025). Quienes completaron el ensayo podían continuar con la misma dosis 12 semanas más; 64 entraron en esta extensión (Browne et al., JHEP Rep 2025).

Reducción relativa de la grasa hepática	Placebo	1,2 mg	1,8 mg	2,4 mg
Semana 12 (n = 94)	4,4 %	46,6 %	68,5 %	57,1 %
Semana 24 (n = 64)	14,0 %	56,3 %	75,2 %	76,4 %

Todas las dosis se diferenciaron del placebo (p menor de 0,001). Con 1,8 mg, el 55,6 % de los participantes alcanzó una grasa hepática normal (≤5 %) en la semana 12 y el 53,8 % en la semana 24. La pérdida de peso con 1,8 mg fue del 4,3 % a las 12 semanas. A las 24 semanas fue del 5,1 %, el 6,2 % y el 5,2 % con 1,2; 1,8 y 2,4 mg frente al 1,4 % con placebo. El ensayo de 12 semanas no notificó eventos adversos severos ni graves.

MASH con fibrosis (IMPACT, fase 2b)

IMPACT (NCT05989711) aleatorizó a 212 adultos con MASH confirmada por biopsia y fibrosis F2 o F3 en 83 centros de EE. UU. y Australia. Los participantes recibieron pemvidutida 1,2 mg, 1,8 mg o placebo semanales sin ajuste progresivo, en una proporción 1:2:2. Los resultados a las 24 semanas se publicaron en The Lancet (Noureddin et al., Lancet 2025):

Criterio de valoración principal a las 24 semanas	Placebo (n = 86)	1,2 mg (n = 41)	1,8 mg (n = 85)
Resolución de la MASH sin empeoramiento de la fibrosis	20 %	58 %	52 %
Diferencia frente a placebo (IC del 95 %)	—	38 % (21–56); p menor de 0,0001	32 % (19–46); p menor de 0,0001
Mejoría de la fibrosis sin empeoramiento de la MASH	28 %	33 %	36 %
Diferencia frente a placebo (IC del 95 %)	—	5 % (−13 a 22); p = 0,59	8 % (−6 a 22); p = 0,27

Por tanto, el ensayo cumplió uno de sus dos criterios de valoración principales (resolución de la MASH), pero no el de fibrosis a las 24 semanas. Los autores señalaron que hay ensayos más largos previstos. En el informe de resultados preliminares (topline) de la empresa, la pérdida de peso a las 24 semanas fue del 5,0 % y el 6,2 % con 1,2 y 1,8 mg frente al 1,0 % con placebo (comunicado de Altimmune sobre IMPACT a las 24 semanas).

Por ahora, los datos de IMPACT a las 48 semanas los ha comunicado la empresa (diciembre de 2025) y estaba previsto presentarlos en el Congreso de la EASL en mayo de 2026 (comunicado de Altimmune del 1.er trimestre de 2026); no encontramos ninguna publicación revisada por pares (comunicado de Altimmune sobre IMPACT a las 48 semanas). No se informó de biopsias en la semana 48; los resultados son pruebas no invasivas:

Cambio respecto al inicio a las 48 semanas	Placebo	1,2 mg	1,8 mg
Puntuación ELF (puntuación de fibrosis en sangre)	+0,16	−0,49	−0,58
Rigidez hepática (LSM, kPa)	−0,03	−3,04	−3,97
Grasa hepática (relativa)	−8,2 %	−45,2 %	−54,7 %
ALT (enzima hepática, UI/L)	−10,3	−37,8	−37,4
Peso corporal	−0,2 %	−4,5 %	−7,5 %
Abandono del tratamiento por eventos adversos	3,5 %	0 %	1,2 %

Estos marcadores se asocian con la fibrosis, pero no equivalen a una mejoría de la fibrosis demostrada por biopsia, que es lo que evaluará el ensayo de fase 3.

Obesidad (MOMENTUM, fase 2)

MOMENTUM (NCT05295875) aleatorizó a 391 adultos con obesidad, o con sobrepeso y al menos una enfermedad relacionada, y sin diabetes, a pemvidutida 1,2; 1,8 o 2,4 mg o placebo semanales durante 48 semanas, junto con dieta y ejercicio. Los resultados proceden del comunicado de resultados preliminares de la empresa; no encontramos ninguna publicación revisada por pares (comunicado de Altimmune sobre MOMENTUM, noviembre de 2023).

Resultado a las 48 semanas	Placebo	1,2 mg	1,8 mg	2,4 mg
Cambio medio de peso	−2,2 %	−10,3 %	−11,2 %	−15,6 %
Pérdida de peso ≥15 % (análisis de respondedores)	2,0 %	21,4 %	28,6 %	51,8 %
Pérdida de peso ≥20 % (análisis de respondedores)	2,0 %	10,0 %	9,5 %	32,1 %
Triglicéridos	+7,3 %	−21,7 %	−22,3 %	−34,9 %

Los análisis de respondedores incluyeron menos participantes que el ensayo completo (51–70 por grupo). La glucosa en ayunas y la HbA1c no cambiaron de forma relevante en esta población sin diabetes. La empresa informó de que la pérdida de peso con 2,4 mg no había alcanzado una meseta en la semana 48.

Masa magra

Como la activación del receptor de glucagón aumenta el gasto energético, interesa saber si estos fármacos preservan el músculo. Altimmune informó de que, en un análisis de composición corporal de MOMENTUM, el 25,5 % del peso perdido fue masa magra y el 74,5 % grasa (comunicado de Altimmune del 4.º trimestre de 2023). El comunicado no indicó cuántos participantes había en este análisis, y los datos completos no se han publicado en ninguna revista revisada por pares que hayamos podido encontrar. La masa magra medida de este modo incluye agua, órganos y otros tejidos no grasos, no solo músculo esquelético. Ningún ensayo ha evaluado la pemvidutida para desarrollar músculo o fuerza.

Trastorno por consumo de alcohol (RECLAIM, fase 2)

RECLAIM (NCT06987513) aleatorizó a 100 adultos con AUD moderado a grave y un IMC superior a 25 a pemvidutida 2,4 mg o placebo semanales durante 24 semanas. Resultados preliminares comunicados por la empresa en julio de 2026, aún no revisados por pares (comunicado de Altimmune sobre RECLAIM):

Resultado a las 24 semanas	Placebo	Pemvidutida 2,4 mg	p
Cambio en los días de consumo intenso por semana (principal)	−2,75	−4,20	0,0014
Descenso de 2 niveles en el nivel de riesgo de consumo de la OMS	34,8 % (16/46)	64,4 % (29/45)	0,0049
Ningún día de consumo intenso, semanas 21–24	17,4 % (8/46)	42,2 % (19/45)	0,0066
Cambio en PEth (marcador sanguíneo de consumo de alcohol)	+22,0	−153,4	menor de 0,0001

La pérdida de peso ajustada por placebo fue del 9,1 % a las 24 semanas. Altimmune prevé solicitar a la FDA una reunión de fin de fase (End-of-Phase 2) para el AUD.

Enfermedad hepática asociada al alcohol (RESTORE, fase 2)

RESTORE (NCT07009860) es un ensayo controlado con placebo de 48 semanas en unas 120 personas con ALD. El reclutamiento terminó en julio de 2026. Su criterio de valoración principal es el cambio en la rigidez hepática, y se esperan datos preliminares en el segundo semestre de 2027 (comunicado de Altimmune del 2.º trimestre de 2026).

Efectos secundarios y riesgos

Efectos gastrointestinales

Como con otros fármacos basados en el GLP-1, las náuseas, los vómitos, la diarrea y el estreñimiento son los efectos secundarios más frecuentes. Dependieron de la dosis y fueron más frecuentes con las dosis más altas en el ensayo de obesidad de 48 semanas (comunicado de Altimmune sobre MOMENTUM):

Evento adverso	Placebo (n = 97)	1,2 mg (n = 98)	1,8 mg (n = 99)	2,4 mg (n = 97)
Náuseas	11,3 %	25,5 %	59,6 %	51,5 %
Vómitos	3,1 %	6,1 %	27,3 %	27,8 %
Diarrea	5,2 %	8,2 %	10,1 %	18,6 %
Estreñimiento	8,2 %	17,3 %	13,1 %	22,7 %
Abandono por cualquier evento adverso	6,2 %	5,1 %	19,2 %	19,6 %

La mayoría de los abandonos se produjeron en las primeras 16 semanas. En el ensayo RECLAIM en AUD, que usó un ajuste progresivo más reciente en dos pasos hasta 2,4 mg, hubo náuseas en el 44 % frente al 24 % con placebo, vómitos en el 18 % frente al 6 % y estreñimiento en el 26 % frente al 6 %; el 10 % abandonó por eventos adversos relacionados con el fármaco, frente al 0 % con placebo (comunicado de Altimmune sobre RECLAIM).

En los ensayos hepáticos con 1,2–1,8 mg, los abandonos por eventos adversos fueron menores. En IMPACT, se produjeron eventos adversos de cualquier tipo en el 78 % (1,2 mg) y el 81 % (1,8 mg) frente al 67 % con placebo, en su mayoría leves o moderados, y el 0–1 % abandonó el tratamiento por ellos (Noureddin et al., Lancet 2025).

Frecuencia cardíaca y parámetros cardiovasculares

Los agonistas del receptor de glucagón pueden aumentar la frecuencia cardíaca. En MOMENTUM (comunicado de Altimmune sobre MOMENTUM), los cambios medios de la frecuencia cardíaca fueron pequeños (−1,4 lpm con placebo; de +0,1 a +3,1 lpm con pemvidutida), sin eventos cardíacos adversos mayores y con tasas similares de eventos adversos cardíacos, incluidas las arritmias, en todos los grupos (3,1–4,1 %). La extensión de 24 semanas en MASLD no encontró cambios significativos de la frecuencia cardíaca (Browne et al., JHEP Rep 2025). Estos ensayos eran demasiado pequeños y cortos para descartar daños cardiovasculares poco frecuentes.

Eventos adversos graves

Los eventos graves relacionados con el fármaco fueron poco frecuentes en los ensayos comunicados. MOMENTUM notificó un evento grave relacionado con el fármaco (vómitos con 2,4 mg). RECLAIM notificó eventos adversos graves en el 4 % con pemvidutida frente al 2 % con placebo, incluido un caso de hiponatremia (sodio bajo en sangre) considerado posiblemente relacionado con el fármaco.

Lagunas en los datos de seguridad

Los ensayos finalizados son pequeños (el mayor incluyó a 391 personas) y duraron como máximo 48 semanas.
Gran parte de los datos de eficacia y seguridad son resultados preliminares comunicados por la empresa que no han sido revisados por pares.
Los riesgos de clase observados con los fármacos GLP-1 aprobados, como la enfermedad de la vesícula biliar, la pancreatitis y la pérdida de músculo con una pérdida de peso rápida, todavía no pueden confirmarse ni descartarse para la pemvidutida.
Se desconocen los efectos en el embarazo, en personas con cirrosis y con el uso a largo plazo. El ensayo de fase 3 excluye a las personas con cirrosis.

Productos no aprobados

Como la pemvidutida no está aprobada, cualquier producto que se venda fuera de un ensayo clínico no es un medicamento regulado por la FDA. No se puede dar por sentada su identidad, pureza, dosis ni esterilidad.

Puntos clave

Agonista dual en investigación. La pemvidutida activa los receptores de GLP-1 y de glucagón en una proporción aproximadamente equilibrada y no está aprobada en ningún lugar; en julio de 2026 comenzó un ensayo de fase 3 en MASH.
El hígado es el objetivo principal. En el ensayo de fase 2b IMPACT, el 52–58 % alcanzó la resolución de la MASH a las 24 semanas frente al 20 % con placebo, pero la mejoría de la fibrosis no fue significativamente mejor que con placebo en ese momento.
Pérdida de peso moderada con las dosis hepáticas, mayor con 2,4 mg. En torno al 6–7,5 % con 1,8 mg en los ensayos hepáticos, y del 15,6 % con 2,4 mg a las 48 semanas en el ensayo de obesidad (comunicado por la empresa).
Nueva señal en el trastorno por consumo de alcohol. El ensayo de fase 2 RECLAIM informó de menos días de consumo intenso con 2,4 mg que con placebo; los datos aún no han sido revisados por pares.
Los efectos secundarios gastrointestinales dependen de la dosis. Las náuseas afectaron a más de la mitad de los participantes con 1,8–2,4 mg en el ensayo de obesidad, y casi 1 de cada 5 abandonó el tratamiento con esas dosis.
Las afirmaciones sobre masa magra son preliminares. La cifra del «25,5 % de masa magra» procede de un análisis no publicado de la empresa y no es una prueba de desarrollo muscular.

Fuentes

Nestor JJ, Parkes D, Feigh M, et al. Effects of ALT-801, a GLP-1 and glucagon receptor dual agonist, in a translational mouse model of non-alcoholic steatohepatitis. Sci Rep. 2022;12(1):6666. PubMed; PMC.
Harrison SA, Browne SK, Suschak JJ, et al. Effect of pemvidutide, a GLP-1/glucagon dual receptor agonist, on MASLD: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Hepatol. 2025;82(1):7–17. PubMed.
Browne SK, Suschak JJ, Tomah S, et al. Safety and efficacy of 24 weeks of pemvidutide in metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: a randomized, controlled clinical trial. JHEP Rep. 2025;7(11):101483. PubMed.
Noureddin M, Harrison SA, Loomba R, et al. Safety and efficacy of weekly pemvidutide versus placebo for metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (IMPACT): 24-week results from a multicentre, randomised, double-blind, phase 2b study. Lancet. 2025;406(10520):2644–2655. PubMed.
Altimmune. Altimmune announces positive topline results from MOMENTUM 48-week phase 2 obesity trial of pemvidutide. Comunicado de prensa (Form 8-K, Exhibit 99.1), 30 de noviembre de 2023. SEC.
Altimmune. Altimmune announces positive lean mass preservation data for pemvidutide and reports fourth quarter and full year 2023 financial results. Comunicado de prensa (Form 8-K, Exhibit 99.1), 27 de marzo de 2024. SEC.
Altimmune. Altimmune announces positive topline results from the IMPACT phase 2b trial of pemvidutide in the treatment of MASH. Comunicado de prensa (Form 8-K, Exhibit 99.1), 26 de junio de 2025. SEC.
Altimmune. Altimmune announces that pemvidutide achieved key measures of success at 48 weeks in IMPACT phase 2b MASH trial. Comunicado de prensa (Form 8-K, Exhibit 99.1), 19 de diciembre de 2025. SEC.
Altimmune. Altimmune announces fourth quarter and full-year 2025 financial results and business updates. Comunicado de prensa (Form 8-K, Exhibit 99.1), 5 de marzo de 2026. SEC.
Altimmune. Altimmune announces first quarter 2026 financial results and business update. Comunicado de prensa (Form 8-K, Exhibit 99.1), 13 de mayo de 2026. SEC.
Altimmune. Altimmune announces positive topline results from RECLAIM phase 2 trial of pemvidutide in alcohol use disorder. Comunicado de prensa (Form 8-K, Exhibit 99.1), 28 de julio de 2026. SEC.
Altimmune. Altimmune announces second quarter 2026 financial results and business update. Comunicado de prensa (Form 8-K, Exhibit 99.1), 12 de agosto de 2026. SEC.
ClinicalTrials.gov. Phase 3 study of the efficacy, safety, and clinical outcomes of pemvidutide in MASH (PERFORMA). NCT07795164. ClinicalTrials.gov.
ClinicalTrials.gov. IMPACT trial: efficacy and safety of pemvidutide in subjects with nonalcoholic steatohepatitis (NASH). NCT05989711. ClinicalTrials.gov.
ClinicalTrials.gov. Efficacy and safety of ALT-801 in the treatment of obesity (MOMENTUM). NCT05295875. ClinicalTrials.gov.
ClinicalTrials.gov. RECLAIM study: phase 2 study of the efficacy and safety of pemvidutide in the treatment of alcohol use disorder (AUD) in subjects with obesity or overweight. NCT06987513. ClinicalTrials.gov.
ClinicalTrials.gov. RESTORE trial: study of the efficacy and safety of pemvidutide in the treatment of alcohol-associated liver disease (ALD). NCT07009860. ClinicalTrials.gov.
ClinicalTrials.gov. ALT-801 (pemvidutide) in healthy overweight and obese volunteers to study safety and tolerability. NCT04561245. ClinicalTrials.gov; Pemvidutide (ALT-801) DDI study in healthy volunteers. NCT04972396. ClinicalTrials.gov.
World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List. Lista de Prohibiciones 2026 de la WADA.
US Code of Federal Regulations. 21 CFR 1308.13, Schedule III. 21 CFR 1308.13.

Pemvidutida